Apo-Perindopril Arginine : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Raisons d’utiliser ce médicament :

Votre médecin vous a prescrit APO-PERINDOPRIL ARGININE afin de :

• traiter l’hypertension (pression artérielle

  élevée) légère à modérée;

• traiter l’insuffisance cardiaque congestive

  légère à modérée, en association avec d’autres médicaments;

• réduire le risque cardiovasculaire chez les

  patients atteints d’hypertension (pression artérielle élevée) et/ou chez les patients qui ont fait une crise cardiaque et sont atteints d’une maladie coronarienne stable.

Effets de ce médicament :

APO-PERINDOPRIL ARGININE est un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA). On reconnait les inhibiteurs de l’ECA au nom de leur ingrédient médicinal qui se termine par « -PRIL ».

Ce médicament ne guérit pas votre maladie. Il est important de continuer de prendre APO-PERINDOPRIL ARGININE de façon régulière, même si vous vous sentez bien. Ne cessez pas de prendre votre médicament que votre médecin vous y autorise.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Ne prenez pas APO-PERINDOPRIL ARGININE si vous :

• êtes allergique au périndopril arginine ou à l’un des ingrédients non médicinaux qui entrent dans la composition du produit;

• avez déjà eu une réaction allergique (angio-

  œdème) se manifestant par une enflure des mains, des pieds ou des chevilles, du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge, ou une difficulté soudaine à respirer ou à avaler, après avoir pris un inhibiteur de l’ECA ou pour une cause inconnue. Assurez-vous de dire à votre médecin, infirmière ou pharmacien que cela vous est déjà arrivé;

• prenez un médicament qui contient l’association sacubitril/valsartan, en raison d’un risque accru de réaction allergique grave qui cause une enflure du visage ou de la gorge (angio-œdème) lorsqu’il est administré avec APO-

  PERINDOPRIL ARGININE;

• prenez déjà un médicament pour baisser votre pression artérielle qui contient de l’aliskirène (p. ex., RASILEZ) et que vous êtes atteint de diabète ou d’une maladie des reins;

• avez été diagnostiqué comme ayant un angio-

  œdème héréditaire : un risque augmenté, transmis de génération en génération, de faire une réaction allergique; celle-ci peut être déclenchée par différents facteurs tels qu’une intervention chirurgicale, la grippe ou une intervention dentaire;

• êtes enceinte ou prévoyez de le devenir. La prise d’APO-PERINDOPRIL ARGININE durant la grossesse peut être néfaste, voire mortelle, pour votre bébé;
• allaitez. APO-PERINDOPRIL ARGININE passe dans le lait maternel.
• êtes sous dialyse ou tout autre type de filtration sanguine; selon la machine utilisée, APO-PERINDOPRIL ARGININE pourraient ne pas vous convenir;
• avez des troubles rénaux liés à une réduction importante de l’approvisionnement en sang du rein (sténose de l’artère rénale).

•

Ingrédient médicinal :

Périndopril arginine.

Ingrédients non médicinaux :

Laque d’aluminium bleu brillant F.C.F. (pour les comprimés à 5 mg et 10 mg), silice colloïdale, hydroxypropylcellulose,

hydroxypropylméthylcellulose, isomalt, stéarate de magnésium, polyéthylèneglycol, dioxyde de titane et oxyde de fer jaune (pour les comprimés à 5 mg et 10 mg).

Formes posologiques

Comprimés : 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes –

Grossesse APO-PERINDOPRIL ARGININE ne doit pas

être utilisé pendant la grossesse. Si vous constatez que vous êtes enceinte alors que vous prenez APO-PERINDOPRIL ARGININE, arrêtez le traitement et consultez votre médecin, infirmière ou pharmacien le plus tôt

possible.

Consultez votre médecin, infirmière ou pharmacien AVANT d’utiliser APO-PERINDOPRIL ARGININE si vous :

• êtes allergique à un médicament pour faire

  baisser la pression artérielle, quel qu’il soit;

• avez récemment subi ou allez subir une

  désensibilisation pour allergie aux piqûres d’abeilles ou de guêpes;

• présentez un rétrécissement d’une artère ou

  d’une valve cardiaque;

• avez/avez eu une crise cardiaque ou un accident

  vasculaire cérébral (AVC);

• prenez un médicament qui contient de

  l’aliskirène (p. ex., RASILEZ) pour baisser votre pression artérielle; il est déconseillé de prendre APO-PERINDOPRIL ARGININE en même temps que ce type de médicament;

