Nucynta Extended-Release : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert NUCYNTA LIBÉRATION PROLONGÉE :

NUCYNTA LIBÉRATION PROLONGÉE est un médicament utilisé chez les adultes pour la prise en charge de la douleur lorsque :

• la douleur est suffisamment intense pour nécessiter un traitement aux opioïdes quotidien, continu et à long terme, et
• d’autres options thérapeutiques ne peuvent pas soulager efficacement votre douleur.

N’UTILISEZ PAS NUCYNTA LIBÉRATION PROLONGÉE « au besoin » pour soulager une douleur que vous ne ressentez qu’à l’occasion.

Comment fonctionne NUCYNTA LIBÉRATION PROLONGÉE :

NUCYNTA LIBÉRATION PROLONGÉE est un antidouleur appartenant à la classe des médicaments connus sous le nom d’opioïdes. Il soulage la douleur en agissant sur des cellules nerveuses précises dans la moelle épinière et le cerveau.

Les ingrédients de NUCYNTA LIBÉRATION PROLONGÉE sont :

Ingrédient médicinal : chlorhydrate de tapentadol

Ingrédients non-médicinaux : alcool butylique, alcool isopropylique, dioxyde de titane, gomme laque, hydroxyde d’ammonium, hydroxytoluène butylé, hypromellose, laque d’aluminium FD&C bleu n^o 2 (comprimés à 100 mg, 150 mg, 200 mg et 250 mg), oxyde de fer jaune (comprimés à 150 mg), oxyde de fer noir (comprimés à 50 mg, 100 mg, 150 mg et 200 mg), oxyde de polyéthylène, polyalcool de vinyle, polyéthylèneglycol, propylèneglycol, talc, vitamine E.

NUCYNTA LIBÉRATION PROLONGÉE se présente sous la forme posologique suivante :

Comprimés à libération prolongée : 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg et 250 mg de tapentadol (sous forme de chlorhydrate de tapentadol)

N’utilisez pas NUCYNTA LIBÉRATION PROLONGÉE dans les cas suivants :

• votre professionnel de la santé ne vous l’a pas prescrit

• vous êtes allergique au tapentadol, aux opioïdes, à l’un des autres ingrédients de NUCYNTA

  LIBÉRATION PROLONGÉE, ou à toute composante de l'emballage

• vous souffrez d’une douleur légère ou de courte durée que vous parvenez à maîtriser par l’utilisation occasionnelle d’autres analgésiques, y compris ceux vendus sans ordonnance
• vous êtes sur le point de subir ou avez récemment subi une intervention chirurgicale planifiée
• vous êtes atteint d’asthme grave, vous avez de la difficulté à respirer ou des problèmes respiratoires

• vous avez une obstruction intestinale, des problèmes qui empêchent le passage des selles (p. ex.

  iléus de tout type) ou un rétrécissement de l’estomac ou des intestins

• vous ressentez des douleurs abdominales intenses (p. ex. appendicite ou pancréatite aiguës)
• vous avez une blessure ou un problème à la tête (p. ex. une pression accrue dans le cerveau ou une altération de l’état de conscience)
• vous êtes à risque de convulsions ou avez des troubles convulsifs
• vous souffrez d'alcoolisme ou de delirium tremens
• vous êtes enceinte ou en travail
• vous allaitez

• vous prenez, ou avez pris au cours des 14 derniers jours, un inhibiteur de la monoamine-oxydase

  (IMAO; type de médicament utilisé dans le traitement de la dépression)

• vous avez des problèmes graves aux reins ou au foie
• vous souffrez d'une grave dépression du système nerveux central (SNC)

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser NUCYNTA LIBÉRATION PROLONGÉE, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment si vous :

