Edarbyclor : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert EDARBYCLOR :

EDARBYCLOR est utilisé chez les adultes pour traiter une pression artérielle élevée grave. Il est utilisé comme traitement initial qui sont susceptibles d’avoir besoin de plusieurs médicaments pour atteindre la maîtrise de la pression artérielle.

Comment fonctionne EDARBYCLOR :

• L’azilsartan médoxomil est un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine (ARA). Il baisse la pression artérielle.
• La chlorthalidone est un diurétique de type thiazidique qui augmente la production d’urine. Ceci fait baisser la pression artérielle.

Ce médicament ne guérit pas l’hypertension artérielle. Il aide à la maîtriser. Par conséquent, il est important de continuer à prendre EDARBYCLOR régulièrement, même si vous vous sentez bien.

Les ingrédients d’EDARBYCLOR sont :

Ingrédients médicinaux : Azilsartan médoxomil et chlorthalidone

Ingrédients non médicinaux : Crospovidone, oxyde de fer rouge, acide fumarique, hydroxypropylcellulose, hypromellose 2910, stéarate de magnésium, mannitol, cellulose microcristalline, polyéthylène glycol 8000, encre d’imprimerie grise F1, hydroxyde de sodium, talc et dioxyde de titane.

EDARBYCLOR se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :

Comprimés à 40 mg/12,5 mg, à 80 mg/12,5 mg et à 40 mg/25 mg

N’utilisez pas EDARBYCLOR dans les cas suivants :

• êtes allergique à l’azilsartan médoxomil ou à tout autres ingrédients contenus dans

  EDARBYCLOR;

• vous êtes allergique aux médicaments dérivés des sulfamides; la plupart d’entre eux contiennent un ingrédient médicinal dont le nom se termine en « MIDE »;

• avez déjà présenté une réaction allergique à un ARA (œdème de Quincke). Les signes de cette réaction allergiques incluent :

  • enflure des mains, des pieds ou des chevilles, du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge;
  • difficulté soudaine à respirer ou à avaler.

N’oubliez pas de dire à votre professionnel de la santé que cela vous est arrivé.

• vous prenez déjà un médicament servant à abaisser la pression artérielle qui contient de l’aliskirène (comme le RASILEZ^MD) et vous êtes atteint de diabète ou d’une maladie rénale;
• vous avez de la difficulté à uriner ou vous ne produisez pas d’urine;
• vous présentez une hyponatrémie réfractaire. Une maladie ou les niveaux de sodium dans le sang sont anormalement bas;

• vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir. La prise d’EDARBYCLOR pendant la grossesse peut causer des lésions ou même entraîner la mort du bébé;

• vous allaitez. EDARBYCLOR passe dans le lait maternel.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre EDARBYCLOR, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :

• vous avez déjà présenté une réaction allergique à un médicament utilisé pour abaisser la pression artérielle;
• vous êtes allergique à la pénicilline;
• vous présentez un rétrécissement d’une artère ou d’une valvule cardiaque;
• vous avez une insuffisance cardiaque;
• vous avez subi une crise cardiaque ou un AVC;
• vous avez déjà subi une intervention chirurgicale sur un nerf (sympathectomie);
• vous êtes atteint de diabète;
• vous avez une maladie du foie ou des reins;
• vous souffrez de lupus ou de la goutte;
• vous êtes en dialyse;
• vous êtes déshydraté ou vous présentez des vomissements, de la diarrhée ou une transpiration excessifs;
• vous suivez un régime pauvre en sel;
• vous avez de l’asthme;
• vous prenez un médicament qui contient de l’aliskirène;
• vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA). Vous pouvez reconnaître les IECA en portant attention au nom de l’ingrédient médicinal qui se termine par « PRIL ».

Autres mises en garde :

EDARBYCLOR peut causer des effets secondaires graves incluant :

• Hypotension (baisse de la pression artérielle) : Vous pourriez vous sentir étourdi ou avoir une sensation de tête légère :

  • Particulièrement pendant les premiers jours après le début du traitement

    d’EDARBYCLOR ou lorsque votre dose est augmentée.

