Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Suvexx
Mises en garde et précautions importantes
Risque d’effets secondaires liés au cœur Le sumatriptan, un composant de SUVEXX, peut causer un rétrécissement de l’artère coronaire (dans le cœur). Cela peut réduire l’apport de sang vers une partie du cœur. Ne pas utiliser SUVEXX si vous présentez une hypertension non maîtrisée, une maladie qui touche les artères de votre cœur, des troubles du rythme cardiaque ou des antécédents de crise cardiaque. SUVEXX n’est pas recommandé si vous avez des antécédents familiaux ou des facteurs de risque de maladie touchant les artères de votre cœur. Le naproxène sodique, un composant de SUVEXX, peut provoquer une augmentation des troubles cardiaques, tels qu’un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque. Certains de ces troubles ont entraîné la mort. Vous pourriez présenter un risque plus important si vous avez des troubles cardiaques ou si vous présentez des facteurs de risque liés à de tels troubles. Le naproxène sodique peut aussi causer une rétention plus élevée de sel dans le corps. Cela peut provoquer une augmentation de la tension artérielle ou une aggravation de l’insuffisance cardiaque congestive. Risque d’effets secondaires liés au tube digestif Le naproxène sodique peut entraîner une augmentation des effets secondaires touchant les différentes parties du tube digestif. Ceux-ci peuvent comprendre des ulcères, la formation d’un trou (perforation), un blocage ou des saignements. Ces derniers peuvent survenir à tout moment et sans symptômes avant-coureurs. Vous êtes plus à risque si vous êtes âgé ou si vous avez des antécédents d’ulcères ou de saignements touchant le tube digestif. Grossesse : NE prenez PAS SUVEXX si vous êtes enceinte et à un stade avancé de votre grossesse (28 semaines ou plus). Si vous êtes enceinte et au début de votre grossesse (moins de 28 semaines) prenez SUVEXX UNIQUEMENT si votre médecin vous l’a prescrit. Des médicaments comme SUVEXX peuvent causer un préjudice à vous et votre bébé. Votre médecin devra assurer un suivi étroit de votre état de santé et de celui de votre bébé (y compris vos niveaux de liquide amniotique) si SUVEXX vous est prescrit pendant cette période. |
Pourquoi SUVEXX est-il utilisé?
- SUVEXX est utilisé chez les adultes pour le traitement ponctuel des crises migraineuses avec ou sans aura. Il ne doit être utilisé que chez les patients ayant reçu un diagnostic de migraines.
SUVEXX ne sert pas à prévenir les migraines ni à traiter la céphalée vasculaire de Horton. SUVEXX ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans.
Comment SUVEXX agit-il?
SUVEXX est un médicament prescrit par les médecins. Il contient du sumatriptan et du naproxène sodique. Le sumatriptan agit en rétrécissant les vaisseaux sanguins dans la tête et en stoppant la libération d’une substance chimique dans le cerveau. On estime que ces effets contribuent à soulager la douleur causée par les migraines.
Le naproxène sodique est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) qui permet de réduire la quantité de certaines substances chimiques produites par l’organisme et responsables de la douleur et de l’enflure. Il ne guérit PAS la maladie et n’en prévient pas l’aggravation. Il permet seulement de soulager la douleur et de réduire l’enflure, et ce, tant que vous continuez à le prendre de la manière prescrite.
Quels sont les ingrédients de SUVEXX?
Ingrédients médicinaux : sumatriptan (sous forme de succinate de sumatriptan) et naproxène sodique.
Ingrédients non médicinaux : croscarmellose sodique, phosphate de calcium dibasique, FD et C bleu n° 2, hypromellose, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, povidone, bicarbonate de sodium, talc, dioxyde de titane et triacétine.
SUVEXX est offert sous les formes posologiques qui suivent :
Les comprimés pelliculés bleus de SUVEXX contiennent 85 mg de sumatriptan (sous forme de succinate de sumatriptan) et 500 mg de naproxène sodique. Ce médicament est offert en flacons de 9 comprimés.
