Tecfidera : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert TECFIDERA :

TECFIDERA est utilisé chez les adultes pour traiter la sclérose en plaques (SEP) récurrente-rémittente. TECFIDERA aide à :

• diminuer la fréquence des poussées (rechutes);
• retarder l’apparition de problèmes physiques attribuables à la SEP (c’est-à-dire, la progression de l’incapacité).

Comment fonctionne TECFIDERA :

Le mode d’action exact de TECFIDERA est inconnu. Cependant, on pense que TECFIDERA agirait en changeant le mode de fonctionnement du système immunitaire, de façon à empêcher la SEP d’infliger des dommages supplémentaires au cerveau et à la moelle épinière.

Les ingrédients de TECFIDERA sont :

Ingrédient médicinal : fumarate de diméthyle

Ingrédients non médicinaux : bleu brillant FCF, cellulose microcristalline, cellulose microcristalline silicifiée, citrate d’éthyle, copolymère d’acide méthacrylique (dispersion aqueuse), copolymère d’acide méthacrylique (type A), croscarmellose sodique, dioxyde de titane, gélatine, laurylsulfate de sodium, oxyde de fer jaune, oxyde de fer noir, polysorbate 80, silice sublimée, siméticone, stéarate de magnésium, talc.

TECFIDERA se présente sous les formes pharmaceutiques suivantes :

Capsules à libération retardée : 120 mg et 240 mg de fumarate de diméthyle.

N’utilisez pas TECFIDERA dans les cas suivants :

• vous êtes allergique au fumarate de diméthyle ou à tout autre ingrédient de TECFIDERA.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser TECFIDERA, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• vous avez ou avez déjà eu un nombre peu élevé de globules blancs (lymphocytes) dans votre sang;
• vous avez un système immunitaire affaibli (immunodéprimé) en raison de maladies (syndrome d’immunodéficience), de médicaments ou de traitements qui inhibent le fonctionnement du système immunitaire ( p. ex., médicaments utilisés pour traiter le cancer ou une greffe de moelle osseuse);
• vous avez une infection;
• vous avez le zona (herpès zoster);
• vous avez des problèmes de foie;
• vous avez des problèmes aux reins;
• vous avez des troubles gastro-intestinaux (p. ex., problèmes d’estomac ou d’intestins);

• vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir;

• vous allaitez ou prévoyez allaiter;
• vous prenez des médicaments connus sous le nom de dérivés de l’acide fumarique;
• vous prenez des médicaments qui peuvent nuire à votre fonction rénale (médicaments néphrotoxiques);
• vous prévoyez recevoir certains types de vaccins (appelés vaccins vivants atténués). Consultez votre médecin avant toute vaccination pendant que vous utilisez TECFIDERA ou après l’arrêt du traitement.

Autres mises en garde :

Troubles gastro-intestinaux (GI) : Le traitement par TECFIDERA peut causer des troubles gastro-intestinaux, qui peuvent être graves. Ceux-ci peuvent inclure :

• nausées
• vomissements
• diarrhée
• douleurs abdominales
• saignements gastro-intestinaux
• occlusion de l’intestin grêle ou du gros intestin
• ulcères gastro-intestinaux

Prendre TECFIDERA avec de la nourriture peut réduire les risques de troubles GI. Si cela ne vous aide pas ou si vous remarquez l’apparition de nouveaux symptômes ou l’aggravation de symptômes existants, parlez-en immédiatement à votre professionnel de la santé. Ce dernier devra vous surveiller pendant votre traitement par TECFIDERA et pourra l’arrêter si nécessaire.

Infections : Si vous avez une infection avant de commencer à prendre TECFIDERA, parlez-en à votre professionnel de la santé. Toute infection déjà présente peut s’aggraver. D’autres infections, y compris le zona, sont survenues lors du traitement par TECFIDERA. Ces infections peuvent être graves et peuvent parfois mettre la vie en danger.

