Apo-Butalbital-Acetylsalicylic Acid-Caffeine : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

APO-BUTALBITAL-ACETYLSALICYLIC ACID-CAFFEINE sert à soulager les céphalées de tension.

Les effets de ce médicament :

APO-BUTALBITAL-ACETYLSALICYLIC ACID-CAFFEINE contient de l’acide acétylsalicylique (AAS; aussi appelé aspirine), de la caféine et du butalbital. L’AAS soulage la douleur, la fièvre et l’inflammation. La caféine est un stimulant léger susceptible d’intensifier les effets analgésiques. Le butalbital est un sédatif qui produit un effet relaxant. Ensemble, ces trois ingrédients soulagent les céphalées de tension.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Vous NE DEVEZ PAS prendre APO-BUTALBITAL-ACETYLSALICYLIC ACID-CAFFEINE si vous :

• avez déjà eu une réaction allergique à l’AAS, à la

  caféine, au butalbital ou à n’importe quel autre ingrédient d’APO-BUTALBITAL-

  ACETYLSALICYLIC ACID-CAFFEINE (voir la section Les ingrédients non médicinaux sont);

• êtes atteint d’hémophilie, d’hypoprothrombinémie,

  de la maladie de von Willebrand, de

  thrombocytopénie, de thrombasthénie ou d’un autre dysfonctionnement plaquettaire héréditaire mal défini qui vous prédispose aux saignements, ou encore si vous présentez une carence sévère en vitamine K et de graves lésions hépatiques;

  • avez des polypes nasaux ou encore une réaction allergique ou une réactivité bronchospastique à l’AAS ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS);
  • avez un ulcère d’estomac ou d’autres lésions graves de l’estomac ou de l’intestin;
  • êtes atteint d’une maladie appelée porphyrie;

  • avez déjà fait une consommation abusive ou pris une surdose d’alcool, de somnifères, d’analgésiques, de médicaments vendus sur ordonnance ou de substances illicites;

  • êtes enceinte et à un stade avancé de la grossesse (28 semaines ou plus), sur le point d’accoucher ou allaitez.

Les ingrédients médicinaux sont :

AAS (acide acétylsalicylique), caféine et butalbital.

Les ingrédients non médicinaux importants sont :

Les capsules APO-BUTALBITAL-

ACETYLSALICYLIC ACID-CAFFEINE contiennent les ingrédients non médicinaux suivants: acide stéarique, amidon de maïs, cellulose microcristalline et talc.

Les formes posologiques sont :

Les capsules APO-BUTALBITAL-

ACETYLSALICYLIC ACID-CAFFEINE contiennent 330 mg d’AAS, 40 mg de caféine et50 mg de butalbital.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Gardez APO-BUTALBITAL-ACETYLSALICYLIC ACID-CAFFEINE hors de la portée des enfants. N’en donnez à personne; un mauvais usage d’APO-BUTALBITAL-ACETYLSALICYLIC ACID-CAFFEINE peut avoir de graves conséquences sur le plan médical.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser APO-BUTALBITAL-ACETYLSALICYLIC ACID-CAFFEINE si vous:

• êtes allergique à l’AAS, parce que vous pourriez être victime d’un choc anaphylactique ou d’autres réactions allergiques graves;
• avez des polypes nasaux ou souffrez d’asthme;
• avez déjà eu un ulcère d’estomac, des lésions gastriques ou intestinales ou d’autres problèmes graves touchant l’estomac;
• avez des antécédents de saignements;
• prévoyez être opéré;
• souffrez d’une maladie grave du foie ou des reins;

• présentez un trouble de la coagulation ou prenez des

  anticoagulants;

• avez récemment subi une blessure à la tête ou connu

  une augmentation de la pression dans votre cerveau;

• avez un trouble de la glande thyroïde;

• avez un rétrécissement de l’urètre à la suite d’une

  lésion ou d’une maladie;

• souffrez de la maladie d’Addison;
• avez une hypertrophie de la prostate;

• souffrez d’ostéoporose ou avez des os faibles et

  fragiles;

• êtes allergique à certains médicaments, aliments,

  colorants ou agents de conservation;

• avez la grippe ou la varicelle;

• êtes enceinte, comptez devenir enceinte ou le

  devenez pendant que vous prenez APO-BUTALBITAL-ACETYLSALICYLIC ACID-CAFFEINE

• êtes sur le point d’accoucher ou allaitez.

