Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Apo-Azathioprine
Mises en garde et précautions importantes
- peut vous exposer à un risque accru de cancer, en particulier le cancer de la peau et les lymphomes;
- peut causer une diminution grave du nombre de globules blancs et de plaquettes, ce qui peut augmenter votre risque d’infections et de saignements et d’ecchymoses inhabituels;
- peut causer un risque pour les fœtus lorsqu’il est administré à des femmes enceintes;
- doit être prescrit par des médecins qui ont l’expérience des traitements par immunosuppresseurs ainsi que de la prise en charge d’une greffe d’organes.
Pour quoi APO-AZATHIOPRINE est-il utilisé?
APO-AZATHIOPRINE est utilisé chez les adultes :
- avec d’autres médicaments pour prévenir le rejet de rein après une greffe;
- chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui ne peuvent pas être traités par d’autres médicaments et traitements.
Comment APO-AZATHIOPRINE agit-il?
APO-AZATHIOPRINE appartient à un groupe de médicaments appelés immunosuppresseurs. Il réduit la force de votre système immunitaire. Ceci aide le corps à accepter un organe après une greffe. Il aide aussi à traiter la polyarthrite rhumatoïde, une affection où votre système immunitaire réagit contre votre propre organisme (maladies auto-immunes).
Quels sont les ingrédients dans APO-AZATHIOPRINE?
Ingrédients médicinal : Azathioprine
Ingrédients non médicinaux : Amidon, cellulose microcristalline, lactose et stéarate de magnésium
APO-AZATHIOPRINE est disponible sous les formes posologiques suivantes :
Comprimés : 50 mg
Ne prenez pas APO-AZATHIOPRINE si :
- Vous êtes allergique à l’azathioprine ou à tout autre ingrédient qui entre dans la composition d’APO-AZATHIOPRINE (voir Quels sont les ingrédients dans APO-AZATHIOPRINE? ci-dessus).
Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre APO-AZATHIOPRINE, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :
- si vous souffrez de polyarthrite rhumatoïde et avez déjà été traité par des médicaments alkylants (cyclophosphamide, chlorambucil, melphalan ou autres);
- si vous souffrez d’une maladie hépatique ou rénale;
- si on vous a informé que vous êtes atteint d’un cancer, quel qu’il soit;
- si vous souffrez d’une condition dans laquelle votre corps produit trop peu d’une substance chimique appelée thiopurine méthyltransférase (TPMT);
- si on vous a dit que vous avez hérité d’un gène NUDT15 muté;
- si vous n’avez jamais eu la varicelle ou le zona;
- si vous avez déjà eu la varicelle ou l’hépatite B (une maladie hépatique causée par un virus);
- si vous allez subir une intervention chirurgicale. Les médicaments, y compris la tubocurarine ou la succinylcholine, utilisés comme relaxants musculaires pendant l’intervention peuvent interagir avec APO-AZATHIOPRINE : vous devriez informer votre médecin que vous prenez APO-AZATHIOPRINE avant l’intervention;
- si vous êtes enceinte. Vous ne devez pas prendre APO-AZATHIOPRINE pendant la grossesse : ce médicament pourrait nuire à votre enfant à naître;
- si vous planifiez concevoir un enfant – discutez-en avec votre médecin, que vous soyez un homme ou une femme;
- si vous allaitez. L’ingrédient dans APO-AZATHIOPRINE peut passer dans le lait maternel;
- si vous planifiez recevoir un vaccin. Vous ne devriez pas recevoir de vaccin à virus vivant pendant la prise d’APO-AZATHIOPRINE;
- si vous avez déjà présenté une réaction allergique à la mercaptopurine, un médicament utilisé pour traiter certains cancers.
Autres mises en garde à connaître :
Généralités : Si vous recevez un traitement immunosuppresseur, la prise d’APO-AZATHIOPRINE pourrait accroître vos risques de présenter certains types de cancer appelés troubles lymphoprolifératifs. Ces cancers touchent le sang et le système immunitaire.
Exposition aux rayons du soleil : Les patients qui prennent des médicaments immunosuppresseurs sont exposés à un risque accru de présenter des tumeurs, y compris le cancer de la peau. Conséquemment, si vous prenez APO-AZATHIOPRINE, vous devez éviter de vous exposer aux rayons du soleil. On recommande le port de vêtements de protection et l’application d’un écran solaire avec un facteur de protection élevé.
Emploi avec d’autres immunosuppresseurs, en particulier les corticostéroïdes : Les patients qui prennent APO-AZATHIOPRINE seul ou en association avec d’autres immunosuppresseurs, en particulier les corticostéroïdes, sont davantage exposés au risque d’infections.
Varicelle ou zona : L’infection par la varicelle ou le zona peut s’aggraver chez les patients qui prennent des médicaments immunosuppresseurs. On vous recommande donc d’éviter le contact avec des personnes atteintes de varicelle ou de zona. Informez votre médecin sans tarder si vous entrez en contact avec quelqu’un qui a la varicelle ou le zona.
