Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Teva-Dimethyl Fumarate
À quoi Teva-Dimethyl Fumarate sert-il?
Teva-Dimethyl Fumarate est utilisé chez les adultes pour traiter la sclérose en plaques (SEP) récurrente-rémittente.
Teva-Dimethyl Fumarate aide à :
- diminuer la fréquence des poussées (rechutes);
- retarder l’apparition de problèmes physiques attribuables à la SEP (c’est-à-dire, la progression de l’incapacité).
Comment Teva-Dimethyl Fumarate agit-il?
Le mode d’action exact de Teva-Dimethyl Fumarate est inconnu. Cependant, on pense que Teva-Dimethyl Fumarate agirait en changeant le mode de fonctionnement du système immunitaire, de façon à l’empêcher d’infliger des dommages supplémentaires au cerveau et à la moelle épinière.
Quels sont les ingrédients de Teva-Dimethyl Fumarate?
Ingrédient médicinal : fumarate de diméthyle
Ingrédients non médicinaux : acide méthacrylique, cellulose microcristalline, citrate de triéthyle, croscarmellose sodique, copolymère d’acrylate d'éthyle, copolymère de méthacrylate de méthyle, silice colloïdale, stéarate de magnésium et talc.
L’enveloppe de la capsule contient : bleu no 1, dioxyde de titane, gélatine, rouge allura AC.
Teva-Dimethyl Fumarate est offert dans les formes pharmaceutiques suivantes :
Capsules à libération retardée : 120 mg et 240 mg
Vous ne devez pas prendre Teva-Dimethyl Fumarate si :
vous êtes allergique au fumarate de diméthyle ou à tout autre ingrédient de Teva-Dimethyl
Fumarate.
Avant de prendre Teva-Dimethyl Fumarate, consultez votre professionnel de la santé. Cela vous permettra d’en faire bon usage et d’éviter certains effets secondaires. Informez-le de tous vos problèmes de santé, en particulier si :
- le nombre de globules blancs (lymphocytes) dans votre sang est peu élevé ou l’a déjà été;
- votre système immunitaire est affaibli (immunodéprimé) en raison d’une maladie (syndrome d’immunodéficience) ou parce que vous recevez un médicament ou un traitement qui suppriment la fonction immunitaire, p. ex. un médicament contre le cancer ou pour prévenir le rejet de greffe de moelle osseuse;
- vous avez une infection;
- vous avez le zona (herpès zoster);
- vous avez des problèmes de foie;
- vous avez des problèmes aux reins;
- vous avez des troubles gastro-intestinaux (p. ex. problèmes d’estomac ou d’intestins);
vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir;
- vous allaitez ou prévoyez allaiter;
- Vous prenez des médicaments appelés dérivés de l’acide fumarique;
- Vous prenez des médicaments qui peuvent nuire à votre fonction rénale (médicaments néphrotoxiques);
- Vous prévoyez recevoir certains types de vaccins appelés vaccins vivants atténués durant le traitement par Teva-Dimethyl Fumarate. Consultez votre professionnel de la santé avant de recevoir un vaccin durant ou après votre traitement par Teva-Dimethyl Fumarate.
Autres mises en garde pertinentes :
Troubles gastro-intestinaux : Le traitement par Teva-Dimethyl Fumarate peut causer des troubles gastro-intestinaux, surtout au cours du premier mois. Parmi les symptômes de troubles GI, citons les nausées, les vomissements, la diarrhée et les douleurs abdominales. Dans la plupart des cas, les symptômes sont légers ou modérés et disparaissent avec le temps. Vous devez prendre Teva-Dimethyl Fumarate avec de la nourriture afin de réduire les risques de troubles GI. Si cela ne vous aide pas, parlez-en à votre professionnel de la santé. Il peut également réduire temporairement votre dose. Ne réduisez pas votre dose, sauf si votre professionnel de la santé vous dit de le faire.
Infections : Si vous avez une infection avant de commencer à prendre Teva-Dimethyl Fumarate, parlez-en à votre professionnel de la santé. Toute infection déjà présente peut s’aggraver. D’autres infections, y compris le zona, sont survenues lors du traitement par Teva-Dimethyl Fumarate. Ces infections peuvent être graves et peuvent parfois mettre la vie en danger.
