Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Zilbrysq

Mises en garde et précautions importantes

Infections à méningocoques

Le traitement par ZILBRYSQ peut réduire votre résistance naturelle aux infections par les bactéries appelées Neisseria. Ces bactéries peuvent provoquer des infections à méningocoques (une infection des enveloppes du cerveau et de la moelle épinière ou une infection du sang) ainsi que d’autres infections (p. ex. la gonorrhée). Aucun cas d’infection à méningocoques n’a été associé à l’emploi de ZILBRYSQ pendant les études cliniques.

Les infections à méningocoques peuvent rapidement causer la mort, la surdité, des lésions cérébrales et/ou la perte de membres, en particulier si elles ne sont pas reconnues et traitées rapidement. Votre professionnel de la santé surveillera l’apparition de tout signe d’infection à méningocoques. S’il soupçonne une infection, vous serez immédiatement évalué et traité à l’aide d’antibiotiques, si nécessaire.

Symptômes – Les symptômes de l’infection à méningocoques comprennent les suivants :

maux de tête accompagnés de symptômes supplémentaires tels que nausées, vomissements, fièvre et raideur au cou ou au dos;
fièvre avec ou sans éruption cutanée;
yeux sensibles à la lumière;
confusion ou somnolence;
douleurs musculaires s’accompagnant de symptômes s’apparentant à ceux de la grippe.

Une « carte de sécurité du patient » vous sera remise au début de votre traitement. Vous devez garder cette carte sur vous en permanence pendant le traitement et pendant les trois mois qui suivent l’administration de la dernière dose de ZILBRYSQ. Montrez-la à tout professionnel de la santé que vous consultez pendant cette période. Vous recevrez également un guide du patient/soignant. Si vous constatez des symptômes, informez-en immédiatement votre professionnel de la santé.

Vaccination – Vous devez avoir reçu des vaccins antiméningococciques au moins 2 semaines avant le début de votre traitement. Si vous devez commencer votre traitement par ZILBRYSQ avant la fin de ces 2 semaines, votre professionnel de la santé évaluera vos risques et vous demandera peut-être de prendre des antibiotiques. Un suivi de vos vaccinations pourrait être nécessaire, selon la durée de votre traitement par ZILBRYSQ.

Pourquoi utilise-t-on ZILBRYSQ?

ZILBRYSQ est utilisé pour traiter les adultes atteints de myasthénie grave généralisée (MGg), un certain type de maladie qui touche les muscles.

Comment ZILBRYSQ agit-il?

ZILBRYSQ appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs du complément C5 ». Il agit en se liant à une certaine protéine (c.-à-d. la protéine C5 du complément) qui fait partie du système immunitaire et qui cause de l’inflammation, et en l’inhibant. ZILBRYSQ aide ainsi à empêcher le système immunitaire de s’attaquer et de nuire aux signaux entre les nerfs et les muscles du corps.

Quels sont les ingrédients de ZILBRYSQ?

Ingrédient médicinal : zilucoplan sodique

Ingrédients non médicinaux : phosphate de sodium dibasique, anhydre; phosphate de sodium monobasique, monohydraté; chlorure de sodium; et eau pour injection

ZILBRYSQ se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :

Solution à 40 mg/mL de zilucoplan (sous forme de zilucoplan sodique) dans des seringues préremplies munies d’un protecteur d’aiguille et contenant :

16,6 mg de zilucoplan dans 0,416 mL de solution (seringue avec piston rubis);
23 mg de zilucoplan dans 0,574 mL de solution (seringue avec piston orange); ou
32,4 mg de zilucoplan dans 0,81 mL de solution (seringue avec piston bleu foncé).

