Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Teva-Lenalidomide
Mises en garde et précautions importantes
Teva-Lenalidomide ne doit être prescrit que par un professionnel de la santé qui connaît bien l’utilisation des médicaments anticancéreux et qui est inscrit au programme de distribution contrôlée Teva LenAid. Teva-Lenalidomide n’est accessible qu’en vertu d’un programme de distribution contrôlée appelé Teva LenAid.
Grossesse : Des anomalies congénitales, des mortinaissances (décès d’un bébé à naître) et des avortements spontanés (fausses couches) peuvent survenir chez les femmes qui prennent du Teva-Lenalidomide pendant leur grossesse et chez les partenaires féminines enceintes de patients masculins prenant du Teva-Lenalidomide. Voir la section Autres mises en garde pertinentes, ci-dessous, pour plus d’informations sur les conditions que les patients féminins et masculins doivent remplir s’ils prennent Teva-Lenalidomide.
Des effets secondaires graves peuvent survenir lors de l’utilisation de Teva-Lenalidomide et pourraient comprendre :
Troubles hématologiques : une diminution de la production de globules sanguins qui donne lieu
à des taux très faibles de globules blancs (neutropénie) et de plaquettes (thrombocytopénie);
- Caillots sanguins : des caillots sanguins dans les veines des jambes ou des bras (thrombose veineuse profonde), dans les poumons (embolie pulmonaire) et dans les artères (crises cardiaques et AVC). Votre professionnel de la santé peut vous prescrire un anticoagulant pendant votre traitement avec Teva-Lenalidomide afin de réduire ce risque;
- Problèmes de foie : le traitement par Teva-Lenalidomide peut entraîner un risque accru de troubles hépatiques pouvant causer la mort;
- Réactions allergiques graves
Voir le tableau Effets secondaires graves et mesures à prendre, ci-dessous, pour plus d’informations sur ces effets et d’autres effets secondaires graves.
À quoi Teva-Lenalidomide sert-il?
Teva-Lenalidomide est utilisé en association avec la dexaméthasone pour traiter les patients adultes atteints de myélome multiple qui ne sont pas admissibles à une greffe de cellules souches. Le myélome multiple est un cancer des cellules plasmatiques. Les cellules plasmatiques se trouvent dans la moelle osseuse. Les cellules plasmatiques fabriquent une protéine appelée anticorps. Certains anticorps peuvent attaquer et détruire les microbes responsables de maladies. Les patients atteints de ce type de cancer ont parfois une faible numération des globules sanguins et des problèmes immunitaires qui les rendent plus sujets aux infections, comme la pneumonie. Les os peuvent être touchés, comme en témoignent des douleurs et des fractures osseuses.
Comment Teva-Lenalidomide agit-il?
Teva-Lenalidomide agit de plusieurs façons à l’intérieur de la moelle osseuse pour enrayer ou ralentir la croissance des cellules cancéreuses du myélome.
Quels sont les ingrédients de Teva-Lenalidomide?
Ingrédient médicinal : lénalidomide
Ingrédients non médicinaux : AD&C bleu no 2 (capsules de 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg), cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, dioxyde de titane, gélatine, oxyde de fer jaune (capsules de 2,5 mg, 10 mg, 20 mg), silice colloïdale anhydre et talc.
Teva-Lenalidomide est offert dans les formes pharmaceutiques suivantes :
Capsules de 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg et 25 mg.
Vous ne devez pas prendre Teva-Lenalidomide si :
- vous êtes allergique à la lénalidomide, à la pomalidomide ou à la thalidomide ou à l’un ou l’autre des ingrédients de Teva-Lenalidomide (voir Quels sont les ingrédients de Teva-Lenalidomide?).
- vous êtes enceinte ou risquez de devenir enceinte.
- vous allaitez.
- vous êtes un patient de sexe masculin incapable de suivre ou de respecter les mesures contraceptives du programme Teva LenAid.
- vous avez un faible taux de plaquettes dans votre sang.
Avant de prendre Teva-Lenalidomide, consultez votre professionnel de la santé. Cela vous permettra d’en faire bon usage et d’éviter certains effets secondaires. Informez-le de tous vos problèmes de santé, en particulier si :
vous êtes atteint de leucémie lymphoïde chronique (LLC) et ne participez pas à un essai clinique.
