Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Soliris
Mises en garde et précautions importantes
Infections SOLIRIS augmente le risque d’infections graves, y compris les infections à méningocoques. Des cas graves d’infection à méningocoques, y compris des décès, ont été signalés chez des patients traités par SOLIRIS. Les infections à méningocoques peuvent rapidement causer la mort, la surdité, des lésions cérébrales et/ou la perte de membres, en particulier si elles ne sont pas reconnues et traitées rapidement.
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une liste de symptômes précis. Cette carte se nomme : « Carte de sécurité du patient ». Vous devez la garder sur vous en tout temps pendant le traitement et au cours des trois mois suivant votre dernière dose de SOLIRIS. Présentez-la à tout professionnel de la santé que vous consultez pendant cette période. Informez immédiatement votre médecin si vous notez l’apparition d’un symptôme, quel qu’il soit.
Si vous ressentez l’un ou l’autre des symptômes suivants, vous devez en informer immédiatement votre médecin :
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Pourquoi utilise-t-on SOLIRIS?
SOLIRIS est utilisé pour traiter :
- l’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) afin de réduire l’hémolyse (destruction des globules rouges);
- le syndrome hémolytique et urémique (SHU) atypique chronique, une maladie très rare qui touche le système sanguin, les reins et parfois d’autres organes;
- la myasthénie grave généralisée (MGg), une maladie des muscles;
- le trouble du spectre de la neuromyélite optique (TSNO), une maladie du système nerveux central qui touche surtout les nerfs des yeux et la moelle épinière.
Comment SOLIRIS agit-il?
L’ingrédient actif de SOLIRIS, l’éculizumab, est un anticorps monoclonal qui bloque une composante du système immunitaire appelée « protéine C5 du complément ».
Chez les patients atteints d’HPN et de SHU atypique, les protéines du complément sont hyperactives et attaquent les globules sanguins. L’action de SOLIRIS prévient les lésions des cellules sanguines par les protéines du complément.
Chez les patients atteints de MGg, les protéines hyperactives du complément attaquent la jonction entre les nerfs et les muscles (jonction neuromusculaire). L’action présumée de SOLIRIS serait de bloquer la réponse inflammatoire du corps et sa capacité d’attaquer et de détruire les muscles.
Chez les patients atteints de TSNO, le système immunitaire attaque et endommage les nerfs des yeux et la moelle épinière. On présume que SOLIRIS bloque la réponse inflammatoire du corps et sa capacité d’attaquer et de détruire les nerfs oculaires et la moelle épinière.
SOLIRIS diminue également la capacité de votre système immunitaire à combattre les infections.
Quels sont les ingrédients de SOLIRIS?
Ingrédient médicinal : éculizumab
Ingrédients non médicinaux : chlorure de sodium, eau pour injection, phosphate disodique, phosphate monosodique, polysorbate 80 (origine végétale)
SOLIRIS se présente sous la forme posologique suivante :
SOLIRIS est offert en flacon à usage unique contenant 300 mg d’éculizumab dans 30 mL d’une solution stérile et sans agent de conservation dosée à 10 mg/mL.
Ne prenez pas SOLIRIS si :
- vous avez une allergie à ce médicament ou à l’un de ses ingrédients,
- votre médecin confirme que vous avez une infection grave, comme une infection active à Neisseria meningitidis (dans le cerveau, la moelle épinière ou le sang),
- vous n’avez pas reçu de vaccin antiméningococcique avant le début du traitement par SOLIRIS ni au moment de commencer ce traitement.
Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre SOLIRIS, afin d’aider à éviter les effets secondaires et d’assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez tous vos problèmes et états de santé, notamment :
- si vous êtes atteint de toute maladie qui a un effet sur le système immunitaire (comme le VIH/sida) ou si vous prenez tout médicament qui a un effet sur le système immunitaire (comme la prednisone).
Autres mises en garde
Des infections à champignons Aspergillus sont survenues chez des patients immunodéprimés dont le nombre de globules blancs était anormalement faible. Si vous avez une infection, informez-en votre médecin avant de recevoir SOLIRIS.
