Monographie de produit - Dexamethasone Sodium Phosphate Inj USP 4mg/mL
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
La dexaméthasone est un glucocorticoïde synthétique utilisé principalement comme agent anti-inflammatoire ou immunosuppresseur. Après l'administration de l'injection, le phosphate sodique de dexaméthasone est rapidement converti en dexaméthasone. La dexaméthasone est un glucocorticoïde synthétique dont l'activité anti-inflammatoire est 7 fois supérieure à celle de la prednisolone. À l'instar d'autres glucocorticoïdes, la dexaméthasone possède aussi des propriétés anti-allergiques, anti-toxiques, anti-choc, anti-pyrétiques et immunosuppressives. La dexaméthasone ne retient pratiquement ni l'eau ni le sel et, par conséquent, elle convient particulièrement bien aux patients présentant décompensation cardiaque ou hypertension. Étant donné sa demi-vie biologique prolongée (36 à 54 heures), la dexaméthasone est tout spécialement appropriée au traitement des états où l'action permanente d'un glucocorticoïde est souhaitable.
INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE
Dexamethasone Phosphate Sodique Injection USP peut être administrée par la voie IV ou IM lorsque l'administration par voie orale n'est pas possible comme dans les états suivants :
Troubles endocriniens : insuffisance corticosurrénale primaire ou secondaire (l'hydrocortisone ou la cortisone est le médicament de choix; les analogues synthétiques peuvent être employés concurremment avec des minéralocorticoïdes lorsque le cas le justifie; pour les nourrissons, les suppléments minéralocorticoïdes revêtent une importance particulière).
Insuffisance corticosurrénale aiguë (l'hydrocortisone, ou la cortisone, est la drogue de choix; les suppléments minéralocorticoïdes peuvent s'imposer, surtout si l'on emploie des analogues synthétiques).
Avant une intervention chirurgicale et en cas de trauma ou de maladies graves, pour les patients dont l'insuffisance surrénale est connue ou lorsque la réserve corticosurrénale est douteuse.
Choc ne répondant pas au traitement classique si l'insuffisance corticosurrénale est réelle ou soupçonnée.
Hyperplasie surrénale congénitale.
Thyroïdite non suppurée.
Troubles rhumatismaux : comme traitement adjuvant à court terme (pour faire surmonter au patient un épisode aigu d'exacerbation) dans les cas d‘arthrose post-traumatique, synovite de l’arthrose, arthrite rhumatoïde, arthrite goutteuse aiguë, arthrite psoriasique, spondylarthrite ankylosante, arthrite rhumatoïde juvénile.
Maladies du collagène : pendant une exacerbation ou comme traitement d'entretien pour des cas sélectionnés, tel que lupus érythémateux disséminé, cardite rhumatismale aiguë.
Maladies dermatologiques : pemphigus, dermatite herpétiforme bulleuse, érythème polymorphe grave (syndrome de Stevens-Johnson), dermatite exfoliatrice, psoriaris grave, dermatite séborrhéique grave.
États allergiques : traitement initial de crises d'allergie graves telles que : rhinite allergique saisonnière ou annuelle, asthme bronchique (incluant status asthmaticus), dermatite de contact, dermatite atopique, maladie sérique, réactions d'hypersensibilité médicamenteuse, urticaire post-transfusionnelles, oedème laryngé aigu non infectieux (l'épinéphrine est le médicament de premier choix).
Troubles ophtalmiques : pour le traitement de troubles allergiques ou inflammatoires graves, de nature aiguë ou chronique de l'oeil et de ses annexes tels que : zona ophtalmique (mais pas l'herpès simplex), iritis, irido-cyclite, chorio-rétinite, inflammation du segment antérieur, uvéite diffuse postérieure et névrite optique choroïdite, névrite rétrobulbaire, ophtalmie sympathique.
Troubles gastro-intestinaux : comme soutien pour le patient pendant la phase critique des affections suivantes : colite ulcéreuse (traitement systémique) et entérite régionale (traitement systémique).
