Fiorinal : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

FIORINAL^® sert à soulager les céphalées de tension.

Les effets de ce médicament :

FIORINAL^® contient de l’acide acétylsalicylique (AAS; aussi appelé aspirine), de la caféine et du butalbital. L’AAS soulage la douleur, la fièvre et l’inflammation. La caféine est un stimulant léger susceptible d’intensifier les effets analgésiques. Le butalbital est un sédatif qui produit un effet relaxant. Ensemble, ces trois ingrédients soulagent les céphalées de tension.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Vous NE DEVEZ PAS prendre FIORINAL^® si vous :

• avez déjà eu une réaction allergique à l’AAS, à la caféine, au

  butalbital ou à n’importe quel autre ingrédient de FIORINAL^®(voir la section Les ingrédients non médicinaux sont);

• êtes atteint d’hémophilie, d’hypoprothrombinémie, de la

  maladie de von Willebrand, de thrombocytopénie, de thrombasthénie ou d’un autre dysfonctionnement plaquettaire héréditaire mal défini qui vous prédispose aux saignements, ou encore si vous présentez une carence sévère en vitamine K et de graves lésions hépatiques;

• avez des polypes nasaux ou encore une réaction allergique ou

  une réactivité bronchospastique à l’AAS ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS);

• avez un ulcère d’estomac ou d’autres lésions graves de

  l’estomac ou de l’intestin;

• êtes atteint d’une maladie appelée porphyrie;

• avez déjà fait une consommation abusive ou pris une surdose

  d’alcool, de somnifères, d’analgésiques, de médicaments vendus sur ordonnance ou de substances illicites;

  • êtes enceinte et à un stade avancé de la grossesse (28 semaines ou plus), sur le point d’accoucher ou allaitez.

Les ingrédients médicinaux sont :

AAS (acide acétylsalicylique), caféine et butalbital.

Les ingrédients non médicinaux importants sont :

Les gélules FIORINAL^® contiennent les ingrédients non médicinaux suivants: acide stéarique, amidon de maïs, cellulose microcristalline et talc.

Les formes posologiques sont :

Les gélules FIORINAL^® contiennent 330 mg d’AAS, 40 mg de caféine et50 mg de butalbital.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Gardez FIORINAL^® hors de la portée des enfants. N’en donnez à personne; un mauvais usage de FIORINAL^® peut avoir de graves conséquences sur le plan médical.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser FIORINAL^® si vous:

• êtes allergique à l’AAS, parce que vous pourriez être victime d’un choc anaphylactique ou d’autres réactions allergiques graves;
• avez des polypes nasaux ou souffrez d’asthme;
• avez déjà eu un ulcère d’estomac, des lésions gastriques ou intestinales ou d’autres problèmes graves touchant l’estomac;
• avez des antécédents de saignements;
• prévoyez être opéré;
• souffrez d’une maladie grave du foie ou des reins;
• présentez un trouble de la coagulation ou prenez des anticoagulants;
• avez récemment subi une blessure à la tête ou connu une augmentation de la pression dans votre cerveau;
• avez un trouble de la glande thyroïde;
• avez un rétrécissement de l’urètre à la suite d’une lésion ou d’une maladie;
• souffrez de la maladie d’Addison;
• avez une hypertrophie de la prostate;
• souffrez d’ostéoporose ou avez des os faibles et fragiles;
• êtes allergique à certains médicaments, aliments, colorants ou agents de conservation;
• avez la grippe ou la varicelle;
• êtes enceinte, comptez devenir enceinte ou le devenez pendant que vous prenez FIORINAL^®
• êtes sur le point d’accoucher ou allaitez.

Réactions cutanées graves : Dans de rares cas, des réactions cutanées graves ou menaçant le pronostic vital, énumérées ci-dessous, ont été signalées avec certains AINS, tels que FIORINAL^®.

