Metadol-D : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

• Même si vous prenez METADOL-D de la manière prescrite, vous courez un risque de toxicomanie, d’abus et de mauvaise utilisation des opioïdes, qui peut entraîner une surdose et la mort. Pour savoir si vous présentez un risque de toxicomanie, d’abus et de mésusage associés aux opioïdes, communiquez avec le prescripteur du médicament (par exemple, votre médecin).
• Des problèmes respiratoires mettant la vie en danger peuvent survenir lorsque vous prenez METADOL-D, particulièrement s’il n’est pas pris selon les directives du prescripteur. Les nourrissons risquent de présenter des problèmes respiratoires mettant leur vie en danger si leur mère prend des opioïdes lorsqu’elle est enceinte ou qu’elle allaite.
• Ne donnez jamais METADOL-D à quelqu’un d’autre. Cette personne pourrait mourir si elle prenait le médicament. Même une dose unique de METADOL-D, prise par une personne à qui il n’a pas été prescrit, peut entraîner une surdose mortelle, ce qui est particulièrement vrai chez les enfants.

• Si vous avez pris METADOL-D durant votre grossesse pour une période courte ou longue, à des doses faibles ou élevées, votre bébé pourrait, après sa naissance, présenter des symptômes de sevrage mettant sa vie en danger. Ces symptômes peuvent apparaître de quelques jours à quatre semaines après l’accouchement. S’il présente l’un ou l’autre des symptômes suivants :

  • il ne respire pas comme d’habitude (respiration faible, difficile ou rapide);
  • il est particulièrement difficile à calmer;
  • il présente des tremblements;
  • il a des selles abondantes, éternuements, bâillements, vomissements ou fièvre. Obtenez immédiatement une aide médicale pour votre bébé.

• La prise de METADOL-D avec d’autres opioïdes, des benzodiazépines, de l’alcool ou d’autres dépresseurs du système nerveux central (y compris des drogues de la rue) peut provoquer une importante somnolence, une diminution de l’état de conscience, des difficultés respiratoires, un coma ou la mort.

À quoi sert METADOL-D^MD?

METADOL-D doit être associé à un encadrement social et médical approprié en tant que traitement de substitution pour la dépendance aux opiacés. Seul un médecin qualifié peut prescrire METADOL-D. METADOL-D doit être pris sous la supervision d’un professionnel de la santé.

Comment METADOL-D^MD agit-il?

METADOL-D contient de la méthadone, qui appartient à la classe des médicaments appelés « opioïdes » qui incluent aussi l’héroïne, une drogue illicite, ainsi que la codéine, le fentanyl, l’hydromorphine et la morphine qui sont des médicaments d’ordonnance.

METADOL-D agit en supprimant les symptômes de sevrage des opioïdes, sans produire une sensation euphorisante alors que l’action prolongée du médicament permet l’administration d’une dose de maintien unique et quotidienne.

Quels sont les ingrédients contenus dans METADOL-D^MD?

Ingrédient médicinal : chlorhydrate de méthadone

Ingrédients non médicinaux :

• Les comprimés de METADOL-D contiennent : lactose, stéarate de magnésium, et cellulose microcristalline. Les comprimés de différentes teneurs comprennent aussi les colorants suivants :

  1 mg : laque bleu brillant F.C.F.;

  5 mg : laque jaune orangé S;

  10 mg : laque jaune de quinoléine, laque bleu brillant F.C.F..

• METADOL-D solution orale contient : acide citrique, dextrose, glycérine, méthylparabène, polyéthylèneglycol, benzoate de sodium, cyclamate de sodium et eau.
• METADOL-D concentré oral contient : acide citrique, dextrose, glycérine, propylène glycol, benzoate de sodium, cyclamate de sodium et eau.

