Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Zynyz
À quoi sert Zynyz :
Zynyz est un médicament délivré sur ordonnance pour traiter :
Carcinome épidermoïde du canal anal
- Les adultes atteints d’un carcinome épidermoïde du canal anal. Il est administré lorsque le cancer s’est propagé ou est réapparu et qu’il ne peut être traité par chirurgie. Lorsqu’il est utilisé pour traiter ce type de cancer, Zynyz est administré en association avec les médicaments de chimiothérapie carboplatine et paclitaxel.
Carcinome à cellules de Merkel
- Les adultes atteints d’un carcinome à cellules de Merkel, un type rare de cancer de la peau. Il est administré lorsque le cancer s’est propagé ou est réapparu et qu’il ne peut être traité par chirurgie ou radiothérapie. Lorsqu’il est utilisé pour traiter ce type de cancer, Zynyz est administré seul.
Comment fonctionne Zynyz :
Zynyz aide votre système immunitaire à combattre votre cancer.
Les ingrédients de Zynyz sont :
Ingrédients médicinaux : rétifanlimab
Ingrédients non médicinaux : Acide acétique glacial, polysorbate 80, acétate de sodium, saccharose et eau pour injection.
Zynyz se présente sous les formes pharmaceutiques suivantes :
Zynyz est présenté dans un flacon de verre de 20 ml contenant 500 mg de rétifanlimab.
N’utilisez pas Zynyz dans les cas suivants :
- Vous êtes allergique au rétifanlimab ou à l’un des autres ingrédients de ce médicament. En cas de doute, vérifiez auprès de votre professionnel de la santé.
Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser Zynyz, d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :
- Une maladie auto-immune (une maladie au cours de laquelle le système immunitaire du corps attaque ses propres cellules)
- Des problèmes pulmonaires ou respiratoires
- Des problèmes de foie
- Des problèmes rénaux
- Du diabète
- Une myasthénie grave active ou antérieure ou un syndrome myasthénique actif ou antérieur (des affections qui impactent la force musculaire)
- Une myocardite active ou antérieure (une inflammation du muscle cardiaque)
- Une myosite active ou antérieure (une inflammation des muscles)
- Une greffe d’organe solide ou une greffe de moelle osseuse (cellules souches) utilisant des cellules souches d’un donneur (greffe de cellules souches hématopoïétiques allogènes)
- Un autre problème de santé, quel qu’il soit
Autres mises en garde :
Grossesse :
- Vous ne devez pas recevoir Zynyz si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous le recommande expressément.
- Zynyz peut avoir des effets nocifs ou entraîner la mort de l’enfant à naître.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous prévoyez d’avoir un enfant, demandez conseil
à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
- Les femmes pouvant concevoir doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 4 mois après la dernière dose de Zynyz.
Allaitement :
- N’allaitez pas pendant le traitement ni pendant au moins 4 mois après la dernière dose de Zynyz.
- On ne sait pas si Zynyz passe dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut pas être exclu.
- Demandez conseil à votre médecin si vous allaitez.
Enfants et adolescents :
- Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas prendre de Zynyz.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
- Le Zynyz pourrait avoir une influence sur la capacité de conduire et d’utiliser des machines. En cas de fatigue, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines jusqu’à ce que vous vous sentiez mieux.
Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.
- Ceci s’applique en particulier aux médicaments qui suppriment votre système immunitaire, tels que les corticostéroïdes, qui peuvent perturber l’effet de Zynyz. Pendant le traitement par Zynyz, votre médecin peut vous prescrire des corticostéroïdes pour réduire les effets secondaires que vous pourriez ressentir pendant le traitement. Cela n’aura pas de répercussions sur l’effet du médicament.
Comment utiliser Zynyz :
- Zynyz vous sera administré dans un hôpital ou une clinique, sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
- Votre médecin vous administrera Zynyz sous forme de goutte-à-goutte dans une veine (perfusion intraveineuse) pendant environ 30 minutes.
Dose habituelle :
- La dose recommandée de Zynyz est de 500 mg toutes les 4 semaines.
- Votre médecin décidera du nombre de traitements dont vous avez besoin.
Surdose :
Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de Zynyz, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.
Dose oubliée :
- Il est très important de ne pas oublier une dose de ce médicament.
- Communiquez immédiatement avec votre médecin ou l’hôpital pour reporter votre rendez-vous.
