Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Libtayo (Regeneron Canada)
Mises en garde et précautions importantes
Des effets indésirables d’origine immunitaire graves et mortels ont été observés chez des patients traités par LIBTAYO. Les effets indésirables d’origine immunitaire mortels ou mettant la vie en danger comprennent la pneumonite, l’hépatite, le syndrome de Stevens-Johnson/la nécrolyse épidermique toxique, la néphrite, la myocardite, la myosite, l’encéphalomyélite paranéoplasique, la méningite et la pancréatite, ainsi que des effets toxiques touchant d’autres systèmes organiques (voir la section 7 Mises en garde et précautions, Système immunitaire).
Pour le dépistage et la prise en charge précoces des effets indésirables d’origine immunitaire (voir les sections 7 Mises en garde et précautions et 4 Posologie et administration).
À quoi sert LIBTAYO :
LIBTAYO est un médicament d’ordonnance utilisé pour traiter :
Carcinome épidermoïde cutané
les patients adultes atteints d’un type de cancer de la peau appelé carcinome épidermoïde cutané
(CEC) chez qui le cancer :
- a grossi ou s’est propagé, et
- ne peut être enlevé par intervention chirurgicale ni traité par radiothérapie, ou
- pour aider à prévenir la réapparition du CEC après son retrait par chirurgie et la radiothérapie.
Cancer du poumon non à petites cellules
les patients adultes atteints d’un type de cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) chez qui le cancer :
- a grossi ou s’est propagé chez un patient qui n’est pas admissible à une intervention chirurgicale ni ne peut être traité par chimiothérapie ou radiothérapie
a été testé pour l’expression d’une protéine appelée ligand de mort cellulaire programmée 1
(programmed death-ligand 1 [PD-L1]) et que celle-ci a été démontrée dans 50 % ou plus des cellules tumorales, et
- ne présente pas d’anomalies des gènes EGFR (récepteur du facteur de croissance épidermique), ALK (kinase du lymphome anaplasique) ou ROS1 (proto-oncogène 1 c-ROS).
en association avec une chimiothérapie à base de sels de platine, chez les patients adultes atteints d’un CPNPC qui :
- a grossi ou s’est propagé chez un patient qui n’est pas admissible à une intervention chirurgicale ni ne peut être traité par chimiothérapie ou radiothérapie;
- ne présente pas d’anomalies des gènes EGFR, ALK ou ROS1.
Carcinome basocellulaire
les patients atteints d’un type de cancer de la peau appelé carcinome basocellulaire (CBC) chez qui le cancer :
- a déjà été traité au moyen d’un médicament appelé inhibiteur de la voie Hedgehog.
Cancer du col de l’utérus
- les patientes adultes atteintes d’un cancer du col de l’utérus qui s’est aggravé pendant ou après une chimiothérapie.
Comment fonctionne LIBTAYO :
LIBTAYO aide le système immunitaire à combattre le cancer.
Les ingrédients de LIBTAYO sont :
Ingrédient médicinal : cémiplimab
Ingrédients non médicinaux : eau pour préparations injectables, L-histidine, L-proline,
monochlorhydrate de L-histidine monohydraté, polysorbate 80, saccharose
LIBTAYO se présente sous la forme pharmaceutique suivante :
LIBTAYO est offert en flacons de verre de 10 mL contenant 350 mg de cémiplimab.
N’utilisez pas LIBTAYO dans les cas suivants :
- vous êtes allergique au cémiplimab ou à un autre des ingrédients de ce médicament. En cas de doute, consultez votre médecin.
Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser LIBTAYO, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment si vous :
- êtes atteint d’une maladie auto-immune (affection où le corps attaque ses propres cellules);
- avez subi une greffe d’organe, y compris la greffe de cellules souches qui utilise des cellules souches du donneur (allogéniques);
- êtes atteint d’une maladie pulmonaire ou de problèmes respiratoires;
- avez des problèmes de foie;
- avez des problèmes de reins;
- êtes diabétique;
- êtes atteint de tout autre trouble de santé;
- avez déjà pris de l’idélalisib (médicament pour traiter le cancer);
- prenez d’autres médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire. Des exemples de ces médicaments peuvent inclure les corticostéroïdes, comme la prednisone.
