Bar-Methylphenidate HCl CR : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

BAR-Methylphenidate HCl CR est un traitement administré une fois par jour pour le trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH), chez les enfants âgés de plus de 6 ans, chez les adolescents et chez les adultes. Les renseignements suivants portent sur le TDAH et sur l’utilisation de BAR-Methylphenidate HCl CR dans le traitement de cette affection.

BAR-Methylphenidate HCl CR renferme du chlorhydrate de méthylphénidate, qui appartient à un groupe de médicaments appelés « stimulants du système nerveux central ». Le méthylphénidate est utilisé pour traiter le TDAH depuis plus de 30 ans.

Le TDAH entraîne trois principaux types de symptômes : l’inattention, l’hyperactivité et l’impulsivité. Les sujets inattentifs ne font pas attention, font des fautes d’étourderie, n’écoutent pas quand on leur parle, ne finissent pas leurs tâches, ne suivent pas les directives et sont facilement distraits. Les sujets hyperactifs et impulsifs ont la « bougeotte », parlent excessivement, ne peuvent pas rester en place quand il le faut et interrompent souvent les autres. Certains patients présentent surtout des symptômes d’hyperactivité et d’impulsivité, alors que d’autres présentent plus de symptômes d’inattention. Certains patients présentent les trois types de symptômes. Beaucoup de gens présentent des symptômes de ce genre de temps à autre, mais ces symptômes se manifestent plus souvent chez les patients atteints de TDAH que chez les

autres personnes du même âge. Les symptômes doivent être présents depuis au moins 6 mois pour justifier ce diagnostic.

Ce qu’il fait :

BAR-Methylphenidate HCl CR aide à augmenter l’attention et à réduire l’impulsivité et l’hyperactivité chez les patients atteints de TDAH. Il est conçu pour être pris en une seule dose le matin pour aider à soulager les symptômes du TDAH en libérant l’ingrédient actif, le chlorhydrate de méthylphénidate, dans la circulation, tôt le matin et plus tard dans la journée. Dans le cas des enfants, cela permet à l’enfant de prendre la dose quotidienne de BAR-Methylphenidate HCl CR sous surveillance parentale, sans avoir besoin de prendre une autre dose à l’école.

Le traitement par le méthylphénidate durant l’enfance ou l’adolescence ne semble pas augmenter la prédisposition à la toxicomanie. Toutefois, les stimulants du système nerveux central, notamment BAR-Methylphenidate HCl CR, ne doivent être administrés que sous une surveillance médicale étroite aux personnes dont l’affection a été correctement diagnostiquée, puisque l’abus du chlorhydrate de méthylphénidate peut mener à la dépendance.

Quand ne pas l’utiliser :

Vous ou votre enfant ne devez PAS prendre BAR-Methylphenidate HCl CR si vous ou votre enfant : • êtes allergique au chlorhydrate de méthylphénidate ou à tout autre ingrédient de BAR-Methylphenidate HCl CR (voir « Les ingrédients non médicinaux importants sont »); • avez déjà présenté des troubles cardiaques comme une crise cardiaque, un rythme cardiaque irrégulier, une douleur thoracique (angine), une insuffisance cardiaque, une maladie cardiaque ou si vous êtes né avec un trouble cardiaque; • avez une tendance marquée à être anxieux, tendu ou agité; • souffrez de glaucome (augmentation de la pression oculaire);

• présentez des antécédents familiaux de tics moteurs

  (mouvements involontaires difficiles à contrôler et répétés de n’importe quelle partie du corps), tics verbaux (répétition difficile à contrôler de sons ou de mots) ou syndrome de Gilles de la Tourette;

• souffrez d’hypertension artérielle modérée ou grave; • souffrez d’artériosclérose (durcissement des artères); • souffrez d’hyperthyroïdie (une hyperactivité de la glande thyroïde); ou si
• vous prenez ou avez pris dans les 14 derniers jours des inhibiteurs de la monoamine oxydase (un type de médicament, voir INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT).

