Auro-Desmopressin : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Les Auro-Desmopressin sont un médicament prescrit pour les enfants de 5 ans et plus qui mouillent leur lit la nuit. On appelle cette affection l’énurésie nocturne primaire (ÉNP).

Les effets de ce médicament :

Les Auro-Desmopressin réduisent la quantité d’urine (pipi) produite par votre enfant la nuit. Ainsi, la vessie de votre enfant ne se remplit pas de façon aussi importante la nuit et votre enfant sera moins susceptible de mouiller son lit la nuit.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Certaines personnes ne doivent pas prendre les comprimés Auro-Desmopressin. Indiquez à votre pharmacien ou au médecin de votre enfant si votre enfant a :

• de la diarrhée
• des vomissements
• des problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux
• de l’hyponatrémie (faibles taux de sodium sériques)

• des problèmes de coagulation comme la maladie de von

  Willebrand de type II B ou plaquettaire (pseudo)

• une soif constante

• des troubles de l’alimentation comme la boulimie (fait de

  manger de façon excessive, puis de se purger) ou l’anorexie nerveuse (autoprivation)

• des problèmes des glandes surrénales (par ex. maladie

  d’Addison)

• une allergie à l’acétate de desmopressine ou à l’un des

  ingrédients mentionnés dans la section « Les ingrédients non médicinaux importants : »

• une intolérance au lactose

L’ingrédient médicinal :

Acétate de desmopressine

Les ingrédients non médicinaux importants :

Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs, povidone

Les formes posologiques :

Les comprimés Auro-Desmopressin sont disponibles sous forme de comprimés non pelliculés blancs contenant 0,1 mg ou 0,2 mg d’acétate de desmopressine. Les comprimés Auro-Desmopressin sont offerts en flacons de 100 comprimés.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

AVANT que votre enfant utilise Auro-Desmopressin, indiquez au médecin ou au pharmacien de votre enfant si celui-ci est atteint de :

• hyponatrémie (faible taux de sodium sanguin)
• problèmes cardiaques
• maladie hépatique
• problèmes rénaux
• problèmes de saignement
• fièvre
• fibrose kystique
• une allergie à l’acétate de desmopressine ou à l’un des ingrédients mentionnés dans la section « Les ingrédients non médicinaux importants : »

Il importe de limiter la quantité de liquide de toute sorte que votre enfant boit après le souper, en particulier une heure avant le coucher jusqu’au matin suivant (au moins 8 heures) pour réduire l’incidence possible d’un intoxication hydrique (par l’eau) et d’hyponatrémie. Cela peut devenir un problème grave et provoquer des convulsions.

Auro-Desmopressin ne doit pas être administré à des patients déshydratés avant que l’équilibre hydrique ait été rétabli de façon adéquate.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Indiquez à votre pharmacien ou au médecin de votre enfant si celui-ci prend l’un ou l’autre de ces médicaments :

• médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS comme l’étodolac, l’ibuprofène^,, le naproxène, ou le célécoxib)
• antidépresseurs tricycliques (amitriptyline, nortriptyline)
• inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (par exemple, fluoxétine, paroxétine, sertraline, fluvoxamine, citalopram)
• diurétiques (médicaments pour éliminer l’eau)
• lopéramide
• chlorpromazine
• carbamazépine
• clofibrate
• chlorpropamide
• déméclocycline
• lithium
• norépinéphrine

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

Prendre le médicament à la dose prescrite par votre médecin 1 heure avant le coucher. Utilisez le plan de traitement suivant ou celui qui a été recommandé par votre médecin.

Étape 1, pendant les 3 premières nuits.

Prendre 1 comprimé (1 X 0,2 mg) 1 heure avant le coucher. Si l’enfant reste sec pendant 3 nuits en prenant 1 comprimé chaque nuit, continuez ainsi. N’AUGMENTEZ PAS la dose. Si l’enfant N’EST PAS sec pendant ces 3 nuits, passez à l’étape 2. Étape 2, nuits 4, 5 et 6

Prendre 2 comprimés (2 X 0,2 mg) 1 heure avant le coucher. Si l’enfant reste sec pendant 3 nuits en prenant 2 comprimés chaque nuit, continuez ainsi. N’AUGMENTEZ PAS la dose. Si l’enfant N’EST PAS sec pendant ces 3 nuits, passez à l’étape 3. Étape 3, nuits 7, 8 et 9

Prendre 3 comprimés (3 X 0,2 mg) 1 heure avant le coucher. Si l’enfant reste sec pendant 3 nuits en prenant 3 comprimés chaque nuit, continuez ainsi. N’AUGMENTEZ PAS la dose. Si votre enfant n’est pas sec chaque nuit après avoir pris 3 comprimés chaque nuit pendant 3 nuits, consultez la section « Que dois-je faire si...? » ci-dessous ou consultez votre médecin pour savoir pourquoi le médicament n’a pas été efficace.

