Sublocade : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

• SUBLOCADE ne peut pas vous être remis directement.

• SUBLOCADE doit UNIQUEMENT être injecté :

  • par un professionnel de la santé
  • juste sous la peau (injection sous-cutanée) dans l’abdomen, la cuisse, la fesse ou l’arrière du bras. Il ne doit JAMAIS être injecté d’une autre façon.

SUBLOCADE est injecté sous forme de liquide. Une fois injecté, il forme une masse solide appelée « dépôt ». SUBLOCADE ne doit pas être injecté dans une veine (voie intraveineuse), dans un muscle (voie intramusculaire) ou dans la couche de la peau appelée le derme (voie intradermique). Il peut entraîner des effets graves ou la mort s’il est administré dans une veine.

• Même si SUBLOCADE est administré tel que prescrit, vous risquez de développer une dépendance aux opioïdes, de mal utiliser le médicament ou d’en abuser. Cela pourrait causer une surdose ou la mort.
• Des troubles respiratoires mortels peuvent survenir avec l’utilisation de SUBLOCADE, surtout si vous ne le prenez pas comme on vous l’a expliqué. Quand une mère prend des opioïdes durant la grossesse ou l’allaitement, son bébé risque d’avoir des problèmes respiratoires qui pourraient être mortels.
• Si vous êtes enceinte, planifiez de tomber enceinte, êtes en travail ou êtes en train d’accoucher, votre professionnel de la santé déterminera si SUBLOCADE vous convient. Les opioïdes peuvent être absorbés par votre bébé lorsqu’il est dans le placenta, ce qui peut lui nuire gravement. Votre professionnel de la santé peut envisager d’autres traitements si vous êtes enceinte.
• Si vous êtes une femme capable de procréer, votre professionnel de la santé pourrait vous demander de prendre une méthode contraceptive très efficace pendant votre traitement par SUBLOCADE. Si vous tombez enceinte pendant votre traitement par SUBLOCADE, vous devez le dire immédiatement à votre professionnel de la santé. Si vous arrêtez brusquement votre traitement par SUBLOCADE, vous pourriez faire une fausse-couche ou avoir un bébé mort-né. Votre professionnel de la santé fera un suivi auprès de vous et vous guidera dans l’arrêt de votre traitement par SUBLOCADE, le cas échéant, afin d’éviter de causer du tort à votre bébé pendant votre grossesse.
• Si vous avez pris SUBLOCADE à un moment donné durant votre grossesse, votre bébé

Mises en garde et précautions importantes

peut souffrir, après sa naissance, de symptômes de sevrage mettant sa vie en danger. Cela peut survenir dans les jours qui suivent la naissance et pendant quatre semaines après la naissance. Obtenez immédiatement de l’aide médicale pour votre bébé s’il présente l’un des symptômes suivants :

• changements dans sa respiration (respiration faible, difficile ou rapide);
• difficulté à bien boire;
• inhabituellement difficile à réconforter;
• présente des tremblements (frissons) ou des raideurs;
• éternue, bâille, vomit, fait de la fièvre, va à la selle ou a la diarrhée plus souvent.

• Lorsque vous prenez SUBLOCADE, vous devez éviter de boire d’alcool. L’alcool peut augmenter les effets du médicament, comme une somnolence accrue, des difficultés respiratoires et la perte de conscience. Cela peut mener à une surdose accidentelle qui peut être mortelle.

• Prendre d’autres opioïdes, des benzodiazépines, de l’alcool ou d’autres dépresseurs du système nerveux (notamment les drogues illicites) pendant votre traitement par SUBLOCADE peut causer une profonde sédation, une dépression respiratoire, le coma ou la mort.
• SUBLOCADE peut causer des problèmes de rythme cardiaque, appelés allongement de l’intervalle QTc. Vous pourriez ne pas avoir de symptômes ou vous pourriez avoir des étourdissements, sentir que votre cœur saute un battement ou bat plus vite, vous évanouir ou avoir des crises. Si ces symptômes continuent, ils peuvent causer une mort soudaine. Vous êtes plus à risque si :
• vous faites ou avez fait une crise cardiaque;
• vous souffrez ou avez souffert d’une insuffisance cardiaque congestive;
• vous souffrez ou avez souffert d’arythmie;
• vous avez ou avez eu un blocage d’une ou de plusieurs artères qui a une incidence sur l’apport sanguin au cœur;
• vous avez ou avez eu une fréquence cardiaque anormalement rapide;
• vous avez ou avez eu des palpitations cardiaques (sentiment que votre cœur saute un battement ou bat plus vite);
• vous avez un historique familial de mort cardiaque subite à moins de 50 ans;
• vous souffrez ou avez souffert d’une anormalité des électrocardiogrammes (ECG), appelée syndrome du QT long;
• vous souffrez ou avez souffert de diabète;

• vous souffrez ou avez souffert d’un déséquilibre des électrolytes dans votre corps

  (potassium, magnésium et calcium).