Ne prenez pas SUVEXX si :
- vous êtes allergique au sumatriptan, au naproxène sodique ou à tout composant de SUVEXX;
- vous avez des troubles cardiaques ou des antécédents de troubles cardiaques, y compris une insuffisance cardiaque grave non maîtrisée;
- vous avez récemment subi ou prévoyez subir un pontage aortocoronarien;
- vous avez des antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC), y compris de mini-AVC;
- vous présentez un type rare de migraine dit « hémiplégique », « basilaire » ou « ophtalmoplégique », car votre risque d’AVC est plus élevé;
- vous avez des troubles de la circulation sanguine dans les jambes, les bras ou l’estomac;
- vous êtes atteint d’une maladie ischémique intestinale, qui entraîne une diminution de l’apport de sang vers le gros intestin;
- vous avez une hypertension non maîtrisée;
- vous avez utilisé d’autres médicaments de la classe des triptans, tels que la dihydroergotamine ou le méthysergide au cours des 24 dernières heures;
- vous avez pris un antidépresseur appelé inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) au cours des deux dernières semaines;
- vous avez subi une crise d’asthme, de l’urticaire ou d’autres réactions allergiques à l’acide acétylsalicylique (AAS), à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), au sumatriptan ou à tout ingrédient de SUVEXX;
- vous avez une maladie hépatique évolutive d’intensité modérée à sévère;
- vous avez des saignements dans le cerveau ou provenant de l’estomac ou des intestins ou d’autres troubles hémorragiques;
vous êtes enceinte et à un stade avancé de la grossesse (28 semaines ou plus);
- vous allaitez (ou prévoyez allaiter);
- vous présentez un ulcère évolutif;
- vous êtes atteint d’une maladie inflammatoire de l’intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse);
- vous êtes atteint d’une maladie rénale qui est sévère ou qui s’aggrave;
- vous présentez un taux élevé de potassium dans le sang.
Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre SUVEXX, afin de réduire la possibilité d’effets secondaires et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si vous :
- présentez une hypertension artérielle;
- avez un taux de cholestérol élevé;
- êtes atteint du diabète ou suivez une diète à faible teneur en sucre;
- avez une mauvaise circulation sanguine dans les extrémités;
- fumez ou avez déjà fumé;
- êtes atteint d’une maladie rénale ou de troubles urinaires;
- avez des antécédents d’ulcère ou de saignements de l’estomac, des intestins ou du cerveau;
- avez des troubles de saignements;
- suivez une diète stricte à faible teneur en sodium. Chaque comprimé de Suvexx contient environ 60 mg de sodium;
- avez des antécédents familiaux d’allergie aux AINS, tels que l’acide acétylsalicylique (AAS), l’ibuprofène;
- avez des antécédents familiaux d’asthme, de polypes nasaux, d’inflammation prolongée des sinus (sinusite chronique) ou d’urticaire;
- avez des antécédents familiaux d’allergie aux sulfamides;
- présentez un rétrécissement des vaisseaux sanguins entraînant le blocage de ceux-ci (athérosclérose);
- présentez des battements cardiaques anormaux;
- avez eu crise cardiaque ou souffrez d’angine de poitrine;
- avez subi un AVC;
- présentez des symptômes et/ou des signes évoquant des troubles du foie;
- êtes atteint d’épilepsie ou avez des convulsions;
- êtes enceinte, comptez devenir enceinte ou le devenez pendant que vous prenez SUVEXX. Avant de prendre ce médicament, mentionnez à votre professionnel de la santé si vous prévoyez devenir enceinte.
- allaitez ou prévoyez allaiter. Vous et votre médecin devez décider si vous prendrez SUVEXX ou si vous allaiterez. Vous ne devez pas faire les deux à la fois.
Autres mises en garde à connaître :
- Mentionnez que vous prenez SUVEXX à tout médecin, dentiste, pharmacien ou autre professionnel de la santé que vous consultez, surtout si vous prévoyez subir une chirurgie cardiaque.
