Apo-Tapentadol : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

• Même si vous prenez APO-TAPENTADOL comme on vous l’a prescrit, vous courez un risque de toxicomanie, d’abus et de mésusage pouvant entraîner une surdose et la mort. Votre médecin vous prescrira APO-TAPENTADOL uniquement si les autres options thérapeutiques non opioïdes ne vous procurent pas un soulagement efficace de la douleur. Pour comprendre quel est votre risque de toxicomanie, d’abus et de mésusage des opioïdes, vous devriez parler à votre médecin.
• Les comprimés APO-TAPENTADOL doivent être avalés entiers. Il ne faut pas couper, briser, écraser, mâcher ou dissoudre le comprimé. Cela peut être dangereux et peut entraîner la mort ou vous nuire gravement.

• Vous pourriez avoir des troubles respiratoires pouvant mettre votre vie en danger pendant l’utilisation d’APO-TAPENTADOL, surtout si vous ne le prenez pas selon les directives de votre médecin. Ceci a moins de chances de se produire si vous le prenez de la manière prescrite par votre médecin. Les bébés risquent de présenter des problèmes respiratoires mettant leur vie en danger si leur mère prend des opioïdes lorsqu’elle est enceinte ou qu’elle allaite.

• Vous ne devez jamais donner votre APO-TAPENTADOL à d’autres personnes. Cette personne pourrait mourir si elle prenait le médicament. Une seule dose peut causer une surdose mortelle chez une personne à qui APO-TAPENTADOL n’a pas été prescrit, ce qui est particulièrement vrai chez les enfants.

• Si vous avez pris APO-TAPENTADOL pendant votre grossesse, que ce soit pendant des périodes courtes ou longues ou à doses faibles ou fortes, votre bébé peut subir, après la naissance, des symptômes de sevrage mettant la vie en danger. Ces symptômes peuvent apparaître dans les jours qui suivent la naissance du bébé et pendant une période allant jusqu’à quatre semaines après l’accouchement. S’il présente l’un ou l’autre des symptômes suivants :

  • il ne respire pas comme d’habitude (respiration faible, difficile ou rapide);
  • il est particulièrement difficile à calmer;
  • il présente des tremblements;
  • il a des selles abondantes, des éternuements, des bâillements, des vomissements ou de la fièvre,

obtenez immédiatement une aide médicale pour votre bébé.

• La prise d’alcool avec APO-TAPENTADOL peut entraîner des effets indésirables dangereux, des blessures graves, voire même la mort. Vous devez éviter de prendre des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement par APO-TAPENTADOL.
• La prise d’APO-TAPENTADOL avec d’autres opioïdes, des benzodiazépines, de l’alcool ou d’autres dépresseurs du système nerveux central (y compris des drogues illicites) peut provoquer une importante somnolence, une diminution de l’état de conscience, des difficultés respiratoires, un coma ou la mort. Vous devez éviter de prendre APO-TAPENTADOL si vous prenez d’autres médicaments opioïdes, des benzodiazépines, de l’alcool ou autres dépresseurs du système nerveux central.

Pourquoi APO-TAPENTADOL est-il utilisé?

APO-TAPENTADOL est utilisé dans la prise en charge de la douleur aiguë d’intensité modérée à sévère chez les adultes.

Comment APO-TAPENTADOL agit-il?

APO-TAPENTADOL est un antidouleur appartenant à la classe des médicaments connus sous le nom d’opioïdes. Il soulage la douleur en agissant sur certaines cellules nerveuses spécifiques de la moelle épinière et du cerveau.

Quels sont les ingrédients d’APO-TAPENTADOL?

Ingrédient médicinal : chlorhydrate de tapentadol.

Ingrédients non médicinaux : alcool polyvinylique, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, dioxyde de titane, laque d’aluminium jaune D&C n^o 10 (comprimés à 50 mg et 75 mg seulement), laque d’aluminium jaune soleil (toutes les teneurs de comprimés), polyéthylèneglycol, silice colloïdale, stéarate de magnésium, talc.

APO-TAPENTADOL est offert dans les formes posologiques suivantes :

Les comprimés APO-TAPENTADOL sont offerts dans les teneurs de 50 mg, 75 mg et 100 mg de tapentadol (sous forme de chlorhydrate de tapentadol).

