Pomalidomide : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

POMALIDOMIDE ne doit être prescrit que par un médecin qui connaît bien l’utilisation des médicaments anticancéreux et qui est inscrit au programme de distribution contrôlée NATLenAid.

Des effets secondaires graves peuvent survenir lors de l’utilisation de POMALIDOMIDE et pourraient inclure :

• anomalies congénitales (déformations chez le bébé) ou décès du bébé à naître et avortement spontané
• diminution de la production des cellules sanguines qui donne lieu à des taux très faibles de globules blancs (neutropénie) et de plaquettes (thrombocytopénie)
• infections pouvant être mortelles
• caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse profonde) et dans les poumons (embolie pulmonaire)
• problèmes de foie. Le traitement par POMALIDOMIDE peut entraîner un risque plus élevé de problèmes de foie potentiellement fatals.
• réaction allergique grave appelée anaphylaxie
• réactivation de l’hépatite B. Survient quand une ancienne infection virale du foie redevient active. Cela peut être mortel.
• réactions cutanées graves pouvant être mortelles. Elles peuvent comprendre le syndrome de Stevens-Johnson, le syndrome de Lyell et le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS).
• Syndrome de lyse tumorale. Il est causé par la dégradation rapide des cellules cancéreuses. Elles libèrent alors leur contenu, ce qui entraîne une augmentation ou une diminution des taux sanguins de certaines autres substances chimiques. POMALIDOMIDE n’est accessible qu’en vertu d’un programme de distribution contrôlée appelé NATLenAid.

Pourquoi POMALIDOMIDE est-il utilisé?

POMALIDOMIDE est utilisé pour traiter les adultes atteints de myélome multiple. Il s’agit d’un cancer des plasmocytes (un type de globule blanc qu’on trouve dans la moelle osseuse).

POMALIDOMIDE est soit utilisé avec

• la dexaméthasone et le bortézomib pour les patients :

  • qui ont déjà reçu au moins une forme de traitement incluant la lénalidomide, et
  • dont la maladie s’est aggravée lors du plus récent traitement.

Comment POMALIDOMIDE agit-il?

POMALIDOMIDE agit dans la moelle osseuse. Il stimule le système immunitaire pour qu’il attaque la croissance des cellules de myélome cancéreuses. POMALIDOMIDE peut aussi ralentir la croissance des cellules cancéreuses.

Lorsqu’il est utilisé avec de la dexaméthasone et du bortézomib, POMALIDOMIDE peut empêcher le myélome multiple de s’aggraver.

Quels sont les ingrédients de POMALIDOMIDE?

Ingrédients médicinaux : pomalidomide

Ingrédients non médicinaux : amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique, dioxyde de titane, FD&C bleu # 2, FD&C rouge # 3 (capsules de 2 mg seulement), fumarate de stéaryle sodique, gélatine, mannitol, oxyde de fer jaune (capsules de 1 mg, 2 mg et 3 mg seulement).

POMALIDOMIDE est offert sous les formes posologiques qui suivent :

Capsules: 1mg, 2mg, 3mg et 4mg

Ne prenez pas POMALIDOMIDE si :

• Vous êtes enceinte

• Vous pourriez devenir enceinte
• Vous devenez enceinte pendant le traitement par POMALIDOMIDE
• Vous allaitez
• Vous êtes un patient de sexe masculin et êtes incapable de suivre ou respecter les mesures contraceptives du programme NATLenAid
• Vous êtes allergique à la pomalidomide, à la lénalidomide ou à la thalidomide ou à l’un des autres ingrédients de POMALIDOMIDE

Les patientes qui pourraient devenir enceintes ne doivent pas prendre POMALIDOMIDE à moins que toutes les conditions du programme NATLenAid ne soient respectées.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre POMALIDOMIDE, afin de réduire la possibilité d’effets secondaires et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si :

• Vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir
• Vous allaitez
• Vous souffrez de problèmes hématologiques

• Vous souffrez ou avez souffert de problèmes cardiaques (crise cardiaque ou

  battements cardiaques irréguliers)

• Vous fumez, vous souffrez d’hypertension artérielle ou d’hypercholestérolémie
• Vous avez déjà présenté une hépatite B
• Vous avez de problèmes de foie

Autres mises en garde à connaître :

POMALIDOMIDE peut provoquer des anomalies congénitales. Pour pouvoir prendre ce médicament, vous devez répondre aux conditions suivantes :

1. 1.

