Apo-Desmopressin : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament:

Les comprimés APO-DESMOPRESSIN sont un médicament prescrit pour les enfants de 5 ans et plus qui mouillent leur lit la nuit. On appelle cette affection l’énurésie nocturne primaire (ÉNP).

Les effets de ce médicament:

Les comprimés APO-DESMOPRESSIN réduisent la quantité d’urine (pipi) produite par votre enfant la nuit. Ainsi, la vessie de votre enfant ne se remplit pas de façon aussi importante la nuit et votre enfant sera moins susceptible de mouiller son lit la nuit.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament:

Certaines personnes ne doivent pas prendre les comprimés APO-DESMOPRESSIN. Indiquez à votre pharmacien ou au médecin de votre enfant si votre enfant a:

• de la diarrhée;
• des vomissements;

• des problèmes cardiaques, hépatiques ou

  rénaux;

• de l’hyponatrémie (faibles taux de sodium

  sériques);

• des problèmes de coagulation comme la

  maladie de von Willebrand de type II B ou plaquettaire (pseudo);

• une soif constante;

• des troubles de l’alimentation comme la

  boulimie (fait de manger de façon excessive, puis de se purger) ou l’anorexie nerveuse (autoprivation);

• des problèmes des glandes surrénales (par ex.

  maladie d’Addison)

• une allergie à l’acétate de desmopressine ou à

  l’un des ingrédients mentionnés dans la section « Quels sont les ingrédients non médicinaux? »

• une intolérance au lactose

L’ingrédient médicinal est:

Acétate de desmopressine

Les ingrédients non médicinaux importants sont: Amidon de maïs, lactose anhydre, stéarate de magnésium.

Les formes posologiques sont:

Comprimés à 0,1 mg et à 0,2 mg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

AVANT que votre enfant utilise APO-

DESMOPRESSIN, indiquez au médecin ou au pharmacien de votre enfant si celui-ci est atteint de:

• hyponatrémie (faible taux de sodium sanguin)
• problèmes cardiaques
• maladie hépatique
• problèmes rénaux
• problèmes de saignement
• fièvre
• fibrose kystique
• une allergie à l’acétate de desmopressine ou à l’un des ingrédients mentionnés dans la section « Les ingrédients non médicinaux importants sont: »

Il importe de limiter la quantité de liquide de toute sorte que votre enfant boit après le souper, en particulier une heure avant le coucher jusqu’au matin suivant (au moins 8 heures) pour réduire l’incidence possible d’un intoxication hydrique (par l’eau) et d’hyponatrémie. Cela peut devenir un problème grave et provoquer des convulsions.

APO-DESMOPRESSIN ne doit pas être administré à des patients déshydratés avant que l’équilibre hydrique ait été rétabli de façon adéquate.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Indiquez à votre pharmacien ou au médecin de votre enfant si celui-ci prend l’un ou l’autre de ces médicaments:

• médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS comme l’étodolac ou Ultradol®, l’ibuprofène ou Advil® ou Motrin®, le naproxène ou Naprosyn® ; le célécoxib ou Celebrex®)

  • antidépresseurs tricycliques

    (amitriptyline, nortriptyline)

  • inhibiteurs de la recapture de la sérotonine

    (par exemple, fluoxétine ou Prozac®, paroxétine ou Paxil®, sertraline ou Zoloft®,

fluvoxamine ou Luvox®, citalopram ou

Celexa®)

• diurétiques (médicaments pour éliminer l’eau)
• lopéramide ou Imodium®
• chlorpromazine
• carbamazépine
• clofibrate
• chlorpropamide
• déméclocycline
• lithium
• norépinéphrine

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle:

Prendre le médicament à la dose prescrite par votre médecin 1 heure avant le coucher. Utilisez le plan de traitement suivant ou celui qui a été recommandé par votre médecin.

Étape 1, pendant les 3 premières nuits.

Prendre 1 comprimé (1 X 0,2 mg) 1 heure avant le coucher.

Si l’enfant reste sec pendant 3 nuits en prenant 1 comprimé chaque nuit, continuez ainsi. N’AUGMENTEZ PAS la dose.

Si l’enfant N’EST PAS sec pendant ces 3 nuits, passez à l’étape 2.

Étape 2, nuits 4, 5 et 6

Prendre 2 comprimés (2 X 0,2 mg) 1 heure avant le coucher.

Si l’enfant reste sec pendant 3 nuits en prenant 2 comprimés chaque nuit, continuez ainsi. N’AUGMENTEZ PAS la dose.

Si l’enfant N’EST PAS sec pendant ces 3 nuits, passez à l’étape 3.