N’utilisez pas ZILBRYSQ dans les cas suivants :

vous êtes allergique au zilucoplan sodique ou à tout autre ingrédient de ZILBRYSQ;
vous avez une infection non traitée causée par une bactérie appelée « Neisseria meningitidis », qui peut provoquer une méningite. En cas de doute, consultez votre professionnel de la santé;
vous n’avez pas reçu de vaccin antiméningococcique avant le début du traitement par
ZILBRYSQ ni au moment de commencer ce traitement.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser ZILBRYSQ, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

si vous êtes enceinte, pensez l’être ou prévoyez d’avoir un enfant. Demandez conseil à votre professionnel de la santé avant d’utiliser ce médicament. En effet, on ne sait pas si ZILBRYSQ peut nuire au bébé à naître;
si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter. On ignore si ZILBRYSQ passe dans le lait maternel.

Autres mises en garde

Analyses et examens : Votre professionnel de la santé pourrait demander certaines analyses avant et pendant votre traitement par ZILBRYSQ. Ces analyses permettront de vérifier les taux de certaines protéines du pancréas (c.-à-d. la lipase et l’amylase) et de certains globules blancs (c.-à-d. les « éosinophiles »).

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris des médicaments, des vitamines, des minéraux, des suppléments naturels ou des médicaments issus de la médecine douce.

Les produits suivants pourraient interagir avec ZILBRYSQ :

le rituximab, un médicament généralement utilisé pour traiter certains types de cancer et d’arthrite.

Comment utiliser ZILBRYSQ?

Utilisez ZILBRYSQ exactement comme votre professionnel de la santé vous l’a indiqué. En cas de doute, consultez votre professionnel de la santé.
Avant de vous administrer ZILBRYSQ, assurez-vous que vous-même et/ou votre soignant avez passé en revue les renseignements importants avec votre professionnel de la santé et que celui-ci vous a montré comment préparer et injecter correctement ZILBRYSQ. Votre professionnel de la santé pourrait aussi lui-même préparer ZILBRYSQ et vous l'injecter.
ZILBRYSQ doit être injecté par voie sous-cutanée (c.-à-d. sous la peau) dans des points d’injection appropriés. Les points d’injection appropriés sont l’avant des cuisses, l’abdomen et l’arrière de la partie supérieure des bras. Vous devez choisir un point d’injection différent à chaque injection. Vous ne devez pas injecter ZILBRYSQ dans des zones où la peau est rouge, sensible, contusionnée, dure ou là où elle présente des cicatrices ou des vergetures.
Administrez votre dose quotidienne à peu près à la même heure chaque jour.

Lisez les « directives d’utilisation » à la fin de cette notice avant d’utiliser ZILBRYSQ. Cette notice contient d’autres renseignements importants pour une utilisation sûre et appropriée de ZILBRYSQ.

Dose habituelle

Votre professionnel de la santé déterminera la dose de ZILBRYSQ qui vous convient. La dose habituelle est de 0,3 mg/kg, administrée par injection sous-cutanée une fois par jour, conformément aux recommandations qui suivent :

Poids corporel	Dose quotidienne
< 56 kg	16,6 mg (1 seringue préremplie avec un piston rubis)
≥ 56 à < 77 kg	23 mg (1 seringue préremplie avec un piston orange)
≥ 77 kg	32,4 mg (1 seringue préremplie avec un piston bleu foncé)

Surdose

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de ZILBRYSQ, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional, ou encore Santé Canada au numéro sans frais 1-844-POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de signes ou de symptômes.

Dose oubliée

Si vous avez manqué ou oublié une dose, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé pour obtenir des conseils. Si vous n’avez pas injecté votre dose à l’heure habituelle, injectez-la dès que vous vous en rendez compte, le jour même, et poursuivez l’administration à l’heure habituelle le lendemain. Ne prenez pas plus d’une dose par jour.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à ZILBRYSQ?

En prenant ZILBRYSQ, vous pourriez ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés dans cette liste. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Effets secondaires possibles de ZILBRYSQ :

réactions au point d’injection (p. ex. douleur, rougeur, ecchymose, démangeaisons ou gonflement au point d’injection);
infection des voies respiratoires supérieures (p. ex. écoulement nasal ou congestion nasale, maux de gorge, toux, courbatures, maux de tête, éternuements, fièvre ou malaise général);
infection urinaire (p. ex. douleur ou sensation de brûlure au moment d’uriner, besoin fréquent d’uriner, urine dégageant une forte odeur, urine trouble);
diarrhée;
changement de couleur ou durcissement de certaines zones de la peau (morphée). Vous pourriez aussi avoir des taux élevés de certaines protéines du pancréas (c.-à-d. la lipase et l’amylase) et de certains globules blancs (c.-à-d. les « éosinophiles »).