METADOL-D^MD est offert dans les formes posologiques suivantes :

Comprimés : 1 mg, 5 mg, 10 mg et 25 mg

Solution orale : 1 mg/mL

Concentré oral : 10 mg/mL

Ne pas utiliser METADOL-D^MD si :

• votre médecin ne vous l’a pas prescrit;

• vous êtes allergique au chlorhydrate de méthadone ou à tout autre ingrédient de

  METADOL-D;

• vous souffrez d’asthme sévère, vous avez un trouble de la respiration ou vous avez un trouble cardiaque, quel qu'il soit;
• vous présentez une occlusion intestinale ou un rétrécissement de l'estomac ou des intestins;
• vous souffrez de diarrhée sévère provoquée par la prise d’antibiotiques;
• vous souffrez d’un traumatisme crânien ou vous êtes exposé à un risque de crises convulsives;
• vous souffrez d'alcoolisme;

• vous avez pris un certain type d'antidépresseurs (inhibiteurs de la monoamine oxydase)

  au cours des 14 jours précédents.

N'utilisez pas les comprimés METADOL-D^MD si :

• vous êtes atteint d'une rare maladie héréditaire qui nuit à la manière dont votre organisme utilise le lactose (le lactose est un ingrédient de METADOL-D).

Pour éviter les effets indésirables et utiliser correctement le médicament, consultez votre professionnel de la santé avant de prendre METADOL-D^MD. Discutez de tout problème de santé que vous pourriez avoir, y compris si :

• vous avez des antécédents d’abus d’alcool;
• vous souffrez d'une maladie grave des reins, des poumons ou du foie;
• vous êtes atteint d’une maladie cardiaque;
• votre pression artérielle est basse;
• vous avez ou avez eu une dépression;
• vous souffrez d’une constipation chronique ou grave;
• si vous souffrez de migraines;
• vous présentez ou avez présenté les troubles suivants : douleur abdominale, troubles de la glande thyroïde, troubles de la prostate, rétrécissement anormal de l’urètre, troubles des glandes surrénales, comme la maladie d’Addison, crises épileptiques, convulsions, hallucinations ou troubles mentaux graves;
• vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir, vous allaitez ou vous êtes en travail.

Autres mises en garde à connaître :

Dépendance aux opioïdes et toxicomanie : Il y a d’importantes différences entre la dépendance physique et la toxicomanie. Il est important que vous consultiez votre médecin si vous avez des questions ou des préoccupations à propos de l’abus, de la toxicomanie ou de la dépendance physique.

Grossesse, allaitement, travail et accouchement : Les opioïdes peuvent être transmis à votre enfant par le lait maternel, ou même avant la naissance, alors qu’il se trouve toujours dans l’utérus. METADOL-D causerait alors des problèmes respiratoires menaçant la vie de votre enfant.

Conduite de véhicules et opération de machines : Abstenez-vous d’exécuter des tâches exigeant une attention particulière jusqu’à ce que vous connaissiez les effets de METADOL-D sur vous. METADOL-D peut causer :

• de la somnolence;
• des étourdissements;
• une sensation de tête légère.

Ces effets se manifestent habituellement après la première dose et lorsque la dose est augmentée.

Atteinte des glandes surrénales : Vous pourriez présenter une atteinte des glandes surrénales que l’on appelle « insuffisance surrénalienne ». Cela signifierait que vos glandes surrénales produiraient des quantités insuffisantes de certaines hormones. Vous pourriez alors présenter des symptômes tels que les suivants :

• nausées, vomissements;
• fatigue, faiblesse ou étourdissements;
• diminution de l’appétit.

Une atteinte des glandes surrénales est plus probable si vous prenez des opioïdes depuis plus d’un mois. Votre médecin peut vous faire subir des examens, vous prescrire un autre médicament et cesser graduellement l’administration de METADOL-D.

Toxicité sérotoninergique (aussi appelée syndrome sérotoninergique) : METADOL-D peut causer un syndrome sérotoninergique, une réaction rare, mais potentiellement mortelle. Ce syndrome peut modifier de façon importante le fonctionnement de votre cerveau, de vos muscles et de votre appareil digestif. Une toxicité sérotoninergique pourrait se manifester si vous prenez METADOL-D en association avec certains antidépresseurs ou antimigraineux.