À quelles fins SUBLOCADE est-il utilisé?

SUBLOCADE est utilisé :

• pour traiter les patients adultes (18 ans et plus) qui ont des problèmes modérés ou graves d’utilisation d’opioïdes;
• dans un plan de traitement qui comprend du soutien social et psychologique.

Comment SUBLOCADE agit-il?

SUBLOCADE contient de la buprénorphine. Il agit de façon semblable aux autres médicaments opioïdes utilisés pour traiter une douleur. Lorsque vous arrêtez de prendre des médicaments opioïdes, vous pouvez ressentir des symptômes de sevrage (état de manque). SUBLOCADE aide à maîtriser les symptômes que vous ressentez quand vous êtes en sevrage.

Quels sont les ingrédients dans SUBLOCADE?

Ingrédients médicinaux : buprénorphine

Ingrédients non médicinaux : N-méthyl-2-pyrrolidone (NMP) et poly (dl-lactide-co-glycolide) (50:50) (PLGH).

SUBLOCADE est disponible sous les formes posologiques suivantes :

Solution à libération prolongée pour injection offerte en seringues préremplies aux doses suivantes : 100 mg/0,5 mL et 300 mg/1,5 mL.

Ne prenez pas SUBLOCADE si :

• votre professionnel de la santé ne vous l’a pas prescrit;
• vous êtes allergique à la buprénorphine ou à tout autre ingrédient de SUBLOCADE, y compris au système de libération exclusif d’Indivior.
• vous souffrez d’asthme sévère ou de troubles pulmonaires;
• vous avez de sérieux problèmes de foie;
• vous souffrez d’alcoolisme ou du syndrome de sevrage alcoolique;
• vous avez des problèmes cardiaques (maladie du cœur);
• vous avez une occlusion intestinale ou une sténose de l’estomac ou des intestins;
• vos intestins ne fonctionnent pas correctement (iléus) ou vous ressentez une violente douleur dans l’abdomen;
• vous ressentez une pression accrue dans votre crâne ou vous êtes blessé à la tête;
• vous souffrez d’un trouble convulsif ou d’épilepsie;
• vous prenez ou avez pris dans les deux dernières semaines un inhibiteur de la monoamine-oxydase (IMAO) (tel que du sulfate de phénelzine, du sulfate de tranylcypromine, du moclobémide ou de la sélégiline);
• vous devez subir ou avez subi récemment une chirurgie prévue;
• on vous a dit que votre taux sanguin de potassium, de magnésium ou de calcium est bas.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre SUBLOCADE, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si :

• vous avez déjà abusé de drogues illégales, de médicaments prescrits ou de l’alcool;
• vous avez des problèmes avec votre thyroïde, vos glandes surrénales ou votre prostate;
• vous faites de l’asthme, avez de la difficulté à respirer ou avez des problèmes de poumons;
• vous avez des problèmes de foie;
• vous avez des problèmes de reins;
• vous avez des antécédents de problèmes cardiaques ou de tels antécédents dans votre famille;
• vous avez des problèmes circulatoires (p. ex. mauvaise circulation sanguine qui empêche votre corps de recevoir suffisamment d’oxygène et d’éléments nutritifs pour bien fonctionner);
• vous avez une faible tension artérielle (pression sanguine) ou votre tension a diminué;
• vous souffrez ou vous avez déjà souffert d’une dépression;
• vous souffrez de constipation chronique ou grave;
• vous avez des problèmes de vésicule biliaire ou de pancréas;
• vous avez de la difficulté à uriner;
• votre colonne vertébrale est courbée, ce qui nuit à votre respiration;
• vous avez de graves problèmes de santé mentale, comme des hallucinations (vous voyez ou vous entendez des choses qui n’existent pas);
• vous souffrez de migraines;
• vous avez une affection qui cause une faiblesse ou une fragilité;
• vous êtes enceinte ou planifiez de tomber enceinte, ou vous êtes en travail ou en train d’accoucher.

Autres mises en garde à connaître :

SUBLOCADE peut causer les effets secondaires graves suivants :

• Réaction allergique : Des réactions allergiques graves (p. ex. enflure des lèvres et de la gorge, difficulté à respirer ou à avaler, éruptions cutanées, urticaire, démangeaisons de la peau) ont été observées chez les patients recevant un traitement par la buprénorphine. Consultez un professionnel de la santé immédiatement.

