Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Emgality

Pourquoi utilise-t-on EMGALITY?

EMGALITY est un médicament utilisé :

pour prévenir la migraine chez les adultes qui ont au moins 4 jours de migraine par mois;
pour réduire le nombre de crises chez les adultes atteints d’algie vasculaire de la face épisodique lors des périodes actives de cette maladie.

Comment EMGALITY agit-il?

La substance active d’EMGALITY est le galcanézumab, qui appartient à un groupe de médicaments appelés « anticorps monoclonaux ». Le galcanézumab se lie à une protéine appelée « peptide lié au gène de la calcitonine » (CGRP). Des taux élevés de CGRP dans le sang ont été associés à la migraine et à l’algie vasculaire de la face épisodique.

Quels sont les ingrédients d’EMGALITY?

Ingrédient médicinal : galcanézumab

Ingrédients non médicinaux : eau pour préparations injectables, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, chlorure de sodium, L-histidine et polysorbate 80

Sous quelles formes se présente EMGALITY?

solution injectable de 120 mg dans une seringue préremplie de 1 mL (migraine)
solution injectable de 120 mg dans un stylo-injecteur prérempli de 1 mL (migraine)
solution injectable de 100 mg dans une seringue préremplie de 1 mL (algie vasculaire de la face épisodique)

EMGALITY ne doit pas être utilisé si :

vous êtes allergique au galcanézumab ou à tout autre ingrédient entrant dans la composition du médicament (voir Quels sont les ingrédients d’EMGALITY? plus haut).

Pour aider à éviter les effets secondaires et assurer une utilisation appropriée du médicament, discutez avec votre professionnel de la santé avant de prendre EMGALITY. Informez-le de toutes vos maladies et de tous vos problèmes de santé, notamment si vous :

avez eu une réaction allergique à EMGALITY.
avez une maladie chronique ou si vous devez prendre des médicaments régulièrement. Autres mises en garde
Les réactions allergiques à EMGALITY (comme les éruptions cutanées ou les
démangeaisons) sont généralement légères ou modérées. À de rares occasions, des réactions allergiques graves ont été observées chez des patients traités par EMGALITY. Les signes peuvent comprendre :
- une difficulté à respirer ou à avaler;
- une baisse de la tension artérielle, ce qui peut entraîner des étourdissements ou une sensation de tête légère;
- une enflure pouvant se développer rapidement au cou, au visage, à la bouche, aux lèvres, à la langue ou à la gorge; ou
- des démangeaisons graves de la peau accompagnées d’une éruption cutanée rouge ou de bosses.

Si vous présentez un des signes de réaction allergique grave, cessez de prendre EMGALITY sur-le-champ et communiquez sans attendre avec votre professionnel de la santé. Des réactions peuvent survenir en quelques minutes, mais pourraient apparaître jusqu’à un mois après la prise d’EMGALITY.

Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou prévoyez d’avoir un bébé pendant que vous prenez ce médicament, dites-le à votre professionnel de la santé.
Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter, dites-le à votre professionnel de la santé. On ne sait pas si EMGALITY passe dans le lait maternel.
EMGALITY ne doit pas être administré à des patients de moins de 18 ans.

Comment prendre EMGALITY?

Consultez les Directives d’utilisation détaillées fournies à la suite des présents
Renseignements destinés aux patients pour savoir comment vous injecter correctement EMGALITY.
EMGALITY s’administre par injection sous la peau (injection sous-cutanée).
EMGALITY se présente dans une seringue préremplie ou un stylo-injecteur prérempli à usage unique (1 fois).
Si votre professionnel de la santé estime que vous (ou votre aidant) pouvez vous administrer
EMGALITY, vous (ou votre aidant) devrez suivre une formation sur la façon appropriée de vous injecter EMGALITY. Ne tentez pas de vous injecter EMGALITY avant qu’un professionnel de la santé ne vous ait enseigné la bonne technique pour le faire correctement.
Votre professionnel de la santé pourra vous aider à déterminer à quel endroit de votre corps injecter le médicament. Vous pouvez également lire la section « Choisissez le point d’injection » dans les Directives d’utilisation pour choisir l’endroit de votre corps qui vous convient le mieux.
Si vous avez un trouble de la vue, n’utilisez pas la seringue préremplie ou le stylo-injecteur prérempli EMGALITY sans l’assistance d’un aidant.