Teva-Lenalidomide peut aggraver le risque de décès chez les personnes atteintes de leucémie lymphoïde chronique (LLC);
- vous souffrez de problèmes rénaux;
- vous souffrez d’une maladie du foie;
- vous souffrez de problèmes sanguins;
- vous souffrez ou avez souffert de problèmes cardiaques (fréquence cardiaque irrégulière, crise cardiaque);
- vous fumez;
- vous souffrez d’hypertension artérielle;
- vous souffrez d’hypercholestérolémie;
vous avez déjà souffert d’une infection virale, y compris de l’herpès zoster (aussi appelé zona)
et/ou de l’hépatite B (infection virale du foie);
- vous avez eu une greffe d’organe.
Autres mises en garde pertinentes :
Teva-Lenalidomide peut causer des anomalies congénitales et des avortements spontanés. Pour prendre ce médicament, vous devez obéir aux conditions suivantes :
- 1.
Femmes en âge de procréer :
- Discutez avec votre professionnel de la santé des options de contraception qui vous conviennent pendant votre traitement par Teva-Lenalidomide.
- Vous devez utiliser simultanément au moins deux méthodes contraceptives efficaces.
Utilisez ces deux méthodes contraceptives efficaces :
Pendant au moins 4 semaines avant de commencer le traitement par Teva-
Lenalidomide;
- Pendant les interruptions du traitement par Teva-Lenalidomide;
- Pendant la durée du traitement par Teva-Lenalidomide;
- Pendant au moins 4 semaines après avoir cessé le traitement par Teva-Lenalidomide
Vous devez avoir deux tests de grossesse négatifs avant de débuter le traitement :
- Le premier, de 7 à 14 jours avant de débuter le traitement;
- Le second, dans les 24 heures avant de débuter le traitement.
Vous devez avoir des tests de grossesse négatifs pendant le traitement :
- Une fois par semaine pendant les 4 premières semaines;
- Une fois toutes les 4 semaines (ou une fois toutes les 2 semaines si vos menstruations sont irrégulières) pendant la durée du traitement et pendant les interruptions de traitement.
- Vous devez subir un dernier test de grossesse 4 semaines après avoir cessé Teva-Lenalidomide.
- 2.
Hommes :
La lénalidomide est présente dans le sperme des patients qui prennent ce médicament. Utilisez un condom chaque fois que vous avez un rapport sexuel avec une femme enceinte ou fertile. Cette mesure est obligatoire, même si vous avez subi avec succès une vasectomie. Le condom doit être utilisé :
- Pendant que vous prenez Teva-Lenalidomide;
- Pendant les interruptions de traitement; et
- Pendant 4 semaines après avoir cessé Teva-Lenalidomide.
Ne faites pas de dons de sperme pendant que vous prenez Teva-Lenalidomide et pendant
4 semaines après avoir cessé Teva-Lenalidomide.
Informez votre partenaire sexuelle fertile que :
- Vous prenez Teva-Lenalidomide;
- Il y a un risque d’anomalies congénitales, de mortinatalité et d’avortement spontané si un fœtus est exposé à votre sperme;
- Vous devez utiliser un condom.
- 3.
Tous les patients :
- Teva-Lenalidomide peut causer des anomalies congénitales, la mortinatalité et des avortements spontanés et toute méthode contraceptive peut échouer.
- Communiquez immédiatement votre professionnel de la santé si vous croyez que vous ou votre partenaire de sexe féminin est enceinte.
- Parlez à votre professionnel de la santé si vous ou votre partenaire féminine n’avez pas vos règles ou si vous présentez des saignements menstruels anormaux.
- Ne donnez pas de sang pendant que vous prenez Teva-Lenalidomide et pendant 4 semaines après avoir cessé Teva-Lenalidomide.
- Ne partagez Teva-Lenalidomide avec personne.
- Ne prenez pas Teva-Lenalidomide si vous n’êtes pas inscrit au programme de distribution contrôlée Teva LenAid ou si vous ne répondez pas à ses critères d’admissibilité.
Vous subirez régulièrement des tests sanguins durant votre traitement par Teva-Lenalidomide.
Vous devrez subir des analyses sanguines toutes les semaines durant les deux premiers cycles de traitement (8 semaines), toutes les 2 semaines pendant le troisième cycle et au moins une fois par mois par la suite. Votre professionnel de la santé pourrait modifier votre dose de Teva-Lenalidomide ou suspendre votre traitement selon les résultats de vos analyses sanguines et votre état de santé général.
- Des seconds cancers, comme des cancers de la peau, des cancers hématologiques et des tumeurs solides, ont été signalés chez un petit nombre de patients alors qu’ils prenaient Lenalidomide ou après un traitement par Lenalidomide. Communiquez avec votre professionnel de la santé si vous êtes inquiet de votre propre risque d’être atteint d’autres cancers.
Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez, qu’il s’agisse de produits d’ordonnance ou en vente libre, de vitamines, de minéraux, de suppléments naturels ou encore de produits de médecine douce.
