Sandoz Dimethyl Fumarate Delayed-Release Capsules : effets secondaires, posologie et usages

Pourquoi Sandoz Dimethyl Fumarate Delayed-Release Capsules est-il utilisé?

Sandoz Dimethyl Fumarate Delayed-Release Capsules est utilisé chez les adultes pour traiter la sclérose en plaques (SEP) récurrente-rémittente. Sandoz Dimethyl Fumarate Delayed-Release Capsules aide à :

• diminuer la fréquence des poussées (rechutes);
• retarder l’apparition de problèmes physiques attribuables à la SEP (c’est-à-dire la progression de l’incapacité).

Comment Sandoz Dimethyl Fumarate Delayed-Release Capsules agit-il?

Le mode d’action exact de Sandoz Dimethyl Fumarate Delayed-Release Capsules est inconnu. Cependant, on pense que Sandoz Dimethyl Fumarate Delayed-Release Capsules agirait en changeant le mode de fonctionnement du système immunitaire, de façon à empêcher la SEP d’infliger des dommages supplémentaires au cerveau et à la moelle épinière.

Quels sont les ingrédients dans Sandoz Dimethyl Fumarate Delayed-Release Capsules?

Ingrédient médicinal : fumarate de diméthyle

Ingrédients non médicinaux :

Silice anhydre colloïdale, sodium de croscarmellose, stéarate de magnésium, copolymère d'acide méthacrylique, copolymère d'acide méthacrylique- méthacrylate de méthyle (1:1), cellulose microcristalline silicifiée, talc, et citrate de triéthyle.

L'enveloppe de la capsule, imprimée à l'encre noire, contient les ingrédients inactifs suivants: AD & C bleu 1, gélatine, oxyde de fer noir, oxyde de fer jaune, propylèneglycol, shellac et dioxyde de titane.

Sandoz Dimethyl Fumarate Delayed-Release Capsules est disponible sous les formes posologiques suivantes :

Capsules à libération retardée : 120 mg et 240 mg de fumarate de diméthyle.

Ne prenez pas Sandoz Dimethyl Fumarate Delayed-Release Capsules si :

• vous êtes allergique au fumarate de diméthyle ou à tout autre ingrédient de Sandoz

  Dimethyl Fumarate Delayed-Release Capsules.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre Sandoz Dimethyl Fumarate Delayed-Release Capsules, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si :

• vous avez ou avez déjà eu un nombre peu élevé de globules blancs (lymphocytes) dans votre sang;
• vous avez un système immunitaire affaibli (immunodéprimé) en raison de maladies (syndrome d’immunodéficience), de médicaments ou de traitements qui inhibent le fonctionnement du système immunitaire ( p. ex., médicaments utilisés pour traiter le cancer ou une greffe de moelle osseuse);
• vous avez une infection;
• vous avez le zona (herpès zoster);
• vous avez des problèmes de foie;
• vous avez des problèmes aux reins;
• vous avez des troubles gastro-intestinaux (p. ex., problèmes d’estomac ou d’intestins);

• vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir;

• vous allaitez ou prévoyez allaiter;
• vous prenez des médicaments connus sous le nom de dérivés de l’acide fumarique;
• vous prenez des médicaments qui peuvent nuire à votre fonction rénale (médicaments néphrotoxiques);
• vous prévoyez recevoir certains types de vaccins (appelés vaccins vivants atténués). Consultez votre médecin avant toute vaccination pendant que vous utilisez Sandoz Dimethyl Fumarate Delayed-Release Capsules ou après l’arrêt du traitement.

Autres mises en garde à connaître :

Troubles gastro-intestinaux (GI) : Le traitement par Sandoz Dimethyl Fumarate Delayed-Release Capsules peut causer des troubles gastro- intestinaux, surtout au cours du premier mois. Parmi les symptômes de troubles GI, citons les nausées, les vomissements, la diarrhée et les douleurs abdominales. Dans la plupart des cas, les symptômes sont légers ou modérés et disparaissent habituellement avec le temps. Vous devez prendre Sandoz Dimethyl Fumarate Delayed-Release Capsules avec de la nourriture afin de réduire les risques de troubles GI. Si cela ne vous aide pas, parlez-en à votre professionnel de la santé. Il peut également réduire temporairement votre dose. Ne réduisez pas votre dose, sauf si votre professionnel de la santé vous dit de le faire.

Infections : Si vous avez une infection avant de commencer à prendre Sandoz Dimethyl Fumarate Delayed-Release Capsules, parlez-en à votre professionnel de la santé. Toute infection déjà présente peut s’aggraver. D’autres infections, y compris le zona, sont survenues lors du traitement par Sandoz Dimethyl Fumarate Delayed-Release Capsules. Ces infections peuvent être graves et peuvent parfois mettre la vie en danger.