N’utilisez pas APO-TAPENTADOL si :

• votre médecin ne vous l’a pas prescrit;

• vous êtes allergique au tapentadol, aux opioïdes, à l’un des autres ingrédients d’APO-

  TAPENTADOL, ou à toute composante de l’emballage;

• votre douleur peut être maîtrisée par l’utilisation occasionnelle d’un autre analgésique.

  Cela comprend les analgésiques vendus sans ordonnance;

• vous souffrez d’asthme grave, de troubles respiratoires graves ou d’autres problèmes respiratoires;
• vous avez une obstruction intestinale, une pathologie où l’intestin grêle ne fonctionne pas correctement (iléus paralytique) ou un rétrécissement de l’estomac ou des intestins;
• vous ressentez des douleurs abdominales intenses (p. ex. appendicite ou pancréatite aiguës);
• vous avez une blessure ou un problème à la tête (p. ex. une pression accrue dans le cerveau ou une altération de l’état de conscience);
• vous avez des facteurs de risque de manifestations épileptiques ou avez des troubles convulsifs;
• vous souffrez d’une grave dépression du système nerveux central (SNC);
• vous souffrez d’alcoolisme ou de delirium tremens;
• vous prenez ou avez pris au cours des 14 derniers jours un inhibiteur de la monoamine-oxydase (IMAO), tel que le sulfate de phénelzine, le sulfate de tranylcypromine, le moclobémide ou la sélégiline;
• vous avez des troubles graves des reins ou du foie;
• vous êtes enceinte ou en travail;
• vous allaitez.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre APO-TAPENTADOL, afin de réduire la possibilité d’effets secondaires et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Discutez de tout problème de santé que vous pourriez avoir, y compris si :

• vous avez des antécédents d’abus de drogues illicites, de médicaments sur ordonnance ou d’alcool;
• vous buvez ou prévoyez boire des boissons alcoolisées ou prendre des médicaments qui contiennent de l’alcool;
• vous avez un faible volume sanguin ou une tension artérielle faible;
• vous avez des problèmes cardiaques;
• vous souffrez actuellement ou avez déjà souffert de dépression;
• vous souffrez de constipation chronique ou grave;
• vous avez ou avez eu des problèmes respiratoires (p. ex. une respiration lente, rapide ou superficielle);
• vous avez ou avez eu des problèmes au cerveau (p. ex. des tumeurs, un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire, un néoplasme cérébral ou un traumatisme crânien grave);
• vous avez eu une crise épileptique ou des convulsions, ou vous courrez un risque élevé d’avoir ces crises;
• vous souffrez de migraines;
• vous avez ou avez eu des problèmes aux poumons;
• vous avez ou avez eu des problèmes au pancréas (p. ex. une pancréatite);
• vous avez ou avez eu des problèmes de foie;
• vous avez des problèmes urinaires, de glandes surrénales ou de prostate;

• vous avez eu des réactions allergiques graves à d’autres médicaments (p. ex.

  anaphylaxie);

• vous souffrez, ou avez souffert, d’hallucinations ou d’autres problèmes mentaux graves;
• vous avez subi une opération dans les 24 dernières heures ou vous devez subir une opération dans les prochaines 24 heures ou recevoir une forme d’anesthésie;
• vous avez des troubles respiratoires liés au sommeil (p. ex. apnée centrale du sommeil);
• vous avez une insuffisance thyroïdienne (hypothyroïdisme) ou une grave insuffisance thyroïdienne (myxœdème);
• vous avez l’intention de devenir enceinte ou d’allaiter.

Autres mises en garde à connaître :

Dépendance aux opioïdes et toxicomanie : Il y a d’importantes différences entre la dépendance physique et la toxicomanie. Il est important que vous consultiez votre médecin si vous avez des questions ou des préoccupations à propos de l’abus, de la toxicomanie ou de la dépendance physique.

Conduite de véhicules et utilisation de machines : Abstenez-vous d’exécuter des tâches exigeant une attention particulière jusqu’à ce que vous connaissiez les effets d’APO-TAPENTADOL. APO-TAPENTADOL peut causer :

• de la somnolence;
• des étourdissements;
• une sensation de tête légère.

Ces effets se manifestent habituellement après la première dose et lorsque la dose est augmentée.