• avez des antécédents d’utilisation abusive de drogues illicites, de médicaments d’ordonnance ou d’alcool
• buvez ou prévoyez boire des boissons alcoolisées ou prendre des médicaments qui contiennent de l'alcool
• avez ou avez eu des problèmes pulmonaires graves
• avez ou avez eu des problèmes au foie
• avez des problèmes cardiaques
• avez un faible volume sanguin ou une tension artérielle faible
• avez déjà fait une dépression ou en faite une actuellement
• souffrez de constipation chronique ou grave
• avez ou avez eu des problèmes au pancréas (p. ex. une pancréatite)
• avez ou avez eu des problèmes respiratoires (p. ex. une respiration lente, rapide ou superficielle)
• avez ou avez eu des problèmes au cerveau (p. ex. des tumeurs au cerveau, un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire, un néoplasme cérébral ou un traumatisme crânien grave)
• avez eu une crise épileptique ou des convulsions, ou êtes à haut risque de développer ces crises
• avez eu des réactions allergiques graves à d’autres médicaments (p. ex. anaphylaxie)
• souffrez de migraines
• avez des problèmes aux glandes surrénales
• avez des troubles respiratoires liés au sommeil (p. ex. apnée centrale du sommeil)
• planifiez subir une procédure d’anesthésie

• avez une insuffisance thyroïdienne (hypothyroïdie) ou une grave insuffisance thyroïdienne

  (myxœdème)

• planifiez tomber enceinte ou allaiter

Autres mises en garde à connaître :

Dépendance aux opioïdes et toxicomanie : Il y a d’importantes différences entre la dépendance physique et la toxicomanie. Il est important que vous consultiez votre professionnel de la santé si vous avez des questions ou des préoccupations à propos de l’abus, de la toxicomanie ou de la dépendance physique.

Grossesse, allaitement, travail et accouchement : NUCYNTA LIBÉRATION PROLONGÉE ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, l’allaitement, le travail ou l’accouchement. Les opioïdes peuvent être transmis à l’enfant à naître ou allaité. NUCYNTA LIBÉRATION PROLONGÉE peut alors causer des problèmes respiratoires potentiellement mortels chez l’enfant à naître ou allaité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines : Abstenez-vous d’exécuter des tâches exigeant une attention particulière jusqu’à ce que vous connaissiez les effets de NUCYNTA LIBÉRATION PROLONGÉE sur vous. NUCYNTA LIBÉRATION PROLONGÉE peut causer :

• de la somnolence
• des étourdissements
• une sensation de tête légère

Ces effets se manifestent habituellement après la première dose et lorsque la dose est augmentée.

Atteinte des glandes surrénales : Vous pourriez présenter une atteinte des glandes surrénales que l’on appelle « insuffisance surrénalienne ». Cela signifierait que vos glandes surrénales produiraient des quantités insuffisantes de certaines hormones. Vous pourriez alors présenter des symptômes tels que les suivants :

• nausées, vomissements
• fatigue, faiblesse ou étourdissements
• diminution de l’appétit

Une atteinte des glandes surrénales est plus probable si vous prenez des opioïdes depuis plus d’un mois. Votre professionnel de la santé peut vous faire subir des examens, vous prescrire un autre médicament et cesser graduellement l’administration de NUCYNTA LIBÉRATION PROLONGÉE.

Toxicité sérotoninergique (aussi appelée « syndrome sérotoninergique ») : NUCYNTA LIBÉRATION PROLONGÉE peut causer une toxicité sérotoninergique, réaction rare mais potentiellement mortelle. Ce syndrome peut modifier de façon importante le fonctionnement de votre cerveau, de vos muscles et de votre appareil digestif. Une toxicité sérotoninergique pourrait se manifester si vous prenez NUCYNTA LIBÉRATION PROLONGÉE en association avec certains antidépresseurs ou médicaments contre la migraine.

Les symptômes de la toxicité sérotoninergique sont les suivants :

• fièvre, transpiration, tremblements, diarrhées, nausées, vomissements;
• secousses musculaires, tremblements ou raideurs, réflexes exagérés, perte de la coordination;
• accélération du rythme cardiaque, modification de la pression sanguine;
• confusion, agitation, nervosité, hallucinations, irrégularités de l’humeur, inconscience et coma.

Symptômes de sevrage aux opioïdes : si vous passez d'un précédent analgésique opioïde à NUCYNTA LIBÉRATION PROLONGÉE, ou si vous passez de NUCYNTA LIBÉRATION PROLONGÉE à un autre opioïde, vous pourriez ressentir des symptômes de sevrage aux opioïdes. Les symptômes peuvent inclure : nausées, vomissements, diarrhée, anxiété et frissons. Contactez votre professionnel de la santé si vous ressentez ces symptômes lorsque vous faites un changement depuis ou vers NUCYNTA LIBÉRATION PROLONGÉE.

