Teva-Enalapril : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

TEVA-ENALAPRIL ne peut s’obtenir que sur l’ordonnance d’un médecin.

Les raisons d’utiliser ce médicament :

TEVA-ENALAPRIL est utilisé pour :

$ abaisser la tension artérielle

Lorsque la tension artérielle est élevée, le travail du cœur et des artères augmente, de sorte qu’avec le temps, le fonctionnement de ces organes se trouve altéré. Ce mauvais fonctionnement peut alors entraîner une détérioration des organes vitaux — cerveau, cœur, reins — et mener à un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque, une crise cardiaque, une maladie vasculaire ou une maladie rénale.

Ce médicament peut aussi être utilisé pour :

$ le traitement de l’insuffisance cardiaque

L’énalapril peut être utilisé également pour le traitement de l’insuffisance cardiaque, une affection dans laquelle le cœur se trouve dans l’incapacité de pomper la quantité de sang nécessaire pour répondre aux besoins de l’organisme.

Si le médecin vous a recommandé un régime alimentaire précis — par exemple à teneur réduite en sel —, suivez ses directives à la lettre, car cela peut aider le médicament à mieux maîtriser votre tension artérielle. Votre médecin peut également vous demander de perdre du poids; suivez toujours ses recommandations.

Les effets de ce médicament :

L’énalapril fait partie de la classe des médicaments connus sous le nom d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA). Ces agents abaissent la tension artérielle en empêchant la formation de l’angiotensine II, une substance naturelle qui augmente la tension des vaisseaux sanguins. En permettant une relaxation des vaisseaux, l’énalapril aide à abaisser la tension artérielle.

Ce médicament ne guérit pas l’hypertension, mais il aide à maîtriser cette affection. Il est donc important de continuer à

prendre régulièrement vos comprimés, afin d’empêcher votre tension artérielle d’augmenter. Il est possible que vous ayez à suivre un traitement contre l’hypertension toute votre vie.

Respectez vos rendez-vous réguliers avec le médecin, même si vous vous sentez bien. En effet, il se peut que vous ne ressentiez aucun symptôme d’hypertension artérielle, car ceux-ci ne sont pas toujours évidents. Votre médecin pourra toutefois mesurer facilement votre tension artérielle et vérifier si le médicament agit efficacement.

Veuillez lire attentivement les renseignements qui suivent. Si vous désirez obtenir des explications ou de plus amples renseignements, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Vous ne devez pas prendre TEVA-ENALAPRIL dans les cas suivants :

• Vous êtes allergique au maléate d’énalapril, à l’énalaprilate ou à l’un des autres composants de TEVA-ENALAPRIL (voir « Les ingrédients non médicinaux sont : »). • Vous avez des antécédents d’enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, ou une difficulté soudaine à respirer ou à avaler.
• Le médecin vous a diagnostiqué une affection causant une enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ou encore vous avez de la difficulté à respirer ou à avaler en raison de facteurs génétiques ou pour une raison inconnue (voir Procédures à suivre en ce qui concerne les effets secondaires).
• Vous prenez déjà un médicament pour abaisser la tension artérielle qui contient de l’aliskirène (comme RASILEZ), et vous êtes atteint de diabète ou d’une maladie du rein.

L’ingrédient médicinal est :

Le maléate d’énalapril.

Chaque comprimé renferme 2,5, 5, 10, 20 ou 40 mg de maléate d’énalapril, équivalant à 2, 4, 8, 16 ou 32 mg d’énalapril sodique.

Les ingrédients non médicinaux sont :

Le comprimé TEVA-ENALAPRIL renferme les ingrédients non médicinaux suivants : amidon de maïs, amidon prégélatinisé, bicarbonate de sodium, lactose monohydraté, povidone, silice colloïdale, stéarate de magnésium et talc.

Les comprimés de 10 mg, de 20 mg et de 40 mg renferment également du AD&C bleu n^o 1 sur substrat d’aluminium HT, du AD&C jaune n^o 6 sur substrat d’aluminium HT et du D&C rouge n^o 30 sur substrat d’aluminium.

Les formes pharmaceutiques sont :

Comprimés de 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg et 40 mg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

Il ne faut pas utiliser TEVA-ENALAPRIL durant la grossesse. Si vous devenez enceinte durant le traitement par TEVA-ENALAPRIL, cessez de prendre ce médicament et consultez votre médecin sans tarder.

Il est possible que ce médicament ne convienne pas à certaines personnes. Si vous croyez que l’une des situations suivantes s’applique à votre cas, faites-le savoir à votre médecin ou à votre pharmacien :

• Vous avez déjà pris de l’énalapril ou un autre médicament de

  la même classe — les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA), dont les noms se terminent généralement par « pril » comme l’énalapril, le lisinopril, le captopril — et vous avez manifesté une allergie à l’un des composants du médicament ou subi des réactions défavorables se manifestant en particulier par une enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, ou une difficulté soudaine à respirer ou à avaler. Ces symptômes sont ceux de deux affections connues sous les noms d’œdème de Quincke héréditaire et d’œdème de Quincke idiopathique. • Vous prenez un médicament qui contient de l’aliskirène,

  comme RASILEZ, pour abaisser votre tension artérielle, L’association avec TEVA-ENALAPRIL n’est pas recommandée.