Troubles respiratoires : sarcoïdose, bérylliose, tuberculose pulmonaire fulgurante ou disséminée si la drogue est administrée simultanément avec un traitement chimiothérapeutique antituberculeux approprié, syndrome de Mendelson.
Troubles hématologiques : purpura thrombocytopénique idiopathique de l'adulte (IV seulement; l'administration IM est contre-indiquée), anémie hémolytique acquise (auto-immune).
Troubles néoplasiques : pour le traitement palliatif de la leucémie et du lymphome chez l'adulte, de la leucémie aiguë chez l'enfant, de l'hypercalcémie associée au cancer.
États oedémateux : pour amorcer la diurèse ou la rémission d'une protéinurie en présence d'un syndrome néphrotique sans urémie qu'il soit idiopathique ou provoqué par le lupus érythémateux.
Oedème cérébral : le traitement des malades souffrant d'oedème cérébral d'étiologies diverses conjointement avec une évaluation et un traitement neurologiques adéquats.
On peut avoir recours au Dexamethasone Phosphate Sodium Injection USP comme traitement préopératoire chez les patients souffrant d'une augmentation de la tension intracrânienne
secondaire à une tumeur cérébrale ou comme traitement palliatif chez les patients atteints de néoplasmes cérébraux inopérables ou récidivants.
L'usage du Dexamethasone Phosphate Sodium Injection USP en présence d'oedème cérébral n'écarte pas la nécessité d'un examen neurologique minutieux ni d'un traitement définitif tel que la neurochirurgie ou tout autre traitement spécifique.
Divers : traitement de la méningite tuberculeuse avec blocage ou menace de blocage sous-arachnoïdien pendant une chimiothérapie antituberculeuse appropriée.
Test diagnostique de l'hyperfonctionnement corticosurrénal.
L'administration intrasynoviale ou locale de ce produit dans les tissus mous peut contribuer à soulager les symptômes suivants : arthrite traumatique, ganglions, bursite, tendinite, fibrosite, myosite localisée, durillon.
CONTRE-INDICATIONS
Bactériémie et infections fongiques systémiques, glaucome, hypersensibilité à l'un des éléments constitutifs du produit, syndrome de Cushing, ulcères gastrique et duodénal, certaines infections virales, p. ex. varicelle et herpès génital.
Administration de vaccins à virus vivants (voir MISES EN GARDE).
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Mise en garde
Chez les patients traités aux corticostéroïdes et assujettis à un stress inhabituel, l'augmentation de la dose des corticostéroïdes à action rapide avant, pendant et après le stress est indiquée. À cause des possibilités de complications, il n'est pas recommandé de vacciner les malades contre la variole pendant la corticothérapie. De même, les malades atteints de la vaccine ne doivent pas être soumis à une corticothérapie. Il ne faut pas procéder à d'autres mesures d'immunisation chez les malades soumis à une corticothérapie, principalement lorsque la posologie de cette dernière est élevée à cause des risques éventuels de complications neurologiques et d'une absence de la production d'anticorps. Toutefois, on peut avoir recours à l'immunisation des malades qui reçoivent des corticostéroïdes comme traitement de substitution dans le cas de la maladie d'Addison par exemple.
Grossesse : Comme les études sur la reproduction chez l'homme sont encore insuffisantes en ce qui a trait aux corticostéroïdes, l'usage de ces médicaments chez la femme enceinte, chez la femme qui allaite et chez la femme susceptibles de devenir enceinte exige que l'on soupèse les avantages du médicament en regard des risques éventuels pour la mère et l'embryon ou le foetus. Il faut surveiller les nourrissons dont la mère a reçu des doses élevées de corticostéroïdes pendant
la grossesse afin de déceler chez eux tout signe d'hyposurrénalisme.
Allaitement : les corticostéroïdes apparaissent dans le lait de la mère et pourraient arrêter la croissance, gêner la production endogène de corticostéroïdes ou causer d'autres effets indésirables. Les femmes qui absorbent des doses pharmacologiques de corticostéroïdes ne devraient donc pas allaiter.
