Monographie de produit - Demulen 50 (21 Day Pack)

INDICATIONS

DEMULEN 30

Prévention de la grossesse

DEMULEN 50

Prévention de la grossesse lorsque l’emploi de préparations à faible teneur en estrogène s’est révélé inadéquat

CONTRE-INDICATIONS

1. Présence ou antécédents de thrombophlébite ou de troubles thromboemboliques
2. Présence ou antécédents d'affections vasculaires cérébrales
3. Présence ou antécédents d'infarctus du myocarde ou de maladie coronarienne
4. Hépatopathie évolutive, ou présence ou antécédents de tumeurs hépatiques bénignes ou malignes
5. Antécédents de cancer du sein, ou cancer du sein connu ou présumé
6. Antécédents de néoplasie estrogénodépendante, ou néoplasie estrogénodépendante connue ou présumée
7. Saignement vaginal anormal de cause inconnue
8. Toute lésion oculaire provenant d'une affection vasculaire ophtalmique, comme la perte partielle ou totale de la vue ou une anomalie du champ visuel
9. Grossesse établie ou soupçonnée

MISES EN GARDE

1.
Facteurs prédisposant à la maladie coronarienne
Le tabagisme augmente les risques de maladie cardiovasculaire grave et de mortalité. Les contraceptifs oraux augmentent ce risque, surtout avec l'âge. Des données scientifiques convaincantes permettent d'établir à 35 ans la limite d'âge supérieure pour l'utilisation des contraceptifs oraux chez les fumeuses.
D'autres femmes présentent indépendamment un risque élevé de maladie
cardiovasculaire, notamment celles qui font du diabète, de l'hypertension, qui ont un bilan
lipidique anormal, ou encore qui ont des antécédents familiaux de ces affections. On ignore si les contraceptifs oraux augmentent ce risque.
Chez les femmes non-fumeuses de tout âge qui sont exposées à un risque faible, les bienfaits de l'utilisation des contraceptifs oraux l'emportent sur les risques de maladie cardiovasculaire liés aux préparations à faible teneur hormonale. Par conséquent, on peut leur prescrire des contraceptifs oraux jusqu'à l'âge de la ménopause.
Le tabagisme accroît le risque d’effets indésirables graves touchant le cœur et les vaisseaux sanguins. Ce risque augmente avec l’âge et devient important chez les utilisatrices de contraceptifs oraux âgées de plus de 35 ans. Il faut conseiller aux femmes de ne pas fumer.
2.
Interrompre la prise du médicament dès les premiers signes de l'une des manifestations ci-dessous.
A. Troubles thromboemboliques ou cardiovasculaires, tels que :
thrombophlébite, embolie pulmonaire, trouble vasculaire cérébral, ischémie myocardique, thrombose mésentérique et thrombose
rétinienne
B. États qui prédisposent à la stase veineuse et à la thrombose
vasculaire; p. ex., immobilisation après un accident ou alitement prolongé pour cause de maladie de longue durée – D'autres
méthodes de contraception non hormonales doivent alors être
employées jusqu'à ce que l'utilisatrice reprenne ses activités
normales. En ce qui a trait à l'emploi des contraceptifs oraux
lorsqu'on envisage une intervention chirurgicale, voir la rubrique
PRÉCAUTIONS
.
C. Troubles visuels partiels ou complets
D. Œdème papillaire ou lésions vasculaires ophtalmiques
E. Céphalée intense de cause inconnue ou aggravation des migraines