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en :

visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur la façon de faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur;
téléphonant sans frais au 1 866 234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation

Conserver ZILBRYSQ au réfrigérateur à une température comprise entre 2 et 8 °C (36 et 46 °F).
Ne pas congeler. Conserver les seringues préremplies dans l’emballage d’origine pour les protéger de la lumière.
ZILBRYSQ peut aussi être conservé à température ambiante (jusqu’à 30 °C [86 °F]) dans l’emballage d’origine jusqu’à 3 mois, dans la limite de la date d’expiration du produit.
- Inscrire la date de retrait du réfrigérateur dans l’espace prévu à cet effet sur l’emballage.
- Ne pas remettre ZILBRYSQ au réfrigérateur après l’avoir conservé à température ambiante.
- Jeter le produit s’il n’est pas utilisé dans les 3 mois à température ambiante ou lorsque la date de péremption est atteinte, selon la première éventualité.
Ne pas utiliser ZILBRYSQ après la date d’expiration indiquée sur l’emballage extérieur.
Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur ZILBRYSQ :

Communiquer avec votre professionnel de la santé.
Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html; le site Web du fabricant (https://www.ucb-canada.ca), ou peut être obtenu en téléphonant au 1 866 709-8444.

Le présent dépliant a été rédigé par UCB Canada Inc.

Dernière révision : 11 juillet 2024

ZILBRYSQ^MCest une marque de commerce de Ra Pharmaceuticals, Inc.

DIRECTIVES D’UTILISATION

^PrZILBRYSQ^MC

injection de zilucoplan

Seringue préremplie

Lire attentivement ces directives d’utilisation avant d’utiliser la seringue préremplie de ZILBRYSQ.

Renseignements importants

Conserver ces directives d’utilisation et les consulter au besoin jusqu’à ce que vous ayez utilisé toutes les seringues préremplies de ZILBRYSQ contenues dans l’emballage.
Votre professionnel de la santé doit vous montrer, à vous ou à votre aidant, comment préparer et injecter ZILBRYSQ au moyen de la seringue préremplie correctement avant que vous ne l’utilisiez pour la première fois. Vous ne devez pas procéder à l’injection ni demander à quelqu’un de le faire avant que votre professionnel de la santé vous ait montré la technique d’injection de ZILBRYSQ.
Pour toute question d’ordre général ou pour obtenir de l’aide, veuillez appeler votre professionnel de la santé.

Comment dois-je conserver la seringue préremplie de ZILBRYSQ?

Conserver ZILBRYSQ au réfrigérateur à une température comprise entre 2 et 8 °C (36 et 46 °F), dans l’emballage d’origine. Protéger de la lumière. Ne pas congeler.
ZILBRYSQ peut aussi être conservé à température ambiante (jusqu’à 30 °C [86 °F]) dans l’emballage d’origine jusqu’à 3 mois, dans la limite de la date de péremption du produit. Protéger de la lumière. Ne pas remettre ZILBRYSQ au réfrigérateur après l’avoir conservé à température ambiante.
Garder les seringues préremplies de ZILBRYSQ et tout médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

Composantes de la seringue préremplie de ZILBRYSQ (voir Figure A) :

Avant l’utilisation

Tige du piston

Tête du piston

Prise pour les doigts

Corps de seringue

Capuchon de

l’aiguille

Étiquette de la

seringue (date de

péremption et dose)

Pinces d’activation

du protecteur d’aiguille

PProtecteur d’aiguille (verrouillé)

Après l’injection, le protecteur d’aiguille automatique est activé et rétracte l’aiguille. Après l’utilisation

Figure A

Matériel nécessaire pour chaque injection quotidienne de ZILBRYSQ :

1 seringue préremplie de ZILBRYSQ

Articles non fournis avec la seringue préremplie ZILBRYSQ :

1 lingette imbibée d’alcool
1 tampon d’ouate ou tampon de gaze
1 pansement adhésif
1 contenant pour objets pointus et tranchants. Voir « Jetez la seringue ZILBRYSQ vide » à la fin de cette notice.