Convulsions : NUCYNTA LIBÉRATION PROLONGÉE peut provoquer des convulsions, surtout si vous présentez un risque plus élevé de convulsions ou souffrez d'épilepsie. Informez votre professionnel de la santé si vous avez une crise. Il arrêtera votre traitement en conséquence.

Fonction sexuelle et reproduction : L’utilisation prolongée d’opioïdes peut être associée à une diminution du taux des hormones sexuelles. Elle peut également être associée à une baisse de la libido (désir sexuel), à une dysfonction érectile ou à une infertilité.

Apnée du sommeil : les opioïdes peuvent causer des troubles respiratoires liés au sommeil tels que des syndromes d'apnée du sommeil (y compris l'apnée centrale du sommeil [ACS]) et une hypoxie (y compris une hypoxie liée au sommeil). Avisez votre professionnel de la santé si vous avez des antécédents d’apnée du sommeil ou si quelqu’un remarque que vous cessez parfois de respirer pendant que vous dormez.

Aggravation de la douleur : la prise d'opioïdes contre la douleur peut parfois avoir l'effet involontaire d'aggraver votre douleur (hyperalgésie induite par les opioïdes) même si votre dose d'opioïdes est restée inchangée ou a été augmentée. Cela peut aussi inclure des sensations de douleur à de nouveaux endroits sur votre corps ou des sensations de douleur en lien avec quelque chose qui ne ferait habituellement pas mal, par exemple, une douleur associée au contact des vêtements sur votre peau. Informez votre professionnel de la santé si vous observez un tel changement dans votre douleur pendant votre traitement par NUCYNTA LIBÉRATION PROLONGÉE.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Interactions médicamenteuses graves :

Les interactions médicamenteuses graves avec NUCYNTA LIBÉRATION PROLONGÉE comprennent :

• les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), utilisés pour traiter la dépression. Ne prenez pas NUCYNTA LIBÉRATION PROLONGÉE si vous prenez déjà des IMAO ou en avez pris au cours des 14 derniers jours.
• les benzodiazépines (utilisées pour favoriser le sommeil ou réduire l’anxiété).

• les dépresseurs du système nerveux central (SNC), utilisés pour ralentir l’activité du système nerveux; ces agents comprennent :

  • les autres opioïdes utilisés pour soulager la douleur;
  • les hypnotiques, utilisés pour favoriser le sommeil;
  • les antidépresseurs, utilisés pour traiter la dépression et les troubles de l’humeur (y compris le millepertuis);
  • les tranquillisants, y compris les phénothiazines, utilisés pour traiter les troubles mentaux et émotionnels;

  • les relaxants musculaires, utilisés pour traiter les spasmes musculaires et les maux de dos

    (p. ex. le baclofène);

  • les antipsychotiques et les neuroleptiques, utilisés pour traiter les troubles de santé mentale;
  • les antihistaminiques, utilisés pour traiter les allergies;
  • les antiémétiques, utilisés pour prévenir les nausées et les vomissements;
  • les médicaments utilisés contre la toux qui contiennent des opioïdes, par exemple de la codéine;
  • les sédatifs, qui peuvent accroître la somnolence;
  • la prégabaline, utilisée pour traiter la douleur au niveau des nerfs;
  • la gabapentine, utilisée pour prévenir et maîtriser les convulsions dans le traitement de l’épilepsie;
  • les bêtabloquants, utilisés pour abaisser la tension artérielle;
  • l’alcool. Cela comprend les médicaments avec ou sans ordonnance contenant de l’alcool. Ne consommez pas d’alcool pendant que vous prenez NUCYNTA LIBÉRATION PROLONGÉE, car il pourrait provoquer de la somnolence, une respiration anormalement lente ou faible, des effets secondaires graves ou une surdose mortelle.

Si vous avez des doutes concernant les médicaments que vous prenez, consultez votre professionnel de la santé.