L'usage de corticostéroïdes injectables en présence de tuberculose évolutive doit être limité aux sujets atteints de tuberculose fulminante ou généralisée et chez qui les corticostéroïdes sont utilisés conjointement avec un traitement antituberculeux approprié. Si les corticostéroïdes sont administrés à des malades souffrant de tuberculose latente ou réagissant à la tuberculine, il faut surveiller étroitement ces derniers car la maladie peut se manifester de nouveau. Pendant une corticothérapie prolongée, ces malades doivent être soumis à une chimioprophylaxie.
L'usage prolongé de corticostéroïdes peut provoquer l'apparition de cataractes sous-capsulaires postérieures, de glaucome avec atteinte possible du nerf optique et peut accroître les risques d'infections oculaires secondaires d'origine fongique ou virale.
Utiliser les corticostéroïdes avec prudence chez les personnes atteintes d'herpès simplex ophtalmique à cause de la possibilité d'ulcère et de perforation de la cornée. Les corticostéroïdes peuvent masquer certains signes d'infection et par ailleurs, de nouvelles infections peuvent survenir au cours de la thérapie. La résistance du malade à l'infection et sa faculté d'en limiter l'étendue peuvent diminuer pendant l'administration des corticostéroïdes. En outre, les corticostéroïdes peuvent influer sur le test au bleu de tétrazolium effectué pour déterminer la présence d'une infection bactérienne et produire des résultats faussement négatifs. Si les corticostéroïdes doivent être utilisés en présence d'infections bactériennes, instituer un traitement anti-infectieux énergique et approprié. Les patients présentant les troubles suivants seront étroitement surveillés : insuffisance cardiaque latente ou manifeste, perturbation rénale fonctionnelle, hypertension ou migraine, certaines infestations parasitaires, amibiase en particulier.
Les doses moyennes ou élevées d'hydrocortisone ou de cortisone peuvent entraîner une augmentation de la tension artérielle, de la rétention sodique et hydrique ainsi qu'une excrétion potassique accrue. Ces effets sont moins susceptibles de se produire si l'on a recours à des dérivés synthétiques à condition toutefois que les doses ne soient pas élevées. Il peut être nécessaire d'imposer au malade une restriction de sel et un supplément de potassium dans son régime alimentaire. Tous les corticostéroïdes augmentent l'excrétion du calcium.
De rares cas de réactions anaphylactoïdes graves comme oedème de la glotte et bronchospasme s'étant manifestés chez des malades qui reçoivent des corticostéroïdes par voie parentérale, il faut prendre des mesures préventives appropriées avant l'administration, notamment si le malade a des antécédents d'allergie médicamenteuse.
Le purpura thrombocytopénique idiopathique de l'adulte sera traité par injection IV.
Les corticostéroïdes ne doivent pas être administrés en présence d'infections fongiques généralisées, à moins qu'ils ne se révèlent essentiels pour neutraliser les réactions médicamenteuses causées par l'amphotéricine B. Cependant, on a rapporté des cas dans lesquels l'usage concomitant des deux substances a été suivi d'hypertrophie et d'insuffisance cardiaque.
Les corticostéroïdes peuvent exacerber une amibiase latente. Par conséquent, il est recommandé de s'assurer de l'absence d'amibiase active ou latente, avant d'amorcer une corticothérapie, chez les patients qui sont déjà allés dans des régions tropicales de même que chez tout patient qui présente une diarrhée d'étiologie inconnue.
Précautions
Un hyposurrénalisme secondaire, d'origine médicamenteuse, peut survenir à la suite d'un arrêt trop brusque de la médication et peut être atténué par une réduction progressive de la posologie. Cette forme d'insuffisance relative peut persister pendant des mois après l'interruption du traitement; par conséquent, durant cette période, il est recommandé de reprendre la corticothérapie à chaque épisode de stress inhabituel. Si le patient prend déjà des corticostéroïdes, il peut être nécessaire d'en augmenter la posologie. Comme il peut se produire une altération de la sécrétion des minéralocorticoïdes, il est recommandé d'administrer conjointement du sel ou un minéralocorticoïde, ou les deux à la fois.