Autres mises en garde :
Grossesse :
- Si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir, consultez votre professionnel de la santé avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas prendre LIBTAYO si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous l’ait expressément recommandé.
- LIBTAYO peut causer du tort au fœtus.
- Si vous êtes apte à tomber enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant votre traitement par LIBTAYO et pendant au moins 4 mois après avoir reçu votre dernière dose.
Allaitement :
- Si vous allaitez ou prévoyez allaiter, consultez votre professionnel de la santé avant de prendre ce médicament.
- Vous devez éviter d’allaiter pendant votre traitement par LIBTAYO et pendant au moins 4 mois après avoir reçu votre dernière dose.
Comme on ignore si LIBTAYO passe dans le lait maternel, le risque pour le nourrisson allaité ne peut
être exclu.
Enfants et adolescents :
- LIBTAYO ne doit pas être utilisé chez les personnes de moins de 18 ans.
Conduite automobile et utilisation de machines :
On ne sait pas si LIBTAYO amoindrit la capacité de conduire ou d’utiliser des outils ou des machines.
Si vous ressentez de la fatigue, évitez de telles activités jusqu’à ce que vous vous sentiez plus alerte.
Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.
Les produits suivants pourraient interagir avec LIBTAYO :
- Il n’y a pas d’interaction médicamenteuse connue avec LIBTAYO. Toutefois, les corticostéroïdes peuvent réduire l’efficacité de LIBTAYO et d’autres médicaments de cette classe (inhibiteurs de la PD-1).
Comment utiliser LIBTAYO :
- Vous recevrez LIBTAYO dans un hôpital ou une clinique, sous la supervision d’un professionnel de la santé d’expérience.
- LIBTAYO est administré en goutte-à-goutte dans une veine (perfusion intraveineuse).
- La perfusion durera environ 30 minutes.
- Habituellement, LIBTAYO est administré toutes les 3 semaines ou toutes les 6 semaines dépendamment de la dose de LIBTAYO que vous recevez. Votre médecin pourrait cependant décider qu’une administration toutes les 2 semaines vous convient mieux.
Dose habituelle :
La dose recommandée de LIBTAYO est de 350 mg toutes les 3 semaines. Votre médecin déterminera la dose qui vous convient, et combien de doses vous devrez recevoir.
| Indication | Posologie recommandée pour LIBTAYO en perfusion intraveineuse | Durée du traitement |
Adultes atteints d’un carcinome épidermoïde cutané métastatique (CECm) ou d’un carcinome épidermoïde cutané localement avancé (CECla) | 350 mg toutes les 3 semaines | Jusqu’à la progression de la maladie ou l’apparition d’effets toxiques inacceptables, selon la première éventualité. |
| Traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un CEC présentant un risque élevé de récidive après une intervention chirurgicale et une radiothérapie | 350 mg toutes les 3 semaines pendant 12 semaines, suivis de 700 mg toutes les 6 semaines ou 350 mg toutes les 3 semaines | Jusqu’à la survenue d’une récidive de la maladie, l’apparition d’effets toxiques inacceptables ou la fin d’un traitement d’une durée totale de 48 semaines. |
| Adultes atteints d’un carcinome basocellulaire localement avancé (CBCla) ou d’un carcinome basocellulaire métastatique (CBCm) | 350 mg toutes les 3 semaines | Jusqu’à la progression de la maladie ou l’apparition d’effets toxiques inacceptables, selon la première éventualité. |
| Adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) | 350 mg toutes les 3 semaines | Jusqu’à la progression de la maladie ou l’apparition d’effets toxiques inacceptables, selon la première éventualité. |
| Adultes atteintes d’un cancer du col de l’utérus | 350 mg toutes les 3 semaines | 96 semaines ou jusqu’à la progression de la maladie ou l’apparition d’effets toxiques inacceptables, selon la première éventualité. |
Pendant le traitement, vous subirez des prises de sang afin que votre médecin vérifie la présence de certains effets secondaires.
