Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Epysqli
À quoi sert Epysqli :
Epysqli est utilisé pour traiter :
- L’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) afin de réduire l’hémolyse (destruction des globules rouges);
- Le syndrome hémolytique et urémique (SHU) atypique chronique, une maladie très rare qui touche le système sanguin, les reins et parfois d’autres organes du corps;
- La myasthénie grave généralisée (MGG), une maladie des muscles;
- La maladie du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD), une maladie du système nerveux central qui touche surtout les nerfs des yeux et la moelle épinière.
Comment fonctionne Epysqli :
L’ingrédient actif d’Epysqli, l’éculizumab, est un anticorps monoclonal qui bloque une partie du système immunitaire appelée la protéine C5 du complément.
Chez les patients atteints d’HPN ou de SHU atypique, les protéines du complément sont hyperactives et endommagent les propres cellules sanguines du patient. Epysqli agit en empêchant les protéines du complément d’endommager les cellules sanguines.
Chez les patients atteints de MGG, les protéines du complément hyperactives endommagent la jonction entre les nerfs et les muscles (jonction neuromusculaire). L’action présumée d’Epysqli serait de bloquer la réponse inflammatoire du corps et sa capacité d’attaquer et de détruire ses propres muscles.
Chez les patients atteints de la NMOSD, les nerfs des yeux et la moelle épinière sont attaqués et endommagés par le système immunitaire. On présume qu’Epysqli bloque la réponse inflammatoire du corps et sa capacité d’attaquer et de détruire ses propres nerfs optiques et sa moelle épinière.
Epysqli diminue également la capacité de votre système immunitaire à combattre les infections.
Les ingrédients d’Epysqli sont :
Ingrédients médicinaux : éculizumab
Ingrédients non médicinaux : polysorbate 80 (origine végétale); phosphate de sodium dibasique heptahydraté; phosphate de sodium monobasique monohydraté; tréhalose dihydraté; eau pour injection, USP
Epysqli se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :
Epysqli est offert en flacons à usage unique de 300 mg d’éculizumab contenant chacun 30 ml d’une solution stérile et sans agent de conservation dosée à 10 mg/ml.
N’utilisez pas Epysqli dans les cas suivants :
- vous êtes allergique à ce médicament ou à ses ingrédients;
votre médecin confirme que vous présentez une infection grave, comme une infection active à
Neisseria meningitidis (dans le cerveau, la moelle épinière ou le sang);
- vous n’avez pas reçu de vaccin antiméningococcique avant le début du traitement ni au moment de le commencer.
Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser Epysqli, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment si vous :
- présentez une maladie qui modifie votre système immunitaire (comme le VIH/SIDA)
- ou prenez des médicaments qui modifient votre système immunitaire (comme la prednisone).
Autres mises en garde :
Des infections à champignons Aspergillus sont survenues chez des patients immunodéprimés dont le nombre de globules blancs était anormalement faible. Si vous avez une infection, informez-en votre médecin avant de prendre Epysqli.
Réactions allergiques :
Des réactions allergiques graves peuvent survenir pendant la perfusion d’Epysqli. Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l’un de ces symptômes pendant votre perfusion d’Epysqli :
Douleur à la poitrine
Difficulté à respirer ou essoufflement
Enflure du visage, de la langue ou de la gorge
Sensation de faiblesse ou évanouissement
Grossesse et allaitement :
Les données sur les femmes enceintes recevant l’éculizumab pendant les essais cliniques et après la commercialisation du produit, y compris les registres sur l’HPN et le SHU atypique, indiquent qu’il est improbable qu’Epysqli augmente les risques pour le fœtus. Aucune donnée clinique n’a été obtenue sur l’utilisation de l’éculizumab chez les patientes enceintes atteintes de MGG. Epysqli peut être envisagé pendant la grossesse, si un besoin clinique est présent. Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.
Les produits suivants pourraient interagir avec Epysqli :
Il n’y a aucune interaction médicamenteuse connue à l’heure actuelle.
Comment utiliser Epysqli :
- Epysqli est administré à partir d’une veine [i.v., ou par voie intraveineuse], habituellement au cours d’une période de 35 minutes, et doit être administré par un professionnel de la santé.
Dose habituelle :
La dose habituelle d’Epysqli pour les patients adultes atteints d’HPN est :
- 600 mg d’Epysqli tous les 7 jours pendant les 4 premières semaines, puis
- 900 mg d’Epysqli pour la cinquième dose 1 semaine plus tard, et
- 900 mg d’Epysqli toutes les 2 semaines par la suite.
La dose habituelle d’Epysqli pour les patients adultes atteints de SHU atypique, de MGG ou de NMOSD est :
- 900 mg d’Epysqli chaque semaine pendant les 4 premières semaines, puis
- 1 200 mg d’Epysqli pour la cinquième dose 1 semaine plus tard, et
- 1 200 mg d’Epysqli toutes les 2 semaines par la suite.
Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans et que vous pesez moins de 40 kg, la dose habituelle d’Epysqli pour l’HPN et le SHU atypique sera basée sur votre poids corporel selon le schéma suivant :
| Poids corporel du patient | Induction | Entretien |
| De 30 kg à moins de 40 kg | 600 mg par semaine x 2 doses | 900 mg à la semaine 3, puis 900 mg toutes les 2 semaines |
| De 20 kg à moins de 30 kg | 600 mg par semaine x 2 doses | 600 mg à la semaine 3, puis 600 mg toutes les 2 semaines |
| De 10 kg à moins de 20 kg | 600 mg par semaine x 1 dose | 300 mg à la semaine 2, puis 300 mg toutes les 2 semaines |
| De 5 kg à moins de 10 kg | 300 mg par semaine x 1 dose, | 300 mg à la semaine 2, puis 300 mg toutes les 3 semaines |
Epysqli doit être administré aux dates recommandées ou dans les 48 heures précédant ou suivant la date recommandée. Votre médecin saura si Epysqli agit en effectuant des analyses sanguines.
Surdose :
Epysqli doit être administré par un professionnel de la santé. Cette mesure réduit au minimum le risque d’une surdose. Aucun cas de surdose n’a été observé dans les études cliniques.
Dose oubliée :
Informez immédiatement votre médecin si vous avez oublié de prendre une dose ou si vous pensez arrêter le traitement. L’arrêt du traitement par Epysqli peut causer des effets secondaires.
Si vous êtes atteint(e) d’HPN et que vous oubliez une dose d’Epysqli, vous risquez de présenter les symptômes ou problèmes ci-après, associés à la destruction des globules rouges :
- Chute soudaine ou grave du nombre de globules rouges qui entraîne une anémie
- Confusion ou somnolence
Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’Epysqli, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.
- Douleur à la poitrine/angine de poitrine
- Problèmes aux reins, y compris une insuffisance rénale
- Caillots sanguins
Si vous êtes atteint(e) de SHU atypique et que vous oubliez de prendre une dose d’Epysqli, votre coagulation sanguine peut devenir anormale, causant notamment les symptômes suivants :
- Accident vasculaire cérébral
- Confusion
- Convulsions
- Douleur à la poitrine
- Difficulté à respirer
- Problèmes aux reins
- Enflure des bras ou des jambes
- Une chute du nombre de plaquettes qui peut entraîner des saignements et des ecchymoses plus facilement
Si vous êtes atteint(e) d’HPN et arrêtez le traitement par Epysqli, votre médecin devra vous surveiller étroitement pendant au moins 8 semaines après l’arrêt du traitement.
Si vous êtes atteint(e) de SHU atypique, votre médecin devra vous surveiller étroitement pendant le traitement et pendant au moins 12 semaines après l’arrêt du traitement par Epysqli pour détecter des symptômes d’aggravation du SHU atypique ou des problèmes liés à une coagulation anormale.
Si vous êtes atteint(e) de MGG et arrêtez le traitement par Epysqli, votre médecin devra vous surveiller étroitement pendant au moins 12 semaines après l’arrêt du traitement pour détecter tout signe d’aggravation des symptômes de MGG.
Si vous êtes atteint(e) de la NMOSD et arrêtez le traitement par Epysqli, votre médecin devra vous surveiller étroitement pour détecter les signes et les symptômes de rechute possible de la NMOSD.
Effets secondaires possibles de l'utilisation d’Epysqli :
Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez Epysqli. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.
Dans toutes les études cliniques, sur l’HPN comme sur le SHU atypique, les effets secondaires les plus graves étaient les septicémies à méningocoques; ce sont des formes courantes d’infections à méningocoques chez les patients traités par éculizumab.
- Vous devez avoir reçu des vaccins antiméningococciques avant de recevoir Epysqli ou au moment de commencer à le recevoir, à moins que les risques associés au report du traitement par Epysqli l’emportent sur les risques de contracter une infection à méningocoques; vous devrez vous faire revacciner conformément aux lignes directrices médicales actuelles relatives à l’utilisation des vaccins.
- Vous devez passer des examens pour faire détecter les signes précoces des infections à méningocoques, faire immédiatement l’objet d’un examen si l’on soupçonne la présence d’une infection et recevoir un traitement par antibiotiques, au besoin.
- La vaccination pourrait ne pas prévenir toutes les infections à méningocoques.
- Vous devez avoir votre carte de sécurité sur vous en tout temps. Si vous présentez l’un des symptômes indiqués sur votre carte de sécurité, consultez immédiatement un médecin.
Les effets secondaires les plus courants chez les personnes atteintes d’HPN et traitées par éculizumab comprennent les suivants : maux de tête, congestion nasale, mal de gorge, nausées, fièvre, douleurs articulaires, fatigue et feux sauvages.
