Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Apo-Zolmitriptan

INDICATIONS :

APO-ZOLMITRIPTAN et APO-ZOLMITRIPTAN RAPID fait partie d’une famille de médicaments antimigraineux appelée : agonistes des récepteurs 5-HT₁. APO-ZOLMITRIPTAN/ APO-ZOLMITRIPTAN RAPIDsert à soulager les maux de tête et autres symptômes reliés aux crises de migraine.

APO-ZOLMITRIPTAN/ APO-ZOLMITRIPTAN RAPID ne doit pas être pris de façon continue pour empêcher les crises ou pour en réduire la fréquence. Ne prenez APO-ZOLMITRIPTAN/ APO-ZOLMITRIPTAN RAPID que pour traiter une véritable crise de migraine.

Mode d'action :

La migraine serait causée par une dilatation des vaisseaux sanguins de la tête. APO-ZOLMITRIPTAN/ APO-ZOLMITRIPTAN RAPID soulage la douleur et les autres symptômes de la migraine en contractant ces vaisseaux.

Contre-indications :

Il ne faut pas utiliser APO-ZOLMITRIPTAN/ APO-ZOLMITRIPTAN RAPID en cas de :

allergie au zolmitriptan ou à tout autre ingrédient des comprimés de zolmitriptan (voir Ingrédients non médicinaux)
antécédents, signes ou symptômes de maladie cardiaque.
vous ressentez des douleurs à la poitrine, soit à l’effort physique, soit au repos (ce dernier trouble est connu sous le nom d’angor de Prinzmetal);
hypertension grave ou non maîtrisée.
prise récente (24 heures ou moins) d'un médicament contenant de l’ergotamine, d’un dérivé de l’ergot ou d’un autre triptan pour traiter les migraines.
mal de tête différent d’une crise de migraine
prise récente (dans les 2 dernières semaines)
d'un IMAO (inhibiteur de la monoamine-oxydase)

Ingrédient médicinal :

APO-ZOLMITRIPTAN et APO-ZOLMITRIPTAN RAPID contient 2,5 mg de zolmitriptan comme ingrédient actif.

Ingrédients non médicinaux :

APO-ZOLMITRIPTAN contient :

hydroxypropylméthylcellulose,

hydroxypropylcellulose, monohydrate de lactose, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, polyéthylèneglycol 8000, glycolate d'amidon sodique, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune.

APO-ZOLMITRIPTAN RAPID contient : aspartame, silice colloïdale, crospovidone, saveur naturelle d’orange, stéarate de magnésium, mannitol et cellulose microcristalline

Formes pharmaceutiques offertes :

APO-ZOLMITRIPTAN est offert en comprimés ordinaires à 2,5 mg dans des plaquettes alvéolées de 3 ou de 6 comprimés.

Les comprimés à dissolution orale APO-

ZOLMITRIPTAN RAPID à 2,5 mg sont offerts en plaquettes alvéolées de 2 ou de 6 comprimés.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Si vous répondez OUI à l’une des questions suivantes, ou si vous ne connaissez pas la réponse, parlez à votre médecin avant de prendre APO-ZOLMITRIPTAN.

