PMS-Pirfenidone : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

• Des interactions médicamenteuses graves peuvent se produire si vous prenez pms-PIRFENIDONE avec d’autres médicaments. En particulier, ne prenez pas pms-PIRFENIDONE avec de la fluvoxamine.
• Consultez votre professionnel de la santé si vous prenez de la ciprofloxacine (un antibiotique), car il faudra peut-être ajuster la dose.
• Si vous prenez actuellement de la fluvoxamine, un médicament différent doit vous être prescrit avant que vous commenciez à prendre pms-PIRFENIDONE.

Pourquoi utilise-t-on pms-PIRFENIDONE?

pms-PIRFENIDONE sert au traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) chez l’adulte.

Comment pms-PIRFENIDONE agit-il?

On ne comprend pas encore tout à fait comment pms-PIRFENIDONE agit. Il peut atténuer l’inflammation et la fibrose dans les poumons, et ralentir l’aggravation de la FPI.

Quels sont les ingrédients de pms-PIRFENIDONE?

Ingrédient médicinal : pirfénidone

Ingrédients non médicinaux : Alcool polyvinylique, croscarmellose sodique, lactose, macrogol, oxyde de titane, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc.

Les comprimés de 267 mg contiennent aussi : oxyde de fer jaune.

Les comprimés de 801 mg contiennent aussi : oxyde de fer noir et oxyde de fer rouge.

pms-PIRFENIDONE se présente sous les formes pharmaceutiques suivantes :

Comprimés pelliculés à 267 mg (jaunes), à 801 mg (bruns)

N’utilisez pas pms-PIRFENIDONE dans les cas suivants :

• Si vous êtes allergique à la pirfénidone ou à tout autre ingrédient de ce médicament.
• Si vous avez déjà présenté un œdème de Quincke — qui se manifeste notamment par une enflure du visage, des lèvres ou de la langue, parfois accompagnée d’une difficulté à respirer ou d’une respiration sifflante — après avoir pris de la pirfénidone.
• Si vous souffrez d’une maladie du foie grave ou terminale.
• Si vous souffrez d’une maladie des reins grave ou terminale ou si vous avez besoin de dialyse.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre pms-PIRFENIDONE, afin d’aider à éviter les effets secondaires et d’assurer la bonne utilisation du médicament. Informez votre professionnel de la santé de tous vos problèmes et états de santé, notamment :

• si vous avez des problèmes ou une maladie qui touchent le foie ou les reins;

• si vous êtes enceinte ou prévoyez une grossesse. On ne sait pas si le traitement par pms-PIRFENIDONE peut nuire au bébé à naître;

• si vous allaitez ou avez l’intention de le faire. On ne sait pas si pms-PIRFENIDONE passe dans le lait maternel.

Autres mises en garde

Conduite de véhicules et utilisation de machines : avant d’exécuter une tâche qui peut demander de la vigilance et de la coordination, attendez de voir comment vous réagissez à pms-PIRFENIDONE. Vous pourriez ressentir des étourdissements et de la fatigue lorsque vous prenez pms-PIRFENIDONE. La prise de pms-PIRFENIDONE avec de la nourriture peut atténuer les étourdissements. Soyez prudent lorsque vous conduisez ou faites fonctionner des machines.

Sensibilité accrue à la lumière du soleil : vous pouvez devenir plus sensible à la lumière du soleil lorsque vous prenez pms-PIRFENIDONE. Vous devez :

• éviter d’autres médicaments qui pourraient vous rendre plus sensible à la lumière solaire. Consultez votre pharmacien en cas de doute;
• ne pas vous exposer ou vous exposer le moins possible à la lumière solaire, directe ou indirecte, y compris à travers une fenêtre ou sous une lampe solaire;
• appliquer tous les jours un écran solaire efficace (FPS d’au moins 50, anti-UVA et anti-UVB);
• porter des vêtements qui protègent du soleil, comme un chapeau à large bord et des manches longues;
• rechercher l’ombre.

pms-PIRFENIDONE peut causer une perte de poids. Votre professionnel de la santé surveillera votre poids pendant le traitement.

Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant que vous prenez pms-PIRFENIDONE. Le jus de pamplemousse peut empêcher pms-PIRFENIDONE d’agir correctement.

Ne fumez pas avant et pendant le traitement par pms-PIRFENIDONE. L’usage de la cigarette peut réduire l’effet de pms-PIRFENIDONE.

Mentionnez à votre professionnel de la santé tous les médicaments et produits de santé que vous prenez, y compris : médicaments d’ordonnance et en vente libre, vitamines, minéraux, suppléments naturels et produits de médecine douce.

Interactions médicamenteuses graves

• Des interactions médicamenteuses graves peuvent se produire si vous prenez pms-PIRFENIDONE avec d’autres médicaments. En particulier, ne prenez pas pms-PIRFENIDONE avec de la fluvoxamine.
• Consultez votre professionnel de la santé si vous prenez de la ciprofloxacine (un antibiotique), car il faudra peut-être ajuster la dose.
• Si vous prenez de la fluvoxamine en ce moment, on doit vous prescrire un médicament différent avant que vous commenciez à prendre pms-PIRFENIDONE.