Réactions allergiques :
Des réactions allergiques graves peuvent survenir pendant la perfusion de SOLIRIS. Informez immédiatement le médecin ou l’infirmier/ère si vous ressentez l’un ou l’autre de ces symptômes pendant la perfusion de SOLIRIS :
Douleur à la poitrine
Difficulté à respirer ou essoufflement
Enflure du visage, de la langue ou de la gorge
Sensation de faiblesse ou d’évanouissement
Grossesse et allaitement :
Les données sur les femmes enceintes recevant SOLIRIS pendant les essais cliniques et après la commercialisation du produit, y compris les registres sur l’HPN et le SHU atypique, indiquent qu’il est improbable que SOLIRIS augmente les risques pour le fœtus. Aucune donnée clinique n’a été obtenue sur l’utilisation de SOLIRIS pour des femmes enceintes atteintes de MGg. L’emploi de SOLIRIS serait à considérer pendant la grossesse, si un besoin clinique est présent. Dites à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Mentionnez à votre professionnel de la santé tous les produits de santé que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine douce.
Comment SOLIRIS s’administre-t-il?
SOLIRIS est injecté dans une veine (par voie intraveineuse, ou i.v.), généralement au cours d’une période de 35 minutes, et doit être administré par un professionnel de la santé.
Dose habituelle
La dose habituelle de SOLIRIS pour les patients adultes atteints d’HPN est la suivante :
- 600 mg de SOLIRIS tous les sept jours pendant les quatre premières semaines, puis
- 900 mg de SOLIRIS pour la cinquième dose une semaine plus tard, et • 900 mg de SOLIRIS toutes les deux semaines par la suite.
La dose habituelle de SOLIRIS pour les patients adultes atteints du SHU atypique, de MGg ou de TSNO est la suivante :
- 900 mg de SOLIRIS chaque semaine pendant les quatre premières semaines, puis
- 1 200 mg de SOLIRIS pour la cinquième dose une semaine plus tard, et • 1 200 mg de SOLIRIS toutes les deux semaines par la suite.
Si vous avez moins de 18 ans et que vous pesez moins de 40 kg, la dose habituelle de SOLIRIS pour l’HPN et le SHU atypique sera établie en fonction de votre poids corporel, selon le schéma suivant :
| Poids corporel du patient | Induction | Entretien |
|---|---|---|
| De 30 kg à moins de 40 kg | 600 mg chaque semaine x 2 doses | 900 mg à la semaine 3; puis 900 mg toutes les 2 semaines |
| De 20 kg à moins de 30 kg | 600 mg chaque semaine x 2 doses | 600 mg à la semaine 3; puis 600 mg toutes les 2 semaines |
| De 10 kg à moins de 20 kg | 600 mg chaque semaine x 1 dose | 300 mg à la semaine 2; puis 300 mg toutes les 2 semaines |
| De 5 kg à moins de 10 kg | 300 mg chaque semaine x 1 dose | 300 mg à la semaine 2; puis 300 mg toutes les 3 semaines |
SOLIRIS doit être administré aux dates recommandées ou dans les 48 heures précédant ou suivant la date recommandée. Votre médecin saura si SOLIRIS agit en effectuant des analyses sanguines.
Surdose
SOLIRIS doit être administré par un professionnel de la santé. Cette mesure réduit au minimum le risque d’une surdose. Aucun cas de surdose n’a été observé dans les études cliniques.
| Si vous pensez qu’une personne dont vous vous occupez ou que vous-même avez pris ou reçu une trop grande quantité de SOLIRIS, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes. |
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Dose omise ou arrêt du traitement
Informez immédiatement votre médecin si vous sautez une dose ou si vous pensez arrêter le traitement. L’arrêt du traitement par SOLIRIS pourrait causer des effets secondaires.
Si vous souffrez d’HPN et que vous sautez une dose SOLIRIS, vous risquez de ressentir les symptômes ou problèmes ci-après, associés à la destruction des globules rouges :
- Chute soudaine ou grave du nombre de globules rouges qui entraîne une anémie
- Confusion ou somnolence
- Douleur à la poitrine/angine de poitrine
- Problèmes aux reins, y compris une insuffisance rénale
- Caillots sanguins
Si vous souffrez de SHU atypique et que vous sautez une dose de SOLIRIS, votre coagulation sanguine peut devenir anormale et entraîner des symptômes qui comprennent les suivants :
- Accident vasculaire cérébral
- Confusion
- Convulsions
- Douleur à la poitrine
- Difficulté à respirer
- Problèmes aux reins
- Enflure des bras ou des jambes
- Chute du nombre de plaquettes, ce qui peut entraîner des saignements ou des ecchymoses (des bleus) plus facilement
Si vous souffrez d’HPN et que vous arrêtez votre traitement par SOLIRIS, votre médecin devra vous surveiller étroitement pendant au moins huit semaines après l’arrêt du traitement.