Étape 3, nuits 7, 8 et 9

Prendre 3 comprimés (3 X 0,2 mg) 1 heure avant le coucher.

Si l’enfant reste sec pendant 3 nuits en prenant 3 comprimés chaque nuit, continuez ainsi. N’AUGMENTEZ PAS la dose.

Si votre enfant n’est pas sec chaque nuit après avoir pris 3 comprimés chaque nuit pendant 3 nuits, consultez la section « Que dois-je faire si...? » ci-dessous ou consultez votre médecin pour savoir pourquoi le médicament n’a pas été efficace.

Que dois-je faire si l’enfant mouille toujours son lit?

• Assurez-vous qu’il prend le nombre approprié de comprimés chaque nuit.
• Limitez la quantité de liquide qu’il boit après le souper.
• Si le traitement est toujours inefficace, consultez votre médecin.

Surdose:

En case de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même en l'absence de symptômes.

Omission de dose:

Votre enfant ne doit pas prendre de comprimés APO-DESMOPRESSIN supplémentaires. Prenez le même nombre de comprimés APO-DESMOPRESSIN qu’avant l’oubli. Par exemple, Marie a pris un (1) comprimé APO-

DESMOPRESSIN lundi, mais a oublié de le prendre mardi. Mercredi, Marie ne doit prendre qu’un (1) comprimé APO-DESMOPRESSIN.

PROCÉDURE À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Comme pour tous les médicaments, il est possible de subir des réactions indésirables. Pour les comprimés d’APO-DESMOPRESSIN, ceux-ci peuvent comprendre:

• maux de tête
• nausée
• congestion nasale
• rhinite
• rougeur du visage
• légères crampes abdominales

Celles-ci se sont habituellement produites lors d’ajustements de la dose de médicament. Lorsque les patients atteignent la quantité appropriée de médicament pour leur affection, ces réactions indésirables disparaissent habituellement. Indiquez à

votre médecin toutes les réactions indésirables que vous subissez.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise des comprimés APO-DESMOPRESSIN, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conservez le médicament dans un endroit sec, à une température se situant entre 15°C et 25°C.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés d'être associés avec l'utilisation d'un produit de santé par:

• Visitant le site Web des déclarations des

  effets indésirables pour vous informer sur

  comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou

  • Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec votre médecin, votre pharmacien ou un autre professionnel de la santé.

On peut se procurer la présente notice ainsi que la monographie du produit complète rédigée à l’intention des professionnels de la santé en communiquant avec promoteur Apotex Inc., au :

1-800-667-4708

Cette notice a été préparée par Apotex Inc.

Dernière révision : 22 novembre 2021

PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE

CONSOMMATEUR

Pr APO-DESMOPRESSIN

Comprimés d’acétate de desmopressine

Norme Apotex

Le présent dépliant n’est qu’un résumé et ne donne donc pas tous les renseignements pertinents au sujet des comprimés APO-DESMOPRESSIN. Pour toute question au sujet de ce médicament, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament

On utilise les comprimés APO-DESMOPRESSIN pour prévenir ou contrôler les mictions fréquentes, l’augmentation de la soif et la perte d’eau associée au diabète insipide .

Qu’est-ce que le diabète insipide (DI)?

Le diabète insipide est une maladie caractérisée par l’incapacité des reins à retenir l’eau. Cela provoque la production de grands volumes d’urine qui vous amène à vous sentir déshydraté et très assoiffé.

Les effets de ce médicament:

Les comprimés APO-DESMOPRESSIN réduisent la quantité d’urine que vous produisez. Ainsi, votre vessie (où vous conservez l’urine) ne se remplit pas aussi rapidement; une personne qui prend ce médicament n’a pas besoin d’uriner aussi souvent..

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament:

Certaines personnes ne doivent pas prendre les comprimés APO-DESMOPRESSIN. Indiquez à votre pharmacien ou à votre médecin si vous avez:

• de la diarrhée;
• des vomissements;

• des problèmes cardiaques, hépatiques ou

  rénaux;

• de l’hyponatrémie (faibles taux de

  sodium sériques);

• des problèmes de coagulation comme la

  maladie de von Willebrand de type II B ou plaquettaire (pseudo);

• des troubles de l’alimentation comme la

  boulimie (fait de manger de façon excessive, puis de se purger) ou l’anorexie nerveuse (autoprivation);

• des problèmes des glandes surrénales (par

  ex. maladie d’Addison)

  • une allergie à l’acétate de desmopressine ou à l’un des ingrédients mentionnés dans la section « Quels sont les ingrédients non médicinaux ? »
  • une intolérance au lactose

L’ingrédient médicinal est:

Ce médicament contient de l’acétate de desmopressine

Les ingrédients non médicinaux importants sont:

Amidon de maïs, lactoseanhydre, stéarate de magnésium.