Êtes-vous enceinte? Pensez-vous que vous
pourriez être enceinte? Tentez-vous de devenir enceinte? Votre moyen contraceptif est-il inefficace? Allaitez-vous?
Ressentez-vous ou avez-vous déjà ressenti des
douleurs à la poitrine ou de l’oppression dans la poitrine (pouvant ou non s’étendre au cou, à la mâchoire ou au haut du bras), de
l’essoufflement ou des battements cardiaques irréguliers (y compris un battement cardiaque rapide appelé syndrome de Wolff-Parkinson- White)? Souffrez-vous d’angine de poitrine? Avez-vous déjà souffert d’une maladie cardiaque ou vasculaire? Présentez-vous des antécédents d’hémorragie cérébrale? Avez-vous déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral?
Avez-vous des facteurs de risque de maladie
cardiaque : hypertension, taux élevé de cholestérol, tabagisme, obésité, diabète ou antécédents familiaux importants de maladie cardiaque?
Êtes-vous atteint de phénylcétonurie (un trouble
sanguin spécifique)?
Avez-vous un problème héréditaire rare
d’intolérance au galactose?
Êtes-vous une femme ménopausée ou un
homme de plus de 40 ans?
Faites-vous de l’hypertension?
Avez-vous déjà dû d’arrêter de prendre ce
médicament (ou un autre) à cause d’une allergie ou d’un autre problème?
Prenez-vous un autre agoniste des récepteurs 5-
HT₁(p. ex. : succinate de sumatriptan, chlorhydrate de naratriptan, benzoate de rizatriptan, malate d’almotriptan) ou un médicament contre la migraine contenant de l’ergotamine, de la dihydroergotamine ou du méthysergide?
Prenez-vous un antidépresseur : soit un
inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine ou ISRS (p. ex. : chlorhydrate de fluoxétine, chlorhydrate de sertraline, maléate de fluvoxamine, chlorhydrate de paroxétine), un inhibiteur du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline ou IRSN (p. ex. : chlorhydrate de venlafaxine) ou un inhibiteur de la monoamine-oxydase ou IMAO (p. ex. : sulfate de phénelzine, sulfate de tranylcypromine ou moclobémide)?
Avez-vous déjà ressenti un engourdissement
d’un côté du corps lors d’un mal de tête?
- Avez-vous déjà eu une crise d’épilepsie ou des convulsions?
- Avez-vous déjà eu une maladie du foie?
- Avez-vous plus de 65 ans?
- Votre mal de tête dont actuel est-il différent de vos migraines habituelles?
- Prenez-vous de la cimétidine (contre l’indigestion ou les ulcères d’estomac) ou un antibiotique de la famille des quinolones (p. ex. : ciprofloxacine)?
  Comme pour les autres traitements contre la migraine, l’emploi excessif d’ APO-
  ZOLMITRIPTAN / APO- ZOLMITRIPTAN RAPID peut causer des maux de tête chaque jour ou aggraver vos migraines. Parlez à votre médecin si vous croyez que c’est votre cas. Il est possible que vous deviez cesser d’utiliser APO-ZOLMITRIPTAN / APO- ZOLMITRIPTAN RAPID pour corriger le problème.

Les comprimés APO-ZOLMITRIPTAN contiennent du lactose (sorte de sucre). Si votre médecin dit que vous ne tolérez pas ou ne digérez pas le lait ou certains sucres, parlez-lui avant de prendre ce médicament.

APO-ZOLMITRIPTAN durant la grossesse :

Ne prenez pas APO-ZOLMITRIPTAN si vous êtes enceinte, soupçonnez l’être ou désirez le devenir, ni si vous n’utilisez pas une forme de contraception adéquate, à moins d’en avoir discuté avec votre médecin.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Assurez-vous d’avoir mentionné au médecin ou au pharmacien tous les médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine douce que vous prenez, y compris :

tout agoniste des récepteurs 5-HT₁contre la migraine (succinate de sumatriptan, chlorhydrate de naratriptan, benzoate de rizatriptan, malate d’almotriptan), tout médicament contre la migraine contenant de l’ergotamine, de la dihydroergotamine ou du méthysergide
antidépresseurs : soit un inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine ou ISRS (p. ex. : chlorhydrate de fluoxétine, chlorhydrate de sertraline, maléate de fluvoxamine, chlorhydrate de paroxétine), un inhibiteur du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline ou IRSN (p. ex. : chlorhydrate de venlafaxine) ou un inhibiteur de la monoamine-oxydase ou IMAO (p. ex. : sulfate de phénelzine, sulfate de tranylcypromine ou moclobémide)?
médicaments contre l’indigestion et les ulcères d’estomac (cimétidine)
antibiotiques de la famille des quinolones (p. ex.
ciprofloxacine)
remèdes à base de plantes médicinales
contenant du millepertuis.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien de toute prise actuelle ou récente de médicaments prescrits ou en vente libre.

BON USAGE DU MÉDICAMENT

Posologie usuelle :

Adultes

La posologie usuelle est de 2,5 mg ou moins, selon les directives du médecin. On peut diminuer la dose en coupant le comprimé en deux. Si possible, prenez la dose dès l’apparition de la migraine, mais le médicament peut être pris à tout moment durant la crise. Prenez le comprimé avec de l’eau.

Vous pouvez prendre une deuxième dose si le mal de tête revient, mais attendez 2 heures après le premier comprimé. Si, lors d’une crise de migraine, la première dose n’a eu aucun effet, ne prenez pas une deuxième dose sans avoir consulté votre médecin.

Ne prenez pas plus de 10 mg en 24 heures.

Surdose :

Si vous croyez avoir pris trop de APO-ZOLMITRIPTAN / APO- ZOLMITRIPTAN RAPID, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptômes.

RÉACTIONS INDÉSIRABLES, FRÉQUENCE ET COMMENT RÉAGIR

Même si la grande majorité des usagers d’APO-ZOLMITRIPTAN n’ont présenté aucun problème important, il faut savoir que les effets secondaires suivants pourraient survenir.

