Methylprednisolone Sodium Succinate for Injection, USP (Hospira Healthcare, 500 mg / 10 mL) : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Le succinate sodique de méthylprednisolone pour injection, USP, est utilisé dans le traitement de divers types d’allergies ou d’inflammation.

Les effets de ce médicament :

Succinate sodique de méthylprednisolone pour injection, USP, contient un corticostéroïde synthétique; il est généralement administré durant de courtes périodes pour réduire l’inflammation causée par de graves maladies.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

• en cas d’allergie au médicament ou à l’un de ses ingrédients;
• en présence d’une infection fongique (à champignons); - chez les patients à qui on administre un vaccin vivant ou vivant atténué;
• pour une injection dans le cerveau ou la moelle épinière;

• pour traiter une maladie du sang appelée purpura thrombopénique idiopathique (nombre insuffisant de plaquettes), si Succinate sodique de

  méthylprednisolone pour injection, USP, est administré par voie intramusculaire.

Excepté pour une courte période ou comme traitement d’urgence en cas de réactions allergiques graves par exemple, il ne faut pas non plus prendre Succinate sodique de méthylprednisolone pour injection, USP, dans les cas suivants :

• maladie virale y compris la vaccine (cowpox), la varicelle (picote) et les infections de l’œil par le virus de l’herpès
• tuberculose
• maladie mentale grave (psychoses)

• syndrome de Cushing (anomalie causée par une production excessive de corticostéroïdes par le corps)

  • ulcère d’estomac
  • atteinte de la fonction rénale

Il ne faut pas administrer Succinate sodique de

méthylprednisolone pour injection, USP aux nourrissons prématurés parce que le diluant renferme de l’alcool benzylique.

Les patients qui prennent Succinate sodique de

méthylprednisolone pour injection, USP ne devraient pas recevoir de vaccins vivants.

L’ingrédient médicinal :

succinate sodique de méthylprednisolone

Les ingrédients non médicinaux importants :

Succinate sodique de méthylprednisolone pour injection, USP contient aussi les ingrédients non médicinaux suivants : phosphate de sodium, phosphate monosodique, hydroxyde de sodium et eau pour injection.

L’eau bactériostatique pour injection qui sert de diluant pour reconstituer le produit des fioles contient de l’alcool benzylique. On a associé l’administration d’alcool benzylique à des cas de « syndrome du halètement » mortel chez des prématurés.

La présentation :

Succinate sodique de méthylprednisolone pour injection, USP, est présenté en fioles qui contiennent le médicament sous forme d’une poudre stérile pour injection intraveineuse ou intramusculaire ou pour perfusion intraveineuse après dilution. Teneurs offertes : - Fiole de 500 mg

• Fiole de 1 g

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser Succinate sodique de méthylprednisolone pour injection, USP, si :

• vous avez une infection (herpès simplex, varicelle, tuberculose, infection par un parasite [nématode]);
• vous avez récemment subi un infarctus du myocarde (crise cardiaque);
• vous avez un trouble thromboembolique (trouble hémorragique ou de la coagulation);
• vous avez les os fragiles (ostéoporose);
• vous faites de l’hypertension (haute pression);
• vous faites de la rétention d’eau (œdème);
• vous faites des crises convulsives (convulsions); • vous avez des problèmes de thyroïde (hypothyroïdie ou hyperthyroïdie);
• vous ressentez une douleur ou une faiblesse musculaire (par exemple myasthénie grave);
• vous avez un cancer de la peau (sarcome de Kaposi); • vous avez une maladie de l’œil (par exemple glaucome, cataractes ou infection par le virus de l’herpès); • vous avez une maladie des reins;
• vous avez une maladie du foie;
• vous avez une maladie cardiaque;

• vous avez le diabète (fort taux de sucre dans le sang); • vous avez un trouble psychiatrique ou un trouble de

  l’humeur (comme la dépression);

• vous avez des problèmes d’estomac ou d’intestins

  (ulcère, colite ulcéreuse);

• vous avez un faible taux de potassium ou de calcium; • vous êtes atteint de la maladie de Cushing (causée par

  un excès de cortisol, une hormone);

• votre système immunitaire est affaibli;

• vous avez une thrombophlébite (inflammation des

  veines);

• vous êtes enceinte, vous prévoyez le devenir ou vous

  allaitez;

• vous avez déjà reçu Succinate sodique de

  méthylprednisolone pour injection, USP.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Indiquez à votre médecin ou à votre pharmacien tous les médicaments que vous prenez, qu’ils soient prescrits ou en vente libre. Les produits ci-dessous pourraient interagir avec Succinate sodique de méthylprednisolone pour injection, USP :

• Antibiotiques/antifongiques (p. ex., rifampine,

  kétoconazole, troléandomycine, érythromycine et amphotéricine B)

• Anticholinestérasiques (médicaments qui empêchent

  l’élimination de l’acétylcholine, un

  neurotransmetteur (p. ex., néostigmine et pyridostigmine)

• Anticoagulants (p. ex., warfarine ou héparine) • Antiépileptiques (p. ex., phénytoïne)