• Réaction d’origine médicamenteuse s’accompagnant

  d’éosinophilie et de symptômes généraux (DRESS),

• Syndrome de Stevens-Johnson (SJS),
• Épidermolyse bulleuse toxique,
• Dermatite exfoliatrice et
• Érythème polymorphe

Vous risquez davantage de présenter une réaction cutanée grave, généralement au cours du premier mois de traitement. Consulter le tableau Effets secondaires graves et mesures à prendre, ci-dessous, pour plus de renseignements sur ces effets et d’autres effets secondaires graves.

FIORINAL^® est un médicament contrôlé. Le butalbital provoque l’accoutumance, ou, autrement dit, une tolérance et une dépendance mentale et physique, et peut donner lieu à un abus. Certains patients, en particulier ceux qui ont fait une consommation abusive de médicaments par le passé, courent un risque de surconsommation ou de toxicomanie plus élevé lorsqu’ils prennent un médicament contenant un barbiturique comme FIORINAL^®. La dépendance physique peut donner naissance à des symptômes de sevrage lors de l’arrêt du traitement. L’emploi quotidien prolongé de FIORINAL^® est à éviter parce qu’il peut engendrer non seulement une tolérance et une dépendance, mais aussi l’apparition de céphalées d’origine médicamenteuse (ou céphalées de rebond). Vous devriez prendre FIORINAL^® conformément à la dose et à la durée prescrites.

Bien qu’il existe d’importantes différences entre la dépendance physique et la toxicomanie, toutes deux doivent faire l’objet d’une étroite surveillance médicale et de discussions ouvertes avec votre médecin. Si vous avez des questions ou des préoccupations au sujet de la surconsommation, de la toxicomanie ou de la dépendance physique, veuillez en parler avec votre médecin.

L’AAS peut accroître le risque d’apparition du syndrome de Reye, un trouble rare mais souvent mortel. La prudence est de mise si l’on administre un médicament contenant de l’AAS à de jeunes adultes qui ont de la fièvre ou encore la grippe ou la varicelle. FIORINAL^® ne doit pas être administré aux enfants.

Avant de subir quelque examen médical que ce soit, dites à la personne responsable que vous prenez FIORINAL^®, étant donné que l’AAS peut fausser les résultats de certaines analyses de sang et d’urine.

Conduite automobile et utilisation de machines

FIORINAL^® peut affecter les facultés mentales et/ou les capacités physiques nécessaires à l’exécution de certaines tâches exigeant de

la vigilance comme conduire une automobile ou faire fonctionner une machine. Si vous éprouvez de la somnolence ou des étourdissements, évitez pareilles tâches. Évitez aussi l’alcool, qui pourrait accentuer la somnolence et les étourdissements.

Grossesse, travail et allaitement

Comme il peut causer des symptômes de sevrage chez le nouveau-né, FIORINAL^® n’est pas recommandé durant la grossesse. La prise de FIORINAL^® à l’approche de l’accouchement peut prolonger la durée de ce dernier ou produire des saignements chez la mère ou le nouveau-né.

FIORINAL^® passe dans le lait maternel et pourrait avoir des effets nocifs sur l’enfant allaité.

NE prenez PAS FIORINAL^® si vous êtes enceinte et à un stade avancé de votre grossesse (28 semaines ou plus).

Si vous êtes enceinte et au début de votre grossesse (moins de 28 semaines) prenez FIORINAL^® UNIQUEMENT si votre médecin vous l’a prescrit. Des médicaments comme FIORINAL^® peuvent causer un préjudice à vous et votre bébé. Votre médecin devra assurer un suivi étroit de votre état de santé et de celui de votre bébé (y compris vos niveaux de liquide amniotique) si FIORINAL^® vous est prescrit pendant cette période.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Pendant votre traitement par FIORINAL^®, veuillez aviser votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament d’ordonnance, un médicament en vente libre, des vitamines ou des produits naturels.