L’ingrédient médicinal est :

chlorhydrate de méthylphénidate

Les ingrédients non médicinaux sont :

citrate d’éthyle, copolymère ammonio-méthacrylate (type B), copolymère de l’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle, dioxyde de titane, gélatine, granules de sucre,

hydroxypropylméthylcellulose, polyéthylèneglycol et talc De plus, l’enrobage des capsules contient les colorants suivants : 10 mg – AD&C bleu nº 1

15 mg – D&C rouge nº 28, D&C jaune nº 10, AD&C rouge nº 40 20 mg – D&C rouge nº 33, D&C jaune nº 10

30 mg – AD&C bleu nº 1, AD&C rouge nº 3

40 mg – D&C rouge nº 28, AD&C bleu nº 1, AD&C rouge nº 40 50 mg – D&C jaune nº 10, AD&C vert nº 3

60 mg – Oxyde de fer noir

80 mg – AD&C rouge nº 40, AD&C jaune nº 6, D&C jaune nº 10

Les formes posologiques sont :

Les capsules BAR-Methylphenidate HCl CR à libération contrôlée sont offertes en huit teneurs : 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg et 80 mg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Voici ce qu’on a signalé avec l’utilisation de BAR-Methylphenidate HCl CR et d’autres médicaments stimulants :

1. 1. Troubles cardiaques :
2. • mort subite chez les patients qui ont des problèmes ou des anomalies cardiaques
3. • accident vasculaire cérébral et crise cardiaque chez l’adulte • hausse de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque

On a signalé des cas de mort subite lors de l’administration de médicaments stimulants utilisés dans le traitement du TDAH chez des enfants porteurs d’une anomalie cardiaque structurelle. Comme certains problèmes cardiaques graves seuls peuvent comporter un risque accru de mort subite, BAR-Methylphenidate HCl CR ne doit généralement pas être utilisé chez des enfants, des adolescents ou des adultes porteurs d’une grave anomalie cardiaque structurelle connue.

Dites à votre médecin si vous ou votre enfant avez des problèmes ou des anomalies cardiaques quelconques, de l’hypertension artérielle, ou des antécédents familiaux de ces problèmes.

Votre médecin peut vouloir vérifier soigneusement tout problème cardiaque chez vous ou votre enfant avant d’instaurer un traitement par BAR-Methylphenidate HCl CR.

Il se peut que votre médecin veuille surveiller régulièrement votre tension artérielle et votre fréquence cardiaque, ou celles de votre enfant, pendant le traitement par BAR-Methylphenidate HCl CR.

Appelez immédiatement votre médecin si vous ou votre enfant présentez des signes, quels qu’ils soient, de problèmes cardiaques comme une douleur thoracique, de l’essoufflement

ou des évanouissements pendant le traitement par BAR-Methylphenidate HCl CR.

1. 2. Problèmes mentaux (psychiatriques) :
2. • apparition ou aggravation de pensées ou de sentiments en lien avec le suicide (penser à se suicider ou vouloir se suicider) et d’actions suicidaires (tentative de suicide, idées suicidaires et suicide)
3. • apparition ou aggravation d’un trouble bipolaire, caractérisé par des sautes d’humeur extrêmes et des périodes de manie (excitation, hyperactivité ou désinhibition inhabituelle) en alternance avec des périodes de dépression (sentiments de tristesse, de dévalorisation ou de désespoir)
4. • apparition ou aggravation de comportements agressifs ou d’hostilité
5. • apparition de symptômes psychotiques (comme entendre des voix, croire des choses qui ne sont pas réelles, qui sont suspectes) ou nouveaux symptômes de manie.

L’apparition ou l’aggravation de ces problèmes mentaux risque davantage de se produire si vous ou votre enfant souffrez de troubles mentaux dont vous n’êtes peut-être pas au courant. Avisez votre médecin de tout problème mental ou de tout antécédent personnel ou familial de suicide, de trouble bipolaire ou de dépression chez vous ou votre enfant.

Un petit nombre de patients prenant des médicaments contre le TDAH peuvent éprouver des sentiments inhabituels d’agitation, d’hostilité ou d’anxiété, ou avoir des pensées impulsives ou troublantes, comme penser à se suicider, à se blesser ou à blesser d’autres personnes. Ces pensées ou comportements suicidaires peuvent survenir à tout moment pendant le traitement, particulièrement au début ou lors de modifications posologiques, et aussi après l’arrêt de la prise de BAR-Methylphenidate HCl CR. Si cela devait vous arriver, à vous ou à une personne à votre charge dans le cas où vous êtes un aidant ou un tuteur légal, consultez votre médecin immédiatement. L’observation étroite par un médecin est nécessaire dans cette situation.