PRÉCAUTIONS

1.
Examen physique et suivi
Avant de prescrire des contraceptifs oraux, il est nécessaire d’obtenir une
anamnèse et d’effectuer un examen physique complet, y compris la prise de la tension artérielle. Les seins, le foie, les membres et les organes reproducteurs doivent être examinés. Un test de Papanicolaou doit être réalisé chez la femme ayant une vie sexuelle active.
Le premier examen de suivi doit être réalisé 3 mois après la prescription des contraceptifs oraux. Par la suite, un examen doit être effectué au moins 1 fois par année, ou plus fréquemment, s’il y a lieu. L'examen annuel doit comporter les mêmes vérifications et examens effectués au moment de l'examen initial (décrit ci-dessus) ou être conforme aux recommandations du Groupe de travail canadien sur le dépistage du cancer du col utérin.
Les participants ont suggéré que les femmes chez qui 2 tests de Papanicolaou consécutifs donnent des résultats négatifs pourraient subir cette épreuve tous les 3 ans jusqu'à l'âge de
69 ans.
2.
Grossesse
Des anomalies fœtales ont été signalées chez des femmes qui avaient eu recours à des associations estroprogestatives en début de grossesse. Dans le doute, s'assurer que la femme n'est pas enceinte.
3.
Allaitement
L’usage de contraceptifs oraux pendant l'allaitement n’est pas recommandé. Les constituants hormonaux sont excrétés dans le lait maternel, ce qui peut en réduire la quantité et la qualité. Les effets à long terme sur le nourrisson sont inconnus.
4.
Fonction hépatique
Dans le cas des femmes ayant des antécédents d'ictère, y compris d'ictère cholostatique durant la grossesse, on ne doit prescrire des contraceptifs oraux qu'avec grande précaution et sous étroite surveillance.
L'apparition d'un prurit généralisé intense ou d'un ictère commande l'interruption de la prise des contraceptifs oraux jusqu'à ce que le problème soit résolu.
Si une femme développe un ictère qui se révèle de type cholostatique, l’administration de contraceptifs oraux ne doit pas être reprise. On observe, chez les femmes qui prennent des contraceptifs oraux, des modifications de la composition de la bile ainsi qu'une incidence accrue de calculs biliaires.
On a signalé des nodules hépatiques associés à la prise de contraceptifs oraux, surtout après un usage prolongé. Ces nodules incluent les adénomes hépatiques bénins, l'hyperplasie nodulaire focale et autres lésions hépatiques. On a également signalé des hépatomes. Bien qu’ils soient extrêmement rares, ces nodules ont déjà causé des hémorragies intra-abdominales mortelles, et il s'agit d'un facteur à prendre en considération en présence d'une tuméfaction abdominale, d'une douleur aiguë à l'abdomen ou de signes d'hémorragie intra-abdominale.
5.
Hypertension
Les femmes atteintes d'hypertension essentielle bien maîtrisée peuvent prendre des contraceptifs oraux, mais seulement si elles font l'objet d'une étroite surveillance médicale. En cas de hausse significative de la tension artérielle à quelque moment que ce
soit au cours d’un traitement par des contraceptifs oraux, on doit interrompre le traitement, que la femme ait été auparavant hypertendue ou non.
6.
Migraines et céphalées
La survenue ou l'exacerbation de migraines, ou l'apparition de céphalées inhabituelles, récurrentes, persistantes ou intenses, commande l'interruption de la prise de contraceptifs oraux et une étude des causes.
7.
Diabète
Les contraceptifs oraux actuels à faible teneur hormonale n'exercent qu'un effet minime sur le métabolisme des glucides. Les patientes diabétiques et les femmes présentant des antécédents familiaux de diabète doivent faire l'objet d'une surveillance attentive visant à déceler toute altération du métabolisme des glucides. Les femmes prédisposées au diabète peuvent utiliser les contraceptifs oraux, à condition de pouvoir faire l'objet d'une étroite surveillance médicale. Les jeunes patientes diabétiques, dont la maladie est récente et bien maîtrisée, et qui ne présentent pas d'hypertension ni aucun signe d’atteinte vasculaire, tel que des modifications du fond d’œil, doivent être examinées plus fréquemment lorsqu'elles emploient des contraceptifs oraux.
8.
Troubles oculaires
Les femmes enceintes ou qui prennent des contraceptifs oraux peuvent faire de l'œdème cornéen, ce qui peut entraîner des troubles de la vue et modifier la tolérance aux lentilles cornéennes, surtout si ces dernières sont de type rigide. Les lentilles souples ne posent habituellement aucun problème. En présence de troubles oculaires ou d'une tolérance réduite aux lentilles, on peut conseiller un arrêt temporaire ou permanent du port des lentilles cornéennes.
9.
Cancer du sein
L'âge et des antécédents familiaux très marqués constituent les facteurs de risque les plus importants de cancer du sein. Parmi les autres facteurs de risque établis figurent l'obésité, la nulliparité et une première grossesse à terme à un âge tardif.