Les symptômes de la toxicité sérotoninergique sont les suivants :

• fièvre, transpiration, tremblements, diarrhées, nausées, vomissements;
• secousses musculaires, tremblements ou raideurs, réflexes exagérés, perte de la coordination;
• accélération du rythme cardiaque, modification de la pression sanguine;
• confusion, agitation, nervosité, hallucinations, irrégularités de l’humeur, inconscience et coma.

Fonction sexuelle/reproduction : L’utilisation prolongée d’opioïdes peut être associée à une diminution du taux des hormones sexuelles. Elle peut également être associée à une baisse de la libido (désir sexuel), à une dysfonction érectile ou à une infertilité.

Apnée du sommeil : Les opioïdes peuvent causer un problème appelé apnée du sommeil (interruption momentanée de la respiration pendant le sommeil). Si vous avez des antécédents d’apnée du sommeil, ou si quelqu’un a remarqué que vous arrêtez de respirer de temps à autre pendant que vous dormez, mentionnez-le à votre médecin.

Mentionner à votre professionnel de la santé tous les médicaments que vous prenez, y compris les drogues, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine douce.

Les produits suivants peuvent interagir avec METADOL-D^MD:

• Alcool. Cette catégorie comprend les médicaments sur ordonnance et en vente libre qui contiennent de l’alcool. Ne pas boire d’alcool lorsque vous prenez METADOL-D, car cela peut causer de la somnolence, une dépression respiratoire, une respiration anormalement lente ou faible, des effets secondaires graves ou une surdose mortelle;
• d'autres sédatifs, qui peuvent accentuer la somnolence provoquée par METADOL-D;
• analgésiques opioïdes (pour le soulagement de la douleur);
• les anesthésiques généraux (utilisés pendant une intervention chirurgicale);
• les médicaments qui aident au sommeil ou qui réduisent l’anxiété;
• les antidépresseurs (pour le traitement de la dépression et des troubles de l'humeur). Ne pas prendre METADOL-D avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou si vous avez pris un tel médicament au cours des 14 jours précédant le début de votre traitement par METADOL-D;
• les médicaments utilisés dans le traitement des troubles mentaux ou affectifs graves, comme la schizophrénie;
• les médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie (p. ex., la phénytoïne, la carbamazépine);
• les antihistaminiques (pour le traitement des allergies) ou les médicaments contre le rhume;
• les antiémétiques (pour la prévention des vomissements);
• les diurétiques;
• les médicaments utilisés dans le traitement des spasmes musculaires et du mal de dos;
• la warfarine et les autres anticoagulants à base de coumarine (pour la prévention/le traitement des caillots sanguins);
• les antirétroviraux, les antifongiques et les antibiotiques;
• les médicaments qui agissent sur un système organique appelé CYP3A4 (p. ex., érythromycine, sertraline);
• tout médicament en vente libre (vendu sans ordonnance), y compris les laxatifs;
• le millepertuis (utilisé principalement dans les cas d’humeur dépressive).

Comment prendre METADOL-D^MD:

Comprimés de METADOL-D : Avaler en entier. Ne pas briser, mâcher, dissoudre, ni écraser.

Dose initiale habituelle chez l’adulte :

Votre dose de METADOL-D est personnalisée et varie selon votre usage et vos symptômes. Assurez-vous de suivre à la lettre la posologie recommandée par votre médecin ou pharmacien. Si vous prenez la solution, mesurez soigneusement la dose avec une cuillère à mesurer ou un gobelet pour médicaments.

Votre dose doit être prise en une seule fois et de préférence à la même heure, chaque jour.

Vous ne devez pas modifier votre dose de METADOL-D sans en avoir discuté avec votre médecin ou pharmacien au préalable et uniquement si un changement de dose est recommandé.

