Esbriet (Hoffmann-la Roche, 267 mg) : effets secondaires, posologie et usages

Pourquoi utilise-t-on ESBRIET?

• ESBRIET sert au traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) chez l’adulte.

Comment ESBRIET agit-il?

On ne comprend pas encore tout à fait comment ESBRIET agit. Il peut atténuer l’inflammation et la fibrose dans les poumons, et ralentir l’aggravation de la FPI.

Quels sont les ingrédients de ESBRIET?

Ingrédient médicinal : pirfénidone

Ingrédients non médicinaux :

Gélules : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, gélatine, gomme laque, hydroxyde d’ammonium, oxyde de fer jaune, oxyde de fer noir, oxyde de fer rouge, oxyde de titane, polyvidone, propylèneglycol, stéarate de magnésium.

Comprimés : alcool polyvinylique, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, macrogol (polyéthylène glycol), oxyde de fer, oxyde de titane, polyvidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc.

ESBRIET se présente sous les formes pharmaceutiques suivantes :

Gélules à 267 mg

Comprimés pelliculés à 267 mg (jaunes), à 801 mg (bruns)

N’utilisez pas ESBRIET dans les cas suivants :

• Si vous êtes allergique à la pirfénidone ou à tout autre ingrédient de ce médicament.

Mises en garde et précautions importantes

• Des interactions médicamenteuses graves peuvent se produire si vous prenez ESBRIET avec d’autres médicaments. En particulier, ne prenez pas ESBRIET avec de la fluvoxamine.

• Consultez votre médecin si vous prenez de la ciprofloxacine (un antibiotique), car il faudra peut-

  être ajuster la dose.

• Si vous prenez actuellement de la fluvoxamine, un autre médicament doit vous être prescrit avant que vous commenciez à prendre ESBRIET.

  • Si vous avez déjà présenté un œdème de Quincke — qui se manifeste notamment par une enflure du visage, des lèvres ou de la langue, parfois accompagnée d’une difficulté à respirer ou d’une respiration sifflante — après avoir pris de la pirfénidone.
  • Si vous souffrez d’une maladie du foie grave ou terminale.
  • Si vous souffrez d’une maladie des reins grave ou terminale ou si vous avez besoin de dialyse.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre ESBRIET, afin d’aider à éviter les effets secondaires et d’assurer la bonne utilisation du médicament. Informez votre professionnel de la santé de tous vos problèmes et états de santé, notamment :

• si vous avez des problèmes ou une maladie qui touchent le foie ou les reins.

• vous êtes enceinte ou prévoyez une grossesse. On ne sait pas si le traitement par ESBRIET peut nuire au bébé à naître.

• vous allaitez ou avez l’intention de le faire. On ne sait pas si ESBRIET passe dans le lait maternel.

Autres mises en garde

Conduite de véhicules et utilisation de machines : avant d’exécuter une tâche qui peut demander de la vigilance et de la coordination, attendez de voir comment vous réagissez à ESBRIET. Vous pourriez ressentir des étourdissements et de la fatigue lorsque vous prenez ESBRIET. La prise de ESBRIET avec de la nourriture peut atténuer les étourdissements. Soyez prudent lorsque vous conduisez ou faites fonctionner des machines.

Sensibilité accrue à la lumière du soleil : vous pouvez devenir plus sensible à la lumière du soleil lorsque vous prenez ESBRIET. Vous devez :

• éviter (ne pas prendre) d’autres médicaments qui pourraient vous rendre plus sensible à la lumière solaire. Consultez votre pharmacien en cas de doute.
• ne pas vous exposer ou vous exposer le moins possible à la lumière solaire, directe ou indirecte, y compris à travers une fenêtre ou sous une lampe solaire.
• appliquer tous les jours un écran solaire efficace (FPS d’au moins 50, anti-UVA et anti-UVB).
• porter des vêtements qui protègent du soleil, comme un chapeau à large bord et des manches longues.
• rechercher l’ombre.

ESBRIET peut causer une perte de poids. Votre médecin surveillera votre poids pendant le traitement.

Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant que vous prenez ESBRIET. Le jus de pamplemousse peut empêcher ESBRIET d’agir correctement.

Ne fumez pas avant et pendant le traitement par ESBRIET. L’usage de la cigarette peut réduire l’effet de ESBRIET.

Mentionnez à votre professionnel de la santé tous les médicaments et produits de santé que vous prenez, y compris : médicaments d’ordonnance et en vente libre, vitamines, minéraux, suppléments naturels et produits de médecine douce.

