Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection USP : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Pourquoi utiliser ce médicament ?

Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection USP est utilisé pour anesthésier la partie inférieure du corps en vue d’une intervention chirurgicale et pour soulager la douleur.

Comment le médicament agit-il ?

Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection USP empêche temporairement les nerfs dans la région injectée de transmettre des sensations de douleur, de chaleur ou de froid. Il sera quand même possible de ressentir des sensations comme la pression et le toucher. Ainsi, les nerfs sont anesthésiés ou gelés dans la partie du corps faisant l’objet de la chirurgie. Dans de nombreux cas, cela signifie que les nerfs des muscles dans la région seront aussi bloqués, causant une faiblesse ou une paralysie temporaire.

Quand ne faut-il pas utiliser ce médicament ? Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection USP ne doit pas être administré aux patients qui présentent une allergie aux produits suivants :

• chlorhydrate de bupivacaïne

• tout autre anesthésique dont le nom se termine par

  « -caïne »

• l’un des ingrédients non médicinaux (voir la section

  « Ingrédients non médicinaux : » ci-dessous)

Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection USP ne doit pas être administré :

• dans les cas de choc important et de bloc cardiaque;

• lorsqu’il y a inflammation et / ou septicémie avoisinant le

  point d’injection prévu

Ingrédient médicinal :

chlorhydrate de bupivacaïne

Ingrédients non médicinaux :

Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection USP contient du dextrose anhydre, de l’hydroxyde de sodium et / ou de l’acide chlorhydrique et de l’eau pour injection.

Formes posologiques :

Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection USP est présenté dans des flacons à usage unique en verre à une concentration de 0,75 % (7,5 mg / mL).

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Avant votre chirurgie, vous devez mentionner à votre médecin :

• tous les problèmes de santé que vous avez présentement ou avez eus dans le passé;
• tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sans ordonnance;
• si vous prenez des médicaments pour traiter l’irrégularité du rythme cardiaque (antiarythmiques);
• si vous avez déjà eu une mauvaise réaction ou une réaction allergique ou inhabituelle à la bupivacaïne ou à tout autre anesthésique dont le nom se termine par « -caïne »;
• si vous pensez être allergique ou sensible à des ingrédients de Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection USP (voir ci-dessus).
• si vous souffrez d’une maladie du cœur, du foie ou des reins;

• si vous êtes enceinte ou avez l’intention de le devenir, ou si vous allaitez;

• si vous prévoyez conduire ou manipuler des outils ou des machines le jour de la chirurgie, parce que Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection USP peut perturber temporairement vos réflexes et votre coordination musculaire.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

De nombreux médicaments interagissent avec Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection USP. Mentionnez à votre médecin tous les produits sur ordonnance, les produits en vente libre de même que les produits naturels que vous prenez (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS ci-dessus).

Il est possible que le risque d’effets secondaires graves augmente si vous prenez de tels médicaments en même temps que Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection USP.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection USP devrait être administré par un médecin. Celui-ci détermine la dose à administrer en fonction de vos besoins cliniques et de votre état de santé.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection USP, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Les effets indésirables graves découlant d’une surdose sont extrêmement rares et exigent un traitement spécial. Le médecin est formé et équipé pour faire face à ces situations.

Habituellement, les premiers signes qu’une trop grande quantité de Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection USP a été administrée sont : sensation de tête légère, engourdissement des lèvres, de la langue et autour de la bouche, troubles de l’ouïe, picotements dans les oreilles et troubles de la vision. Si vous remarquez l’un ou l’autre de ces symptômes, informez-en immédiatement votre médecin. Les symptômes liés à la parole, les tremblements ou les soubresauts musculaires sont plus graves.

Dans le cas d’une surdose grave ou d’une injection effectuée au mauvais endroit, il peut y avoir tremblements, convulsions et perte de conscience.

Si l’administration de Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection USP est stoppée aussitôt que les premiers signes apparaissent, le risque d’effets indésirables graves diminue rapidement.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Comme tout autre médicament, Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection USP peut produire des effets secondaires chez certaines personnes. Les médicaments n’affectent pas tout le monde de la même façon. Même si d’autres personnes ont ressenti des effets secondaires, cela ne veut pas dire que vous en aurez aussi.

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE

Des réactions allergiques mortelles soudaines (comme l’anaphylaxie) sont rares, et touchent moins de 1 personne sur 1000. Les symptômes possibles sont les suivants : apparition soudaine d’une éruption cutanée, de démangeaisons ou d’urticaire; enflure du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps; essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer. Si vous pensez faire une réaction allergique à Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection USP, informez-en immédiatement à votre médecin.

On a signalé d’autres effets secondaires possibles de Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection USP.

Prévenez votre médecin ou le professionnel en anesthésie si vous ressentez l’un des effets secondaires suivants :

Voici d’autres effets secondaires possibles :

Engourdissement, habituellement de courte durée, en raison de l’irritation du nerf causée par l’aiguille ou l’injection.

Les autres effets secondaires signalés lors de l’administration d’autres anesthésiques locaux, qui pourraient se manifester également lors de l’administration de Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection USP sont les suivants : Lésions aux nerfs. Cet effet, qui est rare (touchant moins de 1 personne sur 1000) pourrait entraîner des problèmes permanents.

Si on administre une dose trop élevée de Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection USP dans le liquide céphalo-rachidien, il y a risque d’engourdissement (anesthésie) de tout le corps.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection USP, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES

Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Pour en savoir davantage au sujet de Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection USP :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.

• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-

  canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant www.formativepharma.com, ou peut être obtenu en téléphonant au 1-855-808-9528.

Cette notice a été préparée par :

Formative Pharma Inc.

Burlington, Ontario, L7L 6A3

Dernière révision : Le 27 mars 2023