Apo-Saxagliptin : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert APO-SAXAGLIPTIN :

APO-SAXAGLIPTIN est utilisée pour améliorer la glycémie chez les patients adultes atteints de diabète de type 2, en association avec :

• la metformine, ou
• une sulfonylurée, ou
• la metformine et une sulfonylurée, ou
• l’insuline, ou
• l’insuline et metformine.

APO-SAXAGLIPTIN est utilisé chez ces patients lorsque le régime alimentaire et l’exercice physique associés à d’autres médicaments n’ont pas fonctionné suffisamment bien pour contrôler la glycémie.

Comment fonctionne APO-SAXAGLIPTIN :

APO-SAXAGLIPTIN aide à améliorer la glycémie en réponse à un repas. APO-SAXAGLIPTIN diminue également le taux de sucre dans le sang entre les repas et aide à diminuer la quantité de sucre produite par votre corps.

Les ingrédients d’APO-SAXAGLIPTIN sont :

Ingrédients médicinaux : saxagliptine (sous forme de chlorhydrate de saxagliptine)

Ingrédients non médicinaux : acide stéarique, acide tartrique, dioxyde de titane, hydroxyde de sodium, hydroxypropyl cellulose, hydroxypropyl méthylcellulose, mannitol, oxyde de fer jaune (2,5 mg), oxyde ferrique rouge (5 mg) et polyéthylène glycol.

APO-SAXAGLIPTIN se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :

Comprimés : 2,5 mg et 5 mg de saxagliptine (sous forme de chlorhydrate de saxagliptine)

N’utilisez pas APO-SAXAGLIPTIN dans les cas suivants :

• vous êtes allergique à la saxagliptine, à l’un des autres ingrédients d’APO-SAXAGLIPTIN ou si vous

  êtes allergique à d’autres médicaments comme APO-SAXAGLIPTIN;

• vous souffrez :

  • d’acidocétose diabétique (accumulation de cétones dans le sang et l’urine),
  • de pré-coma diabétique ou coma diabétique,
  • de diabète de type 1.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser APO-SAXAGLIPTIN, d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• si vous avez ou avez déjà eu des problèmes de rein;
• si vous avez ou avez déjà eu des problèmes de foie;
• si vous avez des problèmes cardiaques tels qu’une insuffisance cardiaque ou une crise cardiaque;
• si on vous a dit que vous aviez un système immunitaire affaibli, par exemple si vous avez subi une transplantation d’organe ou si on vous a diagnostiqué un syndrome d’immunodéficience humaine (VIH/SIDA);
• si vous souffrez ou avez déjà souffert de pancréatite (inflammation du pancréas);
• si vous avez ou avez eu des calculs biliaires, de l’alcoolisme ou de l’hypertriglycéridémie (taux élevés de graisses dans le sang);
• si vous prenez d’autres médicaments pour réduire votre taux de sucre dans le sang.

Autres mises en garde :

Une insuffisance cardiaque a été observée chez des patients traités par APO-SAXAGLIPTIN. L’insuffisance cardiaque survient lorsque votre cœur est incapable de pomper suffisamment de sang pour répondre aux besoins du corps. Vous avez un risque plus élevé de souffrir d’insuffisance cardiaque si vous avez ou avez eu :

• une maladie cardiaque ou vasculaire, notamment une insuffisance cardiaque et une crise cardiaque;
• une maladie rénale;
• plusieurs facteurs de risque de maladie cardiaque.

Troubles rénaux : Vous ne devez pas prendre APO-SAXAGLIPTIN si vous souffrez de problèmes rénaux graves (appelés maladie rénale terminale) et avez besoin d’une dialyse.