Si vous manifestez un quelconque effet indésirable suite à la prise de METADOL-D, consultez immédiatement votre professionnel de la santé

La dose prescrite de la solution orale ou du concentré oral de METADOL-D vous sera donnée avec du Kool-Aid^® à saveur de raisin, du Tang^® à saveur d’orange, du jus de pomme Allen's^®, du Crystal Light^® à saveur de tangerine et de pamplemousse ou du Crystal Light^® à saveur de limonade. Les solutions de méthadone restantes doivent être réfrigérées (entre 2°C et 8°C) et consommées dans un délai de 14 jours, ou de 7 jours si le diluant est le jus de pomme Allen's^®.

Interruption du traitement :

Il ne faut pas interrompre soudainement la prise de METADOL-D si vous le prenez depuis plus de quelques jours.

Votre médecin vous surveillera et vous aidera à réduire graduellement la prise de METADOL-D. Cela doit se faire lentement, afin d’éviter des symptômes gênants, comme les suivants :

• courbatures;
• diarrhée;
• chair de poule;
• perte d’appétit;
• nausées;
• nervosité ou agitation;
• nez qui coule;
• éternuements;
• tremblements;
• crampes d’estomac;
• accélération des battements du cœur (tachycardie);
• troubles du sommeil;
• augmentation inhabituelle de la sudation;
• palpitations;
• fièvre inexpliquée;
• faiblesse;
• bâillements.

En réduisant ou en cessant la prise d’opioïdes, vous serez moins tolérant à ces médicaments. Si vous recommencez un traitement, il faudra le faire à la dose la plus faible. Vous pourriez subir une surdose si vous recommenciez à prendre METADOL-D à la dernière dose que vous preniez avant d’arrêter le traitement.

Renouvellement des ordonnances de METADOL-D^MD :

Une nouvelle ordonnance écrite est exigée de votre médecin chaque fois que vous avez besoin de METADOL-D. Il est donc important de communiquer avec votre médecin avant que votre stock actuel soit épuisé.

N’obtenez une ordonnance de ce médicament que du médecin responsable de votre traitement. Ne cherchez pas à obtenir des ordonnances de tout autre médecin, sauf si la responsabilité de la prise en charge de votre douleur est transférée à un autre médecin.

Occasionnellement, la marque de méthadone prescrite par votre médecin ou délivrée par votre pharmacien peut changer. Parlez à votre médecin ou pharmacien si vous ressentez des effets indésirables.

Surdose :

Si vous croyez avoir trop ingéré de METADOL-D^MD, consultez votre professionnel de la santé ou rendez-vous aux urgences ou au centre antipoison régional sur-le-champ, même si vous ne manifestez aucun symptôme.

Les signes de surdose comprennent :

• respiration anormalement lente ou faible;
• étourdissements;
• confusion;
• somnolence extrême.

Dose oubliée :

Il est important de ne manquer aucune dose. Si vous oubliez d’en prendre une, prenez la dose suivante à l’heure prévue. Si vous oubliez une dose, prenez la prochaine dose à l’heure habituelle. Vous devez toujours essayer de reprendre votre schéma posologique. Ne prenez pas deux doses à la fois. Si vous oubliez plusieurs doses successives, consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement.

Quels sont les effets indésirables possibles de METADOL-D^MD?

Voici quelques effets indésirables que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez METADOL-D. Si vous manifestez un effet indésirable qui n’a pas été énuméré, consultez votre professionnel de la santé.

Les effets indésirables sont notamment les suivants :

• Somnolence;
• Insomnie;
• Étourdissements;
• Épisode d’évanouissement;
• Sensation de tête légère;
• Nausées, vomissements, perte d'appétit;
• Sécheresse de la bouche;
• Maux de tête;
• Troubles de la vision;
• Faiblesse, absence de coordination des mouvements musculaires;
• Démangeaisons;
• Transpiration excessive, rougeur du visage;
• Constipation;
• Baisse du désir sexuel, impuissance (dysfonction érectile), infertilité.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien pour savoir comment prévenir la constipation lorsque vous commencez à prendre METADOL-D.