- NE buvez PAS de boissons alcoolisées pendant que vous prenez ce médicament, car vous pourriez être plus susceptible de présenter des problèmes d’estomac.
- La prise de SUVEXX pourrait diminuer votre fertilité. L’utilisation de SUVEXX n’est pas recommandée chez les femmes qui tentent de devenir enceintes. Si vous prenez SUVEXX et avez de la difficulté à tomber enceinte, parlez-en à votre médecin. Il se peut que vous deviez cesser de prendre SUVEXX.
- La surutilisation de médicaments contre la migraine aiguë peut aggraver les maux de tête. Si cela se produit, vous vous en rendrez compte parce que vous subirez des maux de tête de type migraineux tous les jours. Vous pourriez aussi présenter plus de migraines.
- SUVEXX peut causer des étourdissements, une faiblesse ou de la somnolence. Si vous présentez ces symptômes, ne conduisez pas une voiture, ne faites fonctionner aucune machine et n’accomplissez aucune tâche exigeant de la vigilance.
- Le syndrome sérotoninergique est une affection rare mais potentiellement mortelle. Il peut causer d’importantes altérations dans le fonctionnement du cerveau, des muscles et du système digestif. Vous pourriez présenter un syndrome sérotoninergique si vous prenez SUVEXX en association avec certains antidépresseurs ou d’autres médicaments contre les migraines.
Voici certains symptômes du syndrome sérotoninergique :
- fièvre, transpiration, frissons, diarrhée, nausées, vomissements;
- tremblements, secousses, tressautements ou raideurs au niveau des muscles, réflexes hyperactifs, perte de la coordination;
- battements cardiaques rapides, changements de la tension artérielle;
- confusion, agitation, nervosité, hallucinations, sautes d’humeur, perte de conscience et coma.
Réactions cutanées graves : Dans de rares cas, des réactions cutanées graves ou menaçant le pronostic vital, énumérées ci-dessous, ont été signalées avec certains AINS, tels que SUVEXX.
- Réaction d’origine médicamenteuse s’accompagnant d’éosinophilie et de symptômes généraux (DRESS),
- Syndrome de Stevens-Johnson (SJS),
- Épidermolyse bulleuse toxique,
- Dermatite exfoliatrice et
- Érythème polymorphe
Vous risquez davantage de présenter une réaction cutanée grave, généralement au cours du premier mois de traitement. Consulter le tableau Effets secondaires graves et mesures à prendre, ci-dessous, pour plus de renseignements sur ces effets et d’autres effets secondaires graves.
Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos médicaments, de même que l’ensemble des vitamines, des minéraux, des suppléments naturels ou des produits de médecine douce que vous prenez.
Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec SUVEXX :
- Acide acétylsalicylique (AAS) ou autres AINS
- Antiacides
- Antidépresseurs, y compris inhibiteurs de la monoamine oxydase A, inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) et inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la norépinéphrine (IRSN)
- Médicaments servant à traiter l’anxiété et la schizophrénie
- Antihypertenseurs, y compris le propranolol et d’autres bêtabloquants
- Anticoagulants
- Corticostéroïdes (y compris les glucocorticoïdes), utilisés pour traiter de nombreuses affections
- Cyclosporine, utilisée pour prévenir le rejet des greffons d’organes
- Digoxine, utilisée pour traiter des troubles cardiaques
- Diurétiques, utilisés pour éliminer l’eau et traiter l’hypertension artérielle
- Hydantoïnes, utilisées pour traiter l’épilepsie ou les convulsions
- Lithium, utilisé pour traiter le trouble bipolaire
- Méthotrexate ou pemetrexed, utilisé pour traiter le cancer
- Contraceptifs oraux (méthode de contraception)
- Autres médicaments contre la migraine, tels que la dihydroergotamine ou le méthysergide
- Sulfonylurées, utilisées pour traiter le diabète
Votre professionnel de la santé pourrait vous prescrire une faible dose d’AAS (acide acétylsalicylique) à titre d’anticoagulant, en vue de réduire votre risque de crise cardiaque ou d’AVC pendant la prise de SUVEXX. Prenez seulement la quantité d’AAS prescrite par votre professionnel de la santé. Vous êtes plus susceptible de subir des maux d’estomac ou des lésions à l’estomac en prenant SUVEXX et de l’AAS ensemble que si vous prenez SUVEXX seul.