Glycémie (taux de sucre dans le sang) :

• Une (hypoglycémie) faible taux de sucre dans le sang peut survenir plus fréquemment chez les personnes qui prennent déjà une sulfonylurée ou de l’insuline. Les symptômes d’une hypoglycémie comprennent des tremblements, des sueurs, un rythme cardiaque rapide, des changements de vision, de la faim, des maux de tête et des changements d’humeur. Si vous présentez des symptômes d’hypoglycémie, vérifiez votre glycémie et traitez-la si elle est basse, puis appelez votre professionnel de la santé.
• Votre glycémie peut devenir trop élevée (hyperglycémie) en cas de fièvre, d’infection, d’intervention chirurgicale ou de traumatisme (contextes de stress pour votre organisme). Dans de tels cas, communiquez avec votre professionnel de la santé car un ajustement de vos médicaments pourrait s’avérer nécessaire.

Grossesse et allaitement : Vous ne devez pas utiliser APO-SAXAGLIPTIN si vous êtes enceinte, si vous prévoyez de devenir enceinte, si vous allaitez ou si vous prévoyez d’allaiter.

Conduite et utilisation de machines : si vous ressentez de la fatigue, des étourdissements, des problèmes de concentration ou de capacité de réaction, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines jusqu’à ce que vos symptômes s’améliorent.

Analyses sanguines : Vous aurez des analyses sanguines avant de commencer APO-SAXAGLIPTIN pour évaluer le bon fonctionnement de vos reins et de votre foie, ainsi que des analyses sanguines régulières pour mesurer votre glycémie et votre taux d’HbA1c.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Les produits suivants pourraient interagir avec APO-SAXAGLIPTIN :

• les médicaments utilisés pour traiter les crises d’épilepsie tels que le phénobarbital, la carbamazépine et la phénytoïne
• les médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes ou fongiques telles que la rifampicine et le kétoconazole
• un médicament utilisé pour traiter de nombreuses affections, notamment l’inflammation, l’asthme, les allergies et l’arthrite, appelé dexaméthasone

Évitez de manger du pamplemousse ou de boire du jus de pamplemousse pendant que vous prenez APO-SAXAGLIPTIN. Cela peut affecter la façon dont le médicament agit.

Comment utiliser APO-SAXAGLIPTIN :

• Prenez APO-SAXAGLIPTIN

  • exactement comme votre professionnel de la santé vous l’a indiqué. En cas de doute, vérifiez avec lui.

  • une fois par jour, avec ou sans aliments.

• Avalez les comprimés en entier. Ne pas couper ou diviser les comprimés.

Dose habituelle :

Adultes : 5 mg, une fois par jour

Vous pourriez avoir besoin d’une dose plus faible d’APO-SAXAGLIPTIN si vos reins ne fonctionnent pas bien.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’APO-SAXAGLIPTIN, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous avez oublié de prendre une dose d’APO-SAXAGLIPTIN, prenez-la dès que vous y pensez. Si vous ne vous en souvenez pas avant qu’il soit presque l’heure de votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et revenez à votre programme habituel. Ne prenez jamais deux doses à la fois.

Effets secondaires possibles de l’utilisation d’APO-SAXAGLIPTIN :

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez APO-SAXAGLIPTIN. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

• infection des voies respiratoires supérieures
• infection des voies urinaires
• céphalées
• éruption cutanée
• rhume, congestion nasale, écoulement nasal
• étourdissements, maux de tête ou vision floue (signes d’hypertension artérielle)
• couleur pâle, faiblesse, rythme cardiaque rapide
• diarrhée
• vomissements, nausées et douleur abdominale
• douleur musculaire

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables

  (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou

• En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

Entreposer à la température ambiante de 15°C à 30°C.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants et des animaux de compagnie.

Les médicaments ne doivent être jetés ni aux ordures, ni à l’égout. Demandez à votre professionnel de la santé comment éliminer les médicaments que vous ne prenez plus. Ces mesures contribuent à la protection de l’environnement.

Pour en savoir plus sur APO-SAXAGLIPTIN :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html); et sur le site Web du fabricant (http://www.apotex.com/ca/fr/products); ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-667-4708.

Le présent feuillet a été rédigé par Apotex Inc., Toronto (Ontario) M9L 1T9.

Date d’approbation : 2025-11-28