Si vous souffrez de SHU atypique, votre médecin devra vous surveiller étroitement pendant le traitement et pendant au moins 12 semaines après l’arrêt du traitement par SOLIRIS afin de détecter des signes ou symptômes d’aggravation du SHU atypique ou des problèmes liés à une coagulation anormale.
Si vous souffrez de MGg et que vous arrêtez votre traitement par SOLIRIS, votre médecin devra effectuer un suivi étroit pendant au moins 12 semaines après l’arrêt du traitement afin de détecter les signes ou symptômes d’aggravation de la MGg.
Si vous êtes atteint de TSNO et que vous arrêtez votre traitement par SOLIRIS, votre médecin devra effectuer un suivi étroit afin de détecter les signes et les symptômes de rechute possible du TSNO.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à SOLIRIS?
Dans toutes les études cliniques, y compris celles sur l’HPN et sur le SHU atypique, l’effet secondaire le plus grave était la septicémie à méningocoques; il s’agit d’une forme courante d’infections à méningocoques chez les patients traités par SOLIRIS.
- Vous devez avoir reçu des vaccins antiméningococciques avant de recevoir SOLIRIS ou au moment de commencer à le recevoir, à moins que les risques associés au report du traitement par SOLIRIS l’emportent sur les risques de contracter une infection à méningocoques; vous devrez vous faire revacciner conformément aux lignes directrices médicales actuelles relatives à l’utilisation des vaccins.
- Vous devez faire l’objet d’une surveillance afin de déceler les signes précoces des infections à méningocoques, faire immédiatement l’objet d’un examen si l’on soupçonne la présence d’une infection et recevoir un traitement par antibiotiques, au besoin.
- La vaccination pourrait ne pas prévenir toutes les infections à méningocoques.
- Vous devez garder votre « Carte de sécurité du patient » sur vous en tout temps. Si vous éprouvez l’un des symptômes de la liste que vous voyez sur votre Carte de sécurité, consultez immédiatement un médecin.
Lorsque vous recevez SOLIRIS, vous pourriez présenter des effets secondaires autres que ceux qui figurent dans cette liste. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.
Les effets secondaires les plus courants chez les personnes atteintes d’HPN et traitées par SOLIRIS comprennent les suivants : maux de tête, congestion nasale, mal de gorge, nausées, fièvre, courbatures et douleurs articulaires, fatigue et feux sauvages.
Les effets secondaires les plus courants chez les personnes atteintes du SHU atypique et traitées par SOLIRIS comprennent les suivants : hypertension artérielle, diarrhée, maux de tête, nausées, vomissements, faible nombre de globules blancs, infection urinaire, perte de cheveux, feux sauvages, faible nombre de lymphocytes, toux, douleurs articulaires, faiblesse et infection virale.
Les effets secondaires les plus courants chez les enfants atteints du SHU atypique et traités par SOLIRIS comprennent le rhume et les éruptions cutanées.
Les effets secondaires les plus courants chez les personnes atteintes de MGg et traitées par SOLIRIS comprennent les suivants : maux de tête, infection des voies respiratoires supérieures, rhinopharyngite, myasthénie grave, nausées et diarrhée.
Les effets secondaires les plus courants chez les personnes atteintes de TSNO et traitées par SOLIRIS comprennent les suivants : infection des voies respiratoires supérieures, maux de tête, diarrhée, maux de dos, grippe, pharyngite, douleur ou enflure dans le nez ou la gorge (rhinopharyngite), étourdissements, arthralgie et contusion.
