Auro-Apremilast : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Auro-Apremilast est utilisé chez les adultes pour traiter :

• le psoriasis en plaques de modéré à grave et

• le rhumatisme psoriasique; dans ces cas, Auro-Apremilast est

  utilisé seul ou en association avec le méthotrexate. Il est administré si vous ne pouvez pas utiliser un autre type de médicaments appelés ‘antirhumatismaux modifiant la maladie (ARMM) ’ ou si vous avez essayé un de ces agents et qu'il n'a pas fonctionné.

• les ulcères buccaux associés à la maladie de Behçet. Auro-Apremilast n'est pas approuvé en vue d'une utilisation en association avec d'autres médicaments oraux pour le traitement du psoriasis, avec des agents biologiques (comme les anti-TNF et les anticorps dirigés contre l'unité p40 des IL-12/23) ou avec la photothérapie (luminothérapie à l'aide de rayons UV).

Les effets de ce médicament :

Auro-Apremilast appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase 4 (PED4). Il renferme l'ingrédient actif aprémilast, qui agit en réduisant l'activité de la PDE4. Cela atténue l'inflammation de la peau et des articulations.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Ne prenez pas Auro-Apremilast si :

• vous êtes allergique à l'aprémilast ou à l'un ou l'autre des

  ingrédients non médicinaux de la préparation.

• vous souffrez de l'une des rares maladies héréditaires

  suivantes :

  o intolérance au galactose

  o déficit en lactase de Lapp

  o malabsorption du glucose-galactose

  parce que le lactose est un ingrédient non médicinal d’Auro-Apremilast.

• vous allaitez. On ignore si Auro-Apremilast passe dans le lait

  maternel. Auro-Apremilast ne doit pas être utilisé si vous allaitez.

• vous avez moins de 18 ans

• vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir. On ignore si Auro-

  Apremilast peut causer du tort au bébé à naître. Si vous prenez Auro-Apremilast pendant que vous êtes enceinte, demandez à votre médecin comment vous inscrire au

  Programme de surveillance accrue pour issues de grossesse indésirables de l’aprémilast.

  L’ingrédient médicinal :

  Aprémilast

  Les ingrédients non médicinaux importants :

  Cellulose microcristalline, monohydrate de lactose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique, dioxyde de titane, polyéthylène glycol, talc, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune (20 et 30 mg seulement), oxyde de fer noir (30 mg seulement).

  Les formes posologiques :

  Comprimés : 10 mg, 20 mg et 30 mg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser Auro-Apremilast si :

• vous avez des problèmes rénaux.
• vous avez des antécédents d'un problème cardiaque appelé tachyarythmie (pouls rapide ou palpitations cardiaques).
• vous souffrez de maladie cardiaque ou d'insuffisance cardiaque congestive.
• vous souffrez de tuberculose ou d'une infection virale comme l'hépatite virale, l'herpès ou le zona.

• vous utilisez des immunosuppresseurs (comme la

  cyclosporine).

• vous avez des antécédents de dépression et/ou de pensées ou comportements suicidaires.
• vous souffrez d’hypotension
• vous avez d'autres problèmes de santé.
• vous êtes âgé de 65 ans ou plus.

Auro-Apremilast peut occasionner une perte de poids. Votre médecin devra surveiller votre poids régulièrement.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Comme avec la plupart des médicaments, des interactions avec d'autres produits sont possibles. Informez votre médecin ou votre pharmacien de tous les médicaments que vous prenez, y compris ceux qui sont prescrits par d'autres médecins, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou médicaments de médecine douce.

Les agents suivants peuvent interagir avec Auro-Apremilast :

• rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose ;
• médicaments utilisés pour maîtriser les convulsions, comme le phénobarbital, la carbamazépine et la phénytoïne;
• médicaments qui suppriment le système immunitaire, comme la cyclosporine et le tacrolimus;
• méthotrexate que vous prenez pour traiter votre psoriasis;

• agents biologiques, comme les anti-TNF et les anticorps

  dirigés contre l'unité p40 des IL-12/23;

• médicament dérivé de la plante médicinale millepertuis.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Prenez Auro-Apremilast exactement comme votre professionnel de la santé vous l'a indiqué. Il faut prendre Auro-Apremilast par la bouche et l'avaler entier, avec ou sans aliments. Il ne faut pas écraser, ni couper, ni mâcher les comprimés.

Dose usuelle chez l'adulte :

La dose recommandée est de 30 mg deux fois par jour. Lorsque vous commencez à prendre Auro-Apremilast, la dose doit être graduellement augmentée; par conséquent, vous devez suivre les directives posologiques ci-dessous.

Calendrier d'ajustement des doses :

JOUR 3

Soir

20 mg

JOUR 6

Soir

30 mg

Surdosage :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’Auro-Apremilast communiquez immédiatement avec votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien, l’urgence d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même en l'absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose d'Auro-Apremilast, prenez-la dès que vous y pensez. S'il est presque l'heure de prendre votre dose suivante, laissez tomber la dose oubliée. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne doublez pas la dose.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Comme tous les médicaments, Auro-Apremilast peut entraîner des effets secondaires. Si vous êtes gravement incommodé par l’un des effets secondaires suivants, prévenez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien :

• diarrhée
• nausées
• vomissements
• maux de tête

• infection des voies respiratoires supérieures (p. ex., rhume

  banal)

• grippe (courbatures, fatigue, fièvre)
• baisse de l'appétit

• malaise abdominal, indigestion

  • fatigue, troubles du sommeil
  • maux de dos
  • sensibilité ou douleur aux articulations
  • étourdissements

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise d’Auro-Apremilast, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conservez entre 15 °C et 30 °C.

Conservez les comprimés et tous les médicaments hors de la portée et de la vue des enfants.

Déclaration des effets indésirables soupçonnés

Vous pouvez signaler tout effet secondaire soupçonné d’être associé à l’emploi des produits de santé à Santé Canada :

• en visitant la page web sur la Déclaration des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada.html) pour l’information relative à la déclaration en ligne, par la poste ou par télécopieur; ou
• en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Pour en savoir davantage au sujet de d’Auro-Apremilast :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.

• Lisez la monographie de produit intégrale, rédigée à l’intention des professionnels de la santé. Celle-ci renferme également les Renseignements destinés aux patients. Vous pouvez les obtenir sur le site Web de Santé Canada

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html);

  sur le site du fabricant http://www.auropharma.ca, ou en téléphonant au 1-855-648-6681.

Ce dépliant a été préparé par :

Auro Pharma Inc.

3700, avenue Steeles Ouest, Suite 402

Woodbridge, Ontario L4L 8K8

Canada

Dernière révision : Le 6 janvier 2022