Dose habituelle

Migraine : La posologie recommandée pour EMGALITY est une première dose de 240 mg (2 injections de la solution à 120 mg/mL), suivie de doses de 120 mg (1 injection de la solution à 120 mg/mL) administrées tous les mois.

EMGALITY n’est pas destiné au traitement ponctuel de la migraine. Les patients ne doivent pas dépasser la dose mensuelle prescrite par le professionnel de la santé.

Algie vasculaire de la face épisodique : La posologie recommandée pour EMGALITY est de 300 mg (3 injections de la solution à 100 mg/mL) au début de la période active. Après trois semaines, votre professionnel de la santé décidera si vous devez continuer à prendre EMGALITY. S’il juge que vous devez poursuivre votre traitement, vous ne devrez pas prendre

EMGALITY à raison de 300 mg plus d’une fois par mois durant une période active.

EMGALITY n’est pas destiné au traitement ponctuel de l’algie vasculaire de la face épisodique. Les patients ne doivent pas dépasser la dose mensuelle prescrite par le professionnel de la santé.

EMGALITY ne doit pas être administré suivant la fin d’une période active ni durant la période de rémission.

Surdose

Si vous pensez avoir pris une trop grande quantité d’EMGALITY, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée

Migraine : Si vous avez oublié de vous administrer une dose, prenez-la dès que vous le pouvez. Reprenez ensuite vos injections mensuelles.

Algie vasculaire de la face épisodique : Si vous prenez une dose partielle (seulement 1 ou 2 des trois seringues préremplies), vous devez vous administrer dès que possible toute injection oubliée. Si votre professionnel de la santé vous indique que vous devez poursuivre votre traitement, vous devrez prendre votre prochaine dose complète un mois à compter de la date à laquelle vous vous êtes administré l’injection oubliée.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à EMGALITY?

Lorsque vous prenez EMGALITY, vous pourriez ressentir des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Effets secondaires très fréquents (≥ 1 patient sur 10) :

démangeaisons, rougeur ou enflure au point d’injection
douleur au point d’injection
contusion (bleu) au point d’injection
dureté de la peau au point d’injection

Effets secondaires fréquents (≥ 1 patient sur 100 et < 1 patient sur 10) :

constipation
étourdissements
démangeaisons
éruptions cutanées

Effets secondaires peu fréquents (≥ 1 patient sur 1 000 et < 1 patient sur 100) :

urticaire

Effets secondaires rares (≥ 1 patient sur 10 000 et < 1 patient sur 1 000) :

réaction allergique grave

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, consultez votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés associés à
l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :
en consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables
(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-
sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment
déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou
en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Si vous désirez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Conservation :

Conservez EMGALITY au réfrigérateur à une température de 2 à 8 °C jusqu’au moment de l’utilisation. Laissez les seringues ou les stylos-injecteurs dans l’emballage afin de les protéger de la lumière.

Si nécessaire, EMGALITY peut être conservé hors du réfrigérateur pendant un maximum de 7 jours à une température allant jusqu’à 30 °C. EMGALITY doit être jeté s’il n’est pas utilisé au cours de cette période de 7 jours.

Ne pas congeler ni agiter la seringue ou le stylo-injecteur.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur EMGALITY :

Communiquez avec votre professionnel de la santé.
Lisez la monographie intégrale, rédigée à l’intention des professionnels de la santé.
Celle-ci renferme également les Renseignements destinés aux patients. Vous pouvez l’obtenir sur le site Web de Santé Canada, sur le site Web du fabricant www.lilly.ca, ou encore en composant le 1-888-545-5972.
Consultez les directives d’utilisation du produit sur le site www.lilly.ca

L’information contenue dans ce document était à jour à la dernière date de révision indiquée ci-dessous. Pour obtenir les renseignements les plus récents, veuillez consulter notre site Web ou communiquer avec nous directement.

EMGALITY est une marque déposée détenue ou utilisée sous licence par Eli Lilly and Company, ses filiales ou ses sociétés affiliées.

Vous pourriez avoir besoin de consulter de nouveau cette notice.

Ne la jetez pas avant d’avoir pris tout votre médicament.

Le présent feuillet a été rédigé par Eli Lilly Canada Inc.

Dernière révision : 17 septembre 2020

EMG-0003-CA-PM-20200917

DIRECTIVES D’UTILISATION

^PrEMGALITY^®

galcanézumab injectable

solution pour injection sous-cutanée à 120 mg/mL

seringue préremplie

www.lilly.ca

Ces directives d’utilisation sont destinées aux patients atteints de migraine.