Réactions cutanées graves : Dans de rares cas, des réactions cutanées graves ou menaçant le pronostic vital, énumérées ci-dessous, ont été signalées avec certains AINS, tels qu’APO-BUTALBITAL-

ACETYLSALICYLIC ACID-CAFFEINE.

• Réaction d’origine médicamenteuse s’accompagnant

  d’éosinophilie et de symptômes généraux (DRESS),

• Syndrome de Stevens-Johnson (SJS),
• Épidermolyse bulleuse toxique,
• Dermatite exfoliatrice et
• Érythème polymorphe

Vous risquez davantage de présenter une réaction cutanée grave, généralement au cours du premier mois de traitement. Consulter le tableau Effets secondaires graves et mesures à prendre, ci-dessous, pour plus de renseignements sur ces effets et d’autres effets secondaires graves.

APO-BUTALBITAL-ACETYLSALICYLIC ACID-CAFFEINE est un médicament contrôlé. Le butalbital provoque l’accoutumance, ou, autrement dit, une tolérance et une dépendance mentale et physique, et peut donner lieu à un abus. Certains patients, en particulier ceux qui ont fait une consommation abusive de médicaments par le passé, courent un risque de surconsommation ou de toxicomanie plus élevé lorsqu’ils prennent un médicament contenant un barbiturique comme APO-BUTALBITAL-ACETYLSALICYLIC

ACID-CAFFEINE. La dépendance physique peut donner naissance à des symptômes de sevrage lors de l’arrêt du traitement. L’emploi quotidien prolongé d’APO-BUTALBITAL-ACETYLSALICYLIC ACID-CAFFEINE est à éviter parce qu’il peut engendrer non seulement une tolérance et une dépendance, mais aussi l’apparition de céphalées d’origine médicamenteuse (ou céphalées de rebond). Vous devriez prendre APO-BUTALBITAL-ACETYLSALICYLIC ACID-CAFFEINE conformément à la dose et à la durée prescrites.

Bien qu’il existe d’importantes différences entre la dépendance physique et la toxicomanie, toutes deux doivent faire l’objet d’une étroite surveillance médicale et de discussions ouvertes avec votre médecin. Si vous avez des questions ou des préoccupations au sujet de la surconsommation, de la toxicomanie ou de la dépendance physique, veuillez en parler avec votre médecin.

L’AAS peut accroître le risque d’apparition du syndrome de Reye, un trouble rare mais souvent mortel. La prudence est de mise si l’on administre un médicament contenant de l’AAS à de jeunes adultes qui ont de la fièvre ou encore la grippe ou la varicelle. APO-BUTALBITAL-ACETYLSALICYLIC ACID-CAFFEINE ne doit pas être administré aux enfants.

Avant de subir quelque examen médical que ce soit, dites à la personne responsable que vous prenez APO-BUTALBITAL-ACETYLSALICYLIC ACID-CAFFEINE, étant donné que l’AAS peut fausser les résultats de certaines analyses de sang et d’urine.

Conduite automobile et utilisation de machines

APO-BUTALBITAL-ACETYLSALICYLIC ACID-CAFFEINE peut affecter les facultés mentales et/ou les capacités physiques nécessaires à l’exécution de certaines tâches exigeant de la vigilance comme conduire une automobile ou faire fonctionner une machine. Si vous éprouvez de la somnolence ou des étourdissements, évitez pareilles tâches. Évitez aussi l’alcool, qui pourrait accentuer la somnolence et les étourdissements.

Grossesse, travail et allaitement

Comme il peut causer des symptômes de sevrage chez le nouveau-né, APO-BUTALBITAL-

ACETYLSALICYLIC ACID-CAFFEINE n’est pas recommandé durant la grossesse. La prise d’APO-BUTALBITAL-ACETYLSALICYLIC ACID-CAFFEINE à l’approche de l’accouchement peut prolonger la durée de ce dernier ou produire des saignements chez la mère ou le nouveau-né.

APO-BUTALBITAL-ACETYLSALICYLIC ACID-CAFFEINE passe dans le lait maternel et pourrait avoir des effets nocifs sur l’enfant allaité.

Grossesse :

NE prenez PAS APO-BUTALBITAL-

ACETYLSALICYLIC ACID-CAFFEINE si vous êtes enceinte et à un stade avancé de votre grossesse (28 semaines ou plus).