- Avant le début du traitement par Teva-Dimethyl Fumarate, votre professionnel de la santé s’assurera que votre sang contient suffisamment de globules blancs (lymphocytes). En effet, Teva-Dimethyl Fumarate peut causer une baisse du nombre de globules blancs dans le sang (lymphopénie). Des analyses sanguines seront effectuées tout au long du traitement et par la suite, afin de surveiller votre nombre de lymphocytes.
- Pendant votre traitement par Teva-Dimethyl Fumarate, si vous pensez avoir une infection, si vous avez de la fièvre, des frissons ou si vous avez l’impression d’avoir la grippe, parlez-en immédiatement à votre professionnel de la santé. Il peut s’agir de symptômes d’infection.
- Si vous croyez que votre SEP s’aggrave (p. ex, faiblesse, maladresse ou troubles visuels) ou si vous remarquez des symptômes nouveaux ou inhabituels, parlez-en à votre professionnel de la santé dès que possible. Il pourrait s’agir de symptômes de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), un trouble cérébral rare causé par une infection. Votre professionnel de la santé peut demander un examen d’IRM pour vérifier la présence de cette maladie. Votre professionnel de la santé décidera si vous devez arrêter de prendre Teva-Dimethyl Fumarate.
- Si vous devez recevoir des médicaments et des traitements qui inhibent ou modifient le fonctionnement du système immunitaire, parlez à votre professionnel de la santé de l’augmentation possible du risque d’infection.
Problèmes de foie : Le traitement par Teva-Dimethyl Fumarate peut entraîner des problèmes de foie, notamment une augmentation du nombre de certains types d’enzymes du foie (transaminases hépatiques) dans l’organisme. Cela se produit généralement au cours des 6 premiers mois de traitement. Votre professionnel de la santé surveillera vos taux d’enzymes du foie avant, pendant et après votre traitement. Il pourra arrêter votre traitement si vous avez des problèmes de foie ou s’il suspecte leur présence.
Bouffées vasomotrices : Teva-Dimethyl Fumarate peut provoquer des bouffées vasomotrices, en particulier au début du traitement. Les bouffées vasomotrices peuvent inclure des bouffées de chaleur, une sensation de chaleur, des rougeurs, des démangeaisons et une sensation de brûlure. Dans la plupart des cas, les symptômes, qui sont légers ou modérés, surviennent au début du traitement et disparaissent habituellement avec le temps. Votre professionnel de la santé peut réduire temporairement votre dose ou vous recommander de prendre un médicament en vente libre contre la douleur et la fièvre, comme l’aspirine, pendant quelques jours, 30 minutes avant votre dose de Teva-Dimethyl Fumarate. Ne réduisez pas votre dose, sauf si votre professionnel de la santé vous dit de le faire.
En cas de bouffées vasomotrices et d’une enflure du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue, d’une respiration sifflante, d’une difficulté à respirer ou d’un essoufflement, cessez de prendre Teva-Dimethyl Fumarate et obtenez des soins médicaux d’urgence.
Consultez le tableau Effets secondaires graves et mesures à prendre, ci-dessous, pour obtenir de plus amples renseignements sur ces effets et d’autres effets secondaires graves.
Surveillance et analyses de laboratoire : Votre professionnel de la santé surveillera et évaluera votre état de santé en effectuant différents tests. Ces derniers peuvent être effectués avant, pendant et après votre traitement. Les résultats de ces tests fourniront à votre professionnel de la santé des données sur votre sang, votre urine et votre foie et lui permettront de déterminer si Teva-Dimethyl Fumarate vous convient et quels effets il a sur vous.
Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez, qu’il s’agisse de produits d’ordonnance ou en vente libre, de vitamines, de minéraux, de suppléments naturels ou encore de produits de médecine douce.
Les produits qui suivent peuvent interagir avec Teva-Dimethyl Fumarate :
- Acide fumarique. Teva-Dimethyl Fumarate ne doit pas être utilisé avec d’autres types d’acide fumarique. Si vous ignorez quels autres produits pourraient contenir des acides fumariques ou leurs dérivés, consultez votre professionnel de la santé.