Effets secondaires possibles de l’utilisation de Zynyz :
Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez Zynyz. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.
Ces effets secondaires peuvent survenir à tout moment pendant le traitement, ou même après la fin du traitement. Vous pouvez présenter plus d’un effet secondaire en même temps, touchant n’importe quel organe ou tissu. Parfois, le ou les effets secondaires peuvent être graves ou mettre en jeu le pronostic vital et, rarement, être fatals. Si vous ressentez des symptômes suffisamment graves pour interférer avec vos activités quotidiennes, avertissez immédiatement votre professionnel de la santé ou rendez-vous aux urgences.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans un essai clinique mené auprès de patients atteints d’un carcinome épidermoïde du canal anal et traités par Zynyz en association avec la chimiothérapie :
Très fréquents (peut affecter plus de 1 patient sur 10) :
- Diarrhée
- Inflammation de la bouche ou plaies buccales (stomatite)
- Inflammation des nerfs provoquant des picotements, des engourdissements, des faiblesses ou des douleurs brûlantes dans les bras ou les jambes (neuropathie périphérique)
- Douleur musculaire et osseuse (douleurs musculosquelettiques)
- Saignement
- Éruption cutanée
- Démangeaisons de la peau (prurit)
- Glande thyroïde hypoactive (hypothyroïdie)
- Diminution du nombre de globules rouges dans votre sang (anémie)
- Diminution du nombre de globules blancs (leucopénie)
- Diminution du nombre de plaquettes dans votre sang (thrombocytopénie)
- Vomissements
- Fatigue
- Fièvre
Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
- Diminution de la sécrétion d’hormones produites par les glandes surrénales (insuffisance surrénalienne et insuffisance corticosurrénalienne secondaire)
- Glande thyroïde hyperactive (hyperthyroïdie)
- Inflammation de l’hypophyse à la base du cerveau (hypophysite)
- Diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie)
- Inflammation du foie (hépatite)
- Augmentation du taux d’enzymes hépatiques dans le sang, notamment l’aspartate aminotransférase, l’alanine aminotransférase et la gamma-glutamyltransférase
- Réactions liées à la perfusion pouvant entraîner des symptômes tels que des frissons, des tremblements ou de la fièvre, des démangeaisons ou un rash, des bouffées vasomotrices ou un gonflement du visage, un essoufflement ou une respiration sifflante, des étourdissements ou des nausées
- Vision trouble
Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
- Inflammation de la glande thyroïde (thyroïdite)
- Inflammation des voies biliaires (cholangite)
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans des essais cliniques menés auprès de patients atteints d’un carcinome à cellules de Merkel et traités par Zynyz seul :
Très fréquents (peut affecter plus de 1 patient sur 10) :
- Diarrhée
- Nausées
- Constipation
- Éruption cutanée
- Démangeaisons de la peau (prurit)
- Douleurs articulaires (arthralgie)
- Fatigue
- Fièvre (pyrexie)
- Douleurs musculaires et osseuses (douleurs musculosquelettiques)
- Toux
Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
- Diminution du nombre de globules rouges (anémie)
- Problèmes de la glande thyroïde (hypothyroïdie, hyperthyroïdie, thyroïdite auto-immune)
- Diminution de la sécrétion des hormones produites par les glandes surrénales (insuffisance surrénale)
- Baisse de l’appétit
Sensations anormales telles que des picotements ou engourdissement des mains ou des pieds
(paresthésie)
- Augmentation du taux sanguin des enzymes hépatiques, y compris l’alanine aminotransférase et l’aspartate aminotransférase
- Augmentation du taux sanguin de créatinine
- Augmentation du taux sanguin d’hormone thyroïdienne
- Réactions liées à la perfusion pouvant entraîner des symptômes tels que des frissons, des tremblements ou de la fièvre, des démangeaisons ou des éruptions cutanées, des bouffées de chaleur ou un gonflement du visage, un essoufflement ou une respiration sifflante, des vertiges ou des nausées
- Inflammation du foie (hépatite)
- Inflammation des poumons (pneumopathie)
- Accumulation de liquide dans le corps ou les extrémités provoquant un gonflement (œdème)
- Infection des voies urinaires
- Haute pression (hypertension)
- Douleurs abdominales
- Sécheresse buccale
- Troubles du sommeil (insomnie)
- Rougeur de la peau (érythème)
- Essoufflement (dyspnée)
- Vomissements
- Céphalées
- Douleur musculaire (myalgie)
- Sécheresse de la peau
- Inflammation de la bouche ou plaies buccales (stomatite)