Trouble des glandes surrénales : Vous pourriez présenter un trouble des glandes surrénales que l’on appelle « insuffisance surrénalienne », ce qui signifie que vos glandes surrénales produisent des quantités insuffisantes de certaines hormones. Vous pourriez alors présenter des symptômes tels que les suivants :

• nausées et vomissements;
• fatigue, faiblesse ou étourdissements;
• diminution de l’appétit.

Une atteinte des glandes surrénales est plus probable si vous prenez des opioïdes depuis plus d’un mois. Votre médecin peut vous faire subir des examens, vous prescrire un autre médicament et cesser graduellement l’administration d’APO-TAPENTADOL.

Toxicité sérotoninergique (aussi appelée syndrome sérotoninergique) : APO-TAPENTADOL peut provoquer un syndrome sérotoninergique, un trouble rare, mais pouvant menacer la vie. Ce syndrome peut modifier de façon importante le fonctionnement de votre cerveau, de vos muscles et de votre appareil digestif. Si vous prenez APO-TAPENTADOL et certains antidépresseurs ou médicaments contre les migraines en concomitance, vous pourriez présenter un syndrome sérotoninergique.

Les symptômes de toxicité sérotoninergique comprennent les suivants :

• fièvre, transpiration, frissons, diarrhée, nausées, vomissements;
• secousses, contractions ou raideurs musculaires, réflexes exagérés, perte de coordination;
• accélération du rythme cardiaque, fluctuations de la tension artérielle;
• confusion, agitation, nervosité, hallucinations, changements d’humeur, inconscience et coma.

Symptômes de sevrage aux opioïdes : Si vous passez d’un précédent analgésique opioïde à APO-TAPENTADOL, ou si vous passez d’APO-TAPENTADOL à un autre opioïde, vous pourriez ressentir des symptômes de sevrage aux opioïdes. Les symptômes peuvent inclure : nausées, vomissements, diarrhée, anxiété et frissons. Consultez votre professionnel de la santé si vous ressentez ces symptômes lorsque vous faites un changement depuis ou vers APO-TAPENTADOL.

Crises convulsives : APO-TAPENTADOL peut provoquer des convulsions, surtout si vous présentez un risque plus élevé de convulsions ou souffrez d’épilepsie. Informez votre professionnel de la santé si vous avez une crise. Il arrêtera votre traitement en conséquence.

Fonction sexuelle/reproduction : L’utilisation prolongée d’opioïdes peut entraîner une baisse des taux d’hormones sexuelles. Elle peut également conduire à une baisse de la libido (désir sexuel), à une dysfonction érectile ou à l’infertilité.

Apnée du sommeil : Les opioïdes peuvent causer des troubles respiratoires liés au sommeil, comme des syndromes d’apnée du sommeil (y compris l’apnée centrale du sommeil [ACS]) et une hypoxie (y compris l’hypoxie liée au sommeil).

Douleur aggravée : La prise d’opioïdes contre la douleur peut parfois avoir l’effet inattendu d’aggraver votre douleur (hyperalgésie induite par les opioïdes) même si votre dose d’opioïdes est restée inchangée ou a été augmentée. Cela peut aussi inclure des sensations de douleur à de nouveaux endroits sur votre corps ou des sensations de douleur en lien avec quelque chose qui ne ferait habituellement pas mal, par exemple, une douleur associée au contact des vêtements sur votre peau. Informez votre médecin si vous observez un tel changement dans votre douleur pendant votre traitement par APO-TAPENTADOL.

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels et les produits de médecine douce.

Les produits suivants peuvent interagir avec APO-TAPENTADOL :

• l’alcool, y compris les médicaments vendus avec ou sans ordonnance qui contiennent de l’alcool. Ne consommez pas d’alcool pendant que vous prenez APO-TAPENTADOL. Cela pourrait entraîner :

  • de la somnolence;
  • une respiration anormalement lente ou faible;
  • des effets secondaires graves ou
  • une surdose mortelle.