   Femmes fertiles :

   • Discutez de contraception avec votre professionnel de la santé.
   • Utilisez simultanément au moins deux méthodes de contraception efficaces.

   • Utilisez ces deux méthodes de contraception efficaces :

     • Pendant au moins quatre semaines avant le début du traitement par

       POMALIDOMIDE

     • Pendant les interruptions du traitement par POMALIDOMIDE
     • Pendant le traitement par POMALIDOMIDE

     • Pendant au moins quatre semaines après l’arrêt du traitement par

       POMALIDOMIDE

   • Vous devez avoir deux tests de grossesse négatifs avant de commencer le traitement :

     • Le premier, 7 à 14 jours avant de commencer le traitement
     • Le second, dans les 24 heures précédant le début du traitement.

   • Vous devez avoir des tests de grossesse négatifs pendant le traitement :

     • Une fois par semaine pendant les quatre premières semaines
     • Une fois toutes les quatre semaines (ou toutes les deux semaines si vos menstruations sont irrégulières) pendant la durée du traitement et durant les interruptions de traitement

   • Vous devez subir un test de grossesse final quatre semaines après avoir cessé

     POMALIDOMIDE.

Toute méthode contraceptive peut échouer. Communiquez avec votre médecin immédiatement si vous croyez que vous êtes enceinte. Assurez-vous également de communiquer avec votre médecin si vous n’avez pas vos règles ou si vous présentez des saignements menstruels anormaux.

1. 2.

   Hommes :

   • POMALIDOMIDE est présent dans le sperme des hommes qui prennent ce médicament.

     Utilisez un condom chaque fois que vous avez un rapport sexuel avec une femme enceinte ou fertile. Cette mesure est obligatoire, même si vous avez subi avec succès une vasectomie. Le condom doit être utilisé :

     • pendant votre traitement par POMALIDOMIDE
     • pendant les interruptions de traitement
     • pendant quatre semaines après avoir cessé le traitement par POMALIDOMIDE
   • Ne faites pas de dons de sperme pendant que vous prenez POMALIDOMIDE et pendant quatre semaines après l’arrêt de POMALIDOMIDE.

   • Informez vos partenaires sexuelles fertiles que :

     • vous prenez POMALIDOMIDE
     • il y a un risque d’anomalies congénitales, de mortinatalité et d’avortement spontané si un fœtus est exposé à votre sperme.
     • vous devez utiliser un condom.

Communiquez immédiatement avec votre médecin si vous croyez que votre partenaire sexuelle est tombée enceinte pendant que vous preniez POMALIDOMIDE.

1. 3.

   Tous les patients :

   • Ne faites pas de dons de sang pendant que vous prenez POMALIDOMIDE et pendant au moins quatre semaines après l’arrêt de POMALIDOMIDE.
   • Ne partagez POMALIDOMIDE avec personne.
   • Ne prenez pas POMALIDOMIDE si vous n’êtes pas inscrit au programme de distribution contrôlée NATLenAid ou si vous ne répondez pas à ses critères d’admissibilité.

POMALIDOMIDE n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans.

Conduite de véhicules et utilisation de machines : Attendez de savoir comment vous réagissez à POMALIDOMIDE avant d’effectuer des tâches qui peuvent exiger une attention particulière. P peut causer de la confusion, de la fatigue, une altération de l’état de conscience et des étourdissements. Si vous vous sentez étourdi ou fatigué, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ou de machines.

Risque d’autres cancers : D’autres cancers ont été signalés pendant le traitement avec la pomalidomide (l’ingrédient actif dans POMALIDOMIDE). Votre professionnel de la santé surveillera les signes de certains cancers qui pourraient survenir chez vous.