Surdose :
Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de LIBTAYO, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.
Dose oubliée :
Si vous ratez un rendez-vous, appelez votre professionnel de la santé dès que possible pour en fixer un autre. Il est très important de recevoir toutes les doses de ce médicament.
Effets secondaires possibles de l’utilisation de LIBTAYO :
Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez LIBTAYO. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.
Ces effets secondaires pourraient se produire à n’importe quel moment durant le traitement, ou même une fois le traitement terminé. Vous pourriez également présenter plus d’un effet secondaire à la fois.
Lorsque LIBTAYO est administré seul, les effets secondaires suivants ont été signalés lors d’essais cliniques :
Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
- Douleur abdominale
- Constipation
- Toux
- Diminution de l’appétit
- Diarrhée
- Sensation de fatigue
- Perte de cheveux ou de poils (alopécie)
- Démangeaisons (prurit)
- Nombre peu élevé de globules rouges (anémie)
- Douleur musculaire et osseuse
- Nausées
- Éruption cutanée
- Infection des voies respiratoires supérieures
Fréquents (pouvant toucher moins de 1 personne sur 10, mais plus de 1 personne sur 100)
- Enflure abdominale
- Résultats anormaux aux tests de la fonction rénale
- Altération du goût (dysgueusie)
- Changements des valeurs sanguines, hépatiques (foie) et urinaires mesurées en laboratoire
- Changements de poids
- Douleur dans la poitrine
- Frissons
- Difficulté à respirer
- Difficulté à dormir (insomnie)
- Étourdissements
- Bouche sèche
- Peau sèche
- Eczéma
- Fièvre
- Symptômes grippaux
- Reflux gastrique
- Maux de tête
- Pression artérielle élevée (hypertension)
- Hypersensibilité
- Réactions liées à la perfusion
- Changements d’humeur
- Lésions buccales
- Spasmes musculaires
- Engourdissements, picotements ou douleurs dans les pieds et les mains (neuropathie périphérique)
- Battements de cœur rapides (tachycardie)
- Tintement d’oreilles (acouphène)
- Plaques écailleuses sur la peau (kératose sénile)
- Enflure (œdème)
- Infection des voies urinaires
- Vomissements
- Larmoiement
Peu fréquents (pouvant toucher moins de 1 personne sur 100, mais plus de 1 personne sur 1 000)
- Douleur à la poitrine, essoufflement, fatigue, enflure de l’abdomen ou des jambes (péricardite)
- Douleur ou malaise à l’estomac (gastrite)
- Diabète de type 1
Rares (pouvant toucher moins de 1 personne sur 1 000, mais plus de 1 personne sur 10 000)
- Rougeur ou douleur aux yeux, vision brouillée (kératite)
Les effets secondaires suivants ont été signalés lors d’essais cliniques dans le cadre desquels LIBTAYO a été administré en association avec une chimiothérapie. Demandez à votre médecin de vous fournir plus d’informations sur les effets secondaires associés à votre chimiothérapie.
Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 patient sur 10) :
- Diminution du nombre de globules rouges
- Perte des cheveux
- Douleurs musculaires ou osseuses
- Nausées
- Sensation de fatigue
- Inflammation des nerfs entraînant une sensation de picotements, d’engourdissement, de faiblesse ou de brûlure au niveau des bras ou des jambes
- Hyperglycémie
- Perte d’appétit
- Augmentation des enzymes hépatiques dans le sang
- Diminution du nombre de globules blancs (neutrophiles)
- Constipation
- Diminution du nombre de plaquettes
- Essoufflement
- Éruption cutanée
- Vomissements
- Perte de poids
- Difficulté à dormir
- Diarrhée (selles molles)
- Concentrations sanguines faibles d’une protéine appelée « albumine ».
Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre professionnel de la | Cessez d’utiliser le | |||||||
| santé | médicament et | ||||||||
| Dans les cas | Dans tous les cas | obtenez | |||||||
| sévères | immédiatement de | ||||||||
| seulement | l’aide médicale | ||||||||
| Très fréquent | |||||||||
| Démangeaisons | √ | ||||||||
| Éruption cutanée | √ | ||||||||
| Infection des voies respiratoires (poumons) : écoulement nasal, essoufflement, fièvre | √ | ||||||||
| Fréquent | |||||||||
| Arthrite : douleur ou enflure des articulations | √ | ||||||||
Colite (inflammation du côlon) : diarrhée, selles noires, goudronneuses ou collantes, pouvant contenir du sang ou du mucus, douleur intense au niveau de l’estomac (abdomen) | √ | ||||||||
| Conjonctivite (inflammation de l’œil ou de la paupière) : rougeur oculaire, larmoiement | √ | ||||||||
| Dyspnée (essoufflement) | √ | ||||||||
| Gastrite (inflammation de la muqueuse de l’estomac) : douleur à l’estomac, nausées, vomissements, diminution de l’appétit | √ | ||||||||
| Hépatite (inflammation du foie) : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, nausées ou vomissements intenses, douleur du côté droit de l’estomac (abdomen), somnolence, urine foncée, tendance à saigner ou à faire des bleus plus facilement, diminution de l’appétit | √ | ||||||||
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre professionnel de la | Cessez d’utiliser le | |||||||
| santé | médicament et | ||||||||
| Dans les cas | Dans tous les cas | obtenez | |||||||
| sévères | immédiatement de | ||||||||
| seulement | l’aide médicale | ||||||||
Hyperthyroïdie (activité excessive de la glande thyroïde) : battements de cœur rapides ou irréguliers, pression sanguine élevée, transpiration accrue, sensation de chaleur inhabituelle, sautes d’humeur | √ | ||||||||
| Hypoesthésie : perte totale ou partielle de sensations dans une partie du corps | √ | ||||||||
| Hypothyroïdie (manque d’activité de la glande thyroïde) : sensation de fatigue, gain de poids, constipation, sensation de froid inhabituelle, perte de cheveux, dépression | √ | ||||||||
| Réactions liées à la perfusion : frissons ou tremblements, fièvre, démangeaisons ou éruption cutanée, rougeur ou enflure du visage, essoufflement ou respiration sifflante, étourdissements, douleur au dos ou au cou | √ | ||||||||
| Faiblesse musculaire | √ | ||||||||
| Néphrite (inflammation des reins) : enflure des chevilles, urine moins abondante, diminution de l’appétit | √ | ||||||||
| Neuropathie périphérique (nerfs endommagés) : engourdissement, picotements ou douleur dans les mains ou les pieds | √ | ||||||||
| Pneumonie (infection des poumons) : apparition ou aggravation d’une toux, fièvre, essoufflement | √ | ||||||||
Pneumonite (inflammation des poumons) : apparition ou aggravation d’une toux, essoufflement, douleur à la poitrine | √ | ||||||||
| Stomatite (inflammation de la bouche) : ulcères douloureux, cloques ou peau qui pèle dans la bouche | √ | ||||||||
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre professionnel de la | Cessez d’utiliser le | |||||||
| santé | médicament et | ||||||||
| Dans les cas | Dans tous les cas | obtenez | |||||||
| sévères | immédiatement de | ||||||||
| seulement | l’aide médicale | ||||||||
| Infection des voies urinaires : douleur ou sensation de brûlure au moment d’uriner, besoin plus fréquent d’uriner | √ | ||||||||
| Peu fréquent | |||||||||
Insuffisance surrénale (manque d’activité des glandes surrénales) : sensation de fatigue, étourdissements ou faiblesse, nausées, vomissements, diarrhée, pression sanguine basse | √ | ||||||||
| Hypophysite (inflammation de l’hypophyse) : maux de tête, nausées, vomissements, augmentation de la soif, changements de la vision | √ | ||||||||
| Myocardite (inflammation des muscles du cœur) : douleur à la poitrine, battements cardiaques rapides ou irréguliers, essoufflement | √ | ||||||||