- Infection pulmonaire (pneumonie)
- Inflammation des nerfs provoquant des picotements, des engourdissements, des faiblesses ou des douleurs brûlantes dans les bras ou les jambes (neuropathie périphérique)
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
- Inflammation du pancréas (pancréatite)
- Acidocétose diabétique qui peut provoquer des symptômes tels que des difficultés à penser clairement, de la somnolence, des douleurs à l’estomac, une respiration rapide et profonde, une haleine à l’odeur sucrée ou fruitée, un goût sucré ou métallique dans la bouche ou une odeur différente de l’urine ou de la sueur
- Inflammation des yeux (uvéite)
- Inflammation du tissu situé entre le muscle et la peau, pouvant entraîner un gonflement de la peau (fasciite éosinophile)
- Inflammation des articulations (polyarthrite)
- Atteinte des nerfs et des enveloppes nerveuses (polyneuropathie démyélinisante)
Inflammation des reins (néphrite tubulo-interstitielle)
| Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard | ||
| Symptôme/effet | Consultez votre professionnel de la santé | |
Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | |
| Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) | ||
| Inflammation des poumons (pneumopathie) : difficultés respiratoires, douleurs thoraciques, apparition ou aggravation de la toux. | x | |
| Inflammation de l’intestin (colite) : diarrhée fréquente souvent accompagnée de sang et/ou de mucus, selles plus abondantes que d’habitude, selles sanguinolentes, noires ou goudronneuses et douleur ou sensibilité abdominale sévère. | x | |
| Atteinte soudaine des reins (lésion rénale aiguë) : diminution du volume des urines, urine mousseuse, présence de sang ou de traces de sang dans les urines qui peuvent changer de couleur, chevilles enflées ou perte d’appétit. | x | |
| Réaction liée à la perfusion : frissons, tremblements ou fièvre, démangeaisons ou éruption cutanée, rougeur ou gonflement du visage, essoufflement ou respiration sifflante, vertiges ou sensation d’évanouissement, douleurs dorsales ou cervicales, nausées, vomissements ou douleurs abdominales. | x | |
| Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard | ||
| Symptôme/effet | Consultez votre professionnel de la santé | |
Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | |
| Inflammation de la glande pituitaire située à la base du cerveau (hypophysite) : maux de tête, nausées, vomissements, soif accrue, troubles de la vision. | x | |
| Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) | ||
| Inflammation du foie (hépatite) : nausées ou vomissements persistants, perte d’appétit, douleur sur le côté droit de l’estomac, jaunissement des yeux et/ou de la peau, somnolence, urine de couleur foncée, saignements ou ecchymoses plus facilement que d’habitude. | x | |
| Acide dans le sang produit par le diabète (acidocétose diabétique) | x | |
| Pincement d’un nerf causé par une lésion de la racine du ou des nerfs dans la colonne vertébrale (radiculopathie) | x | |
| Inflammation du pancréas (pancréatite) | x | |
| Inflammation du muscle cardiaque (myocardite) : douleur thoracique, essoufflement, fatigue, gonflement rapide des jambes, des chevilles ou des pieds | x | |
| Inflammation des muscles (myosite) : faiblesse musculaire progressive au niveau des hanches, des cuisses, des épaules et du coup, douleur/sensibilité musculaire, fatigue | x | |
| Affections impactant la force musculaire (myasthénie grave/syndrome myasthénique) : paupières tombantes, vision double, difficultés à parler, à avaler ou à mâcher | x | |
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :
- En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel ou par télécopieur; ou
- En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.
Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Conservation :
Il est peu probable que l’on vous demande de stocker vous-même le médicament Zynyz. Il sera stocké dans l’hôpital ou la clinique où il vous sera administré.
À conserver dans un réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière. Le produit doit être tenu hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour en savoir plus sur Zynyz :
- Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
- Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) et sur le site Web du fabricant, www.incytebiosciences.ca, ou peut être obtenu en téléphonant au 1 833-309-2759.
Le présent feuillet a été rédigé par Incyte Corporation, Wilmington, Delaware 19803 É.-U.
Date d’approbation : 2026-05-28