• Trouble des glandes surrénales : Vous pouvez développer un trouble des glandes surrénales appelé insuffisance surrénale. Cela signifie que vos glandes surrénales ne produisent pas assez de certaines hormones. Vous pourriez avoir des symptômes tels que :

  • nausées et vomissements
  • fatigue, faiblesse ou étourdissements
  • diminution de l’appétit

Votre risque d’avoir des problèmes de glandes surrénales est plus élevé si vous prenez des opioïdes depuis plus d’un mois. Votre professionnel de la santé pourrait vous faire passer des tests médicaux, vous prescrire un autre médicament et arrêter votre traitement par SUBLOCADE, si cela se produit.

• Toxicité sérotoninergique (ou syndrome sérotoninergique) : SUBLOCADE peut causer une toxicité sérotoninergique. Il s’agit d’une maladie rare, mais qui peut être mortelle. Cette maladie peut entraîner de sérieux changements du fonctionnement de votre cerveau, de vos muscles et de votre appareil digestif. Le fait de recevoir des antidépresseurs ou des médicaments contre la migraine pendant que vous êtes sous traitement par SUBLOCADE pourrait provoquer l’apparition d’une toxicité sérotoninergique. Voici certains des symptômes de la toxicité sérotoninergique :

  • fièvre, transpiration, frissons, diarrhées, nausées, vomissements
  • raideurs, tremblements ou convulsions musculaires, mouvements brusques, réflexes hyperactifs, perte de coordination
  • accélération des battements du cœur, changement dans la tension artérielle (pression sanguine)
  • confusion, agitation, hyperactivité, hallucinations, changement de l’humeur, perte de conscience ou coma

Voir le tableau intitulé Effets secondaires graves et mesures à prendre pour obtenir plus d’information sur ces symptômes et d’autres effets secondaires graves.

Dépendance physique et accoutumance aux opioïdes : Il y a une grande différence entre la dépendance physique et l’accoutumance. Il est primordial de parler à votre professionnel de la santé si vous avez des questions ou des préoccupations au sujet de l’abus, de l’accoutumance ou de la dépendance physique.

Allaitement : Il n’est pas recommandé de prendre SUBLOCADE si vous allaitez. Votre bébé peut absorber les opioïdes par le lait maternel. SUBLOCADE peut alors causer des troubles respiratoires mortels qui pourraient mettre en danger la vie de votre nourrisson (bébé allaité). Votre professionnel de la santé déterminera si les avantages de SUBLOCADE sont plus grands que les risques pour votre nourrisson.

Traitement à court terme contre la douleur : Pendant votre traitement par SUBLOCADE, il se peut que vous deviez prendre d’autres médicaments, dont des opioïdes, pour traiter une douleur de courte durée. Comme la prise de SUBLOCADE peut faire en sorte qu’il soit difficile de soulager complètement votre douleur à l’aide d’autres opioïdes, vous devez dire à votre professionnel de la santé que vous suivez un traitement par SUBLOCADE lorsque vous le consultez pour une douleur.

Fonction sexuelle et reproduction : L’utilisation à long terme d’opioïdes peut provoquer une diminution des taux d’hormones sexuelles. Elle peut également mener à une baisse de la libido (désir d’avoir des rapports sexuels), à de la dysfonction érectile (difficulté à avoir ou à maintenir une érection) ou à de l’infertilité.

Conduite et utilisation De machines : SUBLOCADE peut provoquer :

• de la somnolence,
• des vertiges ou
• des étourdissements.

Ces effets peuvent se produire plus souvent au cours des premiers jours suivant votre injection. Avant d’effectuer des tâches qui peuvent exiger une attention particulière, vous devez attendre de savoir comment vous réagissez à SUBLOCADE.

Tests et surveillance : Votre professionnel de la santé pourrait vous faire passer des analyses sanguines avant que vous commenciez votre traitement par SUBLOCADE et pendant votre traitement pour :

• vérifier que votre foie fonctionne bien, notamment en s’assurant que vous n’avez pas une hépatite causée par un virus.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les médicaments alternatifs.

Interactions médicamenteuses graves

:

• benzodiazépines, utilisées pour aider à dormir ou qui aident à réduire l’anxiété.