• Avant le début du traitement par TECFIDERA, votre professionnel de la santé s’assurera que vous avez suffisamment de globules blancs (lymphocytes) dans votre sang. En effet, TECFIDERA peut causer une baisse du nombre de globules blancs dans le sang (lymphopénie). Des analyses sanguines seront effectuées tout au long du traitement et par la suite, afin de surveiller votre nombre de lymphocytes.
• Pendant votre traitement par TECFIDERA, si vous pensez avoir une infection, si vous avez de la fièvre, des frissons ou si vous avez l’impression d’avoir la grippe, parlez-en immédiatement à votre professionnel de la santé. Il peut s’agir de symptômes d’infection.
• Si vous pensez que la SEP s’aggrave (p. ex., faiblesse, maladresse ou changements visuels) ou si vous remarquez des symptômes nouveaux ou inhabituels, parlez-en à votre professionnel de la santé dès que possible. Il peut s’agir des symptômes d’une maladie cérébrale rare causée par une infection, appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP). Votre professionnel de la santé peut demander un examen d’IRM pour vérifier la présence de cette maladie. Votre professionnel de la santé décidera si vous devez arrêter de prendre TECFIDERA.
• Si vous devez recevoir des médicaments et des traitements qui inhibent ou modifient le fonctionnement du système immunitaire, parlez à votre professionnel de la santé de l’augmentation possible du risque d’infection.

Problèmes de foie : Le traitement par TECFIDERA peut entraîner des problèmes de foie, notamment une augmentation du nombre de certains types d’enzymes du foie (transaminases hépatiques) dans l’organisme. Cela se produit généralement au cours des 6 premiers mois de traitement. Votre professionnel de la santé surveillera vos taux d’enzymes du foie avant, pendant et après votre traitement. Il pourra arrêter votre traitement si vous avez des problèmes de foie ou s’il suspecte leur présence.

Bouffées vasomotrices : TECFIDERA peut provoquer des bouffées vasomotrices, en particulier au début du traitement. Les bouffées vasomotrices peuvent inclure des bouffées de chaleur, une sensation de chaleur, des rougeurs, des démangeaisons et une sensation de brûlure. Dans la plupart des cas, les symptômes, qui sont légers ou modérés, surviennent au début du traitement et disparaissent habituellement avec le temps. Votre professionnel de la santé peut réduire temporairement votre dose ou vous recommander de prendre un médicament en vente libre contre la douleur et la fièvre, comme l’aspirine, pendant quelques jours, 30 minutes avant votre dose de TECFIDERA. Ne réduisez pas votre dose, sauf si votre professionnel de la santé vous dit de le faire.

Si vous présentez à la fois des bouffées vasomotrices et une enflure du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue, une respiration sifflante, une difficulté à respirer ou un essoufflement, cessez de prendre TECFIDERA et obtenez des soins médicaux d’urgence.

Consultez le tableau Effets secondaires graves et mesures à prendre, ci-dessous, pour obtenir de plus amples renseignements sur ces effets et d’autres effets secondaires graves.

Surveillance et tests de laboratoire : Votre professionnel de la santé surveillera et évaluera votre état de santé en effectuant différents tests. Ces derniers peuvent être effectués avant, pendant et après votre traitement. Les résultats de ces tests fourniront à votre professionnel de la santé des données sur votre sang, votre urine et votre foie et lui permettront de déterminer si TECFIDERA vous convient et quels effets il a sur vous.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle. Les produits suivants pourraient interagir avec TECFIDERA :

• Acide fumarique. TECFIDERA ne doit pas être utilisé avec d’autres types d’acide fumarique. Si vous ignorez quels autres produits pourraient contenir des acides fumariques ou leurs dérivés, consultez votre professionnel de la santé.
• Médicaments ayant un effet sur le système immunitaire. Ceux-ci peuvent comprendre certains agents couramment utilisés pour traiter le cancer et d’autres médicaments utilisés pour traiter la SEP, notamment les interférons bêta, l’acétate de glatiramère, le natalizumab, le fingolimod et la mitoxantrone. Ne commencez pas à prendre TECFIDERA si vous prenez déjà d’autres médicaments pour la SEP. Si vous cessez de prendre un de ces médicaments pour passer à TECFIDERA, il se peut qu’une période d’attente soit nécessaire avant de commencer à prendre TECFIDERA. Cette période d’attente pourra être plus ou moins longue, selon le traitement que vous suiviez. Votre professionnel de la santé saura combien de temps il vous faudra attendre. • Médicaments pouvant avoir un effet sur les reins. Ceux-ci peuvent comprendre les antibiotiques de la classe des aminoglucosides, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les diurétiques et le lithium.