Si vous êtes enceinte et au début de votre grossesse (moins de 28 semaines) prenez APO-BUTALBITAL-ACETYLSALICYLIC ACID-CAFFEINE UNIQUEMENT si votre médecin vous l’a prescrit. Des médicaments comme APO-BUTALBITAL-ACETYLSALICYLIC ACID-CAFFEINE peuvent causer un préjudice à vous et votre bébé. Votre médecin devra assurer un suivi étroit de votre état de santé et de celui de votre bébé (y compris vos niveaux de liquide amniotique) si APO-BUTALBITAL-

ACETYLSALICYLIC ACID-CAFFEINE vous est prescrit pendant cette période.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Pendant votre traitement par APO-BUTALBITAL-ACETYLSALICYLIC ACID-CAFFEINE, veuillez aviser votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament d’ordonnance, un médicament en vente libre, des vitamines ou des produits naturels.

Avant de prendre tout autre médicament avec APO-BUTALBITAL-ACETYLSALICYLIC ACID-CAFFEINE, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vous devez informer votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants:

• alcool et autres dépresseurs du SNC (p. ex.,

  somnifères, relaxants musculaires, analgésiques, médicaments contre les allergies [antihistaminiques], médicaments utilisés pour traiter l’anxiété, les crises de panique ou les crises d’épilepsie);

• inhibiteurs de la monoamine-oxydase (MAO; p. ex.,

  sulfate de phénelzine, sulfate de tranylcypromine, moclobémide ou sélégiline);

• corticostéroïdes;

• insuline et/ou médicaments oraux (pris par la

  bouche) pour traiter le diabète;

• anticoagulants (p. ex., warfarine);

• immunosuppresseurs (p. ex., 6-mercaptopurine et

  méthotrexate);

  • anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) contre la douleur tels l’ibuprofène et le naproxen;
  • tranquillisants (p. ex., chlordiazépoxide);
  • médicaments utilisés pour traiter la goutte (p. ex., probénécide et sulfinpyrazone);
  • contraceptifs oraux.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Prenez APO-BUTALBITAL-ACETYLSALICYLIC ACID-CAFFEINE exactement comme votre médecin vous l’a prescrit.

Dose habituelle :

APO-BUTALBITAL-ACETYLSALICYLIC ACID-CAFFEINE est offert en capsules à prendre oralement (par la bouche).

Adultes: 2 capsules pour commencer, suivies de 1 gélule toutes les 3 à 4 heures en cas de besoin; jusqu’à 6 capsules/jour. Ne prenez pas plus de 6 capsules par jour; respectez la posologie prescrite.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’APO-

BUTALBITAL-ACETYLSALICYLIC ACID-CAFFEINE contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose d’APO-BUTALBITAL-ACETYLSALICYLIC ACID-CAFFEINE, ne vous inquiétez pas : prenez votre dose dès que vous constatez votre oubli. Cependant, s’il est bientôt l’heure de la prochaine dose, sautez la dose oubliée et revenez à votre horaire de traitement habituel. Ne doublez pas la dose pour compenser celle que vous avez oubliée.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Comme tout médicament, APO-BUTALBITAL-ACETYLSALICYLIC ACID-CAFFEINE peut entraîner des effets secondaires. Les effets secondaires mentionnés ci-dessous ne se produisent pas tous nécessairement. Si ces effets sont incommodants ou ne disparaissent pas au cours du traitement, veuillez le signaler à votre médecin.

Les effets secondaires suivants peuvent se déclarer pendant le traitement :

• somnolence, sensation de vertige et/ou étourdissements;
• constipation;
• éruption cutanée;
• rétrécissement des pupilles;
• nausées, indigestion s’accompagnant de vomissements et/ou gaz;
• risque accru d’infection;
• battements de cœur rapides ou irréguliers;
• irritabilité;
• tremblements;
• manque de coordination;
• difficulté à penser;
• troubles de la mémoire et du jugement;
• manque d’attention;
• sautes d’humeur;
• grossissement des traits de personnalité.

Si n’importe lequel de ces effets vous incommode gravement, informez-en votre médecin.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise d’APO-BUTALBITAL-ACETYLSALICYLIC ACID-CAFFEINE, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

• Conservez APO-BUTALBITAL-

  ACETYLSALICYLIC ACID-CAFFEINE à la température ambiante (entre 15 et 30 °C).

• Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.
• Ne gardez pas les médicaments périmés ni ceux dont vous n'avez plus besoin.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en :

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur ;

ou

• Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.

• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour le consommateur. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada

  (https://www.canada.ca/fr/sante-

  canada/services/medicaments-produits- sante/medicaments/base-donnees-produits- pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (http://www.apotex.com/ca/fr/products) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-667-4708.

Le présent dépliant a été rédigé par Apotex Inc., Toronto (Ontario) M9L 1T9.

Dernière révision : 15 janvier 2025