Octostim Liq Inj. 15mcg/mL : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

On utilise OCTOSTIM^® pour traiter certains désordres de la coagulation connus sous les noms d’hémophilie A et de maladie de von Willebrand.

OCTOSTIM^® est utilisé par des personnes atteintes de formes légères à modérées de l’hémophilie A ou de la maladie de von Willebrand pour aider à augmenter la quantité de facteurs de coagulation lorsqu’ils doivent subir des interventions médicales ou dentaires ou des interventions de chirurgie mineure.

OCTOSTIM^® est également utilisées par des personnes souffrant d'urémie (quantité excessive d’urée dans le sang) pour les aider à contrôler leurs saignements pendant certaines interventions chirurgicales et après celles-ci.

Les effets de ce médicament :

OCTOSTIM^® contient une hormone appelée desmopressine. Dans les formes légères à modérées d’hémophilie A, la desmopressine aide à stopper et à contrôler les saignements en augmentant la quantité du facteur de coagulation 8 libéré par les cellules qui forment la paroi des vaisseaux sanguins.

Dans la maladie de von Willebrand, la desmopressine aide votre organisme à produire plus de facteur de von Willebrand pour réduire les pertes sanguines pendant les menstruations de la femme et aider à contrôler les épisodes de saignement. Comme les effets de ce médicament peuvent varier, votre médecin vous le prescrira d'abord pour en faire l'essai afin de déterminer jusqu'à quel point il augmente la quantité de facteurs de coagulation dans votre sang et pour faire le suivi des réactions indésirables possibles chez vous.

Qu’est-ce que l’hémophilie ?

L’hémophilie est un désordre de la coagulation d’origine génétique. Elle est rare et se produit presque exclusivement chez les personnes du sexe masculin. Une personne atteinte d’hémophilie hérite des problèmes associés à certains facteurs de la coagulation du sang qui ne peuvent agir de façon appropriée.

Les facteurs de la coagulation du sang sont nécessaires pour arrêter les saignements après une coupure ou une blessure et pour empêcher les saignements spontanés. Le gène de l’hémophilie peut contenir plusieurs erreurs différentes, menant à divers degrés d’anomalie dans la quantité de facteurs de coagulation produits. Parmi les maladies faisant partie de cette catégorie, on retrouve :

• l’hémophilie A
• l’hémophilie B
• la maladie de von Willebrand

L’hémophilie A est le type d’hémophilie le plus fréquent. Elle est causée par une carence du facteur de coagulation 8 activé. Environ 80 % de toutes les personnes atteintes d’hémophilie ont le type A, et la plupart de ces cas sont de forme sévère. Environ 1 bébé masculin sur 5000 naît avec l’hémophilie A.

L’hémophilie B (maladie de Christmas) est causée par une carence du facteur de coagulation 9 activé. Elle est moins fréquente que l’hémophilie A et on la retrouve chez 1 bébé masculin sur 30 000 , cette maladie ne répond pas à OCTOSTIM.

Lorsqu’une personne atteinte d’hémophilie est blessée, elle ne saigne pas de façon plus abondante ou plus rapide que les autres personnes ; elle saigne plus longtemps. De petites coupures ou des contusions de surface ne représentent habituellement pas un problème pour l’hémophile, mais les blessures plus traumatiques peuvent provoquer de graves problèmes et une incapacité possible après certains épisodes de saignement.

Il existe différentes formes d’hémophilie : légère, modérée et sévère. Ces trois formes d’hémophilie peuvent se chevaucher. Le degré d’intensité de la maladie est défini par la quantité de facteurs de coagulation produite et par les situations qui provoquent les saignements le plus souvent.

Hémophilie légère : Le niveau du facteur de coagulation 8 ou 9 correspond à 5 % de la normale ou plus. Il se peut qu’on ne découvre une forme légère d’hémophilie que lors d’un saignement excessif pendant une intervention chirurgicale ou après une blessure importante. Le premier épisode peut ne pas se produire avant la vie adulte.