• dépresseurs du système nerveux central utilisés pour ralentir le système nerveux, tels que :

  • autres opioïdes et antagonistes opioïdes utilisés pour soulager la douleur (p. ex.

    méthadone, naltrexone, tramadol, tapentadol);

  • hypnotiques utilisés pour aider à dormir;

  • antidépresseurs utilisés pour traiter la dépression et les troubles de l’humeur (p. ex.

    fluoxétine, citalopram; antidépresseurs tricycliques comme l’amitriptyline, l’imipramine, la maprotiline, la mirtazapine et la trazodone; inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline [IRSN]; et inhibiteurs spécifiques du recaptage de la sérotonine [ISRS] comme le millepertuis);

  • anxiolytiques, tranquillisants et phénothiazines utilisés pour traiter les troubles mentaux ou émotionnels;
  • relaxants musculaires utilisés pour traiter les spasmes musculaires et les maux de dos (p. ex. baclofen);
  • prégaline utilisée pour traiter les douleurs névralgiques;
  • gabapentine utilisée pour prévenir et contrôler les convulsions dans le traitement de l’épilepsie;
  • anesthésiques généraux utilisés lors des chirurgies;

  • antipsychotiques et neuroleptiques utilisés pour traiter les troubles de santé mentale

    (p. ex. chlorpromazine, pimozide, halopéridol, dropéridol, ziprasidone et rispéridone);

  • antihistaminiques utilisés pour traiter les allergies;

  • antivomitifs utilisés pour prévenir les nausées ou les vomissements (p. ex.

    dompéridone, ondansétron);

  • sédatifs, qui peuvent augmenter la somnolence;
  • bêtabloquants utilisés pour réduire la tension artérielle;

  • alcool, ce qui comprend les médicaments prescrits ou non qui contiennent de l’alcool.

    Ne buvez pas d’alcool lorsque vous prenez SUBLOCADE. Cela pourrait causer de la somnolence, une respiration généralement lente ou faible, des effets secondaires graves ou même une surdose mortelle.

• inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) utilisés pour traiter la dépression. Ne prenez pas SUBLOCADE en concomitance avec un IMAO ou si vous avez pris un IMAO dans les 14 derniers jours.

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec SUBLOCADE :

• médicaments employés dans le traitement de l’épilepsie (p. ex. carbamazépine, phénytoïne et phénobarbital)
• anticoagulants et autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang ou utilisés dans la prévention ou le traitement de caillots sanguins (p. ex. warfarine)
• médicaments utilisés pour traiter certaines infections virales (p. ex. ritonavir)
• médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (p. ex. kétoconazole, fluconazole, voriconazole, amphotéricine B)
• médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (p. ex. érythromycine, clarithromycine, azithromycine, moxifloxacine, lévofloxacine, ciprofloxacine, pentamidine, rifampicine)
• médicaments pour traiter la malaria (p. ex. quinine, chloroquine)
• diurétiques (médicaments utilisés pour traiter l’hypertension sanguine — on dit que ce sont des médicaments qui empêchent la rétention de l’eau par le corps)
• certains médicaments pour le cœur (p. ex. quinidine, procaïnamide, disopyramide, amiodarone, sotalol, ibutilide, dronédarone, flecaïnide, propafénone, ivabradine)
• médicaments utilisés pour traiter le cancer (p. ex. sunitinib, nilotinib, céritinib, vandétanib, trioxyde de diarsenic, vorinostat)

• médicaments utilisés pour traiter l’asthme ou d’autres maladies pulmonaires (p. ex.

  salmétérol, formotérol)

• jus de pamplemousse
• médicaments utilisés pour traiter les migraines (p. ex. triptans)
• médicaments utilisés pour supprimer le système immunitaire (p. ex. tacrolimus)
• médicaments utilisés pour traiter l’inflammation (p. ex. corticostéroïdes)
• médicaments utilisés pour réduire la quantité d’acide gastrique (p. ex. inhibiteurs de la pompe à protons)
• laxatifs
• lavements

Comment est administré SUBLOCADE?

• Avant de commencer votre traitement par SUBLOCADE, votre professionnel de la santé vous prescrira au moins une dose de médicament contenant de la buprénorphine transmucosale. Il déterminera la dose à prendre et la durée du traitement par le médicament contenant de la buprénorphine transmucosale. Vous pourrez ensuite faire la transition vers SUBLOCADE.
• Seul un professionnel de la santé certifié ayant reçu des directives et une formation, peut vous procurer un traitement par SUBLOCADE.

• SUBLOCADE sera injecté par votre professionnel de la santé :

  • une fois par mois. La deuxième injection pourra être effectuée au plus tôt une semaine après la première, si votre professionnel de la santé le recommande.

  • juste sous la peau, sur le ventre, la cuisse, la fesse ou l’arrière du bras. Il ne doit

    JAMAIS être injecté d’une autre façon.

