Apo-Methadone : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

• Même si vous prenez APO-METHADONE de la manière prescrite, vous courez un risque de toxicomanie, d’abus et de mauvaise utilisation des opioïdes, qui peut entraîner une surdose et la mort. Pour savoir si vous présentez un risque de toxicomanie, d’abus et de mésusage associés aux opioïdes, communiquez avec votre professionnel de la santé.
• Des problèmes respiratoires mettant la vie en danger peuvent survenir lorsque vous prenez APO-METHADONE, particulièrement s’il n’est pas pris selon les directives du prescripteur. Les nourrissons risquent de présenter des problèmes respiratoires mettant leur vie en danger si leur mère prend des opioïdes lorsqu’elle est enceinte ou qu’elle allaite.
• APO-METHADONE peut provoquer des troubles du rythme cardiaque pouvant mettre la vie en danger dans de rares cas. Les symptômes peuvent inclure des évanouissements, des palpitations cardiaques (sensation d'un rythme cardiaque rapide, battant ou irrégulier), des étourdissements ou une sensation de tête légère. Si vous pensez avoir des problèmes de battements ou de rythme cardiaque, obtenez de l'aide médicale immédiatement.
• Ne donnez jamais APO-METHADONE à quelqu’un d’autre. Cette personne pourrait mourir si elle prenait le médicament. Même une dose unique d’APO-METHADONE, prise par une personne à qui il n’a pas été prescrit, peut entraîner une surdose mortelle, ce qui est particulièrement vrai chez les enfants.

• Si vous avez pris APO-METHADONE durant votre grossesse pour une période courte ou longue, à des doses faibles ou élevées, votre bébé pourrait, après sa naissance, présenter des symptômes de sevrage mettant sa vie en danger. Ces symptômes peuvent apparaître de quelques jours à quatre semaines après l’accouchement. Si votre bébé présente l’un ou l’autre des symptômes suivants :

  • il ne respire pas comme d’habitude (respiration faible, difficile ou rapide)
  • il est particulièrement difficile à calmer
  • il présente des tremblements

  • il a des selles abondantes, des éternuements, des

    bâillements, des vomissements ou de la fièvre

Obtenez immédiatement des soins médicaux pour votre bébé.

• La prise d’APO-METHADONE avec d’autres opioïdes, des benzodiazépines, de l’alcool ou d’autres dépresseurs du système nerveux central (y compris des drogues illicites) peut provoquer une importante somnolence, une diminution de l’état de conscience, des difficultés respiratoires, un coma ou la mort.

Pour quoi APO-METHADONE est-il utilisé?

APO-METHADONE est utilisé chez l’adulte pour le soulagement à long terme de la douleur lorsque :

• la douleur est suffisamment intense pour nécessiter la prise quotidienne et continue d'analgésiques;
• le professionnel de la santé juge que les autres traitements disponibles ne permettent pas de soulager efficacement la douleur.

APO-METHADONE n'est PAS utilisé « au besoin » pour soulager les douleurs que vous ne ressentez que de temps en temps.

Comment APO-METHADONE agit-il?

APO-METHADONE est un médicament antidouleur appartenant à la classe de médicaments appelés opioïdes. Il soulage la douleur en agissant sur les cellules nerveuses spécifiques de la moelle épinière et du cerveau.

Quels sont les ingrédients dans APO-METHADONE?

Ingrédient médicinal : chlorhydrate de méthadone

Ingrédients non médicinaux : cellulose microcristalline, mannitol, stéarate de magnésium et trométhamine

Les doses de comprimés suivantes contiennent également :

• 1 mg : bleu FD&C n^o 1
• 5 mg : FD&C Jaune n° 6
• 10 mg : laque d’aluminium jaune D&C n° 10, bleu FD&C n° 1

APO-METHADONE est disponible sous les formes posologiques suivantes :

Comprimés : 1 mg, 5 mg, 10 mg et 25 mg

Ne prenez pas APO-METHADONE si :