Les formes posologiques sont:

Comprimés à 0,1 mg et à 0,2 mg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

AVANT D’UTILISER LES COMPRIMÉS APO-DESMOPRESSIN, CONSULTEZ VOTRE MÉDECIN OU VOTRE PHARMACIEN SI VOUS:

• allaitez

• êtes enceinte ou possiblemement enceinte et/ou si vous êtes atteint de:
• hyponatrémie (faible taux de sodium sanguin)
• problèmes cardiaques
• maladies hépatiques
• problèmes rénaux
• troubles de la coagulation
• fièvre
• fibrose kystique
• d’une allergie à l’acétate de desmopressine ou à l’un des ingrédients mentionnés dans la section « Les ingrédients non médicinaux importants sont ».

Avant de commencer votre traitement avec ce médicament, votre médecin doit vous donner les conseils adéquats sur votre apport liquidien. Une ingestion excessive de liquides peut mener à une accumulation d’eau dans l’organisme provoquant une intoxication hydrique (par l’eau) et de l’hyponatrémie.

APO-DESMOPRESSIN ne doit pas être administré à des patients déshydratés avant que l’équilibre hydrique ait été rétabli de façon adéquate. Consultez votre médecin avant d’arrêter ou d’interrompre votre traitement avec APO-DESMOPRESSIN.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Parmi les médicaments susceptibles d’interagir avec les comprimés APO-DESMOPRESSIN, on retrouve:

• médicaments anti-inflammatoires non

  stéroïdiens (AINS) comme l’étodolac ou Ultradol^®, l’ibuprofène ou Advil^® ou Motrin^®, le naproxène ou Naprosyn^® ; le célécoxib ou Celebrex^®)

• antidépresseurs tricycliques

  (amitriptyline, nortriptyline)

• inhibiteurs de la recapture de la sérotonine

  (par exemple, fluoxétine ou Prozac^®, paroxétine ou Paxil^®, sertraline ou Zoloft^®,

  fluvoxamine ou Luvox^®, citalopram ou Celexa^®)

• diurétiques (médicaments pour éliminer l’eau)
• lopéramide ou Imodium^®
• chlorpromazine
• carbamazépine
• clofibrate
• chlorpropamide
• déméclocycline
• lithium
• norépinéphrine

Si vous prenez l’un ou l’autre de ces médicaments, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre les comprimés APO-

DESMOPRESSIN.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

COMBIEN DE COMPRIMÉS APO-DESMOPRESSIN DOIS-JE PRENDRE?

Dose habituelle:

Suivez les directives de votre médecin quant au nombre de comprimés à prendre. Pour le diabète insipide, le traitement recommandé varie de 0,2 mg à 1,2 mg par jour divisé également en 2 ou 3 doses par jour.

Surdose:

En cas de surdosage, communiquez

immédiatement avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même en l'absence de symptômes.

Si vous omettez de prendre une dose des comprimés APO-DESMOPRESSIN, prenez la dose oubliée dès que possible.

Toutefois, s’il est presque l’heure de votre dose suivante, ne prenez pas la dose omise et revenez à votre posologie habituelle. Ne prenez pas une double dose.

PROCÉDURE À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Comme pour tous les médicaments, il est possible de subir des réactions indésirables. Pour les comprimés d’APO-DESMOPRESSIN, ceux-ci peuvent comprendre:

• maux de tête
• nausée
• congestion nasale
• rhinite
• rougeur du visage
• légères crampes abdominales

Celles-ci se sont habituellement produites lors d’ajustements de la dose de médicament. Lorsque les patients atteignent la quantité appropriée de médicament pour leur affection, ces réactions indésirables disparaissent habituellement. Indiquez à votre médecin toutes les réactions indésirables que vous subissez.

Rare

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise des comprimés APO-DESMOPRESSIN, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conservez le médicament dans un endroit sec, à une température se situant entre 15°C et 25°C.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés d'être associés avec l'utilisation d'un produit de santé par:

• Visitant le site Web des déclarations des

  effets indésirables pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou

• Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec votre médecin, votre pharmacien ou un autre professionnel de la santé.

On peut se procurer la présente notice ainsi que la monographie du produit complète rédigée à l’intention des professionnels de la santé en communiquant avec promoteur Apotex Inc. au :

1-800-667-4708

Cette notice a été préparée par Apotex Inc.

Dernière révision : 22 novembre 2021