Hypersensibilité gastro-intestinale : On a rapporté des cas de nausées et de vomissements chez les patients qui prennent APO-AZATHIOPRINE.
Infections
Vous serez plus susceptible de contracter une infection virale, fongique ou bactérienne pendant la prise d’APO-AZATHIOPRINE. Si vous contractez une infection, elle peut devenir plus grave. Parlez à votre médecin si vous avez des questions au sujet des infections pendant que vous prenez ou recevez APO-AZATHIOPRINE.
Mutation du gène NUDT15
Informez votre médecin avant de commencer à prendre APO-AZATHIOPRINE si vous avez hérité un gène NUDT15 muté. Le gène NUDT15 contribue à la biotransformation de l’azathioprine dans l’organisme. Si vous avez hérité de cette mutation, vous êtes plus à risque de contracter des infections et de perdre vos cheveux. Votre médecin pourrait devoir réduire votre dose d’APO-AZATHIOPRINE.
Fertilité : On ignore si APO-AZATHIOPRINE influe sur la fertilité des humains. Lors des expériences sur les animaux, APO-AZATHIOPRINE a réduit la fertilité des animaux qui se sont accouplés. Il a également réduit la viabilité et le nombre des spermatozoïdes chez les animaux mâles. Discutez-en avec votre médecin si vous avez des questions au sujet de votre fertilité pendant que vous prenez ou recevez APO-AZATHIOPRINE.
Vaccins : Vous ne devriez pas recevoir de vaccins à virus vivant pendant que vous prenez ou recevez APO-AZATHIOPRINE. Ils pourraient provoquer une infection. Vous devriez attendre au moins 3 mois après avoir cessé de prendre APO-AZATHIOPRINE avant de recevoir un vaccin à virus vivant. Parlez à votre médecin si vous avez des questions quant aux vaccins que vous pouvez recevoir pendant la prise d’APO-AZATHIOPRINE.
Démangeaisons pendant la grossesse : Vous devez en informer votre médecin sans tarder si vous présentez des démangeaisons excessives et intenses, sans éruption cutanée, pendant votre grossesse, surtout au cours du deuxième trimestre. Vous pourriez aussi avoir des nausées, et une perte d’appétit en plus des démangeaisons, ce qui est indicatif d’une condition appelée cholostase de grossesse (condition qui affecte le foie pendant la grossesse). Votre médecin pourrait commander des analyses sanguines pendant que vous prenez de l’azathioprine et en fonction des résultats de ces analyses, il ou elle pourrait modifier votre dose d’azathioprine ou cesser complètement traitement.
Carence en vitamine B3 : Avisez votre médecin immédiatement si vous présentez une diarrhée, une éruptions pigmentée localisée (dermatite), et un déclin de votre mémoire, votre raisonnement ou autres capacités de réflexion (démence) car ces symptômes pourraient suggérer une carence en vitamine B3 (carence en acide nicotinique/pellagre). Votre médecin vous prescrira vraisemblablement des suppléments vitaminiques (niacine/nicotinamide) pour aider à améliorer votre état.
Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les médicaments alternatifs.
Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec APO-AZATHIOPRINE :
- les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine comme le captopril (utilisés pour traiter l’hypertension et l’insuffisance cardiaque);
- le triméthoprime et le sulfaméthoxazole (utilisés pour traiter les infections bactériennes) – également connus sous le nom de SEPTRAMD;
- l’allopurinol, l’oxipurinol et le thiopurinol (utilisés pour traiter la goutte);
- le curare, la d-tubocurarine, la tubocurarine, le pancuronium et la succinylcholine (utilisés en tant que relaxants musculaires pendant une intervention chirurgicale);
- la warfarine (utilisée pour prévenir les caillots de sang);
- la mésalazine, l’olsalazine ou la sulfasalazine (utilisées pour traiter la colite ulcéreuse);
- les vaccins à virus vivant;
- l’infliximab (utilisé pour traiter des maladies auto-immunes).
Comment prendre APO-AZATHIOPRINE :
Renseignements importants : Les comprimés doivent être manipulés avec soin. Consultez votre médecin ou votre pharmacien pour les instructions relatives à la manipulation sûre de ce produit.
- Il est important de prendre les comprimés au bon moment.
- Vous devez les prendre exactement comme votre médecin vous l’a indiqué.
- Avalez le comprimé entier avec de l’eau. Vous ne devez PAS briser le comprimé.
Vous pourriez vous sentir mal (avoir la nausée) lorsque vous commencerez à prendre
APO-AZATHIOPRINE. Dans ce cas, votre médecin pourrait vous dire de prendre les comprimés après un repas pour soulager cette réaction.