Analyses sanguines : Vous devrez subir des analyses sanguines avant de commencer votre traitement par POMALIDOMIDE, et régulièrement pendant votre traitement. Des analyses seront effectuées sur votre sang toutes les semaines durant les 8 premières semaines de traitement, et au moins une fois par mois par la suite. Votre professionnel de la santé pourrait modifier votre dose de POMALIDOMIDE ou suspendre votre traitement selon les résultats de ces analyses et la façon dont vous vous sentez.

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine alternative. Il est possible que POMALIDOMIDE et d’autres médicaments interagissent et provoquent des effets secondaires graves.

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec POMALIDOMIDE :

• Fluvoxamine, médicament utilisé pour traiter la dépression et le trouble obsessionnel- compulsif

  (TOC)

• Hormonothérapie substitutive

• Contraception hormonale (œstrogènes et progestatifs)

  Le tabagisme peut rendre le traitement par POMALIDOMIDE moins efficace.

Comment prendre POMALIDOMIDE :

• Prenez POMALIDOMIDE exactement comme prescrit.
• Avalez les capsules entières avec de l’eau, une fois par jour. Prenez votre dose environ au même moment chaque jour.
• Il ne faut pas couper, mâcher ni ouvrir les capsules.

• Si vous éprouvez des problèmes rénaux et que vous êtes hémodialysé, prenez

  POMALIDOMIDE après votre traitement d’hémodialyse, les jours

  d’hémodialyse.

• Les femmes fertiles ou qui prévoient devenir enceintes peuvent uniquement manipuler les capsules de POMALIDOMIDE à la condition de porter des gants de latex. Toute personne vous aidant à prendre le médicament doit s’en souvenir.

Dose habituelle chez l’adulte :

Dose de départ de POMALIDOMIDE en association avec la dexaméthasone et le bortézomib :

4 mg par la bouche une fois par jour, aux jours 1 à 14 de chaque cycle de 21 jours.

Votre dose initiale de POMALIDOMIDE pourrait être différente. Ce sera le cas si :

• vous souffrez de problèmes de foie; ou
• vous souffrez de problèmes rénaux et que vous recevez une hémodialyse; ou
• vous prenez certains médicaments.

Votre médecin pourrait modifier votre dose en cours de traitement. Il fixera aussi la durée du traitement par POMALIDOMIDE qu’il vous faut. Cela dépendra de votre réponse au traitement.

Surdosage :

Si vous croyez avoir pris trop de POMALIDOMIDE, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Dose oubliée :

Si moins de 12 heures se sont écoulées depuis la dose omise, prenez la dose. Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis la dose omise à l’heure prévue, ne prenez pas la dose. Prenez la dose suivante à l’heure prévue le lendemain. Ne prenez pas deux doses à la fois.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à POMALIDOMIDE?

En prenant POMALIDOMIDE, vous pourriez ressentir des effets secondaires autres que ceux qui figurent dans cette liste. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires incluent :

• fatigue
• éruptions cutanées, démangeaisons
• fièvre
• grippe (influenza), infections du nez, de la gorge et des sinus
• enflure des bras ou des jambes
• altération du sens du goût (dysgueusie)
• inflammation de la bouche et des lèvres (stomatite)
• diarrhée, nausées, constipation, vomissements, perte d’appétit, indigestion (dyspepsie), ballonnement (distension abdominale)
• perte de poids
• douleur abdominale, douleur pelvienne, maux de dos, douleur à la poitrine, spasmes musculaires
• chutes
• difficulté à respirer/essoufflement (dyspnée)
• toux
• étourdissements
• maux de tête
• tremblements
• trouble du sommeil

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un malaise vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Entreposage :

Conservez POMALIDOMIDE entre 15 °C et 30 °C.

Gardez-le hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet de POMALIDOMIDE, vous pouvez :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé;
• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour le patient sur le médicament. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits- sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant www.natcopharma.ca, le site Web www.natlenaid.ca, ou en communiquant avec le promoteur, Natco Pharma (Canada) Inc., au : 1-833-390-0344.

Cette brochure a été rédigée par Natco Pharma (Canada) Inc.

Dernière révision :

15 juin, 2021