• Vous prenez un agoniste des récepteurs de l’angiotensine

  (ARA). On reconnaît les ARA par le nom de leur ingrédient médicinal, qui se termine par « -SARTAN ».

• Vous prenez des médicaments contre le cancer (temsirolimus,

  évérolimus) ou contre le rejet d’organe (sirolimus). La prise d’un inhibiteur de l’ECA, comme TEVA-ENALAPRIL, en même temps que l’un ou l’autre de ces médicaments peut accroître le risque de réaction allergique (œdème angioneurotique).

• Vous ne devriez pas prendre ce médicament si vous êtes atteint d’un œdème de Quincke héréditaire ou idiopathique (c’est-à-dire de cause inconnue).

• La prise de médicaments qui abaissent la tension artérielle

  provoque parfois des étourdissements ou de la somnolence. Par conséquent, avant d’entreprendre une activité qui requiert une attention particulière (p. ex., conduire un véhicule ou faire fonctionner de la machinerie), attendez de voir comment vous réagissez au traitement.

• Vous devez savoir que les personnes de race noire sont plus

  exposées à ce type de réactions causées par les inhibiteurs de l’ECA.

• Vous êtes enceinte, vous songez à le devenir ou encore

  vous allaitez. Comme la prise de TEVA-ENALAPRIL pendant la grossesse peut nuire au fœtus ou même entraîner sa mort, ce médicament ne doit pas être pris durant cette période. Par conséquent, si vous devenez enceinte durant le traitement par TEVA-ENALAPRIL, cessez de prendre ce médicament et consultez votre médecin sans tarder. Du reste, comme on ignore si TEVA-ENALAPRIL se retrouve dans le

  lait maternel, vous ne devez pas allaiter durant le traitement.

  • Votre tension artérielle est basse (dans ce cas, vous pourriez ressentir une sensation de faiblesse et des étourdissements, particulièrement en position debout).
  • Vous devez vous soumettre à des séances d’hémodialyse.

  • Vous êtes atteint de l’une des maladies suivantes :

    • diabète
    • maladie cardiaque ou vasculaire
    • maladie hépatique (du foie)
    • maladie rénale (des reins)
  • Vous recevez des sels d’or (aurothiomalate de sodium) par injection.
  • Vous prenez des diurétiques ou des compléments de potassium.
  • Vous utilisez des substituts de sel à base de potassium dans la préparation de vos aliments.

Avisez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez eu récemment des vomissements ou une diarrhée graves.

Si vous êtes diabétique et que vous prenez des antidiabétiques oraux ou de l’insuline, surveillez votre glycémie de plus près lors du premier mois du traitement par TEVA-ENALAPRIL, afin de vous assurer qu’elle ne soit pas trop basse.

Si vous devez subir une chirurgie dentaire ou une autre intervention chirurgicale, informez le dentiste ou le médecin traitant que vous prenez ce médicament.

Point à retenir : Ce médicament a été prescrit à vous seul, pour le traitement d’un problème de santé particulier. N’en donnez pas à une autre personne et ne l’utilisez pas pour traiter d’autres affections.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Ne prenez pas d’autres médicaments, à moins que vous en ayez discuté avec votre médecin ou votre pharmacien. En effet, certains médicaments ont tendance à augmenter la tension artérielle, par exemple les produits vendus sans ordonnance pour diminuer l’appétit (coupe-faim) ou pour traiter l’asthme, le rhume, la toux, le rhume des foins et la sinusite. D’autres médicaments peuvent également provoquer une interaction défavorable s’ils sont pris avec TEVA-ENALAPRIL.

Votre médecin ou votre pharmacien doit également savoir si vous prenez d’autres médicaments, qu’il s’agisse de produits obtenus sur ordonnance ou en vente libre. Il est particulièrement important de l’informer de la prise des médicaments suivants : • diurétiques ou médicaments qui « éliminent l’eau »; tout

autre médicament qui sert à abaisser la tension artérielle; • antidiabétiques et(ou) insuline;

• médicaments pour abaisser la tension artérielle, y compris les

  diurétiques (pour éliminer le surplus d’eau), médicaments contenant de l’aliskirène (p. ex., RASILEZ) ou antagonistes des récepteurs de l’angiotensine (ARA);

• médicaments qui contiennent du potassium, compléments

  potassiques;

• substituts de sel renfermant du potassium; en effet, ces

  substances peuvent augmenter le taux de potassium dans le sang et entraîner ainsi des conséquences graves. Si tel est le cas, il se peut que le médecin doive ajuster votre dose de TEVA-ENALAPRIL ou surveiller votre taux de potassium sanguin;

• lithium (un médicament utilisé pour traiter une forme de

  dépression);

• certains médicaments contre la douleur et l’arthrite, y

  compris les sels d’or et les anti-inflammatoires non stéroïdiens;

• inhibiteur de la mTOR (p. ex., temsirolimus, sirolimus,

  évérolimus). La prise concomitante de ces médicaments pourrait augmenter le risque d’œdème angioneurotique, un type de réaction allergique.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

• Prenez votre médicament exactement comme le médecin

  vous l’a prescrit.