Épreuves de laboratoire : De temps à autre, pendant que vous prenez APO-AZATHIOPRINE (comprimés d’azathioprine USP), votre médecin vous demandera de subir des analyses de sang, afin de vérifier vote numération globulaire et de modifier votre dose au besoin.
Dose habituelle chez l’adulte :
Greffe de rein : Une dose initiale pouvant atteindre 5 mg/kg de votre poids corporel est généralement administrée le premier jour du traitement. Vous recevrez ensuite une dose d’entretien d’APO-AZATHIOPRINE; elle sera vraisemblablement de 1 à 3 mg/kg par jour, en fonction de votre poids corporel.
Polyarthrite rhumatoïde : Si vous recevez APO-AZATHIOPRINE pour traiter la polyarthrite rhumatoïde, la dose initiale devrait être d’environ 1 mg/kg de poids corporel. Selon la réponse au traitement, il est possible que la dose soit ajustée jusqu’à l’obtention d’une dose d’entretien optimale.
Surdosage :
Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’APO-AZATHIOPRINE, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.
Dose oubliée :
Si vous oubliez de prendre une dose, ne prenez pas de comprimés supplémentaires pour compenser la dose ou les doses manquées. Lorsque vous vous en rendez compte, prenez la dose suivante au moment prévu et continuez comme avant. Parlez le plus tôt possible à votre médecin au sujet de ces doses oubliées.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à APO-AZATHIOPRINE :
Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez APO-AZATHIOPRINE. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.
Les effets secondaires comprennent les suivants :
- bosses rouges et sensibles sur vos tibias;
- perte de cheveux – les cheveux repoussent dans la plupart des cas, même si l’on continue à prendre APO-AZATHIOPRINE. Si vous êtes inquiet, informez-vous auprès de votre médecin.
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de | |||
| prendre des | |||||
| médicaments et | |||||
| Seulement si l’effet est grave | Dans tous les cas | ||||
| obtenez de | |||||
| l’aide médicale | |||||
| immédiatement | |||||
Courant fièvre ou infection après la greffe | ✓ | ||||
| ecchymose (bleu) ou saignement inattendus | ✓ | ||||
| nausées | ✓ | ||||
Rare nouvelles marques cutanées ou modification des marques existantes | ✓ | ||||
| toux ou difficulté à respirer, comme dans le cas d’une infection thoracique | ✓ | ||||
| fatigue, étourdissement ou malaise général | ✓ | ||||
| douleur osseuse ou musculaire | ✓ | ||||
| problèmes rénaux | ✓ | ||||
| sensation de faiblesse, surtout en position debout | ✓ | ||||
| diarrhée grave ou douleur abdominale tout signe de fièvre et d’infection (mal de gorge et douleurs buccales) | ✓ | ||||
| Infection des voies urinaires (infection du système urinaire, y compris les reins, les uretères, la vessie et l’urètre) : douleur ou sensation de brûlure au moment d’uriner, besoin fréquent d’uriner, sang dans l’urine, douleur dans le bassin, urine qui sent fort, urine trouble. | ✓ | ||||
Réactions cutanées graves : Syndrome de Stevens-Johnson (SJS) : symptômes pseudo-grippaux, éruption cutanée, souvent accompagnée de | ✓ | ||||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de | |||
| prendre des | |||||
| médicaments et | |||||
| Seulement si l’effet est grave | Dans tous les cas | ||||
| obtenez de | |||||
| l’aide médicale | |||||
| immédiatement | |||||
cloques ou de lésions et desquamation de la peau dans les jours suivant la formation des cloques Nécrolyse épidermique toxique (NET) : symptômes pseudo-grippaux, rougeur de la peau, décollement de la peau (couche épidermique) Dermatose aiguë neutrophilique fébrile également connue sous le nom de syndrome de Sweet (une grave affection inflammatoire de la peau) : fièvre, petites bosses rouge foncé douloureuses ou petites ampoules sur le visage, le cou, les bras, les jambes ou les mains, lésions de la peau et de la bouche, décoloration de la peau, enflure de la peau, douleur des muscles ou des articulations, fatigue | |||||
| Lymphome T hépatosplénique (hypertrophie du foie) | ✓ | ||||
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en :
Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables
(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courriel ou par télécopieur ; ou
- Téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Entreposage :
- Conserver entre 15 °C et 30 °C, à l’abri de la lumière.
- Ne pas prendre ce médicament après la date d’expiration indiquée sur l’emballage.
- Si votre médecin vous dit de cesser de prendre votre médicament, veuillez ramener les comprimés qui restent à votre pharmacien pour qu’il en dispose correctement. Gardez-les uniquement si votre médecin vous dit de les conserver.
Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour en savoir davantage au sujet d’APO-AZATHIOPRINE :
- Communiquer avec votre professionnel de la santé.
Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada :
(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (https://www.apotex.com/ca/fr/products), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-667-4708.
Le présent dépliant été rédigé par Apotex Inc., Toronto (Ontario) M9L 1T9.