• votre professionnel de la santé ne vous l’a pas prescrit
• vous êtes allergique au chlorhydrate de méthadone, à d’autres opioïdes ou à tout autre ingrédient d’APO-METHADONE
• vous n’avez jamais pris d’analgésique opioïde auparavant
• vous pouvez maîtriser votre douleur par la prise occasionnelle d'autres analgésiques, notamment les analgésiques en vente libre
• vous êtes atteint d’asthme sévère, de trouble de la respiration ou de cœur pulmonaire (un problème cardiaque lié à des problèmes pulmonaires)
• vous avez un problème cardiaque quelconque
• vous présentez une occlusion intestinale ou un rétrécissement de l'estomac ou des intestins
• vous avez une maladie qui touche le fonctionnement de l’intestin (iléus) ou vous avez une douleur intense à l’abdomen
• vous avez de la diarrhée sévère provoquée par la prise d’antibiotiques ou une intoxication alimentaire
• vous présentez un traumatisme crânien ou vous êtes exposé à un risque de crises convulsives
• vous souffrez d’alcoolisme ou de sevrage alcoolique
• vous devez subir une chirurgie ou avez subi une chirurgie au cours des 24 dernières heures
• vous prenez ou avez pris au cours des 14 derniers jours un certain type d'antidépresseurs appelé inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)
• vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir, ou vous êtes en travail ou en train d’accoucher
• vous allaitez

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre APO-METHADONE, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si vous :

• avez des antécédents d’abus de drogues illicites, de médicaments d’ordonnance ou d’alcool
• prenez d’autres médicaments
• buvez ou prévoyez de boire des boissons alcoolisées ou de prendre des médicaments contenant de l'alcool
• avez ou êtes à risque d’avoir des problèmes de cœur ou un rythme cardiaque irrégulier. Consultez votre professionnel de la santé si vous avez des doutes
• avez une tension artérielle faible
• avez des problèmes de foie ou de rein
• avez des problèmes au niveau de la thyroïde, des glandes surrénales ou de la prostate
• avez de l'épilepsie ou des antécédents de crises (convulsions)
• avez plus que 65 ans
• avez un trouble du sommeil qui cause des arrêts respiratoires ou une respiration superficielle pendant le sommeil (apnée du sommeil)
• avez actuellement ou avez déjà eu des troubles de l’humeur (comme la dépression ou l’anxiété), ou d’autres problèmes de santé mentale
• avez de la difficulté à uriner
• souffrez d’une constipation chronique ou grave
• souffrez de migraines

Autres mises en garde à connaître :

Dépendance aux opioïdes et toxicomanie : Comme tout opioïde, APO-METHADONE peut entraîner une dépendance psychologique et physique; il peut également entraîner une toxicomanie. Il y a d’importantes différences entre la dépendance physique et la toxicomanie. La tolérance signifie qu’avec le temps, une dose plus élevée peut être nécessaire pour obtenir le même degré d’analgésie. Il est important de discuter avec votre professionnel de la santé si vous avez des questions ou des préoccupations à propos de la toxicomanie, de la dépendance physique ou de la tolérance. Votre professionnel de la santé devrait faire preuve du même degré de prudence que pour les autres opioïdes pris par voie orale quand il vous prescrit et administre APO-METHADONE. L’utilisation à long terme de ces médicaments n’est pas recommandée.

Grossesse, allaitement, travail et accouchement : N’utilisez pas APO-METHADONE pendant la grossesse ou l’allaitement, ou encore pendant le travail et l’accouchement. Les opioïdes peuvent être transmis à votre enfant par le lait maternel, ou même avant la naissance, alors qu’il se trouve toujours dans l’utérus. APO-METHADONE causerait alors des problèmes respiratoires menaçant la vie de votre enfant.

Si vous êtes enceinte et que vous prenez APO-METHADONE, il est important de ne pas arrêter le médicament soudainement. L’arrêt du médicament peut provoquer une fausse couche ou la naissance d’un enfant mort-né. Votre professionnel de la santé vous surveillera et vous guidera sur la façon d’arrêter progressivement APO-METHADONE. Cela peut aider à éviter des préjudices graves pour l’enfant à naître.

Conduite de véhicules et utilisation de machines : Abstenez-vous d’exécuter des tâches exigeant une attention particulière jusqu’à ce que vous connaissiez les effets d’APO-METHADONE sur vous. APO-METHADONE peut causer :

• de la somnolence
• des étourdissements ou
• une sensation de tête légère

Ces effets se manifestent habituellement après la première dose et lorsque la dose est augmentée.