Les produits qui suivent pourraient également être associés à des interactions médicamenteuses avec NUCYNTA LIBÉRATION PROLONGÉE :

• les médicaments utilisés pour le traitement de la migraine (p. ex. les triptans)
• les médicaments appelés « anticholinergiques » (p. ex. l’oxybutynine, le bromure d'ipratropium, le tiotropium et la carbamazépine)

Comment utiliser NUCYNTA LIBÉRATION PROLONGÉE :

• Généralement, la prise de NUCYNTA LIBÉRATION PROLONGÉE se fait deux fois par jour, environ toutes les 12 heures.
• Si nécessaire, votre professionnel de la santé pourrait vous prescrire une autre dose ou un autre intervalle de prise plus approprié. Si vous avez l’impression que l’effet de ces comprimés est trop fort ou trop faible, parlez-en avec votre professionnel de la santé ou votre pharmacien.

• NUCYNTA LIBÉRATION PROLONGÉE doit être pris uniquement par voie orale. Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans nourriture.

• Avalez toujours les comprimés NUCYNTA LIBÉRATION PROLONGÉE entiers avec suffisamment de liquide.

• Avalez en entier. Ne pas couper, casser, écraser, mâcher ou dissoudre le comprimé. Cela peut

  être dangereux et peut entraîner la mort ou vous nuire gravement.

Dose habituelle :

Votre dose est personnalisée uniquement pour vous. Assurez-vous de suivre exactement les recommandations et les instructions de dosage de votre professionnel de la santé. Ne pas augmenter, diminuer ou arrêter votre dose sans consulter votre professionnel de la santé.

Votre professionnel de la santé vous prescrira la dose la plus faible qui fonctionne pour contrôler votre douleur. La dose habituelle est de un comprimé toutes les 12 heures. La prise de doses plus élevées peut entraîner plus d'effets secondaires et un plus grand risque de surdosage ou de décès.

Votre professionnel de la santé pourrait vous prescrire une autre dose ou un autre intervalle de prise plus approprié, si c’est nécessaire dans votre cas. Si vous avez l’impression que l’effet de ces comprimés est trop fort ou trop faible, parlez-en avec votre professionnel de la santé ou votre pharmacien.

Réexaminez votre douleur régulièrement avec votre professionnel de la santé pour déterminer si vous avez toujours besoin de NUCYNTA LIBÉRATION PROLONGÉE. Assurez-vous d’utiliser NUCYNTA LIBÉRATION PROLONGÉE seulement pour le problème pour lequel il a été prescrit.

Si votre douleur augmente ou si vous développez des effets secondaires à la suite de la prise de NUCYNTA LIBÉRATION PROLONGÉE, prévenez immédiatement votre professionnel de la santé.

Interruption du traitement :

Si vous prenez NUCYNTA LIBÉRATION PROLONGÉE depuis plus de quelques jours, vous ne devez pas arrêter la prise de votre médicament subitement. Votre professionnel de la santé fera un suivi avec vous et vous guidera sur la façon la plus adéquate d'arrêter la prise de NUCYNTA LIBÉRATION PROLONGÉE.

Vous devez le faire lentement afin d’éviter des symptômes inconfortables tels que :

• courbatures

• diarrhée

  • chair de poule
  • perte d’appétit
• nausées
• sentiment de nervosité ou d’agitation
• nez qui coule ou éternuements
• frissons ou tremblements
• crampes d’estomac

• accélération des battements du cœur

  (tachycardie)

  • troubles du sommeil
  • augmentation inhabituelle de la sudation
  • palpitations
  • fièvre inexpliquée
  • faiblesse
  • bâillements

En réduisant ou en arrêtant votre traitement aux opioïdes, vous serez plus sensible à ces médicaments. Si vous recommencez un traitement, il faudra le faire à la dose la plus faible. Vous pourriez subir une surdose si vous recommenciez à prendre NUCYNTA LIBÉRATION PROLONGÉE à la dernière dose que vous preniez avant d’arrêter le traitement.

Renouvellement de votre ordonnance de NUCYNTA LIBÉRATION PROLONGÉE :

Une nouvelle ordonnance écrite est exigée de votre professionnel de la santé chaque fois que vous avez besoin d’autres comprimés de NUCYNTA LIBÉRATION PROLONGÉE. Il est donc important de communiquer avec votre professionnel de la santé avant que votre stock actuel soit épuisé.