Les groupes de femmes qui pourraient présenter un risque accru de cancer du sein avant la ménopause sont les utilisatrices de contraceptifs oraux de longue date (plus de 8 ans) et celles qui ont commencé à les utiliser à un âge précoce. Chez un petit nombre de femmes, l'usage des contraceptifs oraux peut accélérer la croissance d'un cancer du sein existant, mais non diagnostiqué. Comme l'accroissement du risque lié à l'utilisation des contraceptifs oraux est faible, il n'y a pas lieu pour l'instant de modifier les règles de prescription.
On doit enseigner la technique d'auto-examen des seins aux femmes qui reçoivent des contraceptifs oraux. Ces dernières doivent prévenir leur médecin dès qu'elles détectent une masse quelconque. Un examen clinique annuel des seins est également recommandé, car les médicaments contenant de l'estrogène peuvent entraîner une évolution rapide du cancer du sein.
10.
Métrorragie
Les saignements vaginaux irréguliers et persistants doivent faire l'objet d'une investigation visant à exclure toute affection sous-jacente.
11.
Fibromes
On doit surveiller de près les femmes présentant des fibromes (léiomyomes). Une augmentation soudaine du volume des fibromes, la douleur et la sensibilité au toucher nécessitent l'interruption de l’emploi des contraceptifs oraux.
12.
Troubles de l’humeur
Les femmes ayant des antécédents de troubles de l’humeur, surtout de type dépressif, sont plus sujettes à une rechute si elles prennent des contraceptifs oraux. En cas de rechute grave, l'essai d'une autre méthode de contraception devrait contribuer à vérifier l’existence d’un lien de cause à effet. Les femmes souffrant du syndrome prémenstruel peuvent avoir une réaction variable aux contraceptifs oraux, allant de l'atténuation des symptômes à l'aggravation de l'affection.
13.
Troubles métaboliques et endocriniens
On recommande de procéder à une évaluation clinique minutieuse avant l’administration de contraceptifs oraux et d’assurer un suivi régulier en présence de troubles métaboliques ou endocriniens, et lorsque le métabolisme du calcium et du phosphore est anormal.
14.
Troubles des tissus conjonctifs
L'utilisation des contraceptifs oraux a été associée, chez certaines femmes, aux manifestations cliniques du lupus érythémateux disséminé et à des résultats positifs aux épreuves cellulaires servant au diagnostic de cette maladie. On a également observé quelques cas d’exacerbation de polyarthrite rhumatoïde et de synovite.
15.
Épreuves de laboratoire
Les résultats des épreuves de laboratoire doivent être interprétés en tenant compte du fait que la patiente prend des contraceptifs oraux. Ces derniers peuvent modifier les résultats des épreuves de laboratoire ci-après.
A. Fonction hépatique
Aspartate-aminotransférase (ASAT) : augmentations variables; phosphatases alcalines et gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) : légère augmentation
B. Coagulation
On a signalé une augmentation très légère des valeurs obtenues pour certains paramètres, tels que les facteurs VII, VIII, IX et X. On a également constaté une hyperagrégabilité plaquettaire ainsi qu’une diminution de l'antithrombine III.
C. Fonction thyroïdienne
La fixation protéique de la thyroxine augmente, comme en témoigne l'augmentation de la concentration sérique totale de thyroxine et la diminution du
T3 capté sur résine.
D. Lipoprotéines
On peut observer de légères variations des fractions de cholestérol
lipoprotéinique, dont la pertinence clinique reste à démontrer.
E. Gonadotrophines
L’emploi des contraceptifs oraux freine la synthèse et la libération de LH et de
FSH. Il faut attendre 2 semaines après l'interruption de l'utilisation des contraceptifs oraux avant de mesurer ces paramètres.
16.
Prélèvements de tissus
Lorsqu'on demande à un pathologiste d'examiner un frottis réalisé pour un test de
Papanicolaou ou un prélèvement obtenu par intervention chirurgicale, on doit l'informer que le prélèvement provient d'une femme qui prend des contraceptifs oraux.
17.
Retour de la fécondité
Après avoir cessé de prendre des contraceptifs oraux, la femme doit attendre au moins la survenue d’un cycle menstruel normal avant de tenter de devenir enceinte. Dans l'intervalle, une autre méthode de contraception doit être utilisée.
18.
Aménorrhée
Les femmes ayant des antécédents d'oligoménorrhée, d'aménorrhée secondaire ou d'irrégularité menstruelle peuvent continuer d'avoir des cycles anovulatoires ou devenir aménorrhéiques une fois que le traitement par une association estroprogestative a pris fin.
L'aménorrhée, surtout si elle s'accompagne de galactorrhée, qui persiste pendant au moins
6 mois après l'interruption du traitement commande un examen attentif de la fonction hypothalamo-hypophysaire.
19.
Complications thromboemboliques postopératoires
On observe un risque accru de complications thromboemboliques postopératoires chez les utilisatrices de contraceptifs oraux. On doit, dans la mesure du possible, interrompre l'utilisation des contraceptifs oraux et recourir à une autre méthode de contraception au moins 1 mois avant une intervention chirurgicale non urgente MAJEURE.
Après l'intervention chirurgicale, il faut attendre les premières règles qui suivent le congé de l'hôpital avant de reprendre le traitement par des contraceptifs oraux.