• Antidiabétiques (p. ex., insuline ou metformine) • Antihypertenseurs (p. ex., amlodipine ou

  quinapril)

• Diurétiques (p. ex., furosémide)

• Médicaments pour le cœur (p. ex., digoxine,

  bloqueurs des canaux calciques)

• Vaccins

• Médicaments inhibiteurs du système immunitaire

  (p. ex., méthotrexate ou cyclosporine) • Curarisants (bloqueurs de la transmission des signaux

  entre les nerfs et les muscles; p. ex., pancuronium) • Médicaments du système nerveux (p. ex., diazépam

  ou clozapine)

• Aspirine et anti-inflammatoires non stéroïdiens (aussi

  appelés AINS), comme l’ibuprofène

• Sympathomimétiques (qui imitent les effets de

  l’adrénaline; p. ex., salbutamol)

• Médicaments qui abaissent le taux de cholestérol

  (p. ex., cholestyramine)

• Médicaments contre la diarrhée
• Médicaments contre la tuberculose

• Hormonothérapie substitutive ou contraceptifs

  oraux

  • Inhibiteurs de l’aromatase (médicaments contre le cancer du sein et de l’ovaire)
  • Immunosuppresseurs (médicaments qui neutralisent ou qui affaiblissent le système immunitaire)

Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant votre traitement par Succinate sodique de méthylprednisolone pour injection, USP.

Conduite automobile et utilisation de machines

Succinate sodique de méthylprednisolone pour injection, USP, peut causer des étourdissements, des vertiges, des troubles visuels et de la fatigue. Si vous éprouvez ces effets secondaires, il faut éviter de conduire et d’utiliser des machines.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Succinate sodique de méthylprednisolone pour injection, USP, peut être administré par injection intraveineuse ou intramusculaire ou par perfusion intraveineuse; l’injection intraveineuse étant la méthode préférée pour l’utilisation initiale en cas d’urgence.

Les suspensions destinées à la voie parentérale doivent être examinées avant d’être administrées, dans la mesure où le produit et le contenant le permettent, pour s’assurer de l’absence de particules et de décoloration.

Posologie habituelle :

La dose initiale varie entre 10 et 500 mg en fonction de l’affection traitée. Le traitement de courte durée des affections graves et aiguës peut nécessiter de plus fortes doses. On peut amorcer le traitement en administrant Succinate sodique de méthylprednisolone pour injection, USP, par injection intraveineuse durant au moins 5 minutes (p. ex., doses allant jusqu’à 250 mg) jusqu’à 30 minutes au moins (p. ex., doses supérieures à 250 mg). Les doses suivantes peuvent être administrées par la voie intraveineuse ou intramusculaire après un intervalle établi d’après la réponse et l’état du patient. La corticothérapie est associée au traitement habituel; elle ne le remplace pas. Quand il est temps de mettre fin à un traitement de plusieurs jours, il faut réduire graduellement la dose.

Surdose :

En cas de surdosage par Succinate sodique de méthylprednisolone pour injection, USP, le produit peut être éliminé par dialyse. Un surdosage prolongé peut nécessiter une baisse graduelle de la dose.

En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous n’avez pas de symptômes.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Comme tous les médicaments, Succinate sodique de méthylprednisolone pour injection, USP, peut entraîner des effets secondaires, mais ces derniers ne touchent pas nécessairement tous les patients.

Succinate sodique de méthylprednisolone pour injection, USP, peut masquer les signes et les symptômes d’une infection; il peut activer une infection qui couvait et il peut entraîner une infection par des microbes généralement inoffensifs, en abaissant la résistance de l’organisme.

Succinate sodique de méthylprednisolone pour injection, USP, peut également entraîner les effets secondaires suivants :

Réactions allergiques :

• anaphylaxie (réaction allergique grave qui peut être

  mortelle)

• arrêt cardiaque

• bronchospasme (rétrécissement des voies

  respiratoires)

• enflure soudaine de la peau

Atteintes cardiovasculaires :

• insuffisance cardiaque
• crise cardiaque
• arythmie (battements irréguliers du cœur) • ralentissement des battements cardiaques • élévation ou baisse de la pression sanguine • évanouissements
• caillots de sang
• thrombophlébite (inflammation des veines)

Problèmes de peau :

• peau mince et fragile

• problèmes de cicatrisation après une blessure • ecchymoses (bleus sur la peau causés par la rupture

  de petits vaisseaux sanguins)

• pétéchies (points rouges sur la peau contenant du

  sang)

• altérations cutanées (creux) au point d’injection • acné
• éruption cutanée
• démangeaisons
• peau sèche et squameuse (qui pèle)
• enflure
• rougeur
• augmentation de la transpiration

• éclaircissement ou assombrissement d’une région de la

  peau

• abcès (poche de pus)

  • perte de cheveux
  • infections au point d’injection

Trouble du système endocrinien et du métabolisme : • apparition d’un état cushingoïde (anomalie causée par un excès de corticostéroïdes dans l’organisme)

