Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Bavencio
À quoi sert Bavencio :
Bavencio est un médicament utilisé chez les patients adultes pour traiter un type rare de cancer de la peau qui s’est propagé, appelé carcinome à cellules de Merkel métastatique. Bavencio est un médicament utilisé pour traiter un type de cancer de la vessie ou du tractus urinaire appelé carcinome urothélial lorsqu’il ne peut pas être opéré (carcinome urothélial avancé) ou s’est propagé, et :
- que votre cancer n’a pas progressé sous chimiothérapie d’induction de première intention à base de platine;
- ou que vous avez déjà reçu un traitement par un certain type de chimiothérapie, lequel n’a pas fonctionné ou ne fonctionne plus.
Bavencio ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins 18 ans.
Comment fonctionne Bavencio :
Bavencio agit en aidant votre système immunitaire à combattre le cancer.
Les ingrédients de Bavencio sont :
Ingrédients médicinaux : avélumab
Ingrédients non médicinaux : acide acétique glacial, D-mannitol, eau pour injection, hydroxyde de sodium, polysorbate 20
Bavencio se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :
Bavencio est offert en fiole (flacon de verre) de 10 mL contenant 200 mg d’avélumab. Le dispositif de fermeture du contenant ne contient pas de latex de caoutchouc naturel.
N’utilisez pas Bavencio dans les cas suivants :
vous êtes allergique à l’avélumab ou à l’un des autres ingrédients de ce médicament.
Communiquez avec votre professionnel de la santé si vous ne le savez pas de façon certaine.
Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser Bavencio, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez
votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :
- des problèmes aux poumons, comme de la difficulté à respirer ou une toux. Ceux-ci peuvent être des signes d’inflammation dans les poumons (pneumopathie inflammatoire);
- une inflammation du foie (hépatite). Les signes et symptômes d’hépatite peuvent inclure des résultats anormaux à des analyses sanguines (tests du fonctionnement du foie), un jaunissement des yeux ou de la peau (jaunisse), une douleur localisée sur le côté droit de votre ventre ou une somnolence;
- de la diarrhée (des selles molles, trop liquides ou aqueuses) ou une tendance à aller plus souvent à la selle que d’habitude, ou tout symptôme d’inflammation des intestins (colite), comme des maux de ventre ou du mucus ou du sang dans les selles;
- des problèmes touchant des glandes qui produisent des hormones (la thyroïde, les glandes surrénales ou l’hypophyse) et qui peuvent perturber le fonctionnement de ces glandes. Les signes et symptômes qui peuvent indiquer que ces glandes ne fonctionnent pas correctement peuvent être, entre autres, une fatigue extrême, des battements de cœur rapides, une augmentation de la transpiration, des changements d’humeur et de comportement, comme une irritabilité ou une tendance à oublier des choses, la sensation d’avoir froid, une pression artérielle très basse, un changement de poids ou des maux de tête;
- une inflammation du pancréas (pancréatite). L’inflammation du pancréas peut causer des douleurs abdominales, des nausées et des vomissements;
- une inflammation du cœur (myocardite). L’inflammation du cœur peut se traduire, entre autres, par de la difficulté à respirer, des étourdissements ou des évanouissements, de la fièvre, une douleur ou une sensation de serrement dans la poitrine ou des symptômes semblables à ceux de la grippe;
- une inflammation des muscles (myosite). L’inflammation des muscles peut comprendre des douleurs ou une faiblesse musculaires;
- une faiblesse musculaire (myasthénie grave ou syndrome myasthénique) qui peut comprendre l’affaissement des paupières et/ou une vision double, l’affaissement du visage, des problèmes d’élocution, une difficulté à mâcher ou à avaler, une difficulté à marcher et à monter les escaliers, une difficulté à soulever des objets ou à lever les bras;
- des réactions à la perfusion, entre autres, des frissons, de l’urticaire, un essoufflement, de la fièvre et un mal de dos;
- une greffe d’organe dans le passé (foie ou rein);
- des problèmes aux reins;
- une affection qui touche votre système nerveux;
- une affection nécessitant un traitement médicamenteux immunosuppresseur;
- une maladie auto-immune (une affection dans laquelle l’organisme attaque ses propres cellules), comme la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse ou le lupus;
- la prise de médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire. Comme exemple de ces médicaments, on peut citer des corticostéroïdes, comme la prednisone.