| Effets secondaires graves et mesure à prendre | |||
|---|---|---|---|
| Symptôme ou effet | Communiquez avec votre professionnel de la santé | Cessez de recevoir le médicament et obtenez immédiatement des soins médicaux | |
| Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | ||
TRÈS FRÉQUENT Céphalées | X | ||
| Maladie pseudogrippale | X | ||
FRÉQUENT Pression sanguine élevée | X | ||
| Faible nombre de globules blancs | X | ||
| Infection des poumons (pneumonie) | X | ||
| Infection des voies respiratoires | X | ||
| Infection urinaire (infection des voies urinaires) | X | ||
| Éruption cutanée | X | ||
| Effets secondaires graves et mesure à prendre | |||
|---|---|---|---|
| Symptôme ou effet | Communiquez avec votre professionnel de la santé | Cessez de recevoir le médicament et obtenez immédiatement des soins médicaux | |
| Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | ||
| Malaises gastro-intestinaux ou douleur abdominale | X | ||
| Agitation | X | ||
| Anémie | X | ||
| Frissons | X | ||
| Surdité | X | ||
| Diarrhée | X | ||
| Fièvre | X | ||
| Sensation de vertige (étourdissements) | X | ||
| Pression sanguine basse | X | ||
| Infection | X | ||
PEU FRÉQUENT Infection à méningocoques, y compris la septicémie à méningocoques | X | X | |
| Infections à champignons | X | ||
| Réaction allergique grave causant de la difficulté à respirer ou des étourdissements (réaction anaphylactique) | X | ||
| Hypersensibilité | X | ||
| Difficulté à respirer | X | ||
| Inflammation du péritoine (tissu qui enveloppe la plupart des organes de l’abdomen) | X | ||
| Hausse des enzymes du foie | X | ||
| Baisse relative des plaquettes sanguines (thrombocytopénie) | X | ||
| Troubles rénaux | X | ||
| Douleurs musculaires | X | ||
| Mal au cou | X | ||
| Douleur aux extrémités | X | ||
| Enflure (du visage ou des jambes) | X | ||
| RARE | |||
| Ictère | X | ||
| Maladie d’hyperactivité de la thyroïde (maladie de Basedow) | X | ||
| Troubles menstruels | X | ||
| Réaction liée à la perfusion | X | ||
| Effets secondaires graves et mesure à prendre | |||
|---|---|---|---|
| Symptôme ou effet | Communiquez avec votre professionnel de la santé | Cessez de recevoir le médicament et obtenez immédiatement des soins médicaux | |
| Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | ||
| Sang dans l’urine | X | ||
| Caillot dans une veine | X | ||
| Trouble de la moelle osseuse | X | ||
| Infection bactérienne sexuellement transmissible | X | ||
| Tumeur de la peau (mélanome) | X | ||
Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Avant l’administration des perfusions, votre professionnel de la santé vous informera de tout signe et symptôme des réactions liées à la perfusion, ainsi que des mesures à prendre pour obtenir immédiatement des soins médicaux.
Si vous subissez une réaction liée à la perfusion, on pourrait vous administrer d’autres médicaments pour la traiter ou aider à prévenir la survenue d’autres réactions. En cas de réaction sévère à la perfusion, votre médecin pourrait interrompre la perfusion de SOLIRIS et commencer à vous administrer un traitement médical approprié.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit de santé de l’une des deux façons suivantes :
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux. |
Conservation
Conserver le médicament dans sa boîte d’origine, au réfrigérateur (2 °C à 8 °C).
Garder le médicament à l’abri de la lumière.
Le flacon peut être conservé dans sa boîte d’origine à la température ambiante (à une température ne dépassant pas 25 °C) pendant une seule période pouvant aller jusqu’à trois jours.
Ne pas utiliser le produit après la date de péremption (EXP) indiquée sur la boîte.
NE PAS CONGELER. NE PAS AGITER.
Garder hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour en savoir plus sur SOLIRIS :
- Communiquer avec votre professionnel de la santé.
- Consulter la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patients. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (www.alexion.com), ou en téléphonant au 1-888-765-4747.
Alexion Pharmaceuticals, Inc. a mis en place des registres sur l’HPN et le SHU atypique afin de continuer à surveiller et à évaluer l’innocuité et l’efficacité de SOLIRIS. Nous vous encourageons à y participer et désirons vous informer que la participation peut comporter un suivi à long terme. Vous pouvez obtenir des renseignements concernant le registre sur l’HPN sur le site http://www.pnhregistry.com ou en communiquant avec le service de téléassistance du registre sur l’HPN au 1-800-913-4893; ou encore en envoyant un courriel à pnhregistry@iconplc.com ou en téléphonant au 1-888-SOLIRIS (1-888-765-4747). Pour obtenir des renseignements sur le registre du SHU atypique, veuillez envoyer un courriel à aHUS-Registry@incresearch.com, ou téléphoner au 1-888-SOLIRIS (1-888-765-4747). Vous pouvez uniquement participer au registre par l’entremise de votre médecin.
Vous pouvez vous procurer ce document, de même que la monographie intégrale du produit rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec Alexion Pharma GmbH au 1-888-765-4747.
Le présent feuillet a été rédigé par Alexion Pharma GmbH.