Hémophilie modérée : Le niveau du facteur de coagulation 8 ou 9 se situe entre 1 % et 5 % de la normale. Les personnes atteintes d’une forme modérée d’hémophilie ont tendance à avoir des épisodes de saignement après les blessures (les chutes, les entorses ou les foulures). Elles peuvent également subir des épisodes de saignements occasionnels sans cause apparente. C’est que l’on appelle des épisodes de saignement spontané.

Hémophilie sévère : Le niveau du facteur de coagulation 8 ou 9 est inférieur à 1 % de la normale. Les personnes atteintes d’hémophilie sévère saignent après avoir subi des blessures mineures et peuvent subir de fréquents épisodes de saignement spontané, souvent à l’intérieur des articulations et des muscles.

Le pourcentage de facteurs de coagulation reste à peu près inchangé pendant la vie de l’hémophile. Tous les membres hémophiles d’une même famille seront habituellement touchés par des formes semblables de la maladie.

Quelle est la cause de l’hémophilie ?

L’hémophilie A et l’hémophilie B sont causées par un défaut héréditaire dans un chromosome. L’anomalie modifie la quantité de facteurs de coagulation produite par une personne et le mode d'action de ce facteur. On considère que l’hémophilie est d'une forme légère lorsque le facteur de coagulation agit d'une façon s'apparentant à la normale et lorsque la quantité de facteurs de coagulation n'est réduite qu’à un certain point. Moins la fonction du facteur de coagulation est normale et moins la concentration de ce facteur est grande, plus la forme d'hémophilie est sévère.

Quels sont les symptômes de l’hémophilie ?

Les symptômes de l’hémophilie deviennent habituellement apparents chez les nourrissons et les enfants plus vieux. Il se peut toutefois que certaines personnes atteintes de formes plus légères de l'hémophilie n'aient pas de symptômes avant une époque plus avancée de la vie.

On peut remarquer les signes suivants de l’hémophilie peu de temps après la naissance :

• Saignement dans un muscle provoquant une ecchymose

  profonde après avoir reçu une injection de routine de vitamine K

• Saignement prolongé après la circoncision

• Dans certains cas rares, saignement prolongé après la

  coupure du cordon ombilical à la naissance.

Parmi les autres symptômes associés à l’hémophilie, on retrouve:

• Saignement à l’intérieur d’une articulation ou d’un

  muscle qui provoque de la douleur et de l’enflure

• Saignement anormal après une blessure ou une

  intervention chirurgicale

• Tendance à faire des ecchymoses
• Présence de sang dans l’urine
• Saignement après les interventions dentaires

Comment diagnostique-t-on l’hémophilie ?

Des tests sanguins détermineront si vous êtes hémophile. Des tests génétiques sont disponibles si vous désirez savoir si vous êtes porteuse de l’hémophilie (seules les femmes peuvent être porteuses de l'hémophilie).

Comment traite-t-on l’hémophilie ?

Le traitement de l’hémophilie varie selon le degré de gravité de votre maladie.

Forme légère de l’hémophilie A : le traitement nécessite la perfusion lente d’une hormone, la desmopressine (OCTOSTIM^®) par votre médecin dans l’une de vos veines pour stimuler la

libération d’une quantité plus grande de votre propre facteur de coagulation afin de stopper le saignement.

Forme modérée ou sévère d’hémophilie A ou hémophilie B :

Il se peut que votre saignement ne stoppe qu’après une perfusion de facteurs de coagulation dérivés de sang humain ou de produits obtenus par génie génétique connus sous le nom de facteurs de coagulation recombinants.

Qu’est-ce que la maladie de von Willebrand ?

La maladie de von Willebrand est un désordre de la coagulation provoqué par une anomalie ou une carence d’une protéine servant à la coagulation du sang que l’on appelle le facteur de von Willebrand. Le facteur de Von Willebrand est une protéine essentielle aux premiers stades de la coagulation. Cette protéine semblable à de la colle est produite par les cellules qui tapissent les parois des vaisseaux sanguins; elle interagit avec des cellules sanguines appelées plaquettes pour former le clou hémostatique (bouchon) qui empêche le sang de s’écouler au site d’une blessure. Les personnes atteintes de la maladie de von Willebrand ne peuvent produire ce clou, car elles ne possèdent pas suffisamment de facteurs de von Willebrand ou parce que ce facteur est totalement absent ou qu’il n’agit pas de façon appropriée.