Autres mises en garde :
Informez immédiatement votre professionnel de la santé si l’un de ces signes ou symptômes apparaît ou s’il s’aggrave. N’essayez pas de traiter vos symptômes vous-même en prenant d’autres médicaments. Votre professionnel de la santé peut :
- vous donner d’autres médicaments pour prévenir des complications et atténuer vos symptômes;
- suspendre l’administration de votre prochaine dose de Bavencio; ou
- mettre complètement fin à votre traitement par Bavencio.
Veuillez noter que ces signes et symptômes sont parfois retardés et peuvent se développer après l’administration de votre dernière dose. Avant le traitement, votre professionnel de la santé vérifiera votre état de santé général. Vous passerez également des analyses sanguines au cours du traitement.
Grossesse :
Informez votre professionnel de la santé si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez l’être, ou encore si vous prévoyez le devenir. Vous ne devez pas utiliser Bavencio si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin le recommande dans votre cas particulier. Bavencio peut être mauvais pour votre enfant à naître.
Si vous êtes une femme qui peut devenir enceinte, vous devez utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant que vous êtes sous traitement par Bavencio et pendant au moins le mois qui suit l’administration de la dernière dose.
Allaitement :
Informez votre professionnel de la santé si vous allaitez. N’allaitez pas tout le temps que vous recevrez Bavencio et pendant au moins le mois qui suit l’administration de la dernière dose.
On ne sait pas si Bavencio passe dans le lait maternel. On ne peut pas exclure un risque pour le nourrisson allaité.
Conduite et utilisation de machines :
On ne sait pas si Bavencio a une influence sur votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines. Cependant, si vous ressentez de la fatigue, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ou de machines jusqu’à ce que vous vous sentiez mieux.
Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.
Comment utiliser Bavencio :
On vous administrera Bavencio dans un hôpital ou une clinique sous la supervision d’un professionnel de la santé expérimenté.
Vous recevrez Bavencio sous la forme d’une perfusion (goutte à goutte) dans une veine (intraveineuse) sur une durée de 60 minutes toutes les 2 semaines. Votre professionnel de la santé déterminera combien de traitements il vous faut recevoir.
Dose habituelle :
La quantité de Bavencio que vous recevrez sera calculée en fonction de votre poids. La dose recommandée est de 10 mg de Bavencio par kilogramme de votre poids. Arrêter votre traitement peut arrêter l’effet du médicament. N’arrêtez pas le traitement par Bavencio avant d’en avoir d’abord discuté avec votre professionnel de la santé.
Surdose :
Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de Bavencio, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.
Dose oubliée :
Il est important que vous vous présentiez à tous vos rendez-vous. Si vous manquez un rendez-vous, communiquez avec votre professionnel de la santé aussitôt que possible pour reprendre rendez-vous.
Effets secondaires possibles de l’utilisation Bavencio :
Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez Bavencio. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.
Les effets secondaires suivants ont été signalés dans les essais cliniques avec Bavencio :
Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10)
- Démangeaisons
- Pression artérielle élevée (haute pression sanguine)
- Céphalées
- Douleur dans les articulations
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
- Réaction allergique au médicament, tendance accrue de l’organisme à avoir des réactions allergiques
- Rougeur de la peau
- Augmentation des enzymes du foie dans le sang
- Augmentation du taux de l’hormone produite par la thyroïde dans le sang
Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre professionnel | Cessez d’utiliser | ||||||
| de la santé | le médicament et | |||||||
| Dans les | Dans tous les cas | obtenez | ||||||
| cas sévères | immédiatement | |||||||
| seulement | de l’aide médicale | |||||||
| Très fréquent | ||||||||
| Diminution du nombre de globules rouges dans le sang | ✓ | |||||||
| Fréquent | ||||||||
| Infection urinaire | ✓ | |||||||
| Peu fréquent | ||||||||
| Inflammation des poumons (pneumopathie inflammatoire) : apparition ou aggravation d’une toux, essoufflement, douleur dans la poitrine | ✓ | |||||||
| Inflammation du foie (hépatite) : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, urine foncée (de la couleur | ✓ | |||||||
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre professionnel | Cessez d’utiliser | ||||||
| de la santé | le médicament et | |||||||
| Dans les | Dans tous les cas | obtenez | ||||||