• SUBLOCADE est injecté sous forme de liquide. Une fois injecté, il forme une masse solide appelée « dépôt ». Le médicament ne doit jamais être injecté dans une veine, dans un muscle ou dans la couche de la peau appelée le derme. Il peut entraîner des effets graves ou la mort s’il est administré dans une veine.

  Il est possible qu’une petite bosse soit visible ou perçue au toucher pendant plusieurs semaines au site d’injection. Ce dépôt deviendra de plus en plus petit avec le temps. Veillez à NE PAS frotter ni masser le site d’injection, et à faire attention aux articles vestimentaires portés près du corps (ceintures ou manches) qui pourraient provoquer une irritation dans cette zone.

• Vous devriez aviser les membres de votre famille lorsque vous prenez

  SUBLOCADE pour traiter votre dépendance aux opioïdes.

Dose habituelle :

Vous commencerez par recevoir une dose de SUBLOCADE de 300 mg. Selon votre réponse au traitement, votre professionnel de la santé vous administrera la deuxième dose de 300 mg au plus tôt une semaine et jusqu’à un mois après la première. Vous recevrez ensuite une dose d’entretien mensuelle de 100 mg ou de 300 mg, selon vos besoins.

Arrêt du traitement :

Parlez à votre professionnel de la santé afin de déterminer quelle est la meilleure façon de mettre fin au traitement par SUBLOCADE de manière à limiter les symptômes de sevrage. Après l’arrêt de votre traitement par SUBLOCADE, votre professionnel de la santé devrait vous revoir pendant plusieurs mois pour surveiller les signes et symptômes de sevrage (état de manque). Si vous développez des symptômes de sevrage, votre professionnel de la santé pourrait vous administrer un autre médicament pour traiter ces symptômes.

Voici certains des symptômes possibles de sevrage :

• courbatures
• diarrhée
• chair de poule
• perte d’appétit ou nausées
• nervosité ou agitation
• écoulement nasal
• éternuements
• tremblements ou frissons
• crampes d’estomac
• augmentation de la vitesse des battements du cœur
• difficultés à dormir
• augmentation inhabituelle de la transpiration
• fièvre inexpliquée
• faiblesse
• bâillements

En réduisant ou en arrêtant de votre traitement par SUBLOCADE, vous ferez en sorte que votre corps perdra sa tolérance aux opioïdes. Si vous faites une rechute, vous pourriez faire une surdose si vous recommencez à prendre des opioïdes à une de vos anciennes doses. Si vous désirez recommencer le traitement par SUBLOCADE, votre médecin déterminera quelle est la meilleure dose à laquelle reprendre le traitement.

Surdosage :

Voici quelques signes de surdose de SUBLOCADE :

• respiration anormalement lente ou faible
• micropupilles (pupilles anormalement petites malgré des conditions d’éclairage normales)
• étourdissements
• confusion
• somnolence extrême
• lèvres bleues ou mauves
• ralentissement des battements du cœur
• nausées et vomissements
• pression sanguine basse
• leucoencéphalopathie toxique (trouble cérébral qui touche la matière blanche du cerveau)

Si vous pensez qu’on vous a administré (ou qu’on a administré à une personne dont vous vous occupez) trop de SUBLOCADE, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous avez manqué une dose de SUBLOCADE, consultez immédiatement votre professionnel de la santé.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à SUBLOCADE?

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir pendant votre traitement par SUBLOCADE. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Voici quelques effets secondaires possibles :

• douleur, démangeaison, rougeur, ecchymose (bleu) ou enflure à l’endroit où l’injection a été effectuée
• maux de tête, somnolence ou étourdissements
• évanouissement ou impression que vous allez vous évanouir
• nausées, vomissements ou faible appétit
• sécheresse de la bouche
• problèmes de vision
• sensation de faiblesse ou fatigue
• démangeaisons
• transpiration
• constipation (discutez avec votre professionnel de la santé pour connaître les façons de prévenir la constipation lorsque vous commencez votre traitement par SUBLOCADE)
• diminution du désir d’avoir des rapports sexuels, dysfonction érectile (impuissance), infertilité
• difficultés à avaler
• douleurs thoraciques

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en :

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur;

• Téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Entreposage :

SUBLOCADE sera conservé par votre professionnel de la santé.

Pour en savoir davantage au sujet de SUBLOCADE, vous pouvez :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.

• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), ou peut être obtenu en envoyant un courriel au fabricant à PatientSafetyNA@indivior.com ou en téléphonant au 1-877-782-6966.

Le présent dépliant a été rédigé par Indivior UK Limited.

Dernière révision : 02 DEC. 2025