Le facteur de von Willebrand est également le transporteur pour une autre protéine servant à la coagulation du sang que l’on désigne sous le nom de facteur 8. Si vous êtes atteint de la maladie de von Willebrand, il se peut que les deux protéines ne soient pas fixées de façon appropriée entre elles et que votre sang ne coagule pas aussi bien qu’il le devrait.

Il existe trois types de maladie de von Willebrand :

Type I : Une légère carence du facteur de von Willebrand. Ce type de maladie de von Willebrand peut provoquer des épisodes de saignement légers à modérés, selon le pourcentage de facteur de von Willebrand manquant. Environ 70 % à 80 % de tous les cas de la maladie de von Willebrand sont de type I. Certaines personnes atteintes de la maladie de type I n’ont pas besoin de traitement et peuvent ignorer qu’elles sont atteintes d’un désordre sanguin.

Type 2 : Une anomalie du facteur de von Willebrand (habituellement légère). Bien que l’organisme produise des quantités normales du facteur de von Willebrand, celui-ci ne fonctionne pas de façon appropriée. On reconnaît des sous-classes du type 2 (2a ou 2b) selon le type d’anomalie.

Type 3 : L’absence complète du facteur de von Willebrand (maladie plus sévère). La maladie de von Willebrand de type 3 est très rare. Lorsque l’organisme ne produit pas de facteur de von Willebrand, les cellules (plaquettes) nécessaires à la formation d’un caillot ne fonctionnent pas de façon appropriée et les niveaux du facteur de coagulation VIII sont peu élevés, et ces deux anomalies peuvent provoquer des saignements importants. Les personnes atteintes de la maladie de type 3 courent un risque accru d’anémie et de saignement excessif après un accident ou au cours d’une intervention chirurgicale.

Quelle est la cause de la maladie de von Willebrand ?

La maladie de von Willebrand est habituellement transmise selon un mode familial (héréditaire). Il s’agit du désordre de la coagulation le plus fréquemment présent à la naissance (congénital), mais la plupart des cas sont de légère intensité. Environ 1 % des personnes sont atteintes de cette maladie à la naissance. Un enfant dont l’un des parents est atteint de la maladie de von Willebrand possède une probabilité de 50 % d’être atteint de cette maladie. Les hommes et les femmes sont également susceptibles d’être atteints de la maladie de von Willebrand.

Quels sont les symptômes de cette maladie ?

La plupart des cas de la maladie de von Willebrand sont d’intensité légère. Certaines personnes atteintes de la maladie de von Willebrand de type I ne saignent pas plus que les autres membres de la population générale. Il se peut qu’on ne prenne pas note d’une forme légère de la maladie de von Willebrand avant qu’une personne n’éprouve un saignement excessif après une blessure ou une intervention dentaire ou chirurgicale. Les cas sévères (Type 3) sont souvent reconnus tôt pendant l’enfance à cause de saignements inusités et abondants.

Les saignements excessifs constituent le symptôme principal de la maladie de von Willebrand. Le degré de sévérité de la maladie varie de personne en personne, même à l’intérieur d’une même famille. Plus de la moitié des femmes atteintes de la maladie de von Willebrand subissent des saignements menstruels très abondants. Parmi les autres symptômes, on compte l’apparition fréquente de saignements du nez et des saignements abondants après une blessure ou une intervention chirurgicale.

La maladie de von Willebrand provoque des symptômes semblables à ceux qui sont associés à l’hémophilie, un autre désordre de la coagulation, mais ils sont habituellement moins graves dans la maladie de von Willebrand.

Comment diagnostique-t-on la maladie de von Willebrand ?