À forte dose, on recommande les antiacides entre les repas pour prévenir l'ulcère peptique.
Pour maîtriser les effets de la maladie en traitement, on administrera la plus faible dose possible de corticostéroïdes et, si la réduction posologique est possible, elle sera effectuée graduellement.
À doses moyennes et élevées, les corticostéroïdes peuvent provoquer l'hypertension, la rétention sodique et hydrique, et accroître l'excrétion du potassium. Sauf s'ils sont administrés à fortes doses, les dérivés synthétiques sont moins susceptibles de produire ces effets. Un régime sans sel et un supplément alimentaire en potassium peuvent s'imposer. Tous les corticostéroïdes accroissent l'excrétion du calcium.
Les stéroïdes seront employés avec précaution dans le traitement de la colite ulcéreuse non spécifique si l'on craint une perforation imminente, un abcès ou autre infection pyogène de même que dans les cas de diverticulite, d'anastomoses intestinales récentes, d'ulcère peptique actif ou latent, d'insuffisance rénale, d'ostéoporose et de myasthénie grave.
Chez les sujets atteints d'hypothyroïdie ou de cirrhose, l'effet des corticostéroïdes peut se trouver rehaussé.
Les perturbations psychiques sont à prévoir pendant l'administration de corticostéroïdes. Parmi celles-ci, citons : euphorie, insomnie, sautes d'humeur, modification de la personnalité et dépression profonde jusqu'aux manifestations franchement psychotiques et convulsions. De même, l'instabilité émotive ou les tendances psychotiques peuvent être exacerbées par les corticostéroïdes.
L'administration à long terme de corticostéroïdes peut entraîner éventuellement une dépendance psychique et/ou physiologique. Parmi les symptômes possibles de sevrage, citons : anorexie, douleurs vagues, faiblesse et léthargie.
Les corticostéroïdes peuvent accroître ou amoindrir la motilité et le nombre des spermatozoïdes chez certains patients.
On insistera auprès des patients sur l'importance d'informer tout nouveau médecin qu'ils consulteront, de tout traitement antérieur aux corticostéroïdes.
Les corticostéroïdes peuvent supprimer les cutiréactions et amoindrir la réponse à la vaccination.
L'injection intra-articulaire d'un corticostéroïde peut déclencher des effets non seulement systémiques mais aussi locaux. L'injection intra-articulaire fréquente peut léser les tissus. La distension exagérée de la capsule articulaire et le dépôt de stéroïde le long du trajet de l'aiguille doivent être évités lors de l'injection intra-articulaire sous peine de provoquer l'atrophie des tissus.
Les injections intra-articulaires doivent être effectuées dans des conditions strictement aseptiques étant donné que les glucocorticoïdes diminuent la résistance à l'infection.
L'examen approprié de tout épanchement articulaire éventuel s'impose pour exclure les suites microbiennes. L'injection locale d'un stéroïde dans une articulation antérieurement infectée (arthrite septique) est à proscrire.
Le ralentissement du taux d'absorption par injection IM ne doit pas être ignoré.
Un accroissement marqué de la douleur, accompagné d'une enflure locale et d'une restriction du mouvement de l'articulation, de fièvre et de malaises laissent entrevoir la possibilité d'une arthrite septique. En présence de cette complication et une fois le diagnostic confirmé, on procédera au traitement antimicrobien approprié.
L'injection de corticostéroïdes dans des articulations instables est à proscrire également.
L'injection dans le muscle deltoïde est à éviter à cause de l'atrophie tissulaire dont la fréquence est élevée à cet endroit.
Pendant aussi longtemps que subsiste le processus inflammatoire, on insistera auprès des patients sur l'importance de ménager les articulations lorsqu'ils ont acquis un avantage symptomatique.