Les produits ci-dessous pourraient interagir avec ESBRIET :

Interactions médicamenteuses graves

• Des interactions médicamenteuses graves peuvent se produire si vous prenez ESBRIET avec d’autres médicaments. En particulier, ne prenez pas ESBRIET avec de la fluvoxamine.
• Consultez votre médecin si vous prenez de la ciprofloxacine (un antibiotique), car il faudra peut-être ajuster la dose.
• Si vous prenez de la fluvoxamine en ce moment, on doit vous prescrire un autre médicament avant que vous commenciez à prendre ESBRIET.
• amiodarone, mexilétine ou quinidine, pour traiter un rythme cardiaque irrégulier;
• bupropion, duloxétine, fluoxétine, moclobémide ou paroxétine, pour traiter la dépression ou l’anxiété;
• carbamazépine ou phénytoïne, pour traiter les convulsions;
• cinacalcet, pour traiter les affections parathyroïdiennes;
• ciprofloxacine, pour traiter une infection bactérienne;
• esoméprazole ou oméprazole, pour traiter les brûlures d’estomac;
• fluconazole, miconazole, terbinafine ou voriconazole, pour traiter une infection fongique;
• méthoxsalène, pour traiter les maladies de peau comme le psoriasis;
• contraceptif oral (pilule anticonceptionnelle);
• rifampicine, type d’antibiotique pour traiter une infection bactérienne.

Comment ESBRIET s’administre-t-il?

Seul un médecin ayant la formation et l’expérience nécessaires pour diagnostiquer et traiter la FPI peut prescrire ESBRIET et surveiller le traitement.

Prenez toujours ESBRIET exactement comme votre médecin vous l’a indiqué. En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avalez les gélules/comprimés :

• en entier;
• avec de l’eau;
• avec de la nourriture, ou durant ou après le repas, pour réduire le risque d’effets secondaires comme des maux d’estomac persistants et des étourdissements (consultez la section Effets secondaires graves et mesures à prendre).

Dose habituelle

Le traitement commence généralement par des doses croissantes, selon la progression suivante :

Si vous prenez les gélules :

• Du 1^er jour au à 7^e jour : prenez 1 gélule trois fois par jour avec de la nourriture (en tout,

  3 gélules par jour ou 801 mg/jour).

• Du 8^e au 14^e jour : prenez 2 gélules trois fois par jour avec de la nourriture (en tout, 6 gélules par jour ou 1602 mg/jour).
• À partir du 15^e jour : prenez 3 gélules trois fois par jour avec de la nourriture (en tout, 9 gélules par jour ou 2403 mg/jour).

Si vous prenez les comprimés :

• Les comprimés à 267 mg sont de couleur jaune.

• Les comprimés à 801 mg sont de couleur brune.

  • Du 1^er jour au 7^e jour : prenez un comprimé jaune trois fois par jour avec de la nourriture (en tout, 3 comprimés par jour ou 801 mg/jour).

  • Du 8^e au 14^e jour : prenez 2 comprimés jaunes, trois fois par jour avec de la nourriture (en tout,

    6 comprimés par jour ou 1602 mg/jour).

  • À partir du 15^e jour : prenez 3 comprimés jaunes trois fois par jour avec de la nourriture OU prenez 1 comprimé brun trois fois par jour avec de la nourriture (en tout, 2403 mg/jour).

Votre médecin peut réduire votre dose si vous présentez :

• des réactions cutanées au soleil ou aux lampes solaires;
• des changements importants du taux d’enzymes hépatiques;
• des troubles de l’estomac.

Si les troubles de l’estomac ne s’atténuent pas, votre médecin peut arrêter le traitement par ESBRIET.

Si vous n’avez pas pris ESBRIET pendant 14 jours d’affilée ou plus :

• Votre médecin redémarrera votre traitement à la dose la plus faible.
• La dose sera augmentée graduellement sur une période de 2 semaines jusqu’à ce que vous ayez atteint la dose habituelle.

Surdose

Si vous pensez qu’une personne dont vous vous occupez ou que vous-même avez pris ou reçu une trop grande quantité de ESBRIET, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Dose omise

En cas d’oubli d’une dose, la dose suivante doit être prise comme d’habitude. Il ne faut pas doubler la dose pour compenser une dose oubliée.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à ESBRIET?

Lorsque vous prenez ESBRIET, vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Voici quelques-uns des effets secondaires possibles :

• Problèmes de peau tels que éruptions cutanées, démangeaisons, rougeurs, sécheresse
• Fatigue, faiblesse ou manque d’énergie
• Indigestion, brûlure d’estomac, reflux gastrique, diminution de l’appétit, changement du goût, ballonnements, douleurs et gêne abdominales
• Infection de la gorge ou des voies respiratoires menant aux poumons et/ou sinusite, grippe et/ou rhume
• Difficulté à dormir ou envie de dormir
• Maux de tête
• Douleurs musculaires, douleurs/sensibilité des articulations
• Perte de poids

ESBRIET peut donner lieu à des résultats anormaux aux tests de la fonction hépatique ou à d’autres tests sanguins. Vous devrez subir des analyses sanguines pour vérifier votre taux sanguin et pour s’assurer que votre foie fonctionne bien. Une prise de sang aura lieu avant le début du traitement par ESBRIET; après le début du traitement, ce sera 1 fois par mois pendant 6 mois, puis tous les 3 mois. Votre médecin décidera quand demander une prise de sang et c’est lui qui en interprétera les résultats.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Conservation

Conservez les gélules/comprimés à température ambiante (entre 15 et 30 °C).

Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur ESBRIET :

• communiquez avec votre professionnel de la santé.
• consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patients. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (www.rochecanada.com), ou peut être obtenu en composant le 1-888-762-4388.

Le présent feuillet a été préparé par Hoffmann-La Roche Limited/Limitée.

Dernière révision : 5 août 2021

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