Si vous utilisez EMGALITY pour la prévention des crises d’algie vasculaire de la face épisodique, veuillez lire les directives d’utilisation concernant cette indication, puisque la dose et le nombre de seringues nécessaires ne sont pas les mêmes dans ce cas.

Pour injection sous-cutanée seulement.

Avant d’utiliser la seringue préremplie EMGALITY, lisez attentivement et suivez toutes les directives étape par étape.

Renseignements importants

Votre professionnel de la santé devrait vous montrer comment préparer et vous injecter EMGALITY à l’aide de la seringue préremplie. Ne vous injectez pas EMGALITY et ne l’injectez pas à une autre personne avant d’avoir reçu une formation appropriée.
Conservez les présentes Directives d’utilisation afin de pouvoir les consulter ultérieurement, au besoin.
Chaque seringue préremplie EMGALITY est destinée à un usage unique.
Ne partagez pas et ne réutilisez pas votre seringue préremplie EMGALITY. Vous pourriez transmettre ou contracter une infection.
Votre professionnel de la santé pourra vous aider à déterminer à quel endroit de votre corps injecter le médicament. Vous pouvez également lire la section « Choisissez le point d’injection » des présentes directives pour choisir l’endroit de votre corps qui vous convient le mieux.
Si vous avez un trouble de la vue, n’utilisez pas la seringue préremplie
EMGALITY sans l’assistance d’un aidant.
DIRECTIVES D’UTILISATION

Avant d’utiliser la seringue préremplie EMGALITY, lisez attentivement et suivez toutes les directives étape par étape.

Composantes de la seringue préremplie EMGALITY

Tête du piston

Tige du piston bleu sarcelle

Prise pour les doigts

Corps de

la seringue renfermant

le médicament

Piston gris de la seringue

Capuchon de l’aiguille Aiguille

Avant de commencer

Sortez la seringue préremplie du réfrigérateur

Remettez les seringues non utilisées au réfrigérateur, dans l’emballage original.

Laissez le capuchon de l’aiguille sur la seringue jusqu’à ce que vous soyez prêt pour l’injection.

Afin de rendre l’injection plus confortable, laissez reposer la seringue préremplie à la température ambiante pendant 30 minutes avant l’injection. Ne placez pas la seringue préremplie dans un four à micro-ondes, dans de l’eau chaude ou sous la lumière directe du soleil.

Ne l’agitez pas.

Rassemblez le matériel Pour chaque injection, vous aurez besoin de ce qui suit :

1 tampon imbibé d’alcool
1 compresse de gaze ou boule d’ouate
1 contenant résistant aux perforations.
Voir la section « Une fois l’injection de votre médicament terminée ». Inspectez la seringue

préremplie et le médicament

Assurez-vous d’avoir le bon médicament. La solution à l’intérieur doit être claire. Elle peut être incolore à jaunâtre.

N’utilisez pas la seringue préremplie et mettez-la au rebut en suivant les consignes de votre professionnel de la santé ou de votre pharmacien :

si elle semble endommagée;
si le médicament est trouble, a une couleur anormale ou contient de petites particules;
si la date de péremption imprimée sur l’étiquette est passée;
si le médicament a été congelé.

Préparez l’injection Lavez-vous les mains avec de l’eau et du savon avant de vous injecter EMGALITY. Ayez à portée de main un contenant résistant aux perforations.

Date de péremption

1 Retirez le capuchon

Laissez le capuchon de l’aiguille sur la seringue jusqu’à ce que vous soyez prêt pour l’injection.
Retirez le capuchon de l’aiguille
et jetez-le dans la poubelle.
Ne remettez pas le capuchon
sur l’aiguille – vous pourriez endommager l’aiguille ou vous piquer par mégarde.
Ne touchez pas l’aiguille.

2 Insérez

Pincez doucement la peau pour
former un pli au
point d’injection.

Choisissez le point d’injection Votre professionnel de la santé peut vous aider

à choisir le point d’injection qui vous convient le mieux.

Vous pouvez vous injecter le médicament dans l’abdomen (ventre) ou la cuisse. Ne vous injectez pas à moins de 2 pouces (5 cm) du nombril.
Une autre personne peut également vous l’injecter dans la partie supérieure arrière de votre bras ou dans la fesse.
N’injectez pas le médicament exactement au même endroit d’une fois à l’autre. Par exemple, si vous avez fait la première injection dans l’abdomen, vous pouvez faire l’injection suivante à un autre endroit de l’abdomen.
Nettoyez la peau au point d’injection avec un tampon imbibé d’alcool et laissez-la sécher avant d’injecter le médicament.

