Empaveli : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert EMPAVELI :

EMPAVELI est utilisé pour :

• le traitement des adultes (18 ans et plus) atteints d’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) lorsque le traitement avec un autre type de médicament pour soigner l’HPN, appelé inhibiteur du C5 n’a pas bien fonctionné ou n’a pas été bien toléré. La HPN est un type de maladie qui affecte le système sanguin. On ignore si EMPAVELI est sûr et efficace pour les patients âgés de moins de 18 ans atteints d’HPN.

• le traitement des patients adultes et pédiatriques (12 ans et plus) atteints de certaines maladies rénales appelées glomérulopathie à dépôt de C3 (GC3) ou glomérulonéphrite membranoproliférative à complexe immunitaire (GNMP-CI) primaire, pour réduire les taux de protéines dans l’urine (protéinurie). On ignore si EMPAVELI est sûr et efficace pour les enfants âgés de moins de 12 ans atteints de GC3 ou de GNMP-CI primaire.

Comment fonctionne EMPAVELI :

La substance active du médicament EMPAVELI est le « pegcétacoplan ». Le pegcétacoplan a été conçu pour se lier à la protéine C3 du complément, qui fait partie du système de défense du corps appelé « système du complément ».

Chez les patients atteints d’HPN, le pegcétacoplan aide à empêcher le système immunitaire de détruire les globules rouges.

Chez les patients atteints de GC3 ou de GNMP-CI primaire, le pegcétacoplan aide à réduire les dépôts de fragments de C3 dans les reins qui causent des lésions.

Les ingrédients d’EMPAVELI sont :

Ingrédient médicinal : pegcétacoplan.

Ingrédients non médicinaux : acide acétique glacial, acétate de sodium trihydraté, sorbitol et eau pour préparations injectables. Il peut également contenir de l’hydroxyde de sodium et/ou une quantité supplémentaire d’acide acétique glacial ajoutée pour l’ajustement du pH.

EMPAVELI se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :

Solution pour perfusion sous-cutanée (1 080 mg de pegcétacoplan dans un flacon de 20 ml).

N’utilisez pas EMPAVELI dans les cas suivants si :

• vous êtes allergique au pegcétacoplan ou à l’un des autres composants contenus dans EMPAVELI (voir Les ingrédients d’EMPAVELI sont : );
• vous avez une infection due à des bactéries encapsulées telles que Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis ou Haemophilus influenzae. Voir l’Encadré sur les « mises en garde et précautions importantes » de ces renseignements sur le médicament pour le patient.

Consultez votre professionnel de la santé avant d'utiliser EMPAVELI, d'assurer l'utilisation adéquate du médicament et d'aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment si vous :

• avez une infection ou de la fièvre; • avez une intolérance à certains sucres ou une intolérance héréditaire au fructose (la personne atteinte de cette maladie génétique rare ne peut pas dégrader le fructose). EMPAVELI contient du sorbitol, une source de fructose.

Autres mises en garde :

• Réactions allergiques

  • EMPAVELI peut provoquer des réactions allergiques, comme une urticaire et une anaphylaxie (réactions allergiques graves).
  • Arrêtez immédiatement votre perfusion d’EMPAVELI et consultez sans attendre un médecin si vous avez un symptôme quelconque de réaction allergique grave. Voir le tableau Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard ci-dessous, pour les signes et symptômes à connaître.

• Patientes

  Grossesse et contraception

  • Parlez à votre professionnel de la santé si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse. EMPAVELI peut avoir des effets néfastes sur votre bébé à naître.
  • Les femmes chez lesquelles une grossesse est possible doivent effectuer un test de grossesse avant de commencer un traitement par EMPAVELI.
  • Évitez toute grossesse pendant un traitement par EMPAVELI. Les femmes chez lesquelles une grossesse est possible doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et durant au moins huit semaines après avoir reçu leur dernière dose d’EMPAVELI.
  • Avisez immédiatement votre professionnel de la santé si vous devenez enceinte pendant que vous recevez le traitement.

Allaitement maternel

• Parlez à votre professionnel de la santé si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter. Nous ne savons pas si EMPAVELI passe dans le lait maternel.
• Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par EMPAVELI et pendant huit semaines après avoir reçu votre dernière dose.
• Surveillance et tests de laboratoire
• Pendant votre traitement par EMPAVELI, votre professionnel de la santé effectuera des contrôles régulièrement, qui peuvent comprendre des tests sanguins pour les taux de lactate déshydrogénase (LDH). En fonction de vos résultats à ces tests, votre professionnel de la santé pourrait ajuster votre dose.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Les produits suivants pourraient interagir avec EMPAVELI :

Il n’y a pas d’interactions connues avec EMPAVELI en ce moment.