Il peut s'avérer difficile de diagnostiquer la maladie de von Willebrand. Si vous avez des symptômes suggérant la présence d’un désordre de la coagulation, votre médecin vous questionnera sur vos antécédents médicaux, en particulier sur vos épisodes de saignement excessif. Parmi les tests susceptibles d'aider à poser le diagnostic, on retrouve :

• Des tests sanguins qui mesurent le temps de

  saignement, le test d'activité du facteur de von Willebrand ou l’antigène du facteur de von Willebrand

• Des tests génétiques démontrant la présence d'une

  anomalie dans votre facteur de von Willebrand.

  Comment traite-t-on la maladie de von Willebrand ?

  Si vous êtes atteint de la maladie de von Willebrand, vous devrez prendre des mesures pour prévenir et traiter les épisodes de saignement tout au cours de votre vie. L’évolution de la maladie de von Willebrand est difficile à prédire, car elle peut rester au même niveau d’activité toute la vie ou devenir plus ou moins active avec l’avancement en âge.

  Quand devrait-on s’abstenir d’utiliser le produit ?

  On ne doit pas utiliser OCTOSTIM chez des nourrissons plus jeunes que trois mois pour le traitement de l’hémophilie A ou de la maladie de von Willebrand.

  Certaines personnes ne doivent pas prendre OCTOSTIM^®. Avertissez votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes atteint de l’une des affections

  suivantes :

  • hémophilie B
  • hyponatrémie (faibles niveaux de sodium sanguin)
  • syndrome de sécrétion inappropriée d’ADH
  • tout problème cardiaque, hépatique (du foie) ou rénal

  • problème de saignement comme la maladie de von

    Willebrand de type IIB ou plaquettaire (pseudo)

  • une allergie à l’acétate de desmopressine ou à tout autre ingrédient d' OCTOSTIM (voir la section « Quels sont les ingrédients non médicinaux »)

Les patients hypersensibles à ce médicament ou à tout ingrédient non médicamenteux de la préparation (voir la section « Quels sont les ingrédients non médicamenteux ») ne doivent pas prendre OCTOSTIM.

L’ingrédient médicinal est :

OCTOSTIM^® contient un médicament actif appelé acétate de desmopressine.

Les ingrédients non médicinaux importants sont :

Les ingrédients non médicinaux d’OCTOSTIM^® sont : acide chlorhydrique, eau purifiée et chlorure de sodium.

Les formes posologiques sont :

L’injection OCTOSTIM^® est contenue dans une ampoule de verre transparent possédant un anneau d’identification rouge et un point bleu indiquant l’endroit où couper.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Avant d’utiliser OCTOSTIM^®, avertissez votre médecin ou votre pharmacien si vous :

• allaitez un enfant

• êtes enceinte ou si vous pensez l’être possiblement

et/ou si vous êtes atteint de l’une des affections suivantes :

• hyponatrémie (faible niveau de sodium sanguin)
• problème cardiaque
• maladie hépatique (du foie)
• problème rénal

• problème de la coagulation comme la maladie de von

  Willebrand de type IIB ou plaquettaire (pseudo)

• allergie à l’acétate de desmopressine ou à l’un ou l’autre

  des ingrédients énumérés dans la section « Quels sont les ingrédients non médicinaux »

Avant que vous ne commenciez à recevoir un traitement avec ce médicament, votre médecin doit vous donner des conseils appropriés au sujet de l’ingestion de liquides. Une ingestion excessive de liquides est susceptible de mener à une accumulation d’eau dans le corps pouvant provoquer une intoxication hydrique (à l’eau) et de l’hyponatrémie.