• prenez un antagoniste des récepteurs de

  l’angiotensine (ARA); on reconnait les ARA au nom de leur ingrédient médicinal qui se termine par « -SARTAN »;

• êtes diabétique ou souffrez d’une maladie du foie

  ou des reins;

• êtes sous dialyse;

• êtes déshydraté(e) ou souffrez de vomissements,

  de diarrhée ou de transpiration excessifs;

• prenez un succédané du sel contenant du

  potassium, des suppléments de potassium ou un diurétique d’épargne potassique (un type particulier de diurétique, comprimés pour « éliminer l’eau »);

• suivez un régime restrictif en sel;

• recevez des injections d’or (aurothiomalate de

  sodium);

• avez moins de 18 ans;

  • suivez un traitement d’aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (visant à abaisser le taux de cholestérol LDL dans le sang);
  • avez un lupus érythémateux disséminé (LED);

  • avez une maladie de peau connue sous le nom de

    « sclérodermie » ou « peau dure »

    (épaississement de la peau).

  • avez des taux anormalement élevés d’une hormone appelée aldostérone dans le sang (aldostéronisme primaire).

Vous pourriez devenir sensible au soleil durant le traitement par APO-PERINDOPRIL ARGININE. Vous devez vous exposer le moins possible au soleil jusqu’à ce que vous sachiez comment vous réagissez. Si vous allez subir une intervention chirurgicale et qu’un anesthésique va vous être administré, assurez-vous de dire à votre médecin ou à votre dentiste que vous prenez APO-PERINDOPRIL ARGININE.

Conduite et utilisation de machines : Avant d’effectuer des tâches qui peuvent nécessiter une vigilance particulière, attendez de savoir comment vous réagissez à APO-PERINDOPRIL ARGININE. Des étourdissements, des vertiges ou un évanouissement peuvent survenir après la première dose et lorsque la dose est augmentée.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

APO-PERINDOPRIL ARGININE, comme la plupart des médicaments, peut interagir avec d’autres médicaments administrés simultanément. Informez votre médecin, infirmière ou pharmacien de tous les médicaments que vous prenez, y compris ceux qui vous sont prescrits par d’autres médecins, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine douce.

Les médicaments suivants sont susceptibles d’interagir avec APO-PERINDOPRIL ARGININE :

• médicaments qui augmentent le taux sérique de potassium, tels les succédanés du sel contenant du potassium, les suppléments de potassium ou les diurétiques d’épargne potassique (un type particulier de diurétique, comprimés pour « éliminer l’eau »);
• allopurinol (utilisé pour le traitement de la goutte);
• antidiabétiques comme l’insuline, les gliptines et les hypoglycémiants oraux;
• baclofène (relaxant des muscles squelettiques);
• médicaments utilisés pour baisser la pression artérielle, dont les diurétiques (comprimés pour « éliminer l’eau »), les médicaments contenant de l’aliskirène (p. ex., RASILEZ) ou les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine (ARA);

• autres médicaments pour réduire la pression

  artérielle, dont les diurétiques (comprimés pour « éliminer l’eau »); lorsqu’ils sont utilisés en association avec APO-PERINDOPRIL ARGININE, ils peuvent abaisser de manière excessive la pression artérielle;

• vasodilatateurs, dont les nitrates (produits qui

  provoquent la dilatation des vaisseaux sanguins);

• estramustine (utilisé pour le traitement du

  cancer);

• lithium (utilisé dans le traitement des troubles

  bipolaires);

• anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),

  utilisés pour réduire la douleur et l’enflure (p. ex., acide acétylsalicylique, ibuprofène, naproxène et célécoxib);

• digoxine (un médicament pour le cœur);

• procaïnamide (utilisé pour traiter les battements

  de cœur irréguliers);

• sulfate de dextran (liquide spécial injecté par

  voie intraveineuse pour corriger une hypotension [basse pression artérielle] mettant la vie en danger);

• gentamicine (un antibiotique);
• antidépresseurs tricycliques;
• anesthésiques;
• médicaments utilisés pour les troubles mentaux;

• traitement des allergies aux abeilles et aux

  guêpes;

• sels d’or pour le traitement de l’arthrite

  rhumatoïde;

• triméthoprime (pour le traitement des

  infections);

• tacrolimus (pour le traitement des maladies auto-

  immunes ou après une greffe d’organe);

• inhibiteurs de l’endopeptidase neutre. Leur

  association avec APO-PERINDOPRIL ARGININE n’est pas recommandée;

• sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres

  médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet d’organes transplantés).

