Teva-Pirfenidone : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

TEVA-PIRFENIDONE sert au traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) chez l’adulte.

Les effets de ce médicament :

On ne comprend pas encore tout à fait le fonctionnement de TEVA-PIRFENIDONE. Il pourrait atténuer l’inflammation et la fibrose dans les poumons, et ralentir l’aggravation de la FPI.

Les circonstances où il est déconseillé de prendre ce médicament :

• Si vous êtes allergique à la pirfénidone ou à tout

  autre ingrédient de ce médicament.

• Si vous avez déjà présenté un œdème de Quincke –

  qui se manifeste notamment par une enflure du visage, des lèvres ou de la langue, parfois accompagnée d’une difficulté à respirer ou d’une respiration sifflante – après avoir pris de la pirfénidone.

• Si vous souffrez d’une maladie du foie grave ou

  terminale.

• Si vous souffrez d’une maladie des reins grave ou

  terminale ou si vous avez besoin de dialyse.

• Si vous prenez :

  • de la fluvoxamine, pour le traitement de la

    dépression et du trouble obsessionnel-compulsif (TOC).

Si vous prenez de la fluvoxamine, dites-le à votre médecin ou à votre pharmacien. On devrait vous prescrire un autre médicament avant que vous commenciez à prendre TEVA-PIRFENIDONE.

L’ingrédient médicinal :

L’ingrédient actif de TEVA-PIRFENIDONE est la pirfénidone.

Les ingrédients non médicinaux :

Alcool polyvinylique partiellement hydrolysée, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, dioxyde de titane, macrogol (polyéthylèneglycol), oxyde de fer jaune, oxyde de fer noir, oxyde de fer rouge , povidone, silice colloïdale, stéarate de magnésium et talc.

Les formes pharmaceutiques :

Comprimés pelliculés à 267 mg (jaunes) et à 801 mg (pourpres).

Les comprimés pelliculés TEVA-PIRFENIDONE à 267 mg sont jaunes, de forme ovale et biconvexes portant l’inscription « 3610 » d’un côté et « TEVA » de l’autre.

Les comprimés pelliculés TEVA-PIRFENIDONE à 801 mg sont pourpres, de forme ovale et biconvexes portant l’inscription « 3611 » d’un côté et « TEVA » de l’autre.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT de prendre TEVA-PIRFENIDONE dans les cas suivants :

• si vous prenez de la fluvoxamine. Ne prenez pas TEVA-

  PIRFENIDONE avec de la fluvoxamine.

• si vous prenez de la ciprofloxacine. Peut-être devra-t-on ajuster la dose si vous prenez de la ciprofloxacine avec TEVA-PIRFENIDONE.
• si vous prenez d’autres médicaments, d’ordonnance ou non, des médicaments prescrits par d’autres médecins, des vitamines, des minéraux, des suppléments naturels ou des remèdes de médecine douce.
• si vous êtes généralement exposé à la lumière directe ou indirecte du soleil.
• si vous avez des problèmes ou une maladie qui touchent le foie ou les reins.

• si vous êtes enceinte ou prévoyez une grossesse; on ne sait pas si le traitement par TEVA-PIRFENIDONE peut nuire au bébé à naître.

• si vous allaitez ou pensez le faire; on ne sait pas si

  TEVA-PIRFENIDONE passe dans le lait maternel.

Conduite d’un véhicule ou fonctionnement de machines

Avant d’exécuter une tâche qui peut demander de la vigilance et de la coordination, attendez de voir comment vous réagissez à TEVA-PIRFENIDONE. Vous pourriez ressentir des étourdissements et de la fatigue lorsque vous prenez TEVA-PIRFENIDONE. La prise de TEVA-PIRFENIDONE avec de la nourriture peut atténuer les étourdissements. Soyez prudent lorsque vous conduisez ou faites fonctionner des machines.

Sensibilité accrue à la lumière du soleil

Vous pouvez devenir plus sensible à la lumière du soleil lorsque vous prenez TEVA-PIRFENIDONE.

Vous devez :

• éviter (ne pas prendre) d’autres médicaments qui pourraient vous rendre plus sensible à la lumière solaire. Consultez votre pharmacien en cas de doute.
• ne pas vous exposer ou vous exposer le moins possible à la lumière solaire, directe ou indirecte, y compris à travers une fenêtre ou sous une lampe solaire.
• appliquer tous les jours un écran solaire efficace (FPS d’au moins 50, anti-UVA et anti-UVB).
• porter des vêtements qui protègent du soleil, comme un chapeau à large bord et des manches longues.
• rechercher l’ombre.

TEVA-PIRFENIDONE peut causer une perte de poids. Votre médecin surveillera votre poids pendant le traitement.

Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant que vous prenez TEVA-PIRFENIDONE. Le jus de pamplemousse peut empêcher TEVA-PIRFENIDONE d’agir comme il devrait.

Ne fumez pas avant et pendant le traitement par TEVA-PIRFENIDONE. L’usage de la cigarette peut réduire l’effet de TEVA-PIRFENIDONE.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Des interactions médicamenteuses graves peuvent se produire si vous prenez TEVA-PIRFENIDONEavec d’autres médicaments. En particulier, ne prenez pas TEVA-PIRFENIDONE avec de la fluvoxamine.

Si vous prenez de la fluvoxamine en ce moment, un autre médicament doit vous être prescrit avant que vous commenciez à prendre TEVA-PIRFENIDONE.