Le traitement avec la desmopressine doit être arrêté ou ajusté avec précaution en cas de survenue de nouvelles maladies qui sont associées à un déséquilibre liquidien et/ou électrolytique (comme les infections, la fièvre, la grippe intestinale). L’équilibre liquidien et électrolytique doit être soigneusement surveillé, en particulier en cas de saignement excessif.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Parmi les médicaments susceptibles d’interagir avec OCTOSTIM^®, on retrouve :

• les antidépresseurs tricycliques (amitriptyline, nortriptyline)
• la chlorpromazine
• la carbamazépine
• l’urée
• la fludrocortisone
• le clofibrate
• le chlorpropamide
• le lithium
• la norépinéphrine
• l’indométacine
• l’héparine

• l’alcool

• les AINS (par ex. ; ibuprofène)
• les opioïdes
• ISRS (p. ex., paroxétine, citalopram, fluvoxamine)
• Sulfonylurées (p. ex., glyburide, glipizide, tolbutamide)

Si vous prenez l’un ou l’autre de ces médicaments, veuillez avertir votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre OCTOSTIM^®

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Comment administrer l’injection Octostim

OCTOSTIM^® est administrée par injection sous-cutanée ou par perfusion intraveineuse lente administrée pendant une période de

20 à 30 minutes pour obtenir une dose de 0,3 mcg /kg. OCTOSTIM^® doit être diluée avec du salin physiologique stérile (diluant) avant la perfusion.

Dilution pour la perfusion

L’injection d’ OCTOSTIM^® doit être diluée avec du salin physiologique stérile et être perfusée lentement pendant une période de 20 à 30 minutes. Pour les adultes et les enfants de plus de 10 kg, on utilise 50 mL de diluant ; on utilise 10 mL de diluant pour les enfants de 10 kg ou moins.

Dose maximale

La dose intraveineuse maximale est de 20 mcg. Si l’on utilise OCTOSTIM^® en phase préopératoire, on l’administre 30 minutes avant l’intervention prévue. L’effet maximal est obtenu une heure après l'administration. L’effet sur la réduction du temps de saignement est immédiat.

Surdose

Si vous avez pris une trop forte dose de ce médicament, vous devez immédiatement communiquer avec votre médecin et/ou la salle d’urgence de l’hôpital le plus près. Parmi les symptômes d’une surdose, on peut retrouver des maux de tête, de la nausée, des vomissements, des crampes abdominales, des rougeurs au visage, un gain de poids provoqué par la rétention d’eau et, dans certains cas graves, des convulsions.

Appelez votre médecin ou votre centre antipoison ou rendez-vous à une salle d’urgence.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Comme avec tous les médicaments, il se peut que vous ressentiez des effets indésirables. Leur fréquence varie selon le dosage et la voie d’administration. Parmi ceux-ci, on retrouve des maux de tête, de la nausée et de légères crampes abdominales, une baisse de la tension artérielle, des rougeurs au visage, des étourdissements et de la fatigue. Signalez à votre médecin tous les effets indésirables que vous ressentez.

Une ingestion excessive de liquides peut mener à une accumulation d’eau qui dilue le sel contenu dans le corps. Dans les cas graves, cela peut devenir un problème sérieux susceptible de mener à des convulsions. Parmi les symptômes précoces de cette complication, on retrouve l’apparition de maux de tête particulièrement intenses ou tenaces, de la confusion, une augmentation de poids inexpliquée, de la nausée et des vomissements, la douleur abdominale, la perte de connaissance, les crampes ou les spasmes musculaires, l’épuisement, les étourdissements, l’enflure des mains ou des pieds et dans certains cas graves, le coma. Si vous subissez l’un ou l’autre de ces symptômes, vous devez cesser de prendre le médicament. Avertissez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à la salle d’urgence de l'hôpital le plus près.

EFFETS SECONDAIRES GRAVES ET MESURES À PRENDRE

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise d’ OCTOSTIM, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

On doit conserver OCTOSTIM^® au réfrigérateur entre les températures de 2 ° et 8 °C, mais sans le congeler.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-

canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur ;

ou

• Téléphonant sans frais 1-866-234-2345. REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Pour en savoir davantage au sujet d’OCTOSTIM :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.

• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-

  canada/services/medicaments-produits-

  sante/medicaments/base-donnees-produits-

  pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant <www.ferring.ca>, ou peut être obtenu en téléphonant au 1-866-384-1314.

Ce feuillet a été préparé par Ferring Inc.

Dernière révision : 17 mars 2021