Atteinte des glandes surrénales : Vous pourriez présenter une atteinte des glandes surrénales que l’on appelle « insuffisance surrénalienne ». Cela signifierait que vos glandes surrénales produiraient des quantités insuffisantes de certaines hormones. Vous pourriez alors présenter des symptômes tels que les suivants :

• nausées et vomissements
• fatigue, faiblesse ou étourdissements
• diminution de l’appétit

Une atteinte des glandes surrénales est plus probable si vous prenez des opioïdes depuis plus d’un mois. Votre professionnel de la santé peut vous faire subir des examens, vous prescrire un autre médicament et cesser graduellement l’administration d’APO-METHADONE.

Toxicité sérotoninergique (aussi appelée syndrome sérotoninergique) : APO-METHADONE peut causer une toxicité sérotoninergique, une réaction rare, mais potentiellement mortelle. Ce syndrome peut modifier de façon importante le fonctionnement de votre cerveau, de vos muscles et de votre appareil digestif. Une toxicité sérotoninergique pourrait se manifester si vous prenez APO-METHADONE en association avec certains antidépresseurs ou antimigraineux.

Les symptômes de toxicité sérotoninergique comprennent les suivants :

• fièvre, transpiration, frissons, diarrhée, nausées et vomissements;
• tremblements, secousses, contractions ou raideurs, réflexes exagérés, perte de coordination;
• battement cardiaque rapide, variations de la tension artérielle;
• confusion, agitation, instabilité psychomotrice, hallucinations, changements d’humeur, inconscience et coma.

Fonction sexuelle/reproduction : L’utilisation prolongée d’opioïdes peut être associée à une diminution du taux des hormones sexuelles. Elle peut également être associée à une baisse de la libido (désir sexuel), à une dysfonction érectile ou à une infertilité.

Apnée du sommeil : Les opioïdes peuvent causer un problème appelé apnée du sommeil (interruption momentanée de la respiration pendant le sommeil). Si vous avez des antécédents d’apnée du sommeil, ou si quelqu’un a remarqué que vous arrêtez de respirer de temps à autre pendant que vous dormez, mentionnez-le à votre professionnel de la santé.

Douleur aggravée : La prise d’opioïdes contre la douleur peut parfois avoir l’effet non voulu d’aggraver votre douleur (hyperalgésie induite par les opioïdes) même si votre dose d’opioïdes est restée inchangée ou a été augmentée. Cela peut aussi inclure des sensations de douleur à de nouveaux endroits sur votre corps ou des sensations de douleur en lien avec quelque chose qui ne ferait habituellement pas mal, p. ex., une douleur associée au contact des vêtements sur votre peau. Informez votre professionnel de la santé si vous observez un tel changement pendant votre traitement par APO-METHADONE.

Dépistages et examens : Votre professionnel de la santé surveillera régulièrement votre état de santé à la recherche de signes de :

• mésusage et abus
• apnée du sommeil (un trouble du sommeil qui cause des arrêts respiratoires ou une respiration superficielle pendant le sommeil)
• dépression respiratoire et sédation (p. ex., respiration lente, superficielle ou faible)
• tension artérielle faible
• problèmes de rythme cardiaque

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine alternative.

Interactions médicamenteuses graves

Les interactions médicamenteuses graves avec APO-METHADONE comprennent :

• les benzodiazépines qui aident à dormir ou à réduire l’anxiété.