• d’autres médicaments sédatifs qui peuvent accentuer la somnolence causée par APO-

  TAPENTADOL;

• d’autres analgésiques opioïdes (contre la douleur);
• les médicaments contre la toux qui contiennent des opioïdes, par exemple de la codéine;
• les anesthésiques généraux (utilisés pendant une intervention chirurgicale);
• les benzodiazépines (qui aident à trouver le sommeil ou à réduire l’anxiété);
• les antidépresseurs (utilisés contre la dépression et les troubles de l’humeur). Ne prenez pas APO-TAPENTADOL avec des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) ou si vous avez pris un tel médicament au cours des 14 jours précédant le début de votre traitement par APO-TAPENTADOL (p. ex. le linézolide et le bleu de méthylène);
• les médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux ou affectifs graves comme la schizophrénie (p. ex. les tranquillisants, les hypnotiques, les antipsychotiques, les bêtabloquants, les neuroleptiques, les phénothiazines et les agents sérotoninergiques). En cas de doute, consultez votre professionnel de la santé;
• les antihistaminiques (utilisés pour traiter les allergies);
• les antiémétiques (utilisés pour prévenir les vomissements);

• les médicaments utilisés pour traiter les spasmes musculaires et les maux de dos (p. ex.

  les relaxants musculaires);

• les médicaments utilisés pour traiter les migraines (p. ex. les triptans);
• le millepertuis;
• les médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle (p. ex. les agents à action centrale);
• les médicaments appelés anticholinergiques (p. ex. l’oxybutynine, le bromure d’ipratropium, le tiotropium et la carbamazépine).

Comment prendre APO-TAPENTADOL :

Généralement, la prise d’APO-TAPENTADOL se fait toutes les 4 à 6 heures.

Si nécessaire, votre médecin pourrait vous prescrire une autre dose ou un autre intervalle de prise plus approprié. Si vous avez l’impression que l’effet de ces comprimés est trop fort ou trop faible, parlez-en avec votre médecin ou à votre pharmacien.

APO-TAPENTADOL doit être pris par voie orale. Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans nourriture.

Avalez toujours les comprimés APO-TAPENTADOL en entier avec suffisamment de liquide.

Avaler les comprimés entiers. Il ne faut pas couper, briser, écraser, mâcher ou dissoudre le comprimé. Cela peut être dangereux et peut entraîner la mort ou vous nuire gravement.

Dose habituelle :

Votre dose est adaptée spécialement pour vous. Assurez-vous de suivre à la lettre la posologie recommandée par votre médecin. Ne pas augmenter ou diminuer votre dose ni arrêter le traitement sans consulter votre médecin.

Votre médecin vous prescrira la dose la plus faible qui permet de maîtriser votre douleur. Il est recommandé de prendre APO-TAPENTADOL pendant un maximum de 7 jours. Si vous devez prendre APO-TAPENTADOL plus longtemps, votre médecin déterminera la dose qui vous convient pour réduire le risque d’effets secondaires et de surdose. Les doses plus élevées peuvent entraîner plus d’effets secondaires et un risque accru de surdose ou de décès.

Évaluez régulièrement votre douleur avec votre médecin pour déterminer si vous avez encore besoin d’APO-TAPENTADOL. N’utilisez APO-TAPENTADOL que pour le problème médical pour lequel il vous a été prescrit.

Si votre douleur augmente ou un effet secondaire se manifeste après la prise d’APO-TAPENTADOL, faites-en part à votre médecin immédiatement.

Interruption du traitement :

Si vous prenez APO-TAPENTADOL depuis plus de quelques jours, vous ne devez pas arrêter de le prendre subitement. Votre médecin vous surveillera et vous guidera sur la façon de réduire graduellement la prise d’APO-TAPENTADOL.

Vous devez le faire lentement pour éviter des symptômes inconfortables comme les suivants :

• courbatures
• diarrhée
• chair de poule
• perte d’appétit
• nausées
• sentiment de nervosité ou d’agitation
• nez qui coule ou éternuements
• tremblements ou frissons
• crampes d’estomac
• accélération des battements du cœur (tachycardie)
• difficulté à dormir
• augmentation inhabituelle de la transpiration
• palpitations
• fièvre inexpliquée
• faiblesse
• bâillements

Si vous réduisez la dose de votre médicament ou si vous arrêtez de le prendre, votre corps deviendra plus sensible aux opioïdes. Si vous recommencez un traitement, il faudra le faire à la dose la plus faible. Vous pourriez subir une surdose si vous recommencez à prendre APO-TAPENTADOL à la même dose que vous preniez avant d’arrêter le traitement.

Renouvellement des ordonnances d’APO-TAPENTADOL :

Une nouvelle ordonnance écrite est exigée de votre médecin chaque fois que vous avez besoin d’autre APO-TAPENTADOL. Il est donc important de communiquer avec votre médecin avant que votre stock actuel soit épuisé.