Le phosphate sodique de Dexaméthasone renferme 8 mg/mL de créatinine, ce qui pourrait compliquer l'évaluation de la clairance de la créatinine.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
La phénytoïne (diphénylhydantoïne), le phénobarbital, l'éphédrine et la rifampicine peuvent accroître la clairance métabolique des corticostéroïdes et de ce fait, abaisser les concentrations sanguines et diminuer l'activité physiologique, ce qui nécessite une rectification en conséquence de la dose. Par ailleurs, ces interactions médicamenteuses peuvent fausser les résultats de l'épreuve de freinage à la dexaméthasone, qui doivent être interprétés avec circonspection pendant l'administration de ces médicaments.
Quand les corticostéroïdes sont administrés de pair avec des diurétiques provoquant une déplétion potassique, il faut surveiller les patients de près afin de déceler toute manifestation d'hypokaliémie.
Procéder fréquemment à des vérifications du temps de prothrombine chez les patients qui reçoivent à la fois des corticostéroïdes et des anticoagulants coumariniques, les corticostéroïdes ayant modifié chez certains la réponse aux anticoagulants. Des études ont montré que l'addition de corticostéroïdes à un traitement anticoagulant se traduisait habituellement par une inhibition de la réponse aux dérivés de la coumarine; on a aussi rapporté l'effet contraire, soit une potentialisation de l'effet coumarinique par les corticostéroïdes, mais aucune étude n'a confirmé cette observation.
Grossesse et allaitement : (voir MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS-mise en garde)
La croissance et le développement des nourrissons et des enfants en traitement prolongé aux corticostéroïdes devront être surveillés attentivement.
EFFETS INDÉSIRABLES
Déséquilibres hydrique et électrolytique : rétention sodique, rétention hydrique, insuffisance cardiaque congestive chez les malades susceptibles d'en être atteints, perte de potassium, alcalose hypokaliémique, hypertension, réaction d'hypotension ou s'apparentant à l'état de choc.
Musculo-squelettiques : faiblesse musculaire, myopathie stéroïdienne, atrophie musculaire, ostéoporose, fractures pathologiques dues à une compression vertébrale, nécrose aseptique de la tête du fémur et de l'humérus, fracture pathologique des os longs.
Gastro-intestinaux : nausées, ulcères peptique et gastrique avec perforation ultérieure possible et hémorragie; pancréatite; dilatation abdominale; oesophagite ulcéreuse.
Dermatologiques : entrave à la cicatrisation des plaies; peau fragile et mince; pétéchies et ecchymoses; érythème facial, stries, sueurs profuses; sensation de brûlures ou de fourmillements dans la zone périnéale (après une injection par voie IV); suppression possible des réactions aux tests cutanés; autres réactions cutanées, p. ex. dermatite allergique, urticaire, oedème angioneurotique.
Neurologiques : convulsions, accroissement de la pression intra-crânienne avec oedème de la papille (pseudo-tumeur cérébrale) survenant habituellement après le traitement, vertiges, maux de
tête, et troubles psychiques.
Endocriniens : irrégularités menstruelles; développement du syndrome de Cushing; arrêt de la croissance chez l'enfant; inhibition secondaire de l'axe hypophyso-surrénalien, en particulier en présence d'un syndrome de stress provoqué par un traumatisme, par une intervention chirurgicale ou par la maladie; diminution de la tolérance au glucose; manifestation d'un diabète sucré latent; nécessité d'augmenter chez les diabétiques la dose d'insuline ou d'agents hypoglycémiants oraux; hirsutisme.
Ophtalmiques : cataractes sous-capsulaires postérieures, élévation de la pression intra-oculaire, glaucome, exophtalmie.
Métaboliques : catabolisme des protéines avec bilan azoté négatif.
Divers : réactions d'hypersensibilité ou anaphylactoïdes; thrombo-embolisme; gain pondéral; augmentation d'appétit; malaise; asservissement physiologique ou psychologique.