Appelez immédiatement votre médecin en cas d’apparition ou d’aggravation de symptômes ou de problèmes mentaux pendant le traitement par BAR-Methylphenidate HCl CR chez vous ou chez votre enfant, particulièrement le fait de voir ou d’entendre des choses qui ne sont pas réelles ou qui sont suspectes.

AVANT d’utiliser BAR-Methylphenidate HCl CR, parlez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous ou votre enfant : • souffrez d’hypertension artérielle, d’anomalies cardiaques ou de troubles cardiaques légers;

• souffrez de troubles thyroïdiens;
• avez déjà présenté des crises convulsives (convulsions, épilepsie) ou des électroencéphalogrammes (EEG) anormaux;
• souffrez de problèmes mentaux ou avez des antécédents Mises en garde et précautions importantes

• Pharmacodépendance

  L’usage abusif du chlorhydrate de méthylphénidate peut entraîner une dépendance. Avisez votre médecin de tout problème passé ou présent de toxicomanie ou d’alcoolisme.

familiaux de problèmes mentaux, notamment de psychose, de manie, de trouble bipolaire, de dépression ou de suicide; • présentez des problèmes de circulation dans les doigts et les

orteils qui se manifestent notamment par des sensations d’engourdissement, de froid ou de douleur (aussi connus sous le nom de « phénomène de Raynaud »);

• faites des exercices vigoureux;

• prenez d’autres médicaments contre le TDAH; • avez des antécédents familiaux de mort subite ou de décès lié à

  des problèmes cardiaques.

Dites à votre médecin si vous avez des antécédents familiaux de suicide ou de tout problème ou symptôme énuméré ci-dessus.

Votre médecin peut vouloir vérifier soigneusement tout problème cardiaque chez vous ou votre enfant avant d’instaurer un traitement par BAR-Methylphenidate HCl CR.

Avant de prendre BAR-Methylphenidate HCl CR, informez votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir. On ne doit pas utiliser BAR-Methylphenidate HCl CR pendant la grossesse.

Avisez votre médecin si vous allaitez un enfant. Si vous prenez BAR-Methylphenidate HCl CR, il peut être présent dans le lait maternel. Vous devez consulter votre médecin pour déterminer si vous devez vous abstenir d’allaiter ou cesser de prendre BAR-Methylphenidate HCl CR.

Communiquez immédiatement avec votre médecin si vous/votre enfant présentez l’un de ces problèmes ou symptômes pendant que vous prenez BAR-Methylphenidate HCl CR.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Avisez votre médecin de tous les médicaments que vous ou votre enfant prenez. Votre médecin décidera si vous ou votre enfant pouvez prendre BAR-Methylphenidate HCl CR avec d’autres médicaments. Cela comprend :

• de la clonidine;
• d’autres médicaments prescrits par un médecin; • des médicaments offerts en vente libre;

• tout remède à base de plantes que vous ou votre enfant pourriez

  prendre.

Vous ou votre enfant ne devez pas prendre BAR-

Methylphenidate HCl CR avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).

Vous devez éviter de consommer des boissons alcoolisées pendant que vous prenez BAR-Methylphenidate HCl CR. Vous ou votre enfant devez éviter de prendre des médicaments sous ordonnance ou en vente libre contenant de l’alcool, comme certains sirops contre la toux.

BAR-Methylphenidate HCl CR peut modifier la façon dont vous ou votre enfant réagissez à certains médicaments. Cela comprend les médicaments utilisés pour traiter la dépression (p. ex., amitriptyline, imipramine et fluoxétine), pour prévenir les crises convulsives (p. ex., phénobarbitone, phénytoïne, carbamazépine et primidone) ou pour prévenir la formation de caillots sanguins (couramment appelés « anticoagulants », p. ex., warfarine) ou traiter l’hypertension (p. ex., inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, bêtabloquants ou bloqueurs des canaux calciques). Votre médecin devra peut-être modifier la dose de ces médicaments si vous ou votre enfant les prenez en même temps que BAR-Methylphenidate HCl CR.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Les capsules BAR-Methylphenidate HCl CR doivent être avalées entières avec de l’eau ou un autre liquide, et ne doivent jamais être écrasées ou mâchées.