Le naproxène sodique contenu dans SUVEXX pourrait altérer les résultats des analyses d’urine auxquelles vous devrez peut-être vous soumettre.
Comment prendre SUVEXX :
- Demandez à votre professionnel de la santé si vous devez prendre votre première dose de SUVEXX dans un milieu de soins de santé. C’est ce que certaines personnes doivent effectivement faire.
- Prenez SUVEXX exactement de la manière indiquée par votre professionnel de la santé. Ne modifiez pas votre dose de SUVEXX et n’arrêtez pas de prendre ce médicament sans d’abord en discuter avec votre médecin.
- Prenez les comprimés de SUVEXX entiers avec de l’eau ou d’autres liquides.
SUVEXX peut être pris avec ou sans nourriture.
- Vous devez noter l’heure à laquelle vous avez des maux de tête et à laquelle vous prenez SUVEXX. Ainsi, vous pouvez discuter avec votre professionnel de la santé de l’efficacité de SUVEXX dans votre cas.
Dose habituelle :
La dose recommandée pour les adultes est de 1 comprimé à prendre dès que vous le pouvez après l’apparition d’une migraine.
- Si vous n’obtenez aucun soulagement après la première dose, ne prenez pas une deuxième dose. Adressez-vous d’abord à votre professionnel de la santé.
Si votre mal de tête revient ou si vous n’obtenez qu’un soulagement partiel de votre mal de tête :
- Vous pouvez prendre une seconde dose 2 heures après la première dose. Ne prenez pas plus de 2 doses de SUVEXX dans une période de 24 heures.
Si vous avez des troubles du foie ou des reins d’intensité légère, vous ne devez prendre qu’un comprimé de SUVEXX par jour.
Surdosage :
| Si vous croyez avoir pris trop de SUVEXX, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptômes. |
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Dose oubliée :
SUVEXX ne sert qu’à traiter vos migraines, au besoin.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à SUVEXX?
En prenant SUVEXX, vous pourriez ressentir des effets secondaires autres que ceux qui figurent dans cette liste. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.
SUVEXX peut vous rendre plus sensible à la lumière du soleil. Toute exposition à la lumière du soleil ou à une lampe solaire peut provoquer un coup de soleil, des cloques, une éruption cutanée, des rougeurs, des démangeaisons ou une décoloration de la peau ou des modifications de la vue. Si vous présentez une réaction au soleil, consultez votre professionnel de la santé.
Effets secondaires courants de SUVEXX :
- Étourdissements, sensation de tête légère
- Faiblesse, somnolence ou fatigue
- Nausées
- Brûlures d’estomac ou indigestion
- Bouche sèche
- Raideur musculaire
| Effets secondaires graves et mesure à prendre | |||
|---|---|---|---|
| Symptôme ou effet | Communiquez avec votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et consultez un médecin immédiatement | |
| Uniquement si l’effet est sévère | Dans tous les cas | ||
| COURANT | |||
| Douleur, inconfort ou raideur au cou, à la gorge, à la mâchoire, à l’abdomen ou à la poitrine | √ | ||
| Effets secondaires graves et mesure à prendre | |||
| Symptôme ou effet | Communiquez avec votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et consultez un médecin immédiatement | |
| Uniquement si l’effet est sévère | Dans tous les cas | ||
| Picotements ou engourdissements dans les doigts ou les orteils | √ | ||
| Problèmes de battements cardiaques (rapides ou irréguliers) | √ | ||
| RARE | |||
| Nausées qui semblent excessives dans des cas de migraine | √ | ||
| Douleur soudaine/aiguë à l’estomac | √ | ||
| Vomissements de sang | √ | ||
| Présence de sang dans les selles ou selles noires et collantes comme du goudron | √ | ||
| Décoloration jaune de la peau ou des yeux s’accompagnant ou non de démangeaisons cutanées | √ | ||
| Gain de poids inhabituel | √ | ||
| Malaise, fatigue, perte de l’appétit | √ | ||
