Ultomiris : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

• Ultomiris augmente votre risque d’infections à méningocoques graves et potentiellement mortelles. Les infections à méningocoques peuvent rapidement mettre la vie en danger ou être mortelles si elles ne sont pas reconnues et traitées rapidement.
• Vous devez être vacciné contre les infections à méningocoques avant ou au moment de commencer à recevoir Ultomiris.
• Vous devez faire l’objet d’une surveillance des signes avant-coureurs d’une infection à méningocoques, être évalué immédiatement en cas de soupçon d’une telle infection et recevoir un traitement par des antibiotiques.
• Fièvre et éruptions cutanées
• Confusion
• Douleurs musculaires s’accompagnant de symptômes s’apparentant à ceux de la grippe
• Yeux sensibles à la lumière

Pourquoi utilise-t-on Ultomiris?

Hémoglobinurie paroxystique nocturne

Ultomiris est utilisé pour le traitement de patients adultes et de patients pédiatriques âgés d’un mois et plus atteints d’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN), un type de maladie qui touche l’appareil circulatoire.

Chez les patients atteints d’HPN, les globules rouges peuvent être détruits, ce qui peut mener à une faible numération sanguine (anémie), à de la fatigue, à une réduction de la capacité fonctionnelle, à de la douleur, à la production d’urine foncée, à un essoufflement et à la formation de caillots sanguins.

Syndrome hémolytique et urémique atypique

Ultomiris est utilisé pour le traitement de patients adultes et de patients pédiatriques âgés d’un mois et plus atteints du syndrome hémolytique et urémique atypique (SHU atypique).

Chez les patients atteints de SHUa, les reins et les vaisseaux sanguins, y compris les plaquettes, peuvent être enflammés, ce qui peut entraîner une faible numération sanguine (thrombocytopénie et anémie), une réduction ou une perte de la fonction rénale, la formation de caillots de sang, de la fatigue et une diminution de la capacité fonctionnelle.

Myasthénie grave généralisée

Ultomiris est utilisé pour le traitement des adultes atteints de myasthénie grave généralisée (gMG), un certain type de maladie qui touche les muscles.

Les muscles des patients atteints d’une gMG peuvent s’endommager à cause du système immunitaire, ce qui peut entraîner une faiblesse musculaire grave, une altération de la vision et de la mobilité, un essoufflement, une fatigue extrême, un risque d’aspiration (c.-à-d. un étouffement attribuable à l’inhalation de nourriture ou de liquide) et une diminution de la capacité à accomplir ses activités quotidiennes.

Maladie du spectre de la neuromyélite optique

Ultomiris est utilisé pour traiter les adultes atteints d’une maladie du système nerveux central qui touche principalement les nerfs des yeux et la moelle épinière, appelée « maladie du spectre de la neuromyélite optique » (NMOSD).

Dans les cas de NMOSD, le système immunitaire attaque et endommage les nerfs des yeux et la moelle épinière.

Comment Ultomiris agit-il?

Ultomiris contient la substance active ravulizumab, qui appartient à la classe de médicaments appelée anticorps monoclonaux. Le ravulizumab se lie à une protéine spécifique de l’organisme, dont il bloque l’action, empêchant ainsi un composant très spécifique du système immunitaire d’attaquer et de détruire des cellules sanguines vulnérables et nécessaires dans le sang, les tissus et les muscles.

Dans les cas de NMOSD, le système immunitaire attaque et endommage les nerfs des yeux et la moelle épinière. On présume qu’Ultomiris bloque la réponse inflammatoire d’une région spécifique du corps et sa capacité d’attaquer et de détruire ses propres nerfs des yeux et sa moelle épinière.

Quels sont les ingrédients d’Ultomiris?

Ingrédient médicinal : Ravulizumab

100 mg/mL

Ingrédients non médicinaux : L-arginine, polysorbate 80 (origine végétale), phosphate dibasique de sodium, phosphate monobasique de sodium, sucrose, eau pour injection.

10 mg/mL

Ingrédients non médicinaux : polysorbate 80 (origine végétale), chlorure de sodium, phosphate dibasique de sodium, phosphate monobasique de sodium, eau pour injection.

Ultomiris se présente sous les formes pharmaceutiques suivantes :

100 mg/mL

Flacon de 300 mg à usage unique contenant une solution concentrée pour perfusion; 3 mL Flacon de 1 100 mg à usage unique contenant une solution concentrée pour perfusion; 11 mL

10 mg/mL

Flacon de 300 mg à usage unique contenant une solution concentrée pour perfusion; 30 mL

N’utilisez pas Ultomiris dans les cas suivants :

• si vous êtes allergique au ravulizumab ou à tout autre ingrédient de ce médicament;
• si vous n’avez reçu aucun vaccin antiméningococcique avant ou au moment de commencer le traitement;
• si vous avez contracté une infection à méningocoques non résolue avant l’instauration du traitement.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre Ultomiris, afin d’aider à éviter les effets secondaires et assurer la bonne utilisation du médicament. Informez votre professionnel de la santé de tous vos problèmes et états de santé, notamment :

• si vous avez contracté une infection (y compris si vous avez contracté la gonorrhée ou si vous risquez de la contracter);
• si vous souffrez de toute autre infection qui est encore présente.