Renseignez-vous sur les médicaments que vous prenez et les vaccins que vous recevez. Conservez une liste des médicaments que vous prenez et montrez-la à votre professionnel de la santé lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment utiliser EMPAVELI :

Au moins deux semaines avant de commencer le traitement par ce médicament, votre professionnel de la santé examinera votre dossier médical et pourra vous administrer un ou plusieurs vaccins. Si vous ne pouvez pas être vacciné(e) au moins deux semaines avant de commencer le traitement par EMPAVELI, votre professionnel de la santé vous prescrira des antibiotiques. Vous devez prendre les antibiotiques pour réduire le risque d’infection pendant les deux semaines qui suivent votre vaccination.

• Consultez les Instructions d’utilisation détaillées fournies avec EMPAVELI pour savoir comment préparer et perfuser votre dose d’EMPAVELI.
• Votre professionnel de la santé vous montrera comment préparer et perfuser EMPAVELI avant que vous ne l’utilisiez pour la première fois.
• Utilisez EMPAVELI exactement comme votre professionnel de la santé vous l’a indiqué. Votre professionnel de la santé vous indiquera la quantité d’EMPAVELI à perfuser et la fréquence de perfusion d’EMPAVELI. N’administrez pas une perfusion d’une quantité inférieure ou supérieure à celle que votre professionnel de la santé vous a prescrite.
• EMPAVELI est administré par perfusion sous la peau (voie sous-cutanée) dans l’abdomen (ventre), l’arrière des bras, les hanches ou les cuisses à l’aide d’une pompe à perfusion.
• Sortez une boîte contenant un seul flacon du réfrigérateur. Laissez le flacon dans la boîte revenir à la température ambiante pendant 30 minutes environ.
• Commencez la perfusion immédiatement après avoir aspiré EMPAVELI dans la seringue.
• La perfusion d’EMPAVELI dure environ 30 minutes (si vous utilisez deux sites de perfusion) ou environ 60 minutes (si vous utilisez un seul site de perfusion).

Dose habituelle :

Votre professionnel de la santé choisira la dose et la fréquence d’EMPAVELI qui sont appropriées pour vous. Cela peut dépendre de votre maladie, votre âge, votre poids et votre réaction à EMPAVELI. En cas d’incertitude ou d’oubli, veuillez en discuter avec votre professionnel de la santé. Les doses habituelles sont indiquées ci-dessous.

Hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) :

• Adultes (18 ans et plus) : prenez une dose de 1 080 mg d’EMPAVELI deux fois par semaine par perfusion sous-cutanée (le Jour 1 et le Jour 4 de chaque semaine de traitement). Ne modifiez PAS votre dose ou l’intervalle entre la prise de dose sans consulter votre professionnel de la santé.

Si vous passez d’un traitement par inhibiteur du C5 (p. ex. éculizumab ou ravulizumab) à EMPAVELI pour votre HPN :

• Adultes (18 ans et plus) : pendant les quatre premières semaines, prenez une dose de 1 080 mg d’EMPAVELI deux fois par semaine par perfusion sous-cutanée (le Jour 1 et le Jour 4 de chaque semaine de traitement), tout en continuant de prendre votre dose actuelle de médicament inhibiteur du C5 prescrite pour votre HPN. Après quatre semaines, arrêtez de prendre votre médicament inhibiteur du C5 et continuez de prendre une dose de 1 080 mg d’EMPAVELI deux fois par semaine.

Arrêt du traitement par EMPAVELI pour l’HPN :

• Votre professionnel de la santé vous dira pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament. Si vous souhaitez arrêter de prendre EMPAVELI, vous devez d’abord en parler avec votre professionnel de la santé. L’arrêt brutal d’EMPAVELI peut avoir des conséquences graves.
• Si votre professionnel de la santé décide d’arrêter votre traitement par ce médicament, suivez ses instructions pour savoir comment arrêter.
• L’arrêt du traitement par EMPAVELI peut entraîner une destruction des globules rouges due à l’HPN. Votre professionnel de la santé vous suivra de très près pendant au moins huit semaines après l’arrêt du traitement pour l’apparition de signes de destruction des globules rouges (hémolyse) due à l’HPN. La dégradation des globules rouges est susceptible de provoquer les symptômes ou les problèmes suivants :

Si vous présentez l’un de ces signes et symptômes, contactez votre professionnel de la santé.