Effets secondaires fréquemment signalés avec APO-ZOLMITRIPTAN :

malaise général
vomissements
étourdissements
fatigue
faiblesse

APO-ZOLMITRIPTAN peut causer de la somnolence. Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines, tant que vous ne serez pas sûr de ne pas être somnolent.

Les autres effets secondaires fréquents

comprennent :

douleurs musculaires, courbatures
- difficulté à avaler
- bouche sèche
- mal de tête
- douleurs à l’estomac

Les effets secondaires peu fréquents comprennent :

augmentation de la quantité d’urine ou de la fréquence des mictions

En cas de symptômes, avisez-en votre médecin à votre prochaine visite.

Les migraineux peuvent être à risque accru de problème vasculaire cérébral comme l’hémorragie cérébrale ou l’accident vasculaire cérébral. Comme avec d’autres médicaments du même type, on a rapporté de telles maladies, quoique très rarement, avec le zolmitriptan.

Très rarement, tout comme avec d’autres médicaments du même type (agonistes des récepteurs 5-HT₁), les effets secondaires suivants ont été signalés :

spasme des vaisseaux sanguins du cœur
spasme des vaisseaux sanguins du tube digestif et de la rate, avec possibilité d’infarctus

Le tableau suivant indique comment réagir en cas d’effet secondaire grave.

	Effets secondaires graves et mesure à prendre
Symptôme /effet		Communiquez avec votre professionnel de la santé		Cessez de prendre le médicament et consultez un médecin immédiatemen t
		Uniquement si l’effet est sévère	Dans tous les cas
Fréquent (fréquence : entre 1 % et 10 % des patients)
Pouls irrégulier			√
Sensation de douleur, pression ou serrement dans : poitrine, cou, gorge, mâchoire, bras ou jambes				√
Sensation de picotements, chaleur, lourdeur ou pression				√
Peu fréquent (fréquence : de 0,1 % à 1 % des patients)
Pouls rapide			√
Augmentation temporaire de la tension artérielle			√
Rare (fréquence : entre 0,01 % et 0,1 % des patients)
Essoufflement, respiration sifflante, sensation de				√

	Effets secondaires graves et mesure à prendre
palpitations cardiaques, réactions allergiques incluant enflure des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou du cou; ou encore éruptions cutanées, éruptions cutanées avec démangeaisons , boursouflures, urticaire ou enflure avec liquide dans les tissus corporels
Très rare (fréquence : moins de 0,01 % des patients)
Symptômes de crise cardiaque (douleur thoracique, transpiration, essoufflement)		√
Douleur abdominale subite ou intense, ou diarrhée sanglante		√

En cas d’effet inattendu en prenant APO-ZOLMITRIPTAN, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

RANGEMENT DU MÉDICAMENT

Rangez les comprimés APO-ZOLMITRIPTAN à température ambiante, entre 15 °C et 25 °C, à l'abri de l'humidité. Rangez tous les médicaments en lieu sûr, hors de portée des enfants.

Rangez les comprimés APO-ZOLMITRIPTAN RAPID à température ambiante contrôlée, entre 15 °C et 30 °C (59 °F- 86 °F), à l'abri de l'humidité.

Si votre médecin décide de mettre fin au traitement, rapportez au pharmacien les comprimés non utilisés.Ne prenez pas les comprimés après la date de péremption apparaissant sur la plaquette alvéolée et l’emballage. Rapportez au pharmacien les comprimés non utilisés.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Pour en savoir davantage au sujet APO-

ZOLMITRIPTAN / APO--ZOLMITRIPTAN RAPID, vous pouvez :

Communiquer avec votre professionnel de la santé
Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur les médicaments. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada (https://health-products.canada.ca/dpd-bdpp/ switchlocale.do?
lang=fr&url=t.search.recherche), le site Web du fabricant http://www.apotex.ca/products, ou en téléphonant le 1-800-667-4708.

On peut également se procurer la présente notice au http://www.apotex.ca/products.

La présente notice a été préparée par Apotex Inc., Toronto, Ontario, M9L 1T9

Date de révision : 2 avril 2020

SIGNALEMENT D'EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé avec l’utilisation d’un produit de santé par:

Visitant le site Web des déclarations des

effets indésirables

(http://www.hcsc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/index-fra.php) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou • Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada

Vigilance ne donne pas de conseils médicaux. NOTE : Pour tout renseignement sur la prise en charge des effets indésirables, contactez votre professionnel de la santé. Le programme Canada Vigilance ne fournit pas d'avis médical.

Apo-Zolmitriptan : effets secondaires, posologie et usages