Autres mises en garde

Réactions allergiques

Ultomiris contient une protéine qui pourrait causer des réactions allergiques chez certaines personnes. Veuillez immédiatement aviser votre médecin ou votre infirmière si vous présentez l’un ou l’autre des symptômes suivants pendant votre perfusion d’Ultomiris :

• Douleur à la poitrine
• Difficulté à respirer ou essoufflement
• Enflure au visage, à la langue ou à la gorge
• Impression que vous allez vous évanouir ou évanouissement

Réactions liées à la perfusion

Lors de l’administration d’Ultomiris, vous pourriez présenter des réactions liées à la perfusion (goutte-à-goutte), telles que des maux de tête, des douleurs dans le bas du dos et des douleurs liées à la perfusion. Certains patients pourraient présenter des réactions liées à la perfusion, ainsi que des réactions allergiques ou d’hypersensibilité (y compris une anaphylaxie, une réaction allergique grave qui provoque de la difficulté à respirer ou des étourdissements). Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière si vous présentez ces symptômes ou tout autre symptôme pendant votre perfusion d’Ultomiris.

Grossesse et allaitement

Ultomiris ne doit pas être administré au cours de la grossesse à moins que les avantages potentiels justifient les risques pour la mère et le fœtus.

L’utilisation d’une méthode de contraception efficace pendant le traitement et durant une période pouvant aller jusqu’à 8 mois après le traitement doit être envisagée chez les femmes qui peuvent devenir enceintes.

Si vous êtes enceinte, si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez le devenir, demandez conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ultomiris contient du sodium

La dose maximale d’Ultomiris à 10 mg/mL administrée par voie i.v. sous forme de solution diluée dans du chlorure de sodium à 0,9 % contient 2,65 g de sodium par volume de 720 mL, quantité supérieure à la consommation quotidienne maximale de 2,3 g de sodium recommandée par Santé Canada. Vous devriez en tenir compte si vous suivez un régime alimentaire réduit en sodium.

La dose maximale d’Ultomiris à 100 mg/mL administrée par voie i.v. sous forme de solution diluée dans du chlorure de sodium à 0,9 % contient 0,18 g de sodium par volume de 72 mL, quantité inférieure à la consommation quotidienne maximale de 2,3 g de sodium recommandée par Santé Canada.

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris des médicaments, des vitamines, des minéraux, des suppléments naturels ou des médicaments issus de la médecine douce.

Comment Ultomiris s’administre-t-il?

Votre médecin ou un autre professionnel vous administrera le traitement par Ultomiris en vous perfusant une solution diluée du flacon par l’intermédiaire d’une poche pour perfusion reliée à un tube inséré directement dans une de vos veines. Au début de vos traitements, on recommande que la période du début du traitement, qu’on appelle phase d’attaque, dure 2 semaines; celle-ci sera suivie d’une phase d’entretien. Votre médecin établira les doses à administrer en fonction de votre poids corporel, de la manière illustrée dans le tableau 1. Deux semaines après la dose d’attaque, vous recevrez Ultomiris une fois toutes les 8 semaines.

Si vous receviez Soliris avant de recevoir Ultomiris, la dose d’attaque doit être administrée 2 semaines après la dernière perfusion de Soliris. La perfusion durera environ 2 heures.

Enfants :

Les enfants qui pèsent ≥ 40 kg sont traités selon les recommandations posologiques pour les adultes. Le tableau 1 présente la recommandation posologique établie en fonction du poids et l’intervalle posologique pour les enfants de moins de 40 kg, les doses d’entretien commençant 2 semaines après l’administration de la dose d’attaque.

Tableau 1 : Schéma posologique d’Ultomiris établi en fonction du poids

La PP ou l’EP (plasmaphérèse ou échange plasmatique, ou perfusion de plasma frais congelé) ou les immunoglobulines administrées par voie intraveineuse (IgIV) pourraient réduire les taux sériques d’Ultomiris.

Surdose

Si vous pensez qu’une personne dont vous vous occupez ou que vous-même avez reçu une trop grande quantité d’Ultomiris, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Dose omise

Si vous oubliez d’assister à un rendez-vous, veuillez immédiatement communiquer avec votre médecin pour obtenir des conseils et consulter la section ci-dessous, intitulée Si vous cessez de recevoir Ultomiris.

Si vous cessez de recevoir Ultomiris contre :

l’HPN

L’interruption ou l’arrêt du traitement par Ultomiris pourrait provoquer le retour des symptômes de votre HPN, mais à un degré d’intensité plus élevé. Votre médecin discutera des effets secondaires possibles et vous en expliquera les risques. Votre médecin voudra vous surveiller étroitement pendant au moins 16 semaines.