• les dépresseurs du système nerveux central (SNC) qui ralentissent le système nerveux notamment :

  • l’alcool, y compris les médicaments vendus avec ou sans ordonnance qui contiennent de l’alcool. Vous ne devez pas consommer d’alcool pendant que vous prenez APO-METHADONE, car cela peut entraîner de la somnolence, une respiration anormalement lente ou faible, des effets secondaires graves ou une surdose mortelle.
  • d’autres opioïdes et opioïdes agonistes/antagonistes mixtes qui soulagent la douleur (p.ex., la pentazocine, la nalbuphine, le butorphanol et la buprénorphine);
  • les anesthésiques utilisés pendant une chirurgie;
  • les hypnotiques qui aident à dormir;
  • les antidépresseurs utilisés contre la dépression et les troubles de l’humeur (p. ex., antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline [IRSN] et les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine [ISRS] comme la sertraline et le millepertuis);
  • les anxiolytiques, les tranquillisants et les phénothiazines utilisés pour traiter les troubles mentaux ou affectifs;
  • les relaxants musculaires utilisés pour traiter les spasmes musculaires et les maux de dos (p. ex., le baclofène);
  • les antipsychotiques et les neuroleptiques utilisés pour traiter les troubles mentaux;
  • les antihistaminiques utilisés pour traiter les allergies;
  • les antiémétiques utilisés pour la prévention des nausées et des vomissements;
  • les sédatifs, qui peuvent accentuer la somnolence;
  • la prégabaline, utilisée pour soulager les douleurs aux nerfs;
  • la prégabaline, utilisée pour traiter la névralgie;
  • la gabapentine, utilisée pour prévenir et maîtriser les crises convulsives dans le cadre d’un traitement de l’épilepsie ;
  • les bêtabloquants utilisés pour réduire la tension artérielle;

• les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) utilisés pour traiter la dépression.

  Ne prenez pas APO-METHADONE si vous prenez actuellement un IMAO ou si vous avez pris un IMAO dans les 14 jours précédant le traitement par APO-METHADONE.

Les produits ci-dessous pourraient aussi interagir avec APO-METHADONE :

• les anticonvulsivants utilisés pour traiter les crises (p. ex., phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital)

• les anticoagulants utilisés pour éclaircir le sang et prévenir les caillots sanguins (p.

  ex., warfarine et autres coumarines)

• les antirétroviraux utilisés pour traiter les infections virales (p. ex., névirapine, éfavirenz, ritonavir, lopinavir, zidovudine, didanosine, stavudine)
• les antifongiques utilisés pour traiter les infections fongiques (p. ex., kétoconazole, voriconazole)
• les antibiotiques utilisés pour traiter les infections bactériennes (p. ex., érythromycine, rifampine)
• les médicaments utilisés pour traiter les migraines (p. ex., triptans)
• les antiarythmiques utilisés pour traiter un rythme cardiaque anormal
• les bloqueurs des canaux calciques utilisés pour abaisser la tension artérielle

• les médicaments utilisés pour réguler les équilibres de sel et d'eau dans le corps (p.

  ex., diurétiques, hormones minéralocorticoïdes, laxatifs)

Comment prendre APO-METHADONE :

• Prenez APO-METHADONE exactement comme votre professionnel de la santé vous l'a indiqué. Ne PAS augmenter, diminuer ou arrêter de prendre votre dose sans en parler à votre professionnel de la santé.

• APO-METHADONE doit être pris par voie orale, par la bouche. Ne prenez PAS APO-

  METHADONE d’une autre façon.

• Avalez le comprimé APO-METHADONE en entier. Ne pas briser, mâcher, dissoudre ou écraser les comprimés.
• Ne prenez pas APO-METHADONE par injection ou par voie rectale.

Dose habituelle :

Votre dose est personnalisée pour vous. Votre professionnel de la santé déterminera la dose efficace la plus faible pour contrôler votre douleur. Pendant le traitement, votre professionnel de santé peut ajuster votre dose en fonction de la gravité de votre douleur et de votre réponse au traitement. Suivez attentivement ses instructions.

Évaluez régulièrement votre douleur avec votre professionnel de la santé pour déterminer si vous avez encore besoin d’APO-METHADONE. Ne prenez APO-METHADONE que pour le problème médical pour lequel il vous a été prescrit.

Si votre douleur s’intensifie ou si vous manifestez un effet indésirable à la suite de la prise d’APO-METHADONE, consultez votre professionnel de la santé immédiatement.

Interruption du traitement :

Si vous prenez APO-METHADONE depuis plus de quelques jours, vous ne devez pas arrêter soudainement de le prendre.