Que dois-je faire si l’enfant mouille toujours son lit?

• Assurez-vous qu’il prend le nombre approprié de comprimés

  chaque nuit.

• Limitez la quantité de liquide qu’il boit après le souper.

• Si le traitement est toujours inefficace, consultez votre

  médecin.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de Auro-Desmopressine, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Omission de dose :

Votre enfant ne doit pas prendre de comprimés Auro-Desmopressin supplémentaires. Prenez le même nombre de comprimés Auro-Desmopressin qu’avant l’oubli. Par exemple, Marie a pris un (1) comprimé Auro-Desmopressin lundi, mais a oublié de le prendre mardi. Mercredi, Marie ne doit prendre qu’un (1) comprimé Auro-Desmopressin.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Comme pour tous les médicaments, il est possible de subir des réactions indésirables. Pour les comprimés Auro-Desmopressin, ceux-ci peuvent comprendre :

• maux de tête
• nausée
• congestion nasale
• rhinite
• rougeur du visage
• légères crampes abdominales

Celles-ci se sont habituellement produites lors d’ajustements de la dose de médicament. Lorsque les patients atteignent la quantité appropriée de médicament pour leur affection, ces réactions indésirables disparaissent habituellement. Indiquez à votre médecin toutes les réactions indésirables que vous subissez.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise des Auro-Desmopressin, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conserver entre 15°C et 25°C et à l’abri de l’humidité et de la lumière. Protéger contre la lumière et la chaleur excessives. Gardez hors de la portée des enfants.

Déclaration des effets secondaires soupçonnés

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En visitant la page Web sur la déclaration des effets indésirables

  (https://www.Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou

  • Par téléphone, en composant le numéro sans frais

    1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Pour en savoir davantage au sujet d’Auro-Desmopressin :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.
• Lisez la monographie de produit intégrale, rédigée à l’intention des professionnels de la santé. Celle-ci renferme également les Renseignements pour le consommateur. Vous pouvez les obtenir sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html); sur le site du fabricant http://www.auropharma.ca; ou en téléphonant au 1-855-648-6681.

Ce dépliant a été préparé par :

Auro Pharma Inc.

3700, avenue Steeles Ouest, Suite 402

Woodbridge, Ontario, L4L 8K8,

Canada.

Date de préparation : 30 mai 2025

PARTIE III :RENSEIGNEMENTS POUR LE

CONSOMMATEUR

^PrAuro-Desmopressin

Comprimés d’acétate de desmopressine

Le présent dépliant n’est qu’un résumé et ne donne donc pas tous les renseignements pertinents au sujet des comprimés Auro-Desmopressin. Pour toute question au sujet de ce médicament, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament

On utilise les comprimés Auro-Desmopressin pour prévenir ou contrôler les mictions fréquentes, l’augmentation de la soif et la perte d’eau associée au diabète insipide.

Qu’est-ce que le diabète insipide?

Le diabète insipide est une maladie dans laquelle vos reins sont incapables de retenir l’eau, ce qui entraîne la production d’un important volume d’urine et produit une sensation de déshydratation et de soif intense.

Les effets de ce médicament :

Les comprimés Auro-Desmopressin réduisent la quantité d’urine produite par votre organisme, aussi votre vessie (l’organe où l’urine s’accumule avant d’être évacuée) ne se remplit-elle pas aussi rapidement qu’avant. Vous éprouvez donc moins souvent le besoin d’uriner.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Certaines personnes ne doivent pas prendre les comprimés Auro-Desmopressin. Indiquez à votre pharmacien ou au médecin de votre enfant si votre enfant a:

• de la diarrhée
• des vomissements
• des problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux
• de l’hyponatrémie (faibles taux de sodium sériques)

• des problèmes de coagulation comme la maladie de von

  Willebrand de type II B ou plaquettaire (pseudo)

• des troubles de l’alimentation comme la boulimie (fait de

  manger de façon excessive, puis de se purger) ou l’anorexie nerveuse (autoprivation)

• des problèmes des glandes surrénales (par ex. maladie

  d’Addison)