Glomérulopathie à dépôt de C3 (GC3) ou glomérulonéphrite membranoproliférative à complexe immunitaire (GNMP-CI) primaire :

• Patients adultes : prenez une dose de 1 080 mg d’EMPAVELI deux fois par semaine par perfusion sous-cutanée (le Jour 1 et le Jour 4 de chaque semaine de traitement).
• Patients pédiatriques (≥ 12 à moins de 18 ans) : la dose est basée sur le poids corporel. Votre professionnel de la santé calculera votre dose d’EMPAVELI en se basant sur le tableau des doses ci-dessous.

* Vous devez prendre la dose deux fois par semaine, le Jour 1 et le Jour 4 de chaque semaine de traitement.

Arrêt du traitement par EMPAVELI pour la C3G et l’IC-MPGN :

• La C3G et l’IC-MPGN primaire sont des maladies qui durent toute la vie. Par conséquent, il est prévu que vous utilisiez ce médicament sur une longue période. Si vous souhaitez arrêter d’utiliser ce médicament, parlez-en d’abord à votre professionnel de la santé.

Surdose :

Dose oubliée :

Si vous oubliez une dose d’EMPAVELI, prenez la dose oubliée dès que possible. Prenez votre prochaine dose à l’heure prévue.

Effets secondaires possibles de l’utilisation d’EMPAVELI :

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez EMPAVELI. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

• réactions au site d’injection (rougeurs, gonflement ou durcissement de la peau, démangeaisons);
• diarrhée;
• maux de tête;
• congestion nasale;
• écoulement nasal;
• maux de gorge;
• éternuements et toux;
• fatigue.

Des anomalies dans les résultats des tests sanguins ont été observées chez des patients prenant EMPAVELI. Votre professionnel de la santé décidera à quel moment effectuer des tests sanguins et interprétera les résultats.

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

* Pour les patients atteints d’HPN

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Conservation :

• Conservez les flacons d’EMPAVELI au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
• N’utilisez pas EMPAVELI au-delà de la date de péremption indiquée sur la boîte.
• Gardez EMPAVELI hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur EMPAVELI :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé
• Consultez la Monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (Base de données sur les produits pharmaceutiques : Accéder à la base de données) et sur le site Web du fabricant https://www.sobi.com/canada/en ou peut être obtenu en téléphonant au 1 833 697-0049.

Le présent feuillet a été rédigé par :

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76, Stockholm, Suède

Date d’autorisation : 2026-04-08

EMPAVELI est une marque de commerce déposée de Swedish Orphan Biovitrum AB (publ).

Droit d’auteur 2026 Swedish Orphan Biovitrum (publ). Tous droits réservés.

INSTRUCTIONS D’UTILISATION

^PrEMPAVELI^®

Pegcétacoplan injection

Solution pour une utilisation sous-cutanée

VEUILLEZ LIRE CES INSTRUCTIONS AVANT UTILISATION

Lisez ces instructions d’utilisation avant de commencer à utiliser EMPAVELI et chaque fois que vous recevez une recharge. Elles pourraient contenir de nouveaux renseignements. Ce guide d’information ne remplace pas une discussion avec votre professionnel de la santé au sujet de votre état de santé ou de votre traitement. Votre professionnel de la santé vous montrera, à vous ou à votre aidant, comment perfuser EMPAVELI de la bonne manière avant la première utilisation. Veuillez également lire attentivement la notice d’information pour les patients sur le médicament et demander des éclaircissements à votre professionnel de la santé sur toute instruction que vous ne comprenez pas.

INFORMATIONS DE CONSERVATION

• Conservez les flacons d’EMPAVELI au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
• N’utilisez pas EMPAVELI au-delà de la date de péremption indiquée sur la boîte.

Gardez EMPAVELI hors de la portée et de la vue des enfants.

• Fixez une aiguille de transfert stérile sur

une seringue stérile.

• Tirez sur le piston pour remplir la seringue

  d’air jusqu’à la marque de 20 ml (voir la Figure D).

• Assurez-vous que le flacon est en position

  verticale. Ne retournez PAS le flacon. Introduisez l’aiguille de transfert attachée à la seringue à travers le centre du bouchon du flacon.

• La pointe de l’aiguille de transfert ne doit

  pas toucher la solution pour éviter de créer des bulles (voir la Figure E).

• Appuyez délicatement de façon à transférer

  l’air de la seringue dans le flacon. L’air transféré dans le flacon permettra de prélever plus facilement le médicament.

• Retournez le flacon et insérez l’aiguille dans

  la solution (voir la Figure F).