• Comme les repas ne modifient pas l’absorption de ce

  médicament, ce dernier peut être pris avec ou sans aliments. • Faites en sorte de prendre ce médicament tous les jours à la

  même heure; c’est un bon moyen pour ne pas l’oublier. • On déconseille de diviser les comprimés TEVA-

  ENALAPRIL.

Patients souffrant d’hypertension :

Adultes :

La dose habituelle est de 10 à 40 mg par jour en une seule dose ou en deux doses fractionnées, mais il se peut que votre médecin ajuste la posologie en fonction de votre réaction au médicament. La dose quotidienne maximale de TEVA-ENALAPRIL est de 40 mg par voie orale.

Enfants (de moins de 16 ans) :

La dose de départ habituelle peut aller jusqu’à 5 mg une fois par jour. On n’a pas étudié les effets de doses supérieures à 40 mg.

Patients souffrant d’insuffisance cardiaque :

La dose initiale est de 2,5 mg une fois par jour. Le médecin vous surveillera de près, afin de déterminer comment votre tension artérielle réagit au médicament lors des premières doses. La dose quotidienne habituelle est de 5 à 20 mg en une seule dose ou en

deux doses fractionnées. La dose quotidienne maximale est de 40 mg.

Surdosage :

• En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec votre médecin, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous ne ressentez aucun symptôme. Les symptômes les plus probables sont une sensation de tête légère ou des étourdissements dus à une chute soudaine ou excessive de la tension artérielle.

Dose oubliée :

• Si vous avez oublié une dose de TEVA-ENALAPRIL, prenez-la dès que vous y pensez, sauf si cela fait plus de six heures. Revenez ensuite à votre horaire habituel. Ne prenez pas deux doses à la fois.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Comme tout autre médicament, l’énalapril peut causer des effets indésirables en plus des effets recherchés. La plupart des personnes ne ressentent aucun effet indésirable à la prise de ces médicaments. Toutefois, si vous notez l’une des réactions suivantes, un autre effet indésirable, ou si votre état persiste ou s’aggrave, obtenez sans tarder une assistance médicale.

• Toux sèche, mal de gorge.
• Il est possible que la première dose entraîne une baisse de la tension artérielle plus importante que celle qui sera observée lors de la poursuite du traitement. Une sensation de faiblesse et des étourdissements pourraient en résulter. Étendez-vous pour atténuer ces symptômes. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si ces symptômes vous inquiètent.

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de TEVA-ENALAPRIL, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conservez les comprimés entre 15 °C et 30 °C dans un contenant fermé hermétiquement, à l’abri de la chaleur, de la lumière directe. Évitez d’entreposer ce produit dans un endroit humide comme la salle de bain ou la cuisine.

Jetez tout reste de comprimés six mois après l’ouverture du flacon.

Comme tout médicament, rangez TEVA-ENALAPRIL hors de la portée et de la vue des enfants.

Signalement des effets secondaires

Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d’identifier des nouveaux effets secondaires et de changer les renseignements liés à l'innocuité des produits.

3 façons de signaler :

• Faire une déclaration en ligne au MedEffet (http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php);

• Téléphoner au numéro sans frais 1-866-234-2345; ou • Envoyer un formulaire de déclaration des effets

  secondaires du consommateur par télécopieur ou par la poste :

  • Numéro de télécopieur sans frais 1-866-678-6789 - Adresse postale : Programme Canada Vigilance

    Santé Canada

    Indice de l’adresse : 0701E Ottawa (Ontario)

    K1A 0K9 Des étiquettes d’adresse prépayées et le formulaire sont disponibles au MedEffet (http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php).

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Pour obtenir de plus amples renseignements sur TEVA-ENALAPRIL :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé. • Consultez la monographie complète du produit rédigée

  à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour le consommateur. On peut se procurer ce document en visitant le site Web de Santé Canada (http://www.hc-sc.gc.ca/) ou le site Web du fabricant http://www.tevacanada.com; en téléphonant au 1 (800) 268-4127, poste 1255005 (anglais), ou au 1 (877) 777-9117 (français); ou en écrivant à : druginfo@tevacanada.com.

Ce dépliant a été rédigé par Teva Canada Limitée.

Dernière révision : Le 31 mars 2016