N’obtenez une ordonnance de ce médicament que du professionnel de la santé responsable de votre traitement. Ne cherchez pas à obtenir des ordonnances de tout autre médecin, sauf si la responsabilité de la prise en charge de votre douleur est transférée à un autre professionnel de la santé.

Surdose :

Les signes de surdose comprennent :

• lésions cérébrales
• peau froide et moite
• confusion
• convulsions
• décès
• perturbation de la conscience ou coma (inconscience profonde)
• étourdissements
• chute de la tension artérielle et perte de conscience
• somnolence extrême
• pupilles contractées
• pneumonie par aspiration
• dépression respiratoire pouvant aller jusqu’à l’arrêt respiratoire
• battements cardiaques lents
• flaccidité des muscles squelettiques (baisse du tonus musculaire)
• leucoencéphalopathie toxique (affection touchant la matière blanche du cerveau)
• respiration anormalement lente ou faible
• vomissements

Il est recommandé d'avoir de la naloxone à portée de main si vous prenez NUCYNTA LIBÉRATION PROLONGÉE. En cas de surdose, une autre personne devra vous l’administrer. Appelez le 911 dès que possible et suivez les directives fournies avec le produit.

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez utilisé trop de NUCYNTA LIBÉRATION PROLONGÉE, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose, vous devez la prendre dès que possible. Toutefois, s’il est presque l’heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Ne prenez jamais deux doses en même temps. Si vous oubliez de prendre plusieurs doses de suite, consultez votre professionnel de la santé avant de recommencer à prendre le médicament.

Effets secondaires possibles de l’utilisation de NUCYNTA LIBÉRATION PROLONGÉE :

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous utilisez NUCYNTA LIBÉRATION PROLONGÉE. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires peuvent inclure :

• somnolence
• insomnie (difficulté à s'endormir ou à rester endormi)
• étourdissements
• nausées, vomissements, manque d’appétit, bouche sèche
• maux de tête
• problèmes de vision
• faiblesse, fatigue
• mouvements musculaires non coordonnés
• démangeaisons
• constipation
• baisse du désir sexuel (libido)
• impuissance (dysfonction érectile)
• infertilité

Lorsque vous commencez à prendre NUCYNTA LIBÉRATION PROLONGÉE, renseignez-vous auprès de votre professionnel de la santé ou de votre pharmacien au sujet des mesures à prendre pour prévenir la constipation.

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur; ou
• En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

• Conservez à température ambiante (entre 15°C et 30°C) dans un endroit sec. • Veuillez conserver toute quantité inutilisée ou périmée de NUCYNTA LIBÉRATION PROLONGÉE dans un endroit sûr pour prévenir le vol, le mésusage ou une exposition accidentelle. • Gardez NUCYNTA LIBÉRATION PROLONGÉE sous clé et hors de la vue et de la portée des enfants et des animaux de compagnie.
• Ne prenez jamais de médicaments devant de jeunes enfants, car ils pourraient essayer de vous imiter. Une ingestion accidentelle chez un enfant est dangereuse et peut entraîner la mort. En cas d’ingestion accidentelle de NUCYNTA LIBÉRATION PROLONGÉE par un enfant, obtenez immédiatement une aide d’urgence.
• Ne prenez pas NUCYNTA LIBÉRATION PROLONGÉE après la date de péremption.

Mise au rebut :

Ne jetez jamais les comprimés NUCYNTA LIBÉRATION PROLONGÉE dans les ordures ménagères, car des enfants ou des animaux domestiques pourraient les trouver. Rapportez tout médicament inutilisé ou périmé à la pharmacie pour qu’il soit éliminé de manière appropriée.

Pour en savoir plus sur NUCYNTA LIBÉRATION PROLONGÉE :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (Base de données sur les produits pharmaceutiques : Accéder à la base de données) ainsi que sur site Web du fabricant (https://knighttx.com), par courriel à l’adresse medinfo@knighttx.com, ou en téléphonant au 1-844-483-5636.

Le présent dépliant a été rédigé par Thérapeutique Knight

inc. Date d’approbation : Le 5 mars 2026