  • Lorsque vous faites de l’exercice ou lorsqu’il est fait chaud.

Si cela arrive, vous devriez vous allonger. Si vous vous évanouissez, parlez-en avec votre professionnel de la santé immédiatement.

• Réactions allergiques (angiœdème) : Certains patients ont déclaré avoir ressenti des symptômes de réactions allergiques (angiœdème) pendant la prise d’un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine (ARA) comme EDARBYCLOR. Si vous ressentez des signes ou des symptômes d’une réaction allergique pendant la prise d’EDARBYCLOR, arrêtez de le prendre et informez votre professionnel de la santé immédiatement.

• Troubles soudains des yeux : EDARBYCLOR contient de la chlorthalidone. Un traitement avec de la chlorthalidone peut causer subitement des troubles de la vue, notamment :

  • Myopie : myopie ou vision trouble apparaissant subitement.
  • Glaucome : augmentation de la pression dans les yeux, douleur oculaire. S’il n’est pas traité, il risque d’entraîner une perte de vision permanente.
  • Effusion choroïdale : une augmentation anormale de liquide dans les yeux qui peut entrainer un changement dans la vision.

Si votre vision change, cessez de prendre EDARBYCLOR et obtenez de l’aide médicale immédiatement. Ces troubles oculaires sont reliés et peuvent se développer dans les heures ou les semaines après avoir commencé EDARBYCLOR. Si vous êtes allergique à la pénicilline ou à la sulfonamide, vous pourriez être plus à risque de développer ces effets. Parlez-en avec votre professionnel de la santé immédiatement si vous développer des problèmes oculaires pendant la prise d’EDARBYCLOR.

Ces troubles oculaires sont reliés et peuvent se développer en dedans de quelques heures ou semaines après la prise d’EDARBYCLOR. Si votre vision change pendant la prise d’EDARBYCLOR, parlez-en avec votre professionnel de la santé immédiatement.

• Augmentation de la sensibilité à la lumière du soleil : Vous pourriez devenir plus sensible à la lumière du soleil pendant la prise d’EDARBYCLOR. L’exposition à la lumière du soleil devait être limitée et ceux jusqu’à ce vous attendiez de voir comment vous réagissez au médicament.

Voir la table des « Effets secondaires graves et mesures à prendre », ci-bas, pour plus d’information sur ceux-ci et d’autres effets secondaires graves.

Conduite de véhicules ou maniement de machines : Avant d’accomplir des tâches qui demandent une attention spéciale, attendez de savoir comment vous répondez à EDARBYCLOR. Il est en effet possible que vous ayez des étourdissements, une sensation de tête légère ou que vous vous évanouissiez, surtout après avoir reçu votre première dose d’EDARBYCLOR ou lorsque la dose est augmentée.

Chirurgie : Informez votre professionnel de la santé de la prise d’EDARBYCLOR avant de subir une chirurgie (opération) qui requiert une anesthésie générale. Ceci inclue une chirurgie dentaire. Une anesthésie générale peut causer une baisse de pression soudaine.

Analyses de laboratoire et surveillance : Votre professionnel de la santé pourrait décider d’effectuer des tests sanguins avant la prise d’EDARBYCLOR et / ou pendant votre traitement. Ceci est pour s’assurer que vos reins fonctionnent normalement.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Les produits suivants pourraient également interagir avec EDARBYCLOR :

• Les hormone adrénocorticotrope (ACTH), utilisée dans le traitement du syndrome de West;

• Des agents qui peuvent causer une chute de pression artérielle et des étourdissements lorsque vous passez de la position allongée ou assise à la position debout. Ceux-ci incluent :

  • Alcool
  • Barbituriques (somnifères);
  • Narcotiques (médicaments puissants contre la douleur).