Les produits ci-dessous pourraient interagir avec Teva-Lenalidomide :
- la digoxine, utilisée pour traiter les problèmes cardiaques
les médicaments contenant des hormones (œstrogènes et progestatifs) comme
l’hormonothérapie substitutive et les contraceptifs hormonaux
Utilisation de Teva-Lenalidomide :
- Prenez Teva-Lenalidomide exactement comme prescrit.
- Avalez les capsules de Teva-Lenalidomide entières avec de l’eau, une fois par jour. Vous devez essayer de prendre le médicament à peu près à la même heure tous les jours.
- Ne pas couper ni mâcher ni ouvrir les capsules.
Teva-Lenalidomide peut être pris avec ou sans nourriture.
- Votre professionnel de santé décidera de la dose qui vous convient et de la durée de votre traitement par Teva-Lenalidomide. En fonction de votre réaction au traitement, il pourra modifier votre dose.
- Les femmes qui pourraient ou prévoient devenir enceintes peuvent seulement manipuler les capsules de Teva-Lenalidomide à la condition de porter des gants de latex. Si quelqu’un vous aide à prendre vos médicaments, assurez-vous qu’il en est informé.
Lavez-vous les mains avec de l’eau et du savon après avoir manipulé les capsules de Teva-
Lenalidomide.
Dose habituelle :
Myélome multiple : Dose de départ : 25 mg par jour aux jours 1-21 de cycles de 28 jours en association avec la dexaméthasone.
Surdosage :
Si vous pensez que vous-même ou une personne dont vous vous occupez avez pris une dose trop élevée de Teva-Lenalidomide, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.
Dose oubliée :
Si moins de 12 heures se sont écoulées depuis la dose omise, prenez la dose. Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis la dose oubliée à l’heure prévue, ne prenez pas la dose. Prenez la dose suivante à l’heure prévue le lendemain. Ne prenez pas 2 doses en même temps pour compenser une dose oubliée.
Effets secondaires possibles de Teva-Lenalidomide
La liste qui suit ne contient que quelques-uns des effets secondaires possibles de Teva-Lenalidomide. Si vous ressentez un effet secondaire qui n’y figure pas, communiquez avec votre professionnel de santé.
Les effets secondaires peuvent inclure :
- nausées, vomissements, diarrhée
- constipation, selles dures, flatulences
- perte d’appétit, perte de poids
- douleur abdominale
- plaies buccales, douleur ou enflure à la bouche
- brûlures d’estomac
- hoquet
- modification du goût
- mal de dent
- voix rauque
- démangeaisons, rougeur de la peau
- érythème, décoloration de la peau
- transpiration accrue
- bouffées de chaleur
- fatigue/léthargie
- trouble du sommeil
- étourdissements ou évanouissements
- maux de tête
- nervosité, irritabilité
- sensation générale d’inconfort ou de malaise
- douleur articulaire, douleur au dos
- douleur osseuse
- douleur dans les bras ou les jambes
- crampes musculaires, douleurs musculaires
- chutes
- perte des cheveux
- perte d’audition
- sécheresse oculaire, rougeur oculaire, douleur ou démangeaison oculaire
- larmoiement
- vision trouble ou brouillée
- baisse de la libido
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme/effet | Consultez votre professionnel de la | Cessez de prendre le médicament et obtenez des soins médicaux d’urgence | |||||
| santé | |||||||
| Dans les cas | Dans tous les cas | ||||||
| graves | |||||||
| seulement | |||||||
| TRÈS FRÉQUENT | |||||||
| Neutropénie (faible taux de globules blancs) : fièvre, frissons, signes d’infection | √ | ||||||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme/effet | Consultez votre professionnel de la | Cessez de prendre le médicament et obtenez des soins médicaux d’urgence | |||||
| santé | |||||||
| Dans les cas | Dans tous les cas | ||||||
| graves | |||||||
| seulement | |||||||
Hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang) Hypophosphatémie (faible taux de phosphate dans le sang) : faiblesse musculaire, manque ou perte de force | √ | ||||||
| Anémie (faible taux de globules rouges) : fatigue, essoufflement, pâleur de la peau, rythme cardiaque rapide, manque d’énergie, faiblesse | √ | ||||||
Thrombocytopénie (faible taux de plaquettes) : ecchymoses, taches rouges ou mauves sur la peau, coupures saignant plus longtemps que la normale, sang dans les selles ou l’urine, saignements de nez, saignement des gencives | √ | ||||||
| Infections : toux, maux de gorge, écoulement nasal ou congestion nasale, maux de tête, fièvre, frissons, difficulté à respirer, essoufflement, mictions difficiles ou douloureuses, besoin urgent d’uriner, rougeur et enflure autour des coupures, symptômes de type grippal | √ | ||||||