20. Interactions médicamenteuses

L'administration simultanée de contraceptifs oraux et d'autres médicaments peut modifier la réponse de l’organisme à chacun des médicaments. La réduction de l'efficacité des contraceptifs oraux, le cas échéant, touchera plus vraisemblablement les préparations à faible teneur hormonale. Il est important de vérifier tous les médicaments d'ordonnance ou en vente libre que prend une femme avant de lui prescrire des contraceptifs oraux.

Le Rapport révisé de 1994 sur les contraceptifs oraux, préparé par Santé Canada, donne d'autres renseignements sur les interactions médicamenteuses possibles avec les contraceptifs oraux (voir l’annexe A).

BIENFAITS DES CONTRACEPTIFS ORAUX OUTRE LA CONTRACEPTION

On a signalé plusieurs bienfaits pour la santé liés à l'utilisation des contraceptifs oraux.

EFFETS SUR LES RÈGLES

Régularisation du cycle menstruel
Diminution de la perte de sang durant les règles
Diminution de la fréquence d'anémie ferriprive, liée à la diminution de la perte de sang durant les règles
Diminution de la fréquence de dysménorrhée

EFFETS LIÉS À L'INHIBITION DE L'OVULATION

Diminution de la fréquence de kystes ovariens fonctionnels
Diminution de la fréquence de grossesse extra-utérine

EFFETS SUR LES AUTRES ORGANES DU SYSTÈME DE REPRODUCTION

Diminution de la fréquence de salpingite aiguë
Diminution de l'incidence de cancer de l'endomètre (50 %)
Diminution de l'incidence de cancer de l'ovaire (40 %)
Effets bénéfiques possibles sur l'endométriose
Atténuation de l'acné, de l'hirsutisme et d’autres troubles liés aux hormones androgènes

EFFETS SUR LES SEINS

Diminution de l'incidence des affections bénignes du sein (fibroadénomes et maladie fibrokystique des seins)
Diminution de la fréquence de biopsies du sein

Outre leur efficacité dans la contraception, on doit également tenir compte des autres bienfaits qu’offrent les contraceptifs oraux lorsqu’on conseille des patientes sur le choix d’une méthode de contraception.

Les contraceptifs oraux ne protègent pas contre les maladies transmissibles

sexuellement (MTS), y compris le VIH/sida. Pour obtenir une protection contre

les MTS, il est recommandé d’utiliser des condoms en plus des contraceptifs

oraux.

EFFETS INDÉSIRABLES

Une augmentation du risque de survenue des effets indésirables graves ci-dessous a été associée

à l’utilisation des contraceptifs oraux.

Thrombophlébite
Embolie pulmonaire
Thrombose mésentérique
Lésions neuro-oculaires (p. ex., thrombose rétinienne)
Infarctus du myocarde
Thrombose cérébrale
Hémorragie cérébrale
Hypertension artérielle
Tumeurs bénignes du foie
Affections de la vésicule biliaire

Les effets indésirables ci-dessous ont également été signalés chez les femmes prenant des contraceptifs oraux.

Les nausées et vomissements, effets indésirables les plus fréquents, surviennent chez environ 10 % ou moins des femmes au cours du premier cycle. En règle générale, les autres effets indésirables surviennent moins fréquemment ou seulement à l'occasion.
Autres effets indésirables :
Troubles gastro-intestinaux (p. ex., crampes ou ballonnements)
Métrorragie
Microrragie (spotting)
Modification du flux menstruel
Dysménorrhée
Aménorrhée pendant et après le traitement
Infertilité suivant l’arrêt du traitement
Œdème
Chloasme ou mélasme qui peuvent persister
Manifestations mammaires : sensibilité, augmentation de volume et sécrétion
Variations pondérales (en plus ou en moins)
Hyperplasie endocervicale
Diminution possible de la lactation lors de l’administration dans le postpartum immédiat
Ictère cholostatique
Migraine
Augmentation de volume des léiomyomes utérins
Éruption allergique
Dépression
Diminution de la glucotolérance
Moniliase vaginale
Syndrome du type prémenstruel
Intolérance aux lentilles cornéennes
Modification de la courbe cornéenne (accentuation)
Cataractes
Névrite optique
Thrombose rétinienne
Modifications de la libido
Chorée
Modifications de l'appétit
Symptômes du type cystite
Rhinite
Céphalées
Nervosité
Étourdissements
Hirsutisme
Perte de cheveux
Érythème polymorphe
Érythème noueux
Éruption hémorragique
Vaginite
Porphyrie
Insuffisance rénale
Phénomène de Raynaud
Troubles auditifs
Syndrome hémolytique et urémique
Pancréatite
Thromboembolie artérielle

Demulen 50 (21 Day Pack) : monographie de produit