- Médicaments ayant un effet sur le système immunitaire, y compris certains agents couramment utilisés pour traiter le cancer et d’autres médicaments utilisés pour traiter la SEP, notamment le natalizumab, le fingolimod et la mitoxantrone. Ne commencez pas à prendre Teva-Dimethyl Fumarate si vous prenez déjà d’autres médicaments pour la SEP. Si vous cessez de prendre un de ces médicaments pour passer à Teva-Dimethyl Fumarate, il se peut qu’une période d’attente soit nécessaire avant de commencer à prendre Teva-Dimethyl Fumarate. La durée de cet intervalle variera, selon le traitement que vous suiviez. Votre professionnel de la santé saura combien de temps il vous faudra attendre.
- Médicaments pouvant avoir un effet sur les reins, notamment les antibiotiques de la classe des aminoglucosides, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les diurétiques et le lithium.
- Vaccins. Si vous devez recevoir un vaccin, commencez par consulter votre professionnel de la santé. L’administration de vaccins à base de virus vivant n’est pas recommandée pendant le traitement par Teva-Dimethyl Fumarate.
- Corticostéroïdes. Si vous devez recevoir des corticostéroïdes, discutez avec votre professionnel de la santé de l’augmentation possible du risque d’infection.
- Acide acétylsalicylique (AAS). L’utilisation de l’acide acétylsalicylique (p.ex. l’aspirine) à long terme pour maîtriser les bouffées vasomotrices n’est pas recommandée.
Comment prendre Teva-Dimethyl Fumarate?
Suivez toujours les directives de votre professionnel de la santé concernant l’utilisation de
Teva-Dimethyl Fumarate. Consultez votre professionnel de la santé si vous avez des doutes.
- Avalez la capsule Teva-Dimethyl Fumarate entière. Évitez de diviser, d’écraser, de sucer, de croquer ou de dissoudre la capsule.
Teva-Dimethyl Fumarate peut se prendre avec ou sans nourriture. Le fait de prendre Teva-
Dimethyl Fumarate avec des aliments peut contribuer à réduire le risque d’apparition de certains effets secondaires (bouffées vasomotrices et troubles gastro-intestinaux).
Teva-Dimethyl Fumarate en capsules de 120 mg est conditionné en plaquettes alvéolées de 14 ou 56 capsules et en flacons de 100 capsules.
Teva-Dimethyl Fumarate en capsules de 240 mg est conditionné en plaquettes alvéolées de 56 capsules et en flacons de 100 capsules. Pour sortir les capsules de la plaquette, appuyez de façon à les faire percer la pellicule d'aluminium.
- Il se peut que votre professionnel de la santé vous indique de prendre une dose moins élevée si vous présentez certains effets secondaires. Ne prenez pas l’initiative de réduire votre dose à moins que votre professionnel de la santé vous ait conseillé de le faire.
Dose habituelle :
Votre professionnel de la santé vous indiquera la dose de Teva-Dimethyl Fumarate que vous devez prendre chaque jour et à quelle fréquence. Cela dépendra de votre état, des autres médicaments que vous prenez et de la façon dont vous répondez au traitement. Les doses initiale et régulière habituelles sont les suivantes :
- Dose initiale : Une capsule de 120 mg deux fois par jour (une capsule le matin et une le soir), pour une dose quotidienne totale initiale de 240 mg par jour. Prenez cette dose pendant les 7 premiers jours, puis commencez à prendre la dose régulière.
- Dose régulière : Une capsule de 240 mg deux fois par jour (une capsule le matin et une le soir), pour une dose quotidienne totale régulière de 480 mg par jour.
Surdosage :
Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de Teva-Dimethyl Fumarate, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.
Dose oubliée :
Si vous oubliez ou sautez une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, à condition que l’intervalle entre la dose du matin et celle du soir soit d’au moins 4 heures. Si l’intervalle est inférieur à 4 heures, attendez et prenez votre prochaine dose au moment habituel. N’essayez pas de compenser la dose oubliée en prenant deux doses en même temps.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Teva-Dimethyl Fumarate?