Thrombose veineuse profonde (caillot de sang dans le bras ou la jambe) : enflure, douleur, le bras ou la jambe peut être chaud au toucher et paraître rouge | √ | ||||||
| Hypocalcémie (faible taux de calcium dans le sang) : Sensations de « picotements » dans les mains et les pieds, spasmes musculaires | √ | ||||||
| FRÉQUENT | |||||||
| Hyperglycémie (taux de sucre élevé dans le sang) : faim fréquente, soif ou miction excessive | √ | ||||||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme/effet | Consultez votre professionnel de la | Cessez de prendre le médicament et obtenez des soins médicaux d’urgence | |||||
| santé | |||||||
| Dans les cas | Dans tous les cas | ||||||
| graves | |||||||
| seulement | |||||||
Embolie pulmonaire (caillot de sang dans ou autour des poumons) : crachement de sang, douleur aiguë dans la poitrine ou essoufflement soudain | √ | ||||||
| Problèmes pulmonaires (œdème pulmonaire) : toux, douleurs thoraciques, essoufflement, respiration difficile ou douloureuse, respiration sifflante | √ | ||||||
| Insuffisance cardiaque (le cœur ne pompe pas le sang aussi bien qu’il le devrait) : essoufflement, fatigue et faiblesse, enflure des chevilles, des jambes et des pieds, toux, rétention d’eau, manque d’appétit, nausées, rythme cardiaque rapide ou irrégulier, capacité réduite à faire de l’exercice | √ | ||||||
| Hypotension (pression artérielle basse) : étourdissements, vertiges ou évanouissements | √ | ||||||
| Problèmes cardiaques : palpitations cardiaques, pulsations cardiaques anormales ou irrégulières, douleurs thoraciques | √ | ||||||
Troubles du système nerveux : dépression, humeur changeante, confusion, troubles de la mémoire, troubles de l’équilibre, démarche anormale, changements de l’état de santé mentale, mouvements musculaires non coordonnés | √ | ||||||
| Neuropathie (maladie affectant les nerfs) : engourdissement, sensations anormales, réduction du sens du toucher | √ | ||||||
| Hypertension artérielle : maux de tête, douleurs thoraciques, problèmes de vision, bourdonnements d’oreilles | √ | ||||||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme/effet | Consultez votre professionnel de la | Cessez de prendre le médicament et obtenez des soins médicaux d’urgence | |||||
| santé | |||||||
| Dans les cas | Dans tous les cas | ||||||
| graves | |||||||
| seulement | |||||||
| Déshydratation : sécheresse de la bouche, soif excessive, urine jaune foncé | √ | ||||||
| Œdème de Quincke : enflure rapide de la peau, du visage, des yeux, de la bouche et des lèvres, crampes d’estomac, difficultés respiratoires | √ | ||||||
Crise cardiaque : douleur soudaine, inconfort, pression, lourdeur, sensation de compression ou de plénitude dans l’épaule, la poitrine, le bras ou sous le sternum; gêne irradiant dans le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, l’estomac, sensation de satiété, d’indigestion ou d’étouffement; transpiration, nausées, vomissements ou étourdissements; faiblesse extrême, anxiété ou essoufflement; rythme cardiaque rapide ou irrégulier | √ | ||||||
| Accident vasculaire cérébral : maux de tête ou vomissements soudains et violents, vertiges ou évanouissements, troubles de la vision ou de la parole, faiblesse ou engourdissement d’un bras ou d’une jambe | √ | ||||||
| Problèmes rénaux (y compris l’insuffisance rénale) : diminution ou absence de miction, sang dans les urines, nausées, vomissements, enflure des bras ou des jambes, fatigue | √ | ||||||
| RARE | |||||||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme/effet | Consultez votre professionnel de la | Cessez de prendre le médicament et obtenez des soins médicaux d’urgence | |||||
| santé | |||||||
| Dans les cas | Dans tous les cas | ||||||
| graves | |||||||
| seulement | |||||||
Réactions dermatologiques graves (syndrome de Stevens-Johnson [SJS], nécrolyse épidermique toxique [TEN] (syndrome de Lyell), réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques [DRESS]) : desquamation grave de la peau, formation de squames ou de cloques pouvant affecter la bouche, les yeux, le nez ou les organes génitaux, démangeaisons, éruption cutanée grave, enflure et rougeur des yeux ou du visage, sensation de grippe, fièvre, frissons, douleurs corporelles, enflure des ganglions lymphatiques, toux, jaunissement de la peau ou des yeux, douleur ou gêne thoracique, sensation de soif, miction moins fréquente, moins volumineuse ou foncée | √ | ||||||