• Des médicaments qui abaissent la tension artérielle. Ceux-ci incluent :

  • Des produits contenant de l’aliskirène (comme RASILEZ^MD);
  • Des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA);

• Les médicaments qui abaissent la pression artérielle. Ceux-ci incluent :

  • les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA);
  • les produits contenant de l’aliskirène;
  • les diurétiques (« médicament qui élimine l’eau »);
• L’amlodipine - utilisée pour abaisser la pression artérielle ou traiter un type de douleur thoracique appelé angine de poitrine;
• L’amphotéricine B - un médicament antifongique;
• Les médicaments anticancéreux, notamment la cyclophosphamide et le méthotrexate;
• Les antidépresseurs, en particulier les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), notamment le citalopram, l’escitalopram, et la sertraline;
• Les médicaments antidiabétiques, notamment l’insuline et les médicaments par voie orale;
• Les résines chélatrices de l’acide biliaire - utilisées pour abaisser le taux de cholestérol;
• Les suppléments de calcium ou de vitamine D;
• Les corticostéroïdes - utilisés pour traiter les douleurs et l’enflure des articulations;
• La digitale – un médicament préparé à partir de feuilles séchées de la digitale pourprée;
• La digoxine, un médicament pour le cœur;
• Les médicaments qui ralentissent ou accélèrent la fonction intestinale, y compris l’atropine, le métoclopramide et la dompéridone;
• Les médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie, notamment la carbamazépine et le topiramate;
• La fexofénadine – appartient à un groupe de médicament comme les antihistaminiques;
• Le fluconazole et le kétoconazole - utilisés pour traiter les infections fongiques;
• Les médicaments contre la goutte, notamment l’allopurinol et le probénécide;
• Le lithium - utilisé pour traiter le trouble bipolaire;

• Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), comme l’ibuprofène, le naproxène et le célécoxib

  • utilisés pour réduire la douleur et l’enflure;
• Les relaxants musculaires utilisés pour soulager les spasmes musculaires, notamment le tubocurare.

Comment utiliser EDARBYCLOR :

• Prenez EDARBYCLOR exactement comme il vous est prescrit.
• Il est recommandé de prendre votre dose à la même heure chaque jour.

• EDARBYCLOR peut être pris avec ou sans aliments.

Dose habituelle:

• Un comprimé d’EDARBYCLOR à 40 mg / 12,5 mg par voie orale une fois par jour.
• Votre professionnel de la santé peut augmenter votre dose si une réduction supplémentaire de la pression artérielle est nécessaire.

La dose maximale quotidienne d’EDARBYCLOR est de 40 mg / 25 mg par jour.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de EDARBYCLOR, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous avez oublié de prendre votre dose au cours de la journée, prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne PRENEZ PAS une double dose.

Effets secondaires possibles de l’utilisation EDARBYCLOR?

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez EDARBYCLOR. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

• Douleurs dans le dos et les jambes;
• Douleurs musculaires ou spasmes;
• Faiblesses;
• Fatigue;
• Étourdissements;
• Fourmillement dans les doigts;
• Maux de tête;
• Constipation;
• Diarrhée;
• Nausées
• Vomissements;
• Baisse d’appétit;
• Douleurs d’estomac;
• Grossissement de la glande dans votre bouche;
• Saignement en-dessous de la peau;
• Éruption cutanée;
• Plaques rouges sur la peau;
• Somnolence;
• Fatigue;
• Diminution de la libido;
• Vertiges;
• Inconforts abdominaux ou douleurs;
• Impuissance (difficulté à maintenir une érection);
• Transpiration excessive;
• Bouche sèche.

Si l’un ou l’autre de ces effets vous incommode, parlez-en à votre professionnel de la santé.

EDARBYCLOR peut causer des anomalies des résultats d’analyses sanguines. Votre médecin décidera quand effectuer les tests sanguins et interprétera les résultats.

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
• En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

• Entreposez entre 15 °C et 30 °C.
• Protéger de la lumière et de l’humidité.
• Conservez EDARBYCLOR dans le contenant d’origine. Ne transférez PAS EDARBYCLOR dans un flacon ou un contenant différent.
• Garder EDARBYCLOR hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet de EDARBYCLOR :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (Base de données sur les produits pharmaceutiques : Accéder à la base de données ), le site Web du fabricant www.bauschhealth.ca, ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-361-4261.

Le présent dépliant a été rédigé par Bausch Health, Canada Inc.

2150 Boul. St-Elzéar Ouest

Laval, Québec

H7L 4A8

Date d’approbation : 2025-10-24