• Vaccins. Si vous devez recevoir un vaccin, parlez-en d’abord à votre professionnel de la santé.

  L’administration de vaccins à base de virus vivant (vaccins atténués) est déconseillée pendant le traitement par TECFIDERA.

• Corticostéroïdes. Si vous devez recevoir des corticostéroïdes, discutez avec votre professionnel de la santé de l’augmentation possible du risque d’infection.

• Acide acétylsalicylique. L’utilisation à long terme de l’acide acétylsalicylique (p. ex., l’aspirine)

  n’est pas recommandée.

Comment utiliser TECFIDERA :

• Suivez toujours les directives de votre professionnel de la santé concernant l’utilisation de

  TECFIDERA. Consultez votre professionnel de la santé si vous avez des doutes. • Avalez la capsule de TECFIDERA en entier. Évitez de diviser, d’écraser, de sucer, de croquer ou de dissoudre les capsules.

• TECFIDERA peut se prendre avec ou sans nourriture. Le fait de prendre TECFIDERA avec des aliments peut contribuer à réduire le risque d’apparition de certains effets secondaires (bouffées vasomotrices et troubles gastro-intestinaux).

• Les capsules TECFIDERA se présentent sur une plaquette alvéolée pliante à l’intérieur d’une boîte. Pour sortir les capsules de la plaquette, appuyez de façon à les faire percer la pellicule d’aluminium.
• Il se peut que votre professionnel de la santé vous indique de prendre une dose moins élevée si vous présentez certains effets secondaires. Ne prenez pas l’initiative de réduire votre dose à moins que votre professionnel de la santé vous ait conseillé de le faire.

Dose habituelle :

Votre professionnel de la santé vous indiquera la dose de TECFIDERA que vous devez prendre chaque jour et à quelle fréquence. Cela dépendra de votre état, des autres médicaments que vous prenez et de la façon dont vous répondez au traitement. Les doses initiale et régulière habituelles sont les suivantes :

• Dose initiale : Une capsule de 120 mg deux fois par jour (une capsule le matin et une le soir), pour une dose quotidienne totale initiale de 240 mg par jour. Prenez cette dose pendant les 7 premiers jours, puis commencez à prendre la dose régulière.
• Dose régulière : Une capsule de 240 mg deux fois par jour (une capsule le matin et une le soir), pour une dose quotidienne totale régulière de 480 mg par jour.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de TECFIDERA, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez ou sautez une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, à condition que l’intervalle entre la dose du matin et celle du soir soit d’au moins 4 heures. Si l’intervalle est inférieur à 4 heures, attendez et prenez votre prochaine dose au moment habituel. N’essayez pas de compenser la dose oubliée en prenant deux doses en même temps.

Effets secondaires possibles de l’utilisation de TECFIDERA :

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez TECFIDERA. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires peuvent comprendre :

• Très courants – pouvant toucher plus de 1 personne sur 10

  infection urinaire

• Courants – pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10

  bouche sèche

  sensation de chaleur

  perte de poids

  otite

  démangeaisons

  éruption cutanée

  sensation de brûlure

• Fréquence inconnue

  écoulement nasal

  perte de cheveux ou cheveux clairsemés

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou

• En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

Conservez TECFIDERA à la température ambiante, entre 15 °C et 30 °C. Conservez TECFIDERA à l’abri de la lumière. Laissez les capsules dans l’emballage original. Ne prenez pas votre médicament après la date d’expiration indiquée sur la boîte. Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Il faut éviter de jeter les médicaments dans les eaux usées ou avec les ordures ménagères. Demandez au pharmacien quoi faire des médicaments dont vous n’avez plus besoin.

Pour en savoir plus sur TECFIDERA :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) et sur le site Web du fabricant (Biogen Canada Inc.) www.biogen.ca/products/TECFIDERA_PM_FR ou peut être obtenu en téléphonant au 1-855-MSONE-00 (1-855-676-6300).

Le présent feuillet a été rédigé par Biogen Canada Inc.

Date d’approbation : 2026-07-23

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