La liste qui suit ne contient que quelques-uns des effets secondaires possibles de Teva-Dimethyl Fumarate. Si vous ressentez un effet secondaire qui n’y figure pas, communiquez avec votre professionnel de la santé.
Les effets secondaires peuvent comprendre :
Effets secondaires très fréquents (touchant plus de 1 patient sur 10)
- Infection urinaire
Effets secondaires fréquents (pouvant toucher plus de 1 patient sur 10)
- Bouche sèche
- Impression d’avoir chaud
- Perte de poids
- Otite
- Démangeaisons
- Éruption cutanée
- Sensation de brûlure
Effets secondaires de fréquence inconnue
- Écoulement nasal
- Perte de cheveux ou cheveux clairsemés
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptômes/Effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre des médicaments et obtenez immédiatement une assistance médicale | |
Dans les cas graves seulement | Dans tous les cas | ||
| TRÈS FRÉQUENT | |||
| Bouffées vasomotrices : bouffées de chaleur, enflure généralisée, éruption, démangeaisons, sensation de chaleur, rougeur ou sensation de brûlure | √ | ||
| Troubles gastro-intestinaux : diarrhée, nausées, mal d’estomac, vomissements, indigestion | √ | ||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptômes/Effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre des médicaments | |
| Infections : fièvre et frissons, nausées, vomissements, diarrhée ou malaise général | √ | ||
| FRÉQUENT | |||
| Lymphopénie (faible taux de globules blancs, appelés lymphocytes) : infections graves telles que pneumonie, ou prédisposition aux infections | √ | ||
| Protéinurie (excès de protéines dans l’urine) : urine mousseuse, écumeuse ou pétillante, enflure du visage, des mains ou des jambes, nausées ou crampes musculaires nocturnes | √ | ||
Problèmes de foie (y compris l’augmentation des taux de certaines enzymes du foie dans le sang) : perte d’appétit, fatigue inhabituelle, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, urine foncée, démangeaisons, nausées ou vomissements | √ | ||
| Réactions allergiques : éruption cutanée, démangeaisons, difficulté à respirer, difficulté à avaler, enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, respiration sifflante, urticaire | √ | ||
| RARE | |||
Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP, une infection rare du cerveau) : faiblesse progressive d’un côté du corps, maladresse des membres, perturbation de la vue, changements au niveau de la pensée, de la mémoire et de l’orientation, confusion ou changements de personnalité | √ | ||
| FRÉQUENCE INCONNUE | |||
| Zona (herpès zoster) : éruption cutanée composée de vésicules remplies de liquide, sensation de brûlure, démangeaisons ou douleur cutanée, généralement sur un côté du tronc supérieur ou du visage, fièvre, faiblesse ou engourdissements | √ | ||
Si vous éprouvez un symptôme ou un effet secondaire qui ne figure pas dans cette liste ou qui devient gênant au point de vous empêcher de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés associés avec l’utilisation d’un produit de santé de l’une des deux façons suivantes :
en visitant le site Web consacré à la déclaration des effets indésirables
(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou
- en composant sans frais le 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Conservation :
Conservez Teva-Dimethyl Fumarate à la température ambiante (entre 15 °C et 30 °C). Laissez les capsules dans l’emballage original. Ne prenez pas le médicament après la date limite indiquée sur l’emballage. Gardez le produit hors de la portée et de la vue des enfants.
Il faut éviter de jeter les médicaments dans les eaux usées ou avec les ordures ménagères. Demandez au pharmacien comment disposer des médicaments dont vous n’avez plus besoin.
Pour de plus amples renseignements au sujet de Teva-Dimethyl Fumarate :
- Communiquez avec votre professionnel de la santé.
- Consultez la monographie complète de ce produit, rédigée à l’intention des professionnels de la santé et comprenant les présents renseignements sur le médicament à l’intention des patients, en visitant le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) ou celui du fabricant (www.tevacanada.com), en composant le 1-800-268-4127, poste 3, ou en faisant parvenir un courriel à druginfo@tevacanada.com.
Le présent dépliant a été rédigé par :
Teva Canada Limitée
30 Novopharm Court
Toronto (Ontario)
M1B 2K9
Canada
www.tevacanada.com