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Prenez APO-PERINDOPRIL ARGININE exactement comme il vous a été prescrit.

Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d’eau le matin. Il est recommandé de les prendre avant un repas.

Seul le comprimé à 5 mg est sécable.

Dose habituelle chez l’adulte :

La dose doit être individualisée et ajustée chez les patients âgés et les patients souffrant de maladie des reins.

Pression artérielle élevée

Pour les patients qui ne prennent pas de diurétiques (comprimés pour « éliminer l’eau »)

Dose initiale habituelle : 5 mg, 1 fois par jour. Dose d’entretien habituelle : de 5 à 10 mg, 1 fois par jour.

Votre médecin surveillera votre pression artérielle. Si celle-ci est élevée au cours des heures qui précèdent la prise de votre dose, il pourra être nécessaire de prendre APO-PERINDOPRIL ARGININE 2 fois par jour.

Pour les patients qui prennent des diurétiques (comprimés pour « éliminer l’eau »)

Votre médecin pourra vous demander de cesser de prendre votre diurétique pendant 2 à 3 jours, lorsque vous prendrez vos premières doses d’APO-PERINDOPRIL ARGININE. Votre médecin déterminera la dose d’APO-PERINDOPRIL ARGININE qui vous convient le mieux. La dose initiale pourrait être de 2,5 mg, 1 fois par jour.

Chez les patients âgés, la dose initiale doit être fixée à 2,5 mg, 1 fois par jour.

Au besoin, votre médecin augmentera la dose à 5 mg par jour, puis à 10 mg en une ou deux prises, selon votre fonction rénale.

Insuffisance cardiaque

Dose initiale habituelle : 2,5 mg 1 fois par jour. Dans la plupart des cas, la dose pourrait être augmentée à 5 mg, 1 fois par jour.

Chez les patients âgés, la dose habituelle est prescrite.

Réduction du risque cardiovasculaire

Dose initiale habituelle : 5 mg 1 fois par jour pendant 2 semaines.

Dose d’entretien habituelle : 10 mg 1 fois par jour.

Chez les patients âgés, la dose initiale doit être de 2,5 mg une fois par jour pendant la première semaine, suivie de 5 mg une fois par jour pendant la deuxième semaine, et de 10 mg une fois par jour par la suite, selon la tolérance, comme dose d’entretien habituelle. Le médecin doit ajuster la posologie à intervalles de 2 à 4 semaines au minimum.

Surdose :

Si vous pensez avoir pris trop d’APO-

PERINDOPRIL ARGININE, contactez immédiatement votre médecin, infirmière ou pharmacien, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre votre dose durant la journée, prenez la dose suivante au moment habituel. Ne prenez pas une double dose.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Parmi les effets secondaires pouvant survenir, mentionnons :

• étourdissements;
• somnolence, fatigue, faiblesse;
• toux (souvent décrite comme étant sèche et irritante, généralement aggravée la nuit ou en position couchée), infection des voies respiratoires supérieures;
• éruption cutanée;
• maux de tête, bourdonnements d’oreilles;

• douleur abdominale, nausées, mauvaise

  digestion, diarrhée;

• douleurs au dos;
• perte du goût ou goût métallique dans la bouche.

Si l’un ou l’autre de ces symptômes vous atteint gravement, communiquez avec votre médecin, infirmière ou pharmacien.

APO-PERINDOPRIL ARGININE peut donner des résultats anormaux de tests sanguins. Votre médecin décidera quand vous faire passer des tests sanguins et en interprétera les résultats.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise d’APO-PERINDOPRIL ARGININE, communiquez avec votre médecin, infirmière ou pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Conserver à la température ambiante, entre 15 °C et 30 °C.

Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon.

DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés d’être associé avec l’utilisation d’un produit de santé en :

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur; ou
• Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Pour en savoir davantage au sujet d’APO-

PERINDOPRIL ARGININE

• communiquez avec votre professionnel de la santé;

• Vous pouvez obtenir la monographie de produit complète préparée à l’intention des professionnels de la santé qui contient les renseignements pour les consommateurs, en visitant le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-

  canada.html). Vous pouvez obtenir les renseignements pour les consommateurs destinés aux patients en consultant le site Web du fabricant

  (http://www.apotex.ca/produits), ou en téléphonant au 1-800-667-4708.

La présente notice été préparée par Apotex Inc., Toronto (Ontario) M9L 1T9.

Date de rédaction : 24 avril 2019