Avant de prendre tout autre médicament avec FIORINAL^®, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vous devez informer votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants:

• alcool et autres dépresseurs du SNC (p. ex., somnifères, relaxants musculaires, analgésiques, médicaments contre les allergies [antihistaminiques], médicaments utilisés pour traiter l’anxiété, les crises de panique ou les crises d’épilepsie);
• inhibiteurs de la monoamine-oxydase (MAO; p. ex., sulfate de phénelzine, sulfate de tranylcypromine, moclobémide ou sélégiline);
• corticostéroïdes;
• insuline et/ou médicaments oraux (pris par la bouche) pour traiter le diabète;
• anticoagulants (p. ex., warfarine);
• immunosuppresseurs (p. ex., 6-mercaptopurine et méthotrexate);

• anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) contre la douleur

  tels l’ibuprofène et le naproxen;

• tranquillisants (p. ex., chlordiazépoxide);

• médicaments utilisés pour traiter la goutte (p. ex., probénécide

  et sulfinpyrazone);

• contraceptifs oraux.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Prenez FIORINAL^® exactement comme votre médecin vous l’a prescrit.

Dose habituelle :

FIORINAL^® est offert en gélules à prendre oralement (par la bouche).

Adultes: 2 gélules pour commencer, suivies de 1 gélule toutes les 3 à 4 heures en cas de besoin; jusqu’à 6 gélules/jour. Ne prenez pas plus de 6 gélules par jour; respectez la posologie prescrite.

Surdose :

Un surdosage se traduit principalement par un affaiblissement de la respiration (respiration anormalement lente ou faible), des étourdissements, de la confusion ou une somnolence extrême. Si vous prenez une trop grande quantité de FIORINAL^® par inadvertance, communiquez immédiatement avec votre médecin, l’urgence d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, ou rendez-vous directement au service des urgences le plus près en apportant les gélules restantes et le contenant avec vous, même en l'absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose de FIORINAL^®, ne vous inquiétez pas : prenez votre dose dès que vous constatez votre oubli. Cependant, s’il est bientôt l’heure de la prochaine dose, sautez la dose oubliée et revenez à votre horaire de traitement habituel. Ne doublez pas la dose pour compenser celle que vous avez oubliée.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Comme tout médicament, FIORINAL^® peut entraîner des effets secondaires. Les effets secondaires mentionnés ci-dessous ne se produisent pas tous nécessairement. Si ces effets sont incommodants ou ne disparaissent pas au cours du traitement, veuillez le signaler à votre médecin.

Les effets secondaires suivants peuvent se déclarer pendant le traitement :

• somnolence, sensation de vertige et/ou étourdissements;
• constipation;
• éruption cutanée;
• rétrécissement des pupilles;
• nausées, indigestion s’accompagnant de vomissements et/ou gaz;
• risque accru d’infection;
• battements de cœur rapides ou irréguliers;
• irritabilité;
• tremblements;
• manque de coordination;
• difficulté à penser;
• troubles de la mémoire et du jugement;
• manque d’attention;
• sautes d’humeur;
• grossissement des traits de personnalité.

Si n’importe lequel de ces effets vous incommode gravement, informez-en votre médecin.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de FIORINAL^®, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

• Conservez FIORINAL^® à la température ambiante (entre 15 et

  30 °C).

• Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.
• Ne gardez pas les médicaments périmés ni ceux dont vous n'avez plus besoin.

DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS

On peut trouver ce document et la monographie complète du produit, rédigés pour les professionnels de la santé, à l’adresse suivante : https://www.miravohealthcare.com/fr/ou en communiquant avec le promoteur,

Aralez Pharmaceuticals Canada Inc.*, au : 1-866-391-4503.

Ce dépliant a été rédigé par :

Aralez Pharmaceuticals Canada Inc.*

Dernière révision : 7 juin 2023

Fiorinal^® est une marque déposée de Aralez Pharmaceuticals Canada Inc.

*faisant affaire sous Miravo Healthcare