| Réactions cutanées graves : fièvre, éruption cutanée grave, gonflement des ganglions lymphatiques, symptômes s’apparentant à ceux de la grippe, cloques et desquamation de la peau pouvant commencer dans et autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux et s’étendre à d’autres parties du corps, gonflement du visage et/ou des jambes, peau ou yeux jaunes, essoufflement, toux sèche, douleur ou gêne thoracique, sensation de soif, miction moins fréquente, moins abondante ou urine de couleur foncée. | √ | ||
| Symptômes semblables à ceux | √ | ||
| Effets secondaires graves et mesure à prendre | |||
| Symptôme ou effet | Communiquez avec votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et consultez un médecin immédiatement | |
| Uniquement si l’effet est sévère | Dans tous les cas | ||
| de la grippe | |||
| Vomissements ou indigestion persistante, nausées, douleur à l’estomac ou diarrhée | √ | ||
| Enflure des bras, des jambes, des mains et des pieds | √ | ||
| Sensibilité au toucher sur le côté droit supérieur | √ | ||
| Syndrome sérotoninergique : altérations d’ordre mental, telles que l’agitation, les hallucinations, la confusion, etc.; troubles de la coordination, spasmes musculaires incontrôlés ou contractions musculaires involontaires (réflexes hyperactifs); agitation, tremblements, frissons, battements cardiaques rapides ou accélérés, tension artérielle faible ou élevée, transpiration ou fièvre, nausées, vomissements ou diarrhée, rigidité musculaire (muscles raides), tremblements musculaires, perte de contrôle des muscles | √ | ||
| Syndrome de Raynaud : sensation de froid dans les doigts et les orteils (et parfois le nez, les lèvres et les oreilles), sensation de picotements ou de fourmillements, altération de la couleur de la peau, qui passe au blanc, puis au bleu | √ | ||
| Réaction allergique : difficulté à avaler ou à respirer, respiration sifflante; chute de la tension artérielle; nausées et vomissements; urticaire ou éruptions cutanées; enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge | √ | ||
| Convulsions : perte de | √ | ||
| Effets secondaires graves et mesure à prendre | |||
| Symptôme ou effet | Communiquez avec votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et consultez un médecin immédiatement | |
| Uniquement si l’effet est sévère | Dans tous les cas | ||
| conscience et tremblements incontrôlables | |||
| Vision trouble ou tout trouble visuel | √ | ||
| Symptômes de crise cardiaque : douleur liée à une sensation de pression ou de serrement entre les omoplates, à la poitrine, à la mâchoire, au bras gauche ou dans la partie supérieure de l’abdomen, essoufflement, étourdissements, fatigue, sensation de tête légère, peau moite, transpiration, indigestion, anxiété, impression d’évanouissement imminent et possibles battements cardiaques irréguliers | √ | ||
| Tout changement dans la quantité ou la couleur de votre urine (rouge ou brune) | √ | ||
| Toute douleur pendant l’évacuation d’urine ou difficulté à uriner | √ | ||
| Confusion mentale, dépression | √ | ||
| Problèmes auditifs | √ | ||
| Aggravation des maux de tête | √ | ||
En cas de symptôme ou d’effet secondaire incommodant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit de santé à Santé Canada en :
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux. |
Entreposage :
- Entreposer SUVEXX entre 15 °C et 30 °C.
- Garder hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour en savoir davantage au sujet de SUVEXX, vous pouvez :
- Communiquer avec votre professionnel de la santé.
- Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour le patient sur les médicaments. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada (https://produits-sante.canada.ca/dpd-bdpp/index-fra.jsp), le site Web du fabricant www.miravohealthcare.com, ou en téléphonant au 1-866-391-4503.
Le présent dépliant a été rédigé par Aralez Pharmaceuticals Canada Inc.*
*faisant affaire sous Miravo Healthcare