Vous devez obtenir immédiatement de l’aide médicale d’urgence :

• si vos battements cardiaques sont rapides, lents ou irréguliers (votre cœur saute un battement), si vous avez des douleurs thoraciques ou une oppression thoracique, si vous vous évanouissez ou si vous vous sentez très étourdi;
• si vous présentez un syndrome sérotoninergique qui comporte une combinaison de la plupart ou de tous les symptômes suivants : agitation, confusion, délire, fréquence cardiaque rapide et haute pression, raideur, manque de coordination, nausées, vomissements, diarrhée, transpiration, fièvre, frissons, convulsions et coma.

Effets indésirables graves et mesures à prendre

Si vous présentez un symptôme ou un effet indésirable pénible qui n’est pas énuméré ici ou qui s’aggrave au point de nuire à vos activités quotidiennes, consultez votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets indésirables

Nous vous invitons à signaler les effets indésirables graves ou inattendus à Santé Canada. L’information sert à déceler de nouveaux problèmes liés à l’innocuité des produits de santé. En tant que consommateur, vous contribuez ainsi à améliorer l’utilisation sans risque des produits de santé.

Il existe trois moyens de déclarer un effet indésirable :

• En ligne, à MedEffet :

https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada. html

• Par téléphone au 1-866-234-2345 (sans frais);

• En remplissant un formulaire de déclaration des effets indésirables par le

  consommateur et en l’envoyant par l’une ou l’autre des façons :

  • Par télécopieur, au 1-866-678-6789 (sans frais),

  • Par la poste : Programme Canada Vigilance

    Santé Canada, indice de l’adresse 1908C Ottawa (Ontario)

    K1A 0K9

    Des étiquettes affranchies et le formulaire de déclaration des effets indésirables par le consommateur sont offerts sur le site Internet de MedEffet : (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/me deffet-canada.html).

REMARQUE : Si vous désirez plus de renseignements sur la prise en charge des effets indésirables, communiquez avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Entreposage:

Votre pharmacien ou autre professionnel de la santé entreposera ce produit.

Pour ceux qui ont des doses à emporter à domicile :

• Veuillez conserver toute quantité inutilisée ou périmée de METADOL-D^MD dans un endroit sûr pour prévenir le vol, le mésusage ou une exposition accidentelle.
• Conservez à température ambiante (entre 15 °C et 30 °C), et dans un endroit sec.

• Protégez le concentré oral et la solution orale METADOL-D de la lumière et du gel.

  Gardez les flacons distribués par le pharmacien hermétiquement fermés.

• Conservez METADOL-D sous clé et hors de la vue et de la portée des enfants et des animaux de compagnie.
• Ne prenez jamais de médicaments devant de jeunes enfants, car ils pourraient essayer de vous imiter. Une ingestion accidentelle chez un enfant est dangereuse et peut entraîner la mort. En cas d’ingestion accidentelle de METADOL-D par un enfant, obtenez immédiatement une aide d’urgence.

Élimination :

METADOL-D^MD ne doit jamais être jeté aux poubelles, car les enfants et les animaux de compagnie pourraient y avoir accès. Les préparations doivent être retournées à une pharmacie pour qu’elles soient éliminées convenablement.

Pour en savoir davantage au sujet de METADOL-D^MD :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.

• Vous trouverez la monographie de produit complète rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui comprend les renseignements sur les médicaments destinés aux consommateurs, sur le site web de Santé Canada,

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicament s/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Internet du fabricant www.paladinlabs.com ou en téléphonant au 1-888-867-7426.

Le présent dépliant a été rédigé par les Laboratoires Paladin.

Dernière révision : 25 février 2021