N’obtenez d’ordonnance de ce médicament que du médecin responsable de votre traitement. Ne cherchez à obtenir d’ordonnances d’aucun autre médecin, sauf si la responsabilité de la prise en charge de votre douleur est transférée à un autre médecin.

Surdose :

Les signes de surdose peuvent comprendre :

• une respiration anormalement lente ou faible;
• des étourdissements;
• une confusion;
• une somnolence extrême.

Les symptômes suivants peuvent se produire en cas d’ingestion de très fortes doses :

• pupilles contractées;
• vomissements;
• chute de la tension artérielle;
• battements cardiaques rapides;
• collapsus;
• perturbation de la conscience ou coma (inconscience profonde);
• crises d’épilepsie;
• respiration dangereusement lente ou superficielle ou arrêt respiratoire.

Si vous pensez avoir pris une dose trop élevée d’APO-TAPENTADOL (ou que la personne dont vous prenez soin a pris une dose trop élevée), communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que possible. Cependant, s’il est presque temps de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose omise. Ne prenez pas deux doses à la fois. Si vous avez oublié de prendre plusieurs doses de suite, consultez votre médecin avant de reprendre le traitement.

Quels sont les effets secondaires possibles d’APO-TAPENTADOL?

Les effets secondaires possibles d’APO-TAPENTADOL ne sont pas tous mentionnés ci-dessous. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne figurent pas dans cette liste, informez-en votre professionnel de la santé.

Comme c’est le cas pour tous les médicaments, APO-TAPENTADOL peut causer des effets non souhaités, bien que ces derniers ne surviennent pas chez tous les patients. Certains de ces effets peuvent toucher le système nerveux et d’autres peuvent toucher d’autres systèmes. APO-TAPENTADOL peut occasionner des effets secondaires graves, notamment des problèmes respiratoires qui mettent la vie en danger.

Parmi les effets secondaires possibles, notons les suivants :

• somnolence;
• insomnie (difficulté à s’endormir ou à rester endormi);
• étourdissements;
• nausées, vomissements ou manque d’appétit;
• sécheresse de la bouche;
• maux de tête
• troubles de la vision;
• faiblesse;
• fatigue;
• absence de coordination des mouvements musculaires;
• démangeaisons;
• constipation;
• baisse du désir sexuel (de la libido);
• impuissance (dysfonction érectile);
• infertilité.

Communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien pour savoir comment prévenir la constipation lorsque vous commencez à prendre APO-TAPENTADOL.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui ne figure pas dans cette liste ou qui devient suffisamment gênant pour compromettre vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation de produits de santé :

• en consultant le site Web des déclarations des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour obtenir de l’information sur la façon de déclarer les effets indésirables en ligne, par courrier, ou par télécopieur; ou

• en téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

REMARQUE : Communiquez avec votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne fournit pas d’avis médical.

Conservation :

• Conserver APO-TAPENTADOL à la température ambiante (entre 15 et 30 °C), à l’abri de l’humidité.
• Gardez les contenants d’APO-TAPENTADOL inutilisés ou périmés dans un endroit sûr pour prévenir le vol, le mésusage ou l’exposition accidentelle.
• Conservez APO-TAPENTADOL sous clé et hors de la vue et de la portée des enfants et des animaux de compagnie.
• Ne prenez jamais de médicaments devant de jeunes enfants, car ils pourraient essayer de vous imiter. Une ingestion accidentelle par un enfant est dangereuse et peut entraîner la mort. En cas d’ingestion accidentelle d’APO-TAPENTADOL par un enfant, obtenez immédiatement une aide d’urgence.

N’utilisez pas APO-TAPENTADOL après la date de péremption.

Élimination :

APO-TAPENTADOL ne doit jamais être jeté aux poubelles, car les enfants et les animaux de compagnie pourraient y avoir accès. Pour que le médicament soit éliminé de manière adéquate, il doit être rapporté à la pharmacie.

Si vous souhaitez obtenir plus de renseignements sur APO-TAPENTADOL :

• Consultez votre professionnel de la santé.

• Lisez la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada

  (https://www.canada.ca/fr/santecanada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produitspharmaceutiques.html), le site Web du fabricant http://www.apotex.ca/products, ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-667-4708.

Le présent dépliant a été préparé par Apotex Inc., Toronto (Ontario) M9L 1T9.

Dernière révision : 16 février 2022