• faciès lunaire (visage bouffi et front bombé)
• gain de poids
• distribution anormale des graisses corporelles

• suppression de l’axe entre l’hypophyse et les glandes surrénales

  (qui peut empêcher l’organisme de répondre à diverses atteintes comme une infection ou une blessure graves) • arrêt de la croissance chez l’enfant

• anomalies de la croissance des poils
• rétention ou excrétion de sodium
• rétention d’eau
• hausse du nombre de mictions (action d’uriner) • baisse de la tolérance au sucre

• apparition de nouveaux symptômes de diabète • hausse des besoins en insuline ou en hypoglycémiants oraux

  (comprimés qui abaissent le taux de sucre dans le sang) chez les personnes diabétiques

Troubles digestifs :

• ulcère d’estomac
• saignement dans l’estomac
• inflammation du pancréas et de l’œsophage
• perforation de l’intestin
• nausées
• vomissements ou altération du goût (lors de l’administration rapide de fortes doses)
• douleur abdominale
• ballonnements
• dysfonctionnement des intestins/de la vessie • augmentation ou diminution de l’appétit
• péritonite

Problèmes de foie :

• augmentation du volume du foie
• lésion (blessure) au foie
• hépatite

Atteintes des os et des muscles :

• maladie des muscles
• faiblesse des muscles
• douleur musculaire
• perte de masse musculaire
• malaise (sensation de gêne généralisée)
• ostéoporose
• nécrose aseptique (mort de tissus)
• fractures pathologiques
• fractures par tassement des vertèbres
• rupture de tendons (particulièrement du tendon d’Achille) • arthropathie neurogène (dite de Charcot)

• douleur et inflammation des tissus situés à

  proximité du point d’injection

Troubles neurologiques :

• élévation de la pression dans le crâne avec enflure

  et inflammation du nerf optique

• convulsions
• céphalées
• douleur et sensibilité

• troubles de la sensibilité et diminution de la force et

  des réflexes

• sensations cutanées anormales (picotements,

  chatouillements, fourmillements ou sensation de brûlure)

• vertiges
• méningite
• amnésie
• étourdissements

Troubles oculaires :

• cataractes
• exophtalmie (yeux exorbités)
• élévation de la pression intraoculaire • glaucome
• cécité (perte totale de la vue)

Troubles psychiatriques :

• maladie mentale
• dépression
• instabilité émotionnelle

• euphorie (bien-être, exultation, bonheur, excitation

  et joie intenses)

• insomnie (difficulté à dormir)
• sautes d’humeur
• modifications de la personnalité
• idées suicidaires
• délire
• hallucinations
• confusion
• schizophrénie
• anxiété
• irritabilité

Troubles de l’appareil reproducteur/troubles sexuels : • règles irrégulières

• augmentation ou diminution du nombre de

  spermatozoïdes et de leur mouvement

Troubles sanguins :

• nombre anormalement élevé de globules blancs • augmentation anormale des taux de cholestérol ou

  de triglycérides

• résultats anormaux aux analyses sanguines (p. ex.,

  enzymes hépatiques et urée)

  Autres : Succinate sodique de méthylprednisolone pour injection, USP, peut fausser les résultats des évaluations de la fonction hépatique ainsi que supprimer les réactions aux tests cutanés. Par ailleurs, il peut donner le hoquet, et causer de la fatigue.

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Avant la reconstitution : Conservez la poudre stérile Succinate sodique de méthylprednisolone pour injection, USP, entre 15 et 25 °C, à l’abri de la lumière. Gardez hors de la portée des enfants.

Après la reconstitution : Conservez à la température ambiante (entre 15 et 25 °C) la solution reconstituée avec de l’eau bactériostatique pour injection ou de l’eau stérile pour injection jusqu’à 48 heures ou 24 heures (en raison du risque de contamination microbienne), respectivement. Gardez à l’abri de la lumière et hors de la portée des enfants.

DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES

La déclaration de tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada peut contribuer à améliorer l’utilisation sécuritaire des produits de santé par les Canadiens. Votre déclaration peut permettre d’identifier d’autres effets secondaires et de faire changer les renseignements relatifs à la sécurité du produit. Trois façons de déclarer :

• En ligne à https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/ medicaments-produits-sante/medeffet-canada/ declaration-effets-indesirables.html

• Par téléphone, en composant le numéro sans frais

  1-866-234-2345

• En remplissant un formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur et en le faisant parvenir :

  • par télécopieur, au numéro sans frais

1-866-678-6789, ou

• par la poste au :

Programme Canada Vigilance

Santé Canada

Indice postal 0701E

Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les étiquettes affranchies et le formulaire sont disponibles sur le site https://www.canada.ca/fr/sante-

canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Vous pouvez obtenir ce document et la monographie complète du produit, préparée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Corporation de soins de la santé Hospira, au :

1-800-463-6001.

La Corporation de soins de la santé Hospira a rédigé ce document. Kirkland (Québec)

H9J 2M5

Dernière révision : 18 octobre 2017