Les produits ci-dessous pourraient également interagir avec pms-PIRFENIDONE :

• les médicaments pour traiter un rythme cardiaque irrégulier (p. ex., amiodarone, mexilétine, quinidine);
• les médicaments pour traiter la dépression ou l’anxiété (p. ex., bupropion, duloxétine, fluoxétine, moclobémide, paroxétine);
• les médicaments pour traiter les convulsions (p. ex., carbamazépine, phénytoïne);
• les médicaments pour traiter les infections bactériennes (p. ex., ciprofloxacine, rifampicine);
• les médicaments pour traiter les brûlures d’estomac (p. ex., ésoméprazole ou oméprazole);
• les médicaments pour traiter les infections fongiques (p. ex., fluconazole, miconazole, terbinafine, voriconazole);
• le cinacalcet, pour baisser les taux de parathormone;
• le méthoxsalène, pour traiter les maladies de peau comme le psoriasis;
• les contraceptifs oraux (pilule anticonceptionnelle).

Comment pms-PIRFENIDONE s’administre-t-il?

• Seul un professionnel de la santé ayant la formation et l’expérience nécessaires pour diagnostiquer et traiter la FPI peut prescrire pms-PIRFENIDONE et surveiller le traitement.

• Prenez toujours pms-PIRFENIDONE exactement comme votre professionnel de la santé vous l’a indiqué.

  En cas de doute, vérifiez auprès de votre professionnel de la santé.

• Avalez les comprimés :

  • en entier;
  • avec de l’eau;
  • avec de la nourriture, ou durant ou après le repas, pour réduire le risque d’effets secondaires comme des maux d’estomac persistants et des étourdissements (consultez la section Effets secondaires graves et mesures à prendre).

Dose habituelle

Le traitement commence généralement par des doses croissantes, selon la progression suivante :

• Les comprimés à 267 mg sont de couleur jaune.

• Les comprimés à 801 mg sont de couleur brune.

  • Du 1er jour au 7e jour : prenez un comprimé jaune trois fois par jour avec de la nourriture (en tout,

    3 comprimés par jour ou 801 mg/jour).

  • Du 8e au 14e jour : prenez 2 comprimés jaunes, trois fois par jour avec de la nourriture (en tout, 6 comprimés par jour ou 1602 mg/jour).

  • À partir du 15e jour : prenez 3 comprimés jaunes trois fois par jour avec de la nourriture OU prenez

    1 comprimé brun trois fois par jour avec de la nourriture (en tout, 2403 mg/jour).

Votre professionnel de la santé peut réduire votre dose si vous présentez :

• des réactions cutanées au soleil ou aux lampes solaires;
• des changements importants du taux d’enzymes hépatiques;
• des troubles de l’estomac.

Si les troubles de l’estomac ne s’atténuent pas, votre professionnel de la santé peut arrêter le traitement par pms-PIRFENIDONE.

Si vous n’avez pas pris pms-PIRFENIDONE pendant 14 jours d’affilée ou plus :

• votre professionnel de la santé redémarrera votre traitement à la dose la plus faible;
• la dose sera augmentée graduellement sur une période de 2 semaines jusqu’à ce que vous ayez atteint la dose habituelle.

Surdose

Si vous pensez qu’une personne dont vous vous occupez ou que vous-même avez pris ou reçu une trop grande quantité de pms-PIRFENIDONE, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée

En cas d’oubli d’une dose, la dose suivante doit être prise comme d’habitude. Il ne faut pas doubler la dose pour compenser une dose oubliée.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à pms-PIRFENIDONE?

Lorsque vous prenez pms-PIRFENIDONE, vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé. Voici quelques-uns des effets secondaires possibles :

• Problèmes de peau tels que éruptions cutanées, démangeaisons, rougeurs, sécheresse
• Fatigue, faiblesse ou manque d’énergie
• Indigestion, brûlure d’estomac, reflux gastrique, diminution de l’appétit, changement du goût, ballonnements, douleurs et gêne abdominales
• Infection de la gorge ou des voies respiratoires menant aux poumons et/ou sinusite, grippe et/ou rhume
• Difficulté à dormir ou envie de dormir
• Maux de tête
• Douleurs musculaires, douleurs/sensibilité des articulations
• Perte de poids

pms-PIRFENIDONE peut donner lieu à des résultats anormaux aux tests de la fonction hépatique ou à d’autres tests sanguins. Vous devrez subir des analyses sanguines pour vérifier votre taux sanguin et pour s’assurer que votre foie fonctionne bien. Une prise de sang aura lieu avant le début du traitement par pms-PIRFENIDONE; après le début du traitement, ce sera 1 fois par mois pendant 6 mois, puis tous les 3 mois. Votre professionnel de la santé décidera quand demander une prise de sang et c’est lui qui en interprétera les résultats.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• en consultant la page Web sur la déclaration des effets secondaires (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou
• en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation

Conservez les comprimés à température ambiante (entre 15 °C et 30 °C).

Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur pms-PIRFENIDONE :

• communiquez avec votre professionnel de la santé.
• consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant www.pharmascience.com, ou peut être obtenu en téléphonant au 1-888-550-6060.

Le présent feuillet a été préparé par Pharmascience Inc.

Dernière révision :3 juin 2024