Suivez les étapes ci-dessous chaque fois que vous utilisez la seringue préremplie de ZILBRYSQ.

Étape 1 : Mise en place de l’injection de ZILBRYSQ

a) Si les seringues préremplies sont conservées au réfrigérateur :

Sortez 1 seringue préremplie de ZILBRYSQ du réfrigérateur et laissez-la reposer sur une surface plane et propre à température ambiante pendant 30 à 45 minutes avant de l’injecter pour qu’elle se réchauffe à température ambiante. Cela permet de réduire l’inconfort lors de l’injection.

Ne pas réchauffer d’une autre façon (par exemple au micro-ondes, dans de l’eau chaude ou à la lumière directe du soleil). Remettez le reste de l’emballage au réfrigérateur et passez à l’étape 1 b ci-dessous.

Si les seringues préremplies sont conservées à température ambiante : Sortez 1 seringue préremplie de ZILBRYSQ de l’emballage. Les seringues restantes de l’emballage ne doivent pas être placées au réfrigérateur après avoir été conservées à température ambiante.

La seringue préremplie doit toujours être soulevée directement hors du plateau (voir Figures A.1 et A.2). Ne pas toucher les pinces d’activation du protecteur d’aiguille.

b) Rassemblez les articles nécessaires pour votre injection et placez-les sur une surface plane et propre, bien éclairée, comme une table.
c) Inspectez la seringue préremplie (voir Figure B)
•
Vérifiez que la seringue préremplie n’est pas endommagée.
- Ne l’utilisez pas si une partie de la seringue préremplie semble fissurée, fuyante ou cassée.
  Figure A.1 Figure A.2
- Ne l’utilisez pas si le capuchon de l’aiguille est fissuré ou cassé, manquant ou mal fixé à la seringue préremplie.
• Vérifiez si le nom ZILBRYSQ et la date de péremption figurent sur l’étiquette de la seringue préremplie. N’utilisez pas la seringue préremplie si la date de péremption est dépassée.
•
Vérifiez le médicament (la solution) à l’intérieur de la seringue préremplie. Le médicament doit
être clair ou légèrement opalescent et incolore. Il est normal de voir des bulles d’air dans la seringue. Ne l’utilisez pas si le médicament est trouble, décoloré ou s’il contient des particules flottantes.
• Vérifiez la dose sur l’étiquette. Ne l’utilisez PAS si la dose ne correspond pas à votre prescription.

Étape 2 : Choisissez votre point d’injection et préparez votre injection

a) Choisissez votre point d’injection

Choisissez un point d’injection parmi les régions suivantes :

L’abdomen (ventre), à l’exception de la région de 5 cm (2 pouces) autour du nombril (ombilic)
(voir la Figure C.1).
L’avant des cuisses (voir la Figure C.1).
L’arrière de la partie supérieure des bras (seulement si quelqu’un d’autre vous fait l’injection)
(voir la Figure C.2).

Choisissez un point différent pour chaque injection. Si vous souhaitez utiliser le même point d’injection, assurez-vous qu’il se trouve à au moins 2,5 cm / 1 pouce de l’endroit que vous avez utilisé

Figure B

Capuchon de l’aiguille

Étiquette de la seringue

(date de péremption et

dose)

Médicament

L’abdomen et les cuisses

Figure C.1

L’arrière de la partie supérieure des bras

Figure C.2

la dernière fois.