Arrière du bras

Abdomen

Fesse

Cuisse

Insérez l’aiguille en formant un
angle de 45° avec la peau.

3 Injectez

Poussez lentement le piston
jusqu’au bout pour injecter tout le contenu de
la seringue.
Le piston gris de la seringue
doit être poussé jusqu’à ce qu’il atteigne l’aiguille, au fond de la seringue.
Lorsque l’injection est
terminée, vous devez voir la tige du piston bleu
sarcelle dans le corps de la seringue, tel que le montre l’illustration.
Retirez l’aiguille de
votre peau et relâchez doucement votre peau.
En cas de saignement au
point d’injection, exercez une pression (sans frotter) avec la boule d’ouate ou la compresse de gaze.
Ne remettez pas le
capuchon de l’aiguille sur la seringue préremplie.
Tige du piston bleu sarcelle

Piston gris de la seringue

Une fois l’injection terminée

Mettez au rebut la seringue préremplie utilisée

Immédiatement après l’utilisation,
jetez la seringue préremplie
EMGALITY utilisée dans un
contenant résistant aux
perforations. Ne jetez pas la
seringue préremplie EMGALITY
dans vos ordures ménagères.
Si vous n’avez pas de contenant résistant aux perforations, vous pouvez utiliser un contenant ménager qui :
- est fait de plastique résistant;
- peut être refermé au moyen d’un couvercle étanche, résistant aux perforations et qui empêche les objets pointus de sortir;
- reste droit et stable pendant l’utilisation;
- résiste aux fuites; et
- est muni d’une étiquette indiquant que le contenu est dangereux.
Lorsque votre contenant résistant aux perforations est presque plein, vous devez suivre les directives de votre localité pour vous en débarrasser correctement. Il existe peut-être des lois provinciales ou locales sur la mise au rebut des aiguilles et des seringues. Pour connaître la bonne façon de mettre au rebut votre contenant, communiquez avec votre professionnel de la santé.
Ne recyclez pas votre contenant résistant aux perforations une fois qu’il a été utilisé.

Questions fréquentes

Q. Que faire si je vois des bulles d’air dans ma seringue préremplie EMGALITY?

R. La présence de bulles d’air dans la seringue préremplie est normale. EMGALITY est injecté sous la peau (injection sous-cutanée).

Q. Que faire s’il y a une goutte de liquide au bout de l’aiguille lorsque j’enlève le capuchon de l’aiguille?

R. C’est normal qu’il y ait une goutte de liquide au bout de l’aiguille.

Q. Que faire si je n’arrive pas à pousser le piston?

R. Si le piston est coincé ou endommagé :

arrêtez d’utiliser la seringue;
retirez l’aiguille de votre peau;
mettez la seringue au rebut et prenez une nouvelle seringue.

Q. Comment savoir si l’injection est terminée?

R. Quand l’injection est terminée :

la tige du piston bleu sarcelle est visible dans le corps de la seringue;
le piston gris de la seringue doit être poussé jusqu’à ce qu’il atteigne l’aiguille, au fond de la seringue.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de la seringue préremplie EMGALITY :

Appelez votre professionnel de la santé.
Appelez au 1-888-545-5972.
Consultez le site Web www.lilly.ca.

Conservation et manipulation

Conservez votre seringue préremplie au réfrigérateur à une température de 2 à
8 °C.
Votre seringue préremplie peut être conservée hors du réfrigérateur pendant une période maximale de 7 jours. Ne pas conserver à une température supérieure à 30 °C.
Ne congelez pas votre seringue préremplie.
N’exposez pas votre seringue préremplie à la lumière jusqu’à son utilisation.
N’agitez pas votre seringue préremplie.
Mettez au rebut votre seringue préremplie si l’une des conditions ci-dessus n’est pas respectée.
Gardez votre seringue préremplie et tous vos médicaments hors de la portée des enfants.

Lisez les Renseignements destinés aux patients contenus dans cette boîte pour en savoir davantage sur EMGALITY.

Eli Lilly Canada Inc., C.P. 73, Toronto (Ontario) M5X 1B1

EMGALITY est une marque déposée détenue ou utilisée sous licence par Eli Lilly and Company, ses filiales ou ses sociétés affiliées.