Les risques liés à l’arrêt d’Ultomiris comprennent une intensification de la destruction de vos globules rouges pouvant entraîner ce qui suit :

• Une diminution importante de votre nombre de globules rouges (anémie);
• De la confusion ou un changement dans votre niveau de vigilance;
• Une douleur à la poitrine, ou angine;
• L’augmentation de votre taux sérique de créatinine (problèmes de reins); ou
• Une thrombose (caillot de sang).

le SHUa

Si vous êtes atteint de SHUa, votre médecin devra vous surveiller étroitement pendant au moins 12 mois après l’arrêt du traitement, afin de détecter tout signe d’aggravation de la maladie, des problèmes liés à un type de coagulation anormale ou la dégradation de vos globules rouges, problème qu’on appelle « microangiopathie thrombotique » (MAT). Les symptômes ou les problèmes pouvant survenir en association avec la MAT peuvent comprendre ce qui suit :

• confusion ou perte de conscience
• crises épileptiques
• douleur à la poitrine (angine)
• difficulté à respirer
• formation de caillots de sang ou AVC

le gMG

L’interruption ou l’arrêt du traitement par Ultomiris peut entraîner la réapparition ou l’aggravation des symptômes de la gMG. Discutez avec votre médecin de la prise en charge de votre gMG avant d’arrêter de prendre Ultomiris. Ils discuteront avec vous des effets secondaires possibles et des risques liés à l’interruption ou à l’arrêt du traitement par Ultomiris.

la NMOSD

L’interruption ou l’arrêt du traitement par Ultomiris pourrait entraîner la réapparition ou l’aggravation des symptômes de votre NMOSD. Discutez avec votre médecin de la prise en charge de votre NMOSD avant d’arrêter de prendre Ultomiris. Celui-ci discutera avec vous des effets secondaires possibles et des risques liés à l’interruption ou à l’arrêt du traitement par Ultomiris.

Les symptômes de la NMOSD peuvent comprendre :

• une perte de la vue dans un œil ou dans les deux yeux;
• une faiblesse ou une perte de mouvement dans les jambes ou les bras;
• des spasmes douloureux;
• une perte de sensation;
• des troubles du fonctionnement de la vessie et des intestins.

Si vous présentez l’un ou l’autre de ces symptômes, communiquez avec votre médecin.

Si vous avez d’autres questions au sujet de l’utilisation de ce médicament, posez-les à votre médecin.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Ultomiris?

Lorsque vous prenez Ultomiris, vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

L’effet secondaire le plus grave est l’infection/septicémie à méningocoques.

Si vous présentez l’un ou l’autre des symptômes d’une infection à méningocoques, vous devez immédiatement en informer votre médecin. Les symptômes sont énumérés dans l’encadré

« Mises en garde et précautions importantes » et votre carte de sécurité du patient.

Les infections des voies respiratoires supérieures et les maux de tête sont les effets secondaires les plus courants chez les adultes atteints d’HPN qui reçoivent un traitement par Ultomiris.

La douleur abdominale et le rhume sont les effets secondaires les plus courants chez les enfants atteints d’HPN qui reçoivent Ultomiris.

Les infections des voies respiratoires supérieures, le rhume et les maux de tête sont les effets secondaires les plus courants d’Ultomiris chez les patients atteints de SHUa.

Les effets secondaires les plus courants chez les personnes atteintes d’une gMG qui sont traitées par Ultomiris sont la diarrhée et l’infection des voies respiratoires supérieures.

Les effets secondaires les plus fréquents d’Ultomiris chez les adultes atteints de NMOSD sont les maux de tête, les maux de dos, l’arthralgie et l’infection des voies urinaires.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

^a Estimations provenant de la surveillance postcommercialisation.

^b Infection à gonocoques, y compris cas d’infection diffuse à gonocoques.

^c « Hypersensibilité », qui est un terme collectif désignant l’hypersensibilité à un médicament ayant une cause liée, est aussi un terme privilégié.

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des façons suivantes :

• en consultant la page Web sur la déclaration des effets secondaires

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou

• en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation

Ne pas utiliser ce médicament après sa date de péremption, qui est indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption correspond au dernier jour du mois donné.

Conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C).

Ne pas congeler. Ne pas agiter.

Conserver Ultomiris dans son emballage d’origine pour le protéger de la lumière.

Après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 %, Ultomiris à 100 mg/mL doit être utilisé dans les 24 heures s’il est réfrigéré ou dans les 4 heures s’il est conservé à la température ambiante.

Après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 %, Ultomiris à 10 mg/mL doit être utilisé dans les 24 heures s’il est réfrigéré ou dans les 6 heures s’il est conservé à la température ambiante.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur Ultomiris :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.

• Consulter la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patients. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant à www.alexion.com, ou peut être obtenu en composant le 1-888-765-4747.

Alexion Pharma GmbH a mis sur pied un registre d’HPN et de SHUa en vue de continuer de surveiller et d’évaluer l’innocuité et l’efficacité d’Ultomiris. Veuillez en parler à votre médecin si la participation à l’étude vous intéresse. Pour obtenir des renseignements supplémentaires sur les registres d’HPN, veuillez envoyer un courriel à medinfo.ca@alexion.com.

Le présent feuillet a été rédigé par Alexion Pharma GmbH.

Dernière révision : 3 décembre 2025