Les réactions défavorables suivantes sont reliées à l'administration par voie parentérale des corticostéroïdes : hyperpigmentation ou hypopigmentation; atrophie cutanée et sous-cutanée, abcès stérile; éclosion d'un autre foyer après injection intra-articulaire, arthropathie de type
Charcot.DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes : --------------------------------------------------------------------------
- En ligne www.santecanada.gc.ca/medeffet
- Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345;
En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir
- par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789
par la poste au: Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice postal 0701D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à
www.santecanada.gc.ca/medeffet.
REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.
SURDOSAGE
Symptômes : hypertension, œdème.
Traitement : les réactions anaphylactiques et les réactions d'hypersensibilité peuvent être traitées au moyen de l'épinéphrine, de la respiration artificielle sous pression positive et de l'aminophylline. Par ailleurs, le malade doit être gardé au chaud et dans une ambiance calme. Ce traitement n'est probablement pas indiqué dans les cas de réactions provoquées par une intoxication chronique.
Pour traiter une surdose présumée, communiquez avec le centre antipoison de votre région.
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
La dose usuelle pour administration IM ou IV varie de 4 à 20 mg selon la nature et la gravité de la maladie à traiter. Les doses IV supérieures à 8 mg doivent être administrées lentement sur une période de plusieurs minutes. La dose initiale peut être réitérée selon les nécessités jusqu'à l'obtension de la réponse désirée. Les doses d'entretien sont de l'ordre de 2 à 4 mg/jour en moyenne. Une fois les symptômes maîtrisés, le patient sera traité par voie orale dès que possible.
En cas de choc ne répondant pas au traitement, de fortes doses pharmacologiques de glucocorticoïdes sont actuellement recommandées. Des régimes posologiques divers ont été suggérés dans la littérature. Parmi ceux-ci citons (1) l'injection IV unique de 1 à 6 mg/kg; (2) infusion continue de 3 mg/kg/24 heures après bolus IV initial de 20 mg; et (3) bolus IV initial de 40 mg suivi d'injections IV répétées toutes les 2 à 6 heures pendant que subsiste l'état de choc.
Le traitement à fortes doses devrait être continué seulement jusqu'à ce que la condition du patient se stabilise, et généralement il ne devrait pas être continué au-delà de 48 à 72 heures.
Dans la mesure du possible, la dose initiale et les doses subséquentes destinées au patient en état de choc seront administrées par voie IV (étant donné que pour ces sujets, l'absorption est irrégulière par les autres voies). Lorsque la pression sanguine réagit, on emploiera la voie IM jusqu'à ce que l'administration orale puisse s'y substituer.
Pour le traitement de l'oedème cérébral chez l'adulte, la dose IV initiale recommandée est de 10 mg, suivie d'une dose IV ou IM de 4 mg toutes les 6 heures jusqu'à obtention d'une réponse maximum. Ce régime peut ensuite être administré en diminuant graduellement la dose sur plusieurs jours, la Dexamethasone étant administrée par voie soit parentérale, soit orale. Les cas d'oedème cérébral non opérés peuvent nécessiter un traitement permanent pour supprimer les symptômes résultant de l'accroissement de la pression intra-crânienne. Pour les enfants, la dose orale de préférence, sera la dose efficace la plus faible, autrement dit, 0,2 mg/kg/24 heures environ, en doses scindées.
En pratique médicale actuelle, on a tendance à administrer de fortes doses de Dexamethasone Phosphate Sodium Injection USP parentérale pour le traitement à court terme de cas sélectionnés d'oedème cérébral mettant la vie du sujet en danger. Les régimes posologiques suivants ont été
suggérés:
Adultes : 48 mg comme dose unique puis 8 mg toutes les 2 heures le 1er et le 3e jour, 4 mg toutes les 2 heures le 2e et le 4e jour, 4 mg toutes les 4 heures, du 5e au 8e jour. Toutes les doses sont à administrer par voie parentérale.