  Figure D

  Figure E

  Figure F

Tout en maintenant la pointe de l’aiguille de

transfert dans la solution, tirez lentement sur le piston pour l’ajuster au volume requis (voir la Figure G).

Vérifiez à nouveau que vous avez retiré la dose prescrite. Tout excès de volume doit être jeté.

Retirez la seringue remplie et l’aiguille de transfert du flacon.

• Ne remettez PAS le capuchon sur l’aiguille de transfert. Dévissez l’aiguille et jetez-la dans le conteneur pour objets tranchants.

  Figure G

Étape 4 Préparez la pompe à perfusion et la tubulure

• Rassemblez le matériel de la pompe à perfusion et suivez les instructions du fabricant du dispositif pour préparer la pompe et la tubulure.

Étape 5

Préparez-le ou les sites de perfusion

• Choisissez une zone sur votre abdomen [à l’exception de la zone de 5 centimètres (2 pouces) autour du nombril], les cuisses, les hanches ou le haut des bras pour la ou les perfusions (voir la Figure H).

Évitez d’administrer la perfusion dans les zones suivantes :

• N’administrez PAS la perfusion dans les régions de peau présentant une sensibilité, un bleu, une rougeur ou un durcissement.
• Évitez d’administrer la perfusion dans

les tatouages, les cicatrices ou les vergetures.

• Utilisez un ou des sites différents de

  celui/ceux utilisés lors de la dernière perfusion d’EMPAVELI. Si vous utilisez plusieurs sites de perfusion, ils doivent être espacés d’au moins 7,5 centimètres (3 pouces). Changez (alternez) les sites de perfusion à chaque nouvelle administration de perfusion (voir la Figure I).

• Nettoyez la peau à chaque site de perfusion avec une nouvelle lingette imbibée d’alcool, en commençant par le centre de chaque site de perfusion et en travaillant

  Figure H

  Figure I vers l’extérieur dans un mouvement circulaire (voir la Figure J).

• Laissez sécher la peau.

  Figure J

Étape 6 Insérez et fixez-la ou les aiguilles de perfusion

• Pincez la peau entre votre pouce et votre

  index autour du site de perfusion (là où vous prévoyez d’insérer l’aiguille).

• Insérez l’aiguille dans la peau (voir la

  Figure K). Suivez les instructions du fabricant du dispositif concernant l’angle d’insertion de l’aiguille.

• Fixez-la ou les aiguilles à l’aide de gaze et

  de ruban adhésif ou d’un pansement transparent appliqués sur le ou les sites de perfusion (voir la Figure L).

  Figure K

  Figure L

Étape 7 Commencez la perfusion

• Suivez les instructions du fabricant du dispositif pour démarrer la perfusion.
• Commencez la perfusion immédiatement après avoir aspiré EMPAVELI dans la seringue.

La perfusion d’EMPAVELI prend environ 30 minutes (si vous utilisez deux sites de perfusion) ou environ 60 minutes (si vous utilisez un site de perfusion).

Étape 8 Terminez la perfusion

• Suivez les instructions du fabricant du dispositif pour terminer la perfusion.

Étape 9 Consignez la perfusion

• Consignez votre administration selon les directives de votre professionnel de la santé.

Étape 10 Nettoyez

• Une fois la perfusion terminée, retirez le pansement et retirez lentement la ou les aiguilles. Appliquez un pansement neuf sur le ou les sites de perfusion.
• Déconnectez le nécessaire de perfusion de la pompe et jetez-le dans le conteneur pour objets tranchants ou résistant aux perforations pour une élimination en toute sécurité (voir la Figure M).

• Jetez tout le matériel jetable utilisé ainsi que tout produit inutilisé et le flacon vide, comme recommandé par votre

  professionnel de la santé.

• Nettoyez et rangez la pompe à perfusion conformément aux instructions du fabricant du dispositif.

• Lorsque votre conteneur d’élimination des objets tranchants est presque plein, jetez-le conformément aux exigences locales ou selon les instructions de votre

  professionnel de la santé.

  Figure M

Appelez votre professionnel de la santé pour discuter de toute question que vous pourriez avoir. Pour toute question ou préoccupation, visitez le site Web du fabricant https://www.sobi.com/canada/fr ou appelez le 1 833 697-0049.

Cette notice a été préparée par :

Swedish Orphan Biovitrum AB, SE-112 76 Stockholm, Suède

Date d’autorisation : 2026-04-08

EMPAVELI est une marque de commerce déposée de Swedish Orphan Biovitrum AB (publ).

Droit d’auteur 2026 Swedish Orphan Biovitrum AB (publ). Tous droits réservés.