Myosite (inflammation des muscles) : douleur ou faiblesse musculaires pouvant s’accompagner d’une éruption cutanée (dermatomyosite), sensation de fatigue après avoir été debout ou après avoir marché | √ | ||||||||
| Péricardite (inflammation de la membrane du cœur) : douleur à la poitrine, essoufflement, sensation de fatigue, enflure de l’abdomen ou des jambes | √ | ||||||||
| Cloques | √ | ||||||||
| Syndrome de Sjögren (maladie touchant les glandes sécrétant la salive et les larmes) : sécheresse des yeux, du nez, de la bouche et de la gorge | √ | ||||||||
| Thyroïdite (inflammation de la glande thyroïde) : irritabilité, battements de cœur accélérés, | √ | ||||||||
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre professionnel de la | Cessez d’utiliser le | |||||||
| santé | médicament et | ||||||||
| Dans les cas | Dans tous les cas | obtenez | |||||||
| sévères | immédiatement de | ||||||||
| seulement | l’aide médicale | ||||||||
| changements de poids, sensation de fatigue, constipation, dépression | |||||||||
| Diabète de type 1 (problèmes de glycémie) : faim ou soif, besoin d’uriner plus souvent, perte de poids | √ | ||||||||
| Ulcères dans la bouche ou sur d’autres muqueuses | √ | ||||||||
| Rare | |||||||||
| Polyradiculoneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique : picotements ou perte de sensation dans les bras et les jambes, faiblesse | √ | ||||||||
| Encéphalite (inflammation du cerveau) : maux de tête, fièvre, douleur aux muscles ou aux articulations, sensation de fatigue ou de faiblesse | √ | ||||||||
Méningite (inflammation de l’enveloppe protégeant le cerveau) : maux de tête, nausées, vomissements, diminution de l’appétit, confusion, fièvre, crises d’épilepsie | √ | ||||||||
| Myasthénie grave : sensation de fatigue ou de faiblesse, vision double, difficulté à parler, à avaler ou à mastiquer | √ | ||||||||
| Encéphalomyélite paranéoplasique : perte de tonus musculaire ou de coordination, faiblesse musculaire | √ | ||||||||
| Pseudopolyarthrite rhizomélique : douleur dans les épaules, le cou, la partie supérieure des bras, les fesses ou les hanches, raideur, sensation de fatigue | √ | ||||||||
Lymphohistiocytose hémophagocytaire : fièvre, hypertrophie du foie ou de la rate, | √ | ||||||||
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre professionnel de la | Cessez d’utiliser le médicament et obtenez immédiatement de l’aide médicale | |||||||||
| santé | |||||||||||
| Dans les cas | Dans tous les cas | ||||||||||
| sévères | |||||||||||
| seulement | |||||||||||
ganglions lymphatiques enflés, éruption cutanée, jaunisse (couleur jaune de la peau et des yeux), toux, difficulté à respirer, maux d’estomac, vomissements, diarrhée, maux de tête, difficulté à marcher, problèmes visuels et faiblesse | |||||||||||
| Fréquence inconnue | |||||||||||
| Anémie aplasique : Production | √ | ||||||||||
| insuffisante de nouvelles cellules | |||||||||||
| sanguines | |||||||||||
| Uvéite : douleur, irritation, | √ | ||||||||||
| démangeaisons ou rougeur aux | |||||||||||
| yeux, inflammation, vision floue, | |||||||||||
| sensibilité gênante à la lumière | |||||||||||
| Pancréatite : vomissements, | √ | ||||||||||
| douleur abdominale, nausées | |||||||||||
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :
- En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
- En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.
Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Pour en savoir plus sur LIBTAYO :
- Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
- Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (Base de données sur les produits pharmaceutiques : Accéder à la base de données) ou peut être obtenu en téléphonant au Service d’information médicale de Regeneron au 1-844-734-6643.
Le présent feuillet a été rédigé par Regeneron Canada Company.
Date d’approbation : 2026-06-23
LIBTAYO® est une marque déposée de Regeneron Pharmaceuticals Inc.
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30-Jul-2026 13:57:59 GMT+0000