• une allergie à l’acétate de desmopressine ou à l’un des

  ingrédients mentionnés dans la section « Les ingrédients non médicinaux importants : »

• une intolérance au lactose

L’ingrédient médicinal :

Acétate de desmopressine

Les ingrédients non médicinaux importants :

Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs, povidone

Les formes posologiques :

Les comprimés Auro-Desmopressin sont disponibles sous forme de comprimés non pelliculé s blancs contenant 0,1 mg ou 0,2 mg d’acétate de desmopressine. Les comprimés Auro-Desmopressin sont offerts en flacons de 100 comprimés.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Avant d’utiliser les comprimés AURO-DESMOPRESSIN, consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous :

• allaitez

• êtes enceinte ou possiblement enceinte

et/ou si vous êtes atteint de :

• hyponatrémie (faible taux de sodium sanguin)
• problèmes cardiaques
• maladies hépatiques
• problèmes rénaux
• troubles de la coagulation
• fièvre
• fibrose kystique
• d’une allergie à l’acétate de desmopressine ou à l’un des ingrédients mentionnés dans la section « Les ingrédients non médicinaux importants : ».

Avant de commencer votre traitement avec ce médicament, votre médecin doit vous donner les conseils adéquats sur votre apport liquidien. Une ingestion excessive de liquides peut mener à une accumulation d’eau dans l’organisme provoquant une intoxication hydrique (par l’eau) et de l’hyponatrémie.

Auro-Desmopressin ne doit pas être administré à des patients déshydratés avant que l’équilibre hydrique ait été rétabli de façon adéquate.

Consultez votre médecin avant d’arrêter ou d’interrompre votre traitement avec Auro-Desmopressin.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Parmi les médicaments susceptibles d’interagir avec les comprimés Auro-Desmopressin, on retrouve :

• médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS comme l’étodolac, l’ibuprofène, le naproxène ou le célécoxib)
• antidépresseurs tricycliques (amitriptyline, nortriptyline)
• inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (par exemple, fluoxétine, paroxétine, sertraline, fluvoxamine,

ocitalopram)

• diurétiques (médicaments pour éliminer l’eau)
• lopéramide
• chlorpromazine
• carbamazépine
• clofibrate
• chlorpropamide
• déméclocycline
• lithium
• norépinéphrine

Si vous prenez l’un ou l’autre de ces médicaments, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre les comprimés Auro-Desmopressin.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Combien de comprimés Auro-Desmopressin dois-je prendre? Dose habituelle :

Suivez les directives de votre médecin quant au nombre de comprimés à prendre. Pour le diabète insipide, le traitement recommandé varie de 0,2 mg à 1,2 mg par jour divisé également en 2 ou 3 doses par jour.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de Auro-Desmopressine, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Omission de dose :

Si vous omettez de prendre une dose des comprimés Auro-Desmopressin, prenez la dose oubliée dès que possible. Toutefois, s’il est presque l’heure de votre dose suivante, ne prenez pas la dose omise et revenez à votre posologie habituelle. Ne prenez pas une double dose.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Comme pour tous les médicaments, il est possible de subir des réactions indésirables. Pour les comprimés Auro-Desmopressin, ceux-ci peuvent comprendre :

• maux de tête
• nausée
• congestion nasale
• rhinite
• rougeur du visage
• légères crampes abdominales

Celles-ci se sont habituellement produites lors d’ajustements de la dose de médicament. Lorsque les patients atteignent la

quantité appropriée de médicament pour leur affection, ces réactions indésirables disparaissent habituellement. Indiquez à votre médecin toutes les réactions indésirables que vous subissez.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise des Auro-Desmopressin, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conserver entre 15°C et 25°C et à l’abri de l’humidité et de la lumière. Protéger contre la lumière et la chaleur excessives. Gardez hors de la portée des enfants.

Déclaration des effets secondaires soupçonnés

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes.

• En visitant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (https://www.Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou

• Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-

  866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Pour en savoir davantage au sujet d’Auro-Desmopressin :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.

• Lisez la monographie de produit intégrale, rédigée à l’intention des professionnels de la santé. Celle-ci renferme également les Renseignements pour le consommateur. Vous pouvez les obtenir sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-

  canada/services/medicaments-produits-

  sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html); sur le site du fabricant http://www.auropharma.ca; ou en téléphonant au 1-855-648-6681.

Ce dépliant a été préparé par :

Auro Pharma Inc.

3700, avenue Steeles Ouest, Suite 402

Woodbridge, Ontario, L4L 8K8,

Canada

Date de préparation : 30 mai 2025