N’injectez pas ZILBRYSQ dans une zone qui est rouge, sensible, contusionnée, enflée, dure ou qui présente des cicatrices ou des vergetures.

b) Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon, puis essuyez-les avec une serviette propre.
c) Préparez votre peau :
• Nettoyez le point d’injection à l’aide d’une lingette imbibée d’alcool.
• Laissez la peau sécher pendant 10 secondes avant de procéder à l’injection.
• Ne touchez plus le point d’injection avant de faire votre injection.

Étape 3 : L’injection de ZILBRYSQ

a) Retirez le capuchon de l’aiguille :

Tenez le corps de la seringue préremplie d’une main et retirez le capuchon de l’aiguille de l’autre main (voir la Figure D). Ne replacez pas le capuchon sur l’aiguille. Une fois le capuchon retiré, quelques gouttes de liquide peuvent apparaître sur le bout de l’aiguille. Cela n’a rien d’anormal.

Jetez le capuchon de l’aiguille dans les déchets ménagers ou dans un contenant pour objets tranchants (voir l’étape 4 « Jetez la seringue ZILBRYSQ vide »).

Ne touchez pas l’aiguille et ne la laissez pas entrer en contact avec quoi que ce soit.
Ne replacez jamais le capuchon sur l’aiguille afin d’éviter toute blessure.
N’essayez pas d’éliminer les bulles d’air de la seringue. Les bulles d’air n’influenceront pas votre dose et ne vous nuiront pas. Cela n’a rien d’anormal. Vous pouvez continuer à prendre votre injection.
Ne l’utilisez pas si la seringue a été échappée ou semble endommagée.
Pincez votre point d’injection :
Figure D

Utilisez votre autre main pour pincer délicatement la région de peau nettoyée et maintenez-la fermement (voir la Figure E).

c) Insérez l’aiguille :

Insérez toute l’aiguille dans la peau pincée à un angle de 45 ° à 90 ° (voir la Figure F).

Ne tirez jamais sur le piston, car cela pourrait casser la seringue.
Ne touchez pas les pinces d’activation du protecteur d’aiguille.
Relâchez la peau pincée :

Lorsque l’aiguille est complètement enfoncée, maintenez la seringue préremplie en place et relâchez la peau pincée (voir la Figure G).

Figure E

Figure F

90° 45°

Figure G

Ne réinsérez pas l’aiguille dans la peau si l’aiguille est retirée lors du relâchement de la peau, car cela pourrait plier ou casser l’aiguille et causer un traumatisme aux tissus. Dans ce cas, jetez la seringue en toute sécurité dans un contenant pour objets tranchants et procurez-vous une nouvelle seringue pour faire l’injection.
Injectez le médicament :

Poussez le piston jusqu’au fond tout en tenant la prise pour les doigts pour injecter tout le médicament (voir la Figure H). Tout le médicament est injecté lorsque vous ne pouvez plus pousser la tête du piston.

f) Relâchez le piston :

Relâchez lentement le piston en levant le pouce. Après une injection complète, le protecteur d’aiguille recouvre l’aiguille et vous pouvez ou non entendre un clic (voir la Figure I).

g) Examinez le point d’injection :

Appuyez sur le point d’injection avec un tampon d’ouate ou un tampon de gaze et maintenez-le pendant 10 secondes.

Ne frottez pas le point d’injection. Il se peut que vous ayez un léger saignement, c’est normal. Appliquez un pansement adhésif si nécessaire.

Figure H

Figure I

Étape 4 : Jetez la seringue ZILBRYSQ vide

Mettez la seringue préremplie de ZILBRYSQ vide dans un contenant pour objets tranchants immédiatement après utilisation (voir la Figure J).

Ne jetez pas la seringue préremplie de ZILBRYSQ dans les déchets ménagers.

Lorsque votre contenant pour objets tranchants est presque plein, communiquez avec votre professionnel de la santé pour obtenir des renseignements sur l’élimination des objets tranchants.
Ne recyclez pas votre contenant pour objets tranchants.
Gardez toujours le contenant pour objets tranchants hors de la portée et de la vue des enfants.

Figure J

Zilbrysq : effets secondaires, posologie et usages