Alternativement : 100 mg IV puis 100 mg IM 6 heures plus tard, puis 4 mg IM toutes les 6 heures pendant 8 jours. Ensuite, réduire de 4 mg/jour.
Enfants : de 10 à 14 ans : 50 % de la dose pour adultes; moins de 10 ans : 25 % de la dose pour adultes.
Alternativement : adultes et enfants : 1,5 mg/kg comme dose d'attaque, puis 1,5 mg/kg/jour pendant les 5 premiers jours. Ensuite réduire lentement sur 5 jours et cesser. Toutes les doses sont à administrer par voie parentérale.
Habituellement, la dose pour administration intrasynoviale est de 4 mg pour les grosses articulations et de 0,8 à 1 mg pour les petites articulations. Pour les injections dans les tissus mous et les bourses séreuses, la dose recommandée est de 2 à 4 mg. Pour les ganglions, la dose est de 1 à 2 mg. Une dose de 0,4 à 1 mg est employée pour injection dans les gaines tendineuses et les durillons. L'injection dans les articulations intervertébrales est à proscrire et l'injection dans l'articulation de la hanche n'est pas recommandée en tant que traitement à exécuter au cabinet médical.
Les injections intrasynoviales et dans les tissus mous ne doivent être effectuées que lorsque les zones en cause sont restreintes à 1 ou 2 sites. On ne doit pas perdre de vue que les corticostéroïdes ne sont que des agents palliatifs et que les autres traitements classiques ou méthodes curatives doivent être employés lorsque la situation l'indique.
Équivalence de posologie : Les patients traités avec d'autres glucocorticoïdes peuvent éventuellement être transférés à cet agent, compte tenu de l'équivalence posologique suivante :
Dexaméthasone 0,75 mg Méthylprednisolone 4,0 mg Triamcinolone 4,0 mg Prednisone 5,0 mg Prednisolone 5,0 mg Hydrocortisone 20 mg Cortisone 25 mg
Instructions spéciales : Cette préparation est prête à être injectée, aucun mélange ou dilution préalable n'est nécessaire. Il est possible d'ajouter la préparation à un soluté de chlorure de sodium injectable ou de dextrose injectable, ou à une transfusion sanguine, sans qu'il y ait perte d'efficacité; l'administration se fait alors par goutte-à-goutte IV.
Lorsque la Dexamethasone Phosphate Sodium Injection USP est mélangée à des solutés, elle doit être utilisée dans les 24 heures, car les solutés ne renferment aucun agent de conservation.
Les solutions servant à l'administration IV ou à la dilution de ce produit doivent être utilisées sans agent de conservation chez le nouveau-né, particulièrement chez le prématuré.
Se conformer aux techniques d'asepsie habituelles pour faire l'injection.
FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT
Dexamethasone Sodium Phosphate Injection USP, 4 mg/mL:
Chaque mL contient du phosphate sodique de dexaméthasone équivalent à 4 mg de phosphate de dexaméthasone, créatinine 8 mg, citrate de sodium •2H2O 9,9 mg, métabilsulfite de sodium 0,1%, méthylparabène 0,15%, propylparabène 0,02%, hydroxyde de sodium pour ajuster le pH et eau pour injection. Disponible en fioles multidoses de 5 mL, boîtes de 10.
Dexamethasone Sod Phosp Injection USP, 10 mg/mL :
Chaque mL contient du phosphate sodique de dexaméthasone équivalent à 10 mg de phosphate de dexaméthasone, créatinine 8 mg, citrate de sodium 10 mg, acide citrique et/ ou hydroxyde de sodium pour ajuster le pH et eau pour injection. Sans sulfites. Disponible en fioles à usage unique de 1 mL, boîtes de 10.
Conserver entre 15 et 30 °C. Protéger de la lumière. Ne pas congeler. Ne pas passer à l'autoclave.
Le bouchon en caoutchouc chlorobutyle n'est pas fabriqué avec du latex de caoutchouc naturel.