• Avant le début du traitement par Sandoz Dimethyl Fumarate Delayed-Release Capsules, votre professionnel de la santé s’assurera que vous avez suffisamment de globules blancs (lymphocytes) dans votre sang. En effet, Sandoz Dimethyl Fumarate Delayed-Release Capsules peut causer une baisse du nombre de globules blancs dans le sang (lymphopénie). Des analyses sanguines seront effectuées tout au long du traitement et par la suite, afin de surveiller votre nombre de lymphocytes.
• Pendant votre traitement par Sandoz Dimethyl Fumarate Delayed-Release Capsules, si vous pensez avoir une infection, si vous avez de la fièvre, des frissons ou si vous avez l’impression d’avoir la grippe, parlez-en immédiatement à votre professionnel de la santé. Il peut s’agir de symptômes d’infection.
• Si vous pensez que la SEP s’aggrave (p. ex., faiblesse, maladresse ou changements visuels) ou si vous remarquez des symptômes nouveaux ou inhabituels, parlez-en à votre professionnel de la santé dès que possible. Il peut s’agir des symptômes d’une maladie cérébrale rare causée par une infection, appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP). Votre professionnel de la santé peut demander un examen d’IRM pour vérifier la présence de cette maladie. Votre professionnel de la santé décidera si vous devez arrêter de prendre Sandoz Dimethyl Fumarate Delayed-Release Capsules.
• Si vous devez recevoir des médicaments et des traitements qui inhibent ou modifient le fonctionnement du système immunitaire, parlez à votre professionnel de la santé de l’augmentation possible du risque d’infection.

Problèmes de foie : Le traitement par Sandoz Dimethyl Fumarate Delayed-Release Capsules peut entraîner des problèmes de foie, notamment une augmentation du nombre de certains types d’enzymes du foie (transaminases hépatiques) dans l’organisme. Cela se produit généralement au cours des 6 premiers mois de traitement. Votre professionnel de la santé surveillera vos taux d’enzymes du foie avant, pendant et après votre traitement. Il pourra arrêter votre traitement si vous avez des problèmes de foie ou s’il suspecte leur présence.

Bouffées vasomotrices : Sandoz Dimethyl Fumarate Delayed-Release Capsules peut provoquer des bouffées vasomotrices, en particulier au début du traitement. Les bouffées vasomotrices peuvent inclure des bouffées de chaleur, une sensation de chaleur, des rougeurs, des démangeaisons et une sensation de brûlure. Dans la plupart des cas, les symptômes, qui sont légers ou modérés, surviennent au début du traitement et disparaissent habituellement avec le temps. Votre professionnel de la santé peut réduire temporairement votre dose ou vous recommander de prendre un médicament en vente libre contre la douleur et la fièvre, comme l’aspirine, pendant quelques jours, 30 minutes avant votre dose de Sandoz Dimethyl Fumarate Delayed-Release Capsules. Ne réduisez pas votre dose, sauf si votre professionnel de la santé vous dit de le faire.

Si vous présentez à la fois des bouffées vasomotrices et une enflure du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue, une respiration sifflante, une difficulté à respirer ou un essoufflement, cessez de prendre Sandoz Dimethyl Fumarate Delayed-Release Capsules et obtenez des soins médicaux d’urgence.

Consultez le tableau Effets secondaires graves et mesures à prendre ci-dessous, pour obtenir de plus amples renseignements sur ces effets et d’autres effets secondaires graves. Surveillance et tests de laboratoire : Votre professionnel de la santé surveillera et évaluera votre état de santé en effectuant différents tests. Ces derniers peuvent être effectués avant, pendant et après votre traitement. Les résultats de ces tests fourniront à votre professionnel de la santé des données sur votre sang, votre urine et votre foie et lui permettront de déterminer si Sandoz Dimethyl Fumarate Delayed-Release Capsules vous convient et quels effets il a sur vous.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les médicaments alternatifs.

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec Sandoz Dimethyl Fumarate Delayed-Release Capsules:

• Acide fumarique. Sandoz Dimethyl Fumarate Delayed-Release Capsules ne doit pas être utilisé avec d’autres types d’acide fumarique. Si vous ignorez quels autres produits pourraient contenir des acides fumariques ou leurs dérivés, consultez votre professionnel de la santé.
• Médicaments ayant un effet sur le système immunitaire. Ceux-ci peuvent comprendre certains agents couramment utilisés pour traiter le cancer et d’autres médicaments utilisés pour traiter la SEP, notamment les interférons bêta, l’acétate de glatiramère, le natalizumab, le fingolimod et la mitoxantrone. Ne commencez pas à prendre Sandoz Dimethyl Fumarate Delayed-Release Capsules si vous prenez déjà d’autres médicaments pour la SEP. Si vous cessez de prendre un de ces médicaments pour passer à Sandoz Dimethyl Fumarate Delayed-Release Capsules, il se peut qu’une période d’attente soit nécessaire avant de commencer à prendre Sandoz Dimethyl Fumarate Delayed-Release Capsules. Cette période d’attente pourra être plus ou moins longue, selon le traitement que vous suiviez. Votre professionnel de la santé saura combien de temps il vous faudra attendre.
• Médicaments pouvant avoir un effet sur les reins. Ceux-ci peuvent comprendre les antibiotiques de la classe des aminoglucosides, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les diurétiques et le lithium.

• Vaccins. Si vous devez recevoir un vaccin, parlez-en d’abord à votre professionnel de la santé.

  L’administration de vaccins à base de virus vivant (vaccins atténués) est déconseillée pendant le traitement par Sandoz Dimethyl Fumarate Delayed-Release Capsules.

• Corticostéroïdes. Si vous devez recevoir des corticostéroïdes, discutez avec votre professionnel de la santé de l’augmentation possible du risque d’infection.

• Acide acétylsalicylique. L’utilisation à long terme de l’acide acétylsalicylique (p. ex., l’aspirine)

  n’est pas recommandée.

Comment prendre Sandoz Dimethyl Fumarate Delayed-Release Capsules:

• Suivez toujours les directives de votre professionnel de la santé concernant l’utilisation de

  Sandoz Dimethyl Fumarate Delayed-Release Capsules. Consultez votre professionnel de la santé si vous avez des doutes.

• Avalez la capsule de Sandoz Dimethyl Fumarate Delayed-Release Capsules en entier.

  Évitez de diviser, d’écraser, de sucer, de croquer ou de dissoudre les capsules.

• Sandoz Dimethyl Fumarate Delayed-Release Capsules peut se prendre avec ou sans nourriture. Le fait de prendre Sandoz Dimethyl Fumarate Delayed-Release Capsules avec des aliments peut contribuer à réduire le risque d’apparition de certains effets secondaires (bouffées vasomotrices et troubles gastro-intestinaux).

• Les capsules Sandoz Dimethyl Fumarate Delayed-Release Capsules se présentent sur une plaquette alvéolée pliante à l’intérieur d’une boîte. Pour sortir les capsules de la plaquette, appuyez de façon à les faire percer la pellicule d’aluminium.
• Il se peut que votre professionnel de la santé vous indique de prendre une dose moins élevée si vous présentez certains effets secondaires. Ne prenez pas l’initiative de réduire votre dose à moins que votre professionnel de la santé vous ait conseillé de le faire.

Dose habituelle :

Votre professionnel de la santé vous indiquera la dose de Sandoz Dimethyl Fumarate Delayed-Release Capsules que vous devez prendre chaque jour et à quelle fréquence. Cela dépendra de votre état, des autres médicaments que vous prenez et de la façon dont vous répondez au traitement. Les doses initiale et régulière habituelles sont les suivantes :

• Dose initiale : Une capsule de 120 mg deux fois par jour (une capsule le matin et une le soir), pour une dose quotidienne totale initiale de 240 mg par jour. Prenez cette dose pendant les 7 premiers jours, puis commencez à prendre la dose régulière.
• Dose régulière : Une capsule de 240 mg deux fois par jour (une capsule le matin et une le soir), pour une dose quotidienne totale régulière de 480 mg par jour.

Surdosage :

Dose oubliée :

Si vous oubliez ou sautez une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, à condition que l’intervalle entre la dose du matin et celle du soir soit d’au moins 4 heures. Si l’intervalle est inférieur à 4 heures, attendez et prenez votre prochaine dose au moment habituel. N’essayez pas de compenser la dose oubliée en prenant deux doses en même temps.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Sandoz Dimethyl Fumarate

Delayed-Release Capsules?

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez Sandoz Dimethyl Fumarate Delayed-Release Capsules. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé. Les effets secondaires peuvent comprendre :

• Très courants – pouvant toucher plus de 1 personne

  sur 10 infection urinaire

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de Sandoz Dimethyl Fumarate Delayed-Release Capsules, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

• Courants – pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 bouche sèche

  sensation de chaleur

  perte de poids

  otite

  démangeaisons

  éruption cutanée

  sensation de brûlure

• Fréquence inconnue

  écoulement nasal

  perte de cheveux ou cheveux clairsemés

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés d’être associés avec l’utilisation d’un produit à Santé Canada en :

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou

• Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Entreposage :

Conservez Sandoz Dimethyl Fumarate Delayed-Release Capsules à la température ambiante, entre 15 °C et 30 °C. Conservez Sandoz Dimethyl Fumarate Delayed-Release Capsules à l’abri de la lumière. Laissez les capsules dans l’emballage original. Ne prenez pas votre médicament après la date d’expiration indiquée sur la boîte. Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

Il faut éviter de jeter les médicaments dans les eaux usées ou avec les ordures ménagères. Demandez au pharmacien quoi faire des médicaments dont vous n’avez plus besoin.

Pour en savoir davantage au sujet de Sandoz Dimethyl Fumarate Delayed-Release Capsules:

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.
• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante- canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits- pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant www.sandoz.ca, ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-361-3062.

Le présent dépliant a été rédigé par Sandoz Canada Inc.

Dernière révision: 6 décembre 2023