Les capsules BAR-Methylphenidate HCl CR doivent être prises une fois par jour, le matin. Votre médecin déterminera la dose appropriée de BAR-Methylphenidate HCl CR selon vos besoins individuels ou ceux de votre enfant. Afin de recevoir le maximum de bienfaits de BAR-Methylphenidate HCl CR, il est important de ne le prendre que selon les directives de votre médecin – seulement la quantité de médicament, aux intervalles et pendant la période prescrits par votre médecin.

Il peut être nécessaire de prendre plus d’une capsule à la fois, afin de recevoir la dose quotidienne totale prescrite par votre médecin.

Si nécessaire, le contenu de la capsule peut être saupoudré sur les aliments mous suivants : compote de pommes, crème glacée ou yogourt, mais on ne doit mâcher ni écraser les granules.

L’utilisation de BAR-Methylphenidate HCl CR n’a pas été étudiée chez des enfants de moins de 6 ans.

Le traitement par BAR-Methylphenidate HCl CR, ou par d’autres stimulants, doit être associé à d’autres mesures, notamment un soutien psychologique, des mesures éducatives et sociales, dans le cadre d’un programme de traitement global.

Dose habituelle pour enfants et adolescents (6 à 18 ans) et adultes (> 18 ans) :

Prenez la dose prescrite par votre médecin. Celui-ci peut ajuster la quantité de médicament jusqu’à ce qu’elle convienne à votre situation ou à celle de votre enfant. De temps à autre, votre médecin peut interrompre le traitement par BAR-Methylphenidate HCl CR pour évaluer les symptômes que vous ou votre enfant présentez lorsque vous ne prenez pas ce médicament.

Il se peut que votre médecin veuille surveiller régulièrement votre tension artérielle et votre fréquence cardiaque, ou celles de votre enfant, pendant le traitement par BAR-Methylphenidate HCl CR.

Surdose :

Appelez votre médecin immédiatement si vous ou votre enfant prenez une quantité de BAR-Methylphenidate HCl CR supérieure à la quantité prescrite.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Les effets secondaires les plus fréquents avec BAR-Methylphenidate HCl CR ont été les maux de tête, l’insomnie, la somnolence, la nervosité, l’anxiété, la perte d’appétit, les malaises à l’estomac et les nausées (mal au cœur). D’autres effets secondaires qui n’ont pas été énumérés ci-dessus peuvent survenir chez certains patients.

Communiquez avec votre médecin si l’un des effets indésirables suivants se manifeste : confusion, contractions musculaires ou tics, forte fièvre soudaine, vomissements.

On a signalé un ralentissement de la croissance (poids et/ou taille) dans des cas d’utilisation à long terme du méthylphénidate chez les enfants. Votre médecin surveillera de près la taille et le poids de votre enfant. Si vous ou votre enfant ne grandissez pas ou ne prenez pas de poids comme votre médecin le prévoit, il pourrait mettre fin au traitement par BAR-Methylphenidate HCl CR.

Avisez votre médecin si votre vue ou celle de votre enfant se brouille pendant le traitement par BAR-Methylphenidate HCl CR.

BAR-Methylphenidate HCl CR peut affecter votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser de la machinerie. Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Pour tout effet inattendu lors de la prise de BAR-Methylphenidate HCl CR, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conservez BAR-Methylphenidate HCl CR dans un endroit sûr, et ne le donnez pas à toute autre personne que celle pour qui il a été prescrit.

Conservez le médicament à la température ambiante (entre 15 °C et 30 °C), à l’abri de l’humidité. Gardez BAR-Methylphenidate HCl CR hors de la vue et de la portée des enfants et des animaux de compagnie.

Déclaration d’effets secondaires

Vous pouvez signaler à Santé Canada tout effet secondaire soupçonné lié à l’usage d’un produit de santé :

• en consultant la page Déclaration des effets indésirables du

  site Web (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour connaître la façon de signaler tout effet en ligne, par la poste ou par télécopieur; ou

• en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Il est possible de se procurer ce document, ainsi que la monographie complète du produit rédigée à l’intention des professionnels de la santé, à l’adresse : Web de Santé Canada ou en communiquant avec le fabricant, Bard Pharmaceuticals (1990) Inc., au :

1-800-387-4501.

Ce dépliant a été préparé par Bard Pharmaceuticals (1990) Inc.

Dernière révision: le 22 janvier 2019