Les effets secondaires les plus courants chez les personnes atteintes de SHU atypique et traitées par éculizumab comprennent les suivants : hypertension artérielle, diarrhée, maux de tête, nausées, vomissements, faible nombre de globules blancs, infection urinaire, perte de cheveux, feux sauvages, faible nombre de lymphocytes, toux, douleur aux articulations, faiblesse et infection virale.
Les effets secondaires les plus courants chez les enfants atteints de SHU atypique et traités par éculizumab comprennent le rhume et les éruptions cutanées.
Les effets secondaires les plus courants chez les personnes atteintes de MGG et traitées par éculizumab comprennent les suivants : maux de tête, infection des voies respiratoires supérieures, rhinopharyngite, myasthénie grave, nausées et diarrhée.
Les effets secondaires les plus courants chez les personnes atteintes de NMOSD et traitées par éculizumab comprennent les suivants : infection des voies respiratoires supérieures, maux de tête, diarrhée, maux de dos, grippe, pharyngite, douleur ou enflure dans le nez ou la gorge (rhinopharyngite), étourdissements, arthralgie et contusion.
Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard
| Consultez votre professionnel de la santé | Cessez d’utiliser le | ||
| médicament et | |||
| Symptôme ou effet | Dans les cas sévères | obtenez | |
| Dans tous les cas | |||
| seulement | immédiatement de | ||
| l’aide médicale | |||
TRÈS COURANT Céphalées | X | ||
| Maladie pseudo-grippale | X | ||
COURANT Pression sanguine élevée | X | ||
| Faible nombre de globules blancs | X | ||
| Infection des poumons (pneumonie) | X | ||
| Infection des voies respiratoires | X | ||
| Infection du système urinaire (infection des voies urinaires) | X | ||
| Éruption cutanée | X | ||
| Malaises gastro-intestinaux ou douleur abdominale | X | ||
| Agitation | X | ||
| Anémie | X | ||
| Frissons | X | ||
| Surdité | X | ||
| Diarrhée | X | ||
| Fièvre | X | ||
| Sensation de vertige (étourdissements) | X | ||
| Pression sanguine basse | X | ||
| Infection | X | ||
PEU COURANT Infection à méningocoques, y compris la septicémie à méningocoques | X | X | |
| Mycose | X | ||
Réaction allergique grave causant de la difficulté à respirer ou des étourdissements (réaction anaphylactique) | X | ||
| Hypersensibilité | X | ||
| Difficulté respiratoire | X | ||
| Inflammation du péritoine (tissu qui enveloppe la plupart des organes de l’abdomen) | X | ||
| Hausse des enzymes du foie | X | ||
| Baisse relative des plaquettes sanguines (thrombocytopénie) | X | ||
| Insuffisance rénale | X | ||
| Crampes musculaires | X | ||
| Mal au cou | X | ||
| Douleur aux extrémités | X | ||
| Enflure (du visage ou des jambes) | X | ||
RARE Jaunisse | X | ||
| Maladie d’hyperactivité de la thyroïde (maladie de Basedow) | X | ||
| Troubles menstruels | X | ||
| Réaction liée à la perfusion | X | ||
| Sang dans l’urine | X | ||
| Caillot dans une veine | X | ||
| Insuffisance de la moelle osseuse | X | ||
| Infection bactérienne sexuellement transmissible | X | ||
| Tumeur de la peau (mélanome) | X |
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.
Avant l’administration des perfusions, votre professionnel de la santé vous informera de tout signe et symptôme des réactions liées à la perfusion, ainsi que des mesures à prendre pour obtenir immédiatement des soins médicaux.
Si vous subissez une réaction liée à la perfusion, l’on pourrait vous administrer, à vous ou à votre enfant, d’autres médicaments pour la traiter ou aider à prévenir la survenue d’autres réactions. Votre médecin pourrait interrompre la perfusion d’Epysqli en cas de réaction sévère à la perfusion et commencer à vous administrer un traitement médical approprié.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :
- En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
- En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Conservation :
Conserver dans la boîte d’origine au réfrigérateur (à une température comprise entre 2 °C et 8 °C). Protéger de la lumière.
Lorsqu’il est dans l’emballage d’origine, le flacon peut rester à température ambiante (pas plus de 30 °C) pendant une seule période allant jusqu’à 2 mois. Après cette période, le produit peut être remis au réfrigérateur.
Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur la boîte. NE
PAS CONGELER. NE PAS AGITER.
Garder hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour en savoir plus sur Epysqli :
- Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
- Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (Base de données sur les produits pharmaceutiques : Accéder à la base de données) et sur le site Web du fabricant [site Web] ou peut être obtenu en téléphonant au [numéro de téléphone].
Le présent feuillet a été rédigé par Samsung Bioepis Co., Ltd.
Date d’approbation : 2026-07-02