Votre professionnel de la santé vous surveillera et vous aidera à réduire graduellement la prise d’APO-METHADONE. Cela doit se faire lentement, afin d’éviter des symptômes gênants, tels que :

• courbatures
• diarrhée
• chair de poule
• perte d’appétit
• nausées
• nervosité ou agitation
• nez qui coule
• éternuements
• tremblements ou frissons
• crampes d’estomac
• accélération des battements du cœur (tachycardie)
• troubles du sommeil
• augmentation inhabituelle de la transpiration
• palpitations cardiaques
• fièvre inexpliquée
• faiblesse
• vomissements
• bâillements

En réduisant ou en cessant la prise d’opioïdes, vous serez moins tolérant à ces médicaments. Si vous recommencez un traitement, il faudra le faire à la dose la plus faible. Vous pourriez subir une surdose si vous recommenciez à prendre APO-METHADONE à la dernière dose que vous preniez avant d’arrêter le traitement.

Renouvellement de vos ordonnances d’APO-METHADONE :

Une nouvelle ordonnance écrite est exigée de votre professionnel de la santé chaque fois que vous avez à nouveau besoin d’APO-METHADONE. Il est donc important de communiquer avec votre professionnel de la santé avant que votre stock actuel soit épuisé.

N’obtenez une ordonnance de ce médicament que du professionnel de la santé responsable de votre traitement. Ne cherchez à obtenir des ordonnances d’aucun autre professionnel de la santé, sauf si la responsabilité de la prise en charge de votre douleur est transférée à un autre professionnel de la santé.

Surdosage :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de APO-METHADONE, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Les signes de surdose avec APO-METHADONE peuvent comprendre :

• respiration anormalement lente ou faible;
• étourdissements;
• confusion;
• somnolence extrême;
• faiblesse musculaire;
• peau froide et moite;
• rythme cardiaque lent;
• contraction ou une dilatation des pupilles.

Dose oubliée :

Il est important de ne manquer aucune dose. Si vous oubliez d’en prendre une, prenez-la dès que possible. Cependant, s’il est presque temps de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose omise. Ne prenez pas deux doses à la fois. Si vous avez oublié de prendre plusieurs doses de suite, consultez votre professionnel de la santé avant de reprendre le traitement.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à APO-METHADONE?

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez APO-METHADONE. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires avec APO-METHADONE peuvent inclure :

• Somnolence
• Insomnie
• Étourdissements
• Évanouissements
• Sensation de tête légère
• Nausées, vomissements, manque d'appétit
• Sécheresse de la bouche
• Maux de tête
• Troubles de la vision
• Faiblesse, absence de coordination des mouvements musculaires
• Démangeaisons
• Transpiration excessive, rougeur du visage
• Constipation. Parlez avec votre professionnel de la santé des moyens de prévenir la constipation lorsque vous commencez à utiliser APO-METHADONE.
• Baisse du désir sexuel, impuissance (dysfonction érectile), infertilité

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables

  (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour vous informer sur faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur; ou

• Téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Entreposage :

• Conservez à une température entre 15 °C et 30 °C. Gardez le flacon hermétiquement fermé et à l’abri de la lumière.
• Veuillez conserver toute quantité inutilisée ou périmée d’APO-METHADONE dans un endroit sûr pour prévenir le vol, le mésusage ou une exposition accidentelle. Conservez APO-METHADONE sous clé, hors de la vue et de la portée des enfants et des animaux de compagnie.
• Ne prenez jamais de médicaments devant de jeunes enfants, car ils pourraient essayer de vous imiter. Une ingestion accidentelle par un enfant est dangereuse et peut entraîner la mort. En cas d’ingestion accidentelle d’APO-METHADONE par un enfant, obtenez immédiatement une aide d’urgence.
• APO-METHADONE ne doit jamais être jeté aux poubelles, car les enfants et les animaux de compagnie pourraient y avoir accès. Pour que le médicament soit mis au rebut de manière adéquate, il doit être rapporté à la pharmacie.

Pour en savoir davantage au sujet d’APO-METHADONE :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.
• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html ), le site Web du fabricant (http://www.apotex.com/ca/fr/products), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-667-4708.

Le présent dépliant a été rédigé par Apotex Inc., Toronto (Ontario) M9L 1T9.

Dernière révision : 2026-01-07