Syndrome de lyse tumorale : absence de miction, grande faiblesse musculaire, troubles du rythme cardiaque et convulsions | √ | ||||||
Réaction de poussée tumorale : ganglions lymphatiques sensibles et enflés, température subfébrile, douleur ou érythème | √ | ||||||
| Réaction du greffon contre l’hôte après une greffe (jours/mois) : érythème prurigineux et/ou douloureux, diarrhée, douleur abdominale, jaunissement de la peau et du blanc des yeux | √ | ||||||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme/effet | Consultez votre professionnel de la | Cessez de prendre le médicament et obtenez des soins médicaux d’urgence | |||||
| santé | |||||||
| Dans les cas | Dans tous les cas | ||||||
| graves | |||||||
| seulement | |||||||
Problèmes de thyroïde : Faible taux d’hormones thyroïdiennes : fatigue, sensibilité accrue au froid, constipation, sécheresse de la peau, prise de poids inexpliquée, enflure du visage, faiblesse musculaire, ralentissement de la fréquence cardiaque, perte des cheveux, troubles de mémoire Taux élevé d’hormones thyroïdiennes : anxiété ou nervosité, perte de poids, selles fréquentes et liquides, essoufflement, sensation de chaleur, sensation de battements cardiaques rapides, martèlement ou palpitations dans la poitrine | √ | ||||||
Réaction allergique : enflure rapide de la peau, du visage et des lèvres, de la langue, difficultés à respirer ou à avaler, érythème grave, démangeaisons, évanouissements, rythme cardiaque très rapide | √ | ||||||
| TRÈS RARE | |||||||
Réactivation d’infections virales : herpès zoster (zona) : érythème cutané douloureux avec vésicules, hépatite B (inflammation du foie) : démangeaisons de la peau, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, fièvre, fatigue, douleurs articulaires/musculaires, perte d’appétit, nausées et vomissements, douleur au quadrant supérieur droit de l’abdomen, selles pâles et urine foncée | √ | ||||||
| Rhabdomyolyse : douleur musculaire inexplicable, sensibilité ou faiblesse musculaire, urine foncée | √ | ||||||
| FRÉQUENCE INCONNUE | |||||||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme/effet | Consultez votre professionnel de la | Cessez de prendre le médicament et obtenez des soins médicaux d’urgence | |||||
| santé | |||||||
| Dans les cas | Dans tous les cas | ||||||
| graves | |||||||
| seulement | |||||||
| Rejet d’une greffe d’organe : symptômes pseudogrippaux (fièvre, frissons, courbatures, nausées, toux, essoufflement, sensation de malaise ou fatigue), douleur dans la région de la greffe, diminution de la quantité d’urine, prise de poids soudaine | √ | ||||||
Leucoencéphalopathie multifocale progressive : changement de la vision, difficulté à parler, faiblesse des membres, changement de la manière de marcher ou de l’équilibre, engourdissement persistant, diminution ou perte des sensations, perte de mémoire ou confusion | √ | ||||||
| Difficulté à avaler | √ | ||||||
Problèmes de foie : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, fièvre, fatigue, douleurs articulaires/musculaires, perte d’appétit, nausées et vomissements, douleur au quadrant supérieur droit de l’abdomen, selles pâles et urine foncée | √ | ||||||
Si vous éprouvez un symptôme ou un effet secondaire qui ne figure pas dans cette liste ou qui devient gênant au point de vous empêcher de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Signalement des effets indésirables
Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés associés avec l’utilisation d’un produit de santé de l’une des deux façons suivantes :
en visitant le site Web consacré à la déclaration des effets indésirables
(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou
- en composant sans frais le 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Conservation :
Conservez Teva-Lenalidomide entre 15 °C et 30 °C, hors de la portée et de la vue des enfants. Veuillez communiquer avec Teva LenAid pour le retour de toute capsule inutilisée de Teva-Lenalidomide.
Pour de plus amples renseignements au sujet de Teva-Lenalidomide :
- Communiquez avec votre professionnel de la santé
- Consultez la monographie complète de ce produit, rédigée à l’intention des professionnels de la santé et comprenant les présents renseignements sur le médicament à l’intention des patients, en visitant le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html); ou celui du fabricant (http://www.tevacanada.com), en composant le 1-800-268-4127, poste 3, ou en écrivant à druginfo@tevacanada.com.
Le présent dépliant a été rédigé par Teva Canada Limitée, Toronto (Ontario) M1B 2K9.