Auro-Pirfenidone : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

• Des interactions médicamenteuses graves peuvent se produire si vous prenez

  Auro-Pirfenidone avec d’autres médicaments. En particulier, ne prenez pas Auro-Pirfenidone avec de la fluvoxamine.

• Consultez votre professionnel de santé si vous prenez de la ciprofloxacine (un antibiotique), car il faudra peut-être ajuster la dose.
• Si vous prenez actuellement de la fluvoxamine, un autre médicament doit vous être prescrit avant que vous commenciez à prendre Auro-Pirfenidone.

Pourquoi utilise-t-on Auro-Pirfenidone?

• Auro-Pirfenidone sert au traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) chez l’adulte.

Comment Auro-Pirfenidone agit-il?

On ne comprend pas encore tout à fait comment Auro-Pirfenidone agit. Il peut atténuer l’inflammation et la fibrose dans les poumons, et ralentir l’aggravation de la FPI.

Quels sont les ingrédients d’Auro-Pirfenidone?

Ingrédient médicinal : pirfénidone

Ingrédients non médicinaux :

Croscarmellose sodique, Hypromellose, Lactose monohydraté, Silice colloïdale anhydre et

Stearyl Fumarate de sodium.

L'oxyde ferrique (NFDC oxyde de fer rouge 3017) n'est utilisé que pour le comprimé de 801 mg.

L'oxyde ferrique (NFDC oxyde de fer jaune 2190) n'est utilisé que pour les comprimés de 267 mg.

Auro-Pirfenidone se présente sous les formes pharmaceutiques suivantes :

Comprimés pelliculés à 267 mg (jaunes), à 801 mg (rose)

N’utilisez pas Auro-Pirfenidone dans les cas suivants :

• Si vous êtes allergique à la pirfénidone ou à tout autre ingrédient de ce médicament.
• Si vous avez déjà présenté un œdème de Quincke — qui se manifeste notamment par une enflure du visage, des lèvres ou de la langue, parfois accompagnée d’une difficulté à respirer ou d’une respiration sifflante — après avoir pris de la pirfénidone.
• Si vous souffrez d’une maladie du foie grave ou terminale.
• Si vