Nat-Pomalidomide : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert NAT-POMALIDOMIDE :

NAT-POMALIDOMIDE est utilisé pour traiter les adultes atteints de myélome multiple. Il s’agit d’un cancer des plasmocytes (un type de globule blanc qu’on trouve dans la moelle osseuse).

NAT-POMALIDOMIDE est soit utilisé avec

• la dexaméthasone et le bortézomib pour les patients :

  • qui ont déjà reçu au moins une forme de traitement incluant la lénalidomide, et
  • dont la maladie s’est aggravée lors du plus récent traitement. Ou
• la dexaméthasone pour les patients dont la maladie s’est aggravée après au moins deux autres traitements incluant la lénalidomide et du bortézomib.

Comment fonctionne NAT-POMALIDOMIDE :

NAT-POMALIDOMIDE agit dans la moelle osseuse. Il stimule le système immunitaire pour qu’il attaque la croissance des cellules de myélome cancéreuses. NAT-POMALIDOMIDE peut aussi ralentir la croissance des cellules cancéreuses.

Lorsqu’il est utilisé avec de la dexaméthasone et/ou du bortézomib, NAT-POMALIDOMIDE peut empêcher le myélome multiple de s’aggraver.

Les ingrédients de NAT-POMALIDOMIDE sont :

Ingrédients médicinaux : pomalidomide

Ingrédients non médicinaux : amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique, dioxyde de titane, FD&C bleu # 2, FD&C rouge # 3 (capsules de 2 mg seulement), fumarate de stéaryle sodique, gélatine, mannitol, oxyde de fer jaune (capsules de 1 mg, 2 mg et 3 mg seulement).

NAT-POMALIDOMIDE se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :

Capsules: 1mg, 2mg, 3mg et 4mg

N'utilisez pas NAT-POMALIDOMIDE dans les cas suivants :

• Vous êtes enceinte

• Vous pourriez devenir enceinte
• Vous devenez enceinte pendant le traitement par NAT-POMALIDOMIDE
• Vous allaitez
• Vous êtes un patient de sexe masculin et êtes incapable de suivre ou respecter les mesures contraceptives du programme RevAid®
• Vous êtes allergique à la pomalidomide, à la lénalidomide ou à la thalidomide ou à l’un des autres ingrédients de NAT-POMALIDOMIDE

Les patientes qui pourraient devenir enceintes ne doivent pas prendre NAT-POMALIDOMIDE à moins que toutes les conditions du programme RevAid® ne soient respectées.

Consultez votre professionnel de la santé avant d'utiliser NAT-POMALIDOMIDE, d'assurer l'utilisation adéquate du médicament et d'aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• Vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir
• Vous allaitez
• Vous souffrez de problèmes hématologiques
• Vous souffrez ou avez souffert de problèmes cardiaques (crise cardiaque ou battements cardiaques irréguliers)
• Vous fumez, vous souffrez d’hypertension artérielle ou d’hypercholestérolémie
• Vous avez déjà présenté une hépatite B
• Vous avez de problèmes de foie
• Vous avez eu une greffe d’organe.

Autres mises en garde :

NAT-POMALIDOMIDE peut provoquer des anomalies congénitales. Pour pouvoir prendre ce médicament, vous devez répondre aux conditions suivantes :

1. 1.

   Femmes fertiles :

   • Discutez de contraception avec votre professionnel de la santé.
   • Utilisez simultanément au moins deux méthodes de contraception efficaces.

   • Utilisez ces deux méthodes de contraception efficaces :

     • Pendant au moins quatre semaines avant le début du traitement par NAT-POMALIDOMIDE
     • Pendant les interruptions du traitement par NAT-POMALIDOMIDE
     • Pendant le traitement par NAT-POMALIDOMIDE
     • Pendant au moins quatre semaines après l’arrêt du traitement par NAT-POMALIDOMIDE

   • Vous devez avoir deux tests de grossesse négatifs avant de commencer le traitement :

     • Le premier, 7 à 14 jours avant de commencer le traitement
     • Le second, dans les 24 heures précédant le début du traitement

   • Vous devez avoir des tests de grossesse négatifs pendant le traitement :

     • Une fois par semaine pendant les quatre premières semaines
     • Une fois toutes les quatre semaines (ou toutes les deux semaines si vos menstruations sont irrégulières) pendant la durée du traitement et durant les interruptions de traitement

   • Vous devez subir un test de grossesse final quatre semaines après avoir cessé NAT-

     POMALIDOMIDE.

Toute méthode contraceptive peut échouer. Communiquez avec votre médecin immédiatement si vous croyez que vous êtes enceinte. Assurez-vous également de communiquer avec votre médecin si vous n’avez pas vos règles ou si vous présentez des saignements menstruels anormaux.

1. 2.

   Hommes :

   • NAT-POMALIDOMIDE est présent dans le sperme des hommes qui prennent ce médicament.

     Utilisez un condom chaque fois que vous avez un rapport sexuel avec une femme enceinte ou fertile. Cette mesure est obligatoire, même si vous avez subi avec succès une vasectomie. Le condom doit être utilisé :

     • pendant votre traitement par NAT-POMALIDOMIDE
     • pendant les interruptions de traitement
     • pendant quatre semaines après avoir cessé le traitement par NAT-POMALIDOMIDE
   • Ne faites pas de dons de sperme pendant que vous prenez NAT-POMALIDOMIDE et pendant quatre semaines après l’arrêt de NAT-POMALIDOMIDE.

   • Informez vos partenaires sexuelles fertiles que :

     • vous prenez NAT-POMALIDOMIDE
     • il y a un risque d’anomalies congénitales, de mortinatalité et d’avortement spontané si un fœtus est exposé à votre sperme.
     • vous devez utiliser un condom.

Communiquez immédiatement avec votre médecin si vous croyez que votre partenaire sexuelle est tombée enceinte pendant que vous preniez NAT-POMALIDOMIDE.

1. 3.

   Tous les patients :

   • Ne faites pas de dons de sang pendant que vous prenez NAT-POMALIDOMIDE et pendant au moins quatre semaines après l’arrêt de NAT-POMALIDOMIDE.
   • Ne partagez NAT-POMALIDOMIDE avec personne.
   • Ne prenez pas NAT-POMALIDOMIDE si vous n’êtes pas inscrit au programme de distribution contrôlée RevAid® ou si vous ne répondez pas à ses critères d’admissibilité.

NAT-POMALIDOMIDE n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans.

Conduite de véhicules et utilisation de machines : Attendez de savoir comment vous réagissez à NAT-POMALIDOMIDE avant d’effectuer des tâches qui peuvent exiger une attention particulière. NAT-POMALIDOMIDE peut causer de la confusion, de la fatigue, une altération de l’état de conscience et des étourdissements. Si vous vous sentez étourdi ou fatigué, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ou de machines.

Risque d’autres cancers : D’autres cancers ont été signalés pendant le traitement avec la pomalidomide (l’ingrédient actif dans NAT-POMALIDOMIDE). Votre professionnel de la santé surveillera les signes de certains cancers qui pourraient survenir chez vous.

Analyses sanguines : Vous devrez subir des analyses sanguines avant de commencer votre traitement par NAT-POMALIDOMIDE, et régulièrement pendant votre traitement. Des analyses seront effectuées sur votre sang toutes les semaines durant les 8 premières semaines de traitement, et au moins une fois par mois par la suite. Votre professionnel de la santé pourrait modifier votre dose de NAT-POMALIDOMIDE ou suspendre votre traitement selon les résultats de ces analyses et la façon dont vous vous sentez.

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine alternative. Il est possible que NAT-POMALIDOMIDE et d’autres médicaments interagissent et provoquent des effets secondaires graves.

Les produits suivants pourraient interagir avec NAT-POMALIDOMIDE :

• Fluvoxamine, médicament utilisé pour traiter la dépression et le trouble obsessionnel-compulsif (TOC)
• Hormonothérapie substitutive
• Contraception hormonale (œstrogènes et progestatifs)

Le tabagisme peut rendre le traitement par NAT-POMALIDOMIDE moins efficace.

Comment utiliser NAT-POMALIDOMIDE :

• Prenez NAT-POMALIDOMIDE exactement comme prescrit.
• Avalez les capsules entières avec de l’eau, une fois par jour. Prenez votre dose environ au même moment chaque jour.
• Il ne faut pas couper, mâcher ni ouvrir les capsules.
• Si vous éprouvez des problèmes rénaux et que vous êtes hémodialysé, prenez NAT-POMALIDOMIDE après votre traitement d’hémodialyse, les jours d’hémodialyse.

• Les femmes fertiles ou qui prévoient devenir enceintes peuvent uniquement manipuler les capsules de

  NAT-POMALIDOMIDE à la condition de porter des gants de latex. Toute personne vous aidant à prendre le médicament doit s’en souvenir.

Dose habituelle :

Dose de départ de NAT-POMALIDOMIDE en association avec la dexaméthasone et le bortézomib :

4 mg par la bouche une fois par jour, aux jours 1 à 14 de chaque cycle de 21 jours.

Dose de départ de NAT-POMALIDOMIDE en association avec la dexaméthasone seule : 4 mg par la bouche une fois par jour, aux jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours.

Votre dose initiale de NAT-POMALIDOMIDE pourrait être différente. Ce sera le cas si :

• vous souffrez de problèmes de foie; ou
• vous souffrez de problèmes rénaux et que vous recevez une hémodialyse; ou
• vous prenez certains médicaments.

Votre médecin pourrait modifier votre dose en cours de traitement. Il fixera aussi la durée du traitement par NAT-POMALIDOMIDE qu’il vous faut. Cela dépendra de votre réponse au traitement.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de NAT-POMALIDOMIDE, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si moins de 12 heures se sont écoulées depuis la dose omise, prenez la dose. Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis la dose omise à l’heure prévue, ne prenez pas la dose. Prenez la dose suivante à l’heure prévue le lendemain. Ne prenez pas deux doses à la fois.

Effets secondaires possibles de l'utilisation NAT-POMALIDOMIDE :

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez NAT-POMALIDOMIDE. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires incluent :

• fatigue
• éruptions cutanées, démangeaisons
• fièvre
• grippe (influenza), infections du nez, de la gorge et des sinus
• enflure des bras ou des jambes
• altération du sens du goût (dysgueusie)
• inflammation de la bouche et des lèvres (stomatite)
• diarrhée, nausées, constipation, vomissements, perte d’appétit, indigestion (dyspepsie), ballonnement (distension abdominale)
• perte de poids
• douleur abdominale, douleur pelvienne, maux de dos, douleur à la poitrine, spasmes musculaires
• chutes
• difficulté à respirer/essoufflement (dyspnée)
• toux
• étourdissements
• maux de tête
• tremblements
• trouble du sommeil

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Conservation :

Conservez NAT-POMALIDOMIDE entre 15 °C et 30 °C.

Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur NAT-POMALIDOMIDE :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient∙e∙s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (Base de données sur les produits pharmaceutiques : Accéder à la base de données), et sur le site Web du fabricant www.natcopharma.ca/fr/, le site Web www.revaid.ca ou en communiquant avec le RevAid® à 1-888-RevAid1 (1-888-738-2431); ou en communiquant avec le promoteur, Natco Pharma (Canada) Inc., au : 1-800-296-9329.

Cette brochure a été rédigée par Natco Pharma (Canada) Inc.

Dernière d’approbation : 2026-02-09