Assurez-vous d’informer votre médecin ou votre pharmacien de tous les médicaments que vous prenez (y compris les médicaments en vente libre, les médicaments prescrits par d’autres médecins, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les remèdes naturels), en particulier les suivants :

• amiodarone, mexilétine ou quinidine, pour traiter un

  rythme cardiaque irrégulier;

• bupropion, duloxétine, fluoxétine, moclobémide ou

  paroxétine, pour traiter la dépression ou l’anxiété;

• carbamazépine ou phénytoïne, pour traiter les

  convulsions;

• cinacalcet, pour traiter les affections parathyroïdiennes;
• ciprofloxacine, pour traiter une infection bactérienne;

• esoméprazole ou oméprazole, pour traiter les brûlures

  d’estomac;

• fluconazole, miconazole, terbinafine ou voriconazole,

  pour traiter une infection fongique;

• méthoxsalène, pour traiter les maladies de peau comme le

  psoriasis;

• contraceptif oral (la pilule anticonceptionnelle);

  rifampicine, sorte d’antibiotique pour traiter une infection bactérienne.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre un médicament pendant votre traitement par TEVA-PIRFENIDONE.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Seul un médecin ayant la formation et l’expérience nécessaires pour diagnostiquer et traiter la FPI peut prescrire TEVA-PIRFENIDONE et surveiller le traitement.

Prenez toujours TEVA-PIRFENIDONE exactement comme votre médecin vous l’a indiqué. En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avalez les comprimés :

• entiers;
• avec de l’eau;
• durant ou après le repas, ou avec de la nourriture, pour réduire le risque d’effets indésirables comme des maux d’estomac persistants et des étourdissements (voir Effets secondaires graves : fréquence et mesures à prendre).

Posologie habituelle chez l’adulte

Le traitement commence généralement par des doses croissantes, selon la progression suivante :

• les comprimés à 267 mg sont de couleur jaune.

• les comprimés à 801 mg sont de couleur pourpre.

  • du premier jour au 7^e jour : prendre un comprimé jaune trois fois par jour avec de la nourriture (un total de 3 comprimés par jour ou 801 mg/jour)
  • du 8^e au 14^e jour : prendre 2 comprimés jaunes, trois fois par jour avec de la nourriture (un total de 6 comprimés par jour ou 1602 mg/jour)
  • à partir du 15^e jour : prendre 3 comprimés jaunes trois fois par jour avec de la nourriture OU prendre 1 comprimé pourpre trois fois par jour avec de la nourriture (un total de 2403 mg/jour)

Votre médecin peut réduire votre dose si vous présentez :

• réactions cutanées au soleil ou aux lampes solaires;
• changements importants de vos taux d’enzymes hépatiques;
• troubles de l’estomac.

Si vos troubles d’estomac ne s’atténuent pas, votre médecin peut arrêter le traitement par TEVA-PIRFENIDONE.

Si vous n’avez pas pris TEVA-PIRFENIDONE pendant 14 jours d’affilée ou plus :

• votre médecin redémarrera votre traitement à la dose la plus faible.

• la dose sera augmentée graduellement sur une période de

  2 semaines jusqu’à atteindre la dose habituelle.

Surdosage :

Si vous croyez avoir pris trop de TEVA-PIRFENIDONE, communiquez avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous n’éprouvez aucun symptôme.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante comme d’habitude. Ne doublez pas la dose ou le nombre de doses oubliées pour compenser votre oubli.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Voici quelques-uns des effets secondaires possibles :

• sensibilité accrue à la lumière solaire : réaction cutanée après une exposition à la lumière du soleil ou d’une lampe solaire, coup de soleil.

• problèmes de peau tels qu’éruption, démangeaisons,

  rougeurs, sécheresse.fatigue, faiblesse ou manque d’énergie.

• indigestion, brûlure d’estomac, reflux acide, perte

  d’appétit, anorexie, changement du goût, ballonnements, douleurs et gêne abdominales.

• infection de la gorge ou des voies respiratoires menant

  aux poumons ou sinusite, grippe ou rhume.

• difficulté à dormir ou envie de dormir.
• maux de tête.

• douleurs musculaires, douleurs/sensibilité des

  articulations.

• perte de poids.

Si l’un ou l’autre de ces effets secondaires vous affecte beaucoup, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

TEVA-PIRFENIDONE peut donner lieu à des résultats anormaux aux tests de la fonction hépatique ou à d’autres tests sanguins. On devra vous faire des prises de sang pour s’assurer que votre foie et d’autres organes fonctionnent bien. Une prise de sang aura lieu avant le début du traitement par TEVA-PIRFENIDONE; après le début du traitement, ce sera 1 fois par mois pendant 6 mois, puis tous les 3 mois. Votre médecin décidera quand demander une prise de sang et c’est lui qui en interprétera les résultats.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas d’effet inattendu pendant votre traitement par TEVA-PIRFENIDONE, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

Conservez les comprimés à la température ambiante (15 °C à 30 °C).

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés associés avec l’utilisation d’un produit de santé de l’une des deux façons suivantes :

• en visitant le site Web consacré à la déclaration des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou
• en composant sans frais le 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut se procurer le présent document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec Teva Canada Limitée de l’une des manières suivantes :

Téléphone : 1-800-268-4127, poste 3

Courriel : druginfo@tevacanada.com

Télécopieur : 1-416-335-4472

Le présent dépliant a été rédigé par :

Teva Canada Limitée

30 Novopharm Court

Toronto (Ontario)

Canada M1B 2K9

www.tevacanada.com

Dernière révision : 17 mai 2021