| cas sévères | immédiatement | |||||||
| seulement | de l’aide médicale | |||||||
| du thé), nausées ou vomissements sévères, saignement ou bleus apparaissant plus facilement qu’à l’habitude, douleur sur le côté droit du ventre (abdomen), moins faim qu’à l’habitude, somnolence | ||||||||
| Inflammation des intestins (colite) : diarrhée (selles molles) ou besoin d’aller à la selle plus fréquemment qu’à l’habitude, sang dans les selles ou selles foncées, goudronneuses et collantes, douleur ou sensibilité intense dans la région de l’estomac (abdomen) | ✓ | |||||||
Inflammation d’une glande produisant des hormones (particulièrement la thyroïde, les glandes surrénales ou l’hypophyse) : battements de cœur rapides, constipation, transpiration accrue, voix qui devient plus grave, fatigue extrême, pression artérielle très basse, prise ou perte de poids, besoin d’uriner plus fréquemment qu’à l’habitude, faim ou soif plus prononcées qu’à l’habitude, étourdissements ou évanouissement, perte de cheveux, modifications de l’humeur ou du comportement (par exemple, irritabilité ou tendance à oublier), sensation d’avoir froid, maux de tête | ✓ | |||||||
| Problèmes de sucre dans le sang (diabète de type 1) : faim ou soif, besoin d’uriner plus fréquemment, perte de poids | ✓ | |||||||
| Inflammation des reins (néphrite) : uriner moins qu’à l’habitude, enflure des chevilles, sang dans l’urine, perte d’appétit | ✓ | |||||||
| Inflammation du cœur (myocardite) : essoufflement, battements de cœur irréguliers, sensation de fatigue, douleur dans la poitrine | ✓ | |||||||
| Inflammation des muscles | ✓ | |||||||
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre professionnel | Cessez d’utiliser | ||||||
| de la santé | le médicament et | |||||||
| Dans les | Dans tous les cas | obtenez | ||||||
| cas sévères | immédiatement | |||||||
| seulement | de l’aide médicale | |||||||
| (myosite) : faiblesse des muscles, enflure, douleur | ||||||||
| Problèmes musculaires (myasthénie grave/syndrome myasthénique) : affaissement des paupières et/ou vision double, affaissement du visage, problèmes d’élocution, difficulté à mâcher ou à avaler, difficulté à marcher et à monter les escaliers, difficulté à soulever des objets ou à lever les bras | ✓ | |||||||
| Réactions à la perfusion sévères : frissons ou tremblements, pression artérielle basse, urticaire, fièvre, rougeur du visage et du cou, mal de dos, essoufflement ou respiration sifflante, douleur abdominale | ✓ | |||||||
| Inflammation de l’œil (uvéite) | ✓ | |||||||
Problèmes liés au système nerveux : syndrome de Guillain-Barré (douleur, engourdissement, faiblesse musculaire, difficulté à marcher) | ✓ | |||||||
| Rare | ||||||||
| Inflammation du pancréas (pancréatite) : douleurs abdominales, nausées et vomissements | ✓ | |||||||
| Inflammation des glandes qui produisent l’humidité corporelle, ce qui peut causer une sécheresse des yeux et de la bouche (syndrome de Sjögren) | ✓ | |||||||
| Inconnue | ||||||||
Inflammation et cicatrisation des canaux biliaires (cholangite sclérosante) : douleur dans la partie supérieure droite de l’abdomen, gonflement du foie ou de la rate, fatigue, démangeaisons ou jaunissement de la peau ou du blanc des yeux | ✓ | |||||||
Inflammation de la paroi de l’estomac (gastrite) : maux d’estomac ou une sensibilité dans la région de l’estomac, des nausées ou | ✓ | |||||||
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre professionnel | Cessez d’utiliser | ||||||
| de la santé | le médicament et | |||||||
| Dans les | Dans tous les cas | obtenez | ||||||
| cas sévères | immédiatement | |||||||
| seulement | de l’aide médicale | |||||||
| des vomissements | ||||||||
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
| Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à | |
| l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes : | |
| |
| (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une | |
| déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou | |
| |
Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Conservation :
Conserver au réfrigérateur (à une température comprise entre 2 °C et 8 ºC). Ne pas congeler. Garder le produit dans son emballage original pour le protéger de la lumière.
Garder hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour en savoir plus sur Bavencio :
- Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) et sur le site Web d’EMD Serono
(http://www.emdserono.ca/fr/index.html) ou peut être obtenu en téléphonant à EMD Serono au 1-888-737-6668.
BAVENCIO est une marque déposée de Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne, ou de ses filiales.
Le présent feuillet a été rédigé par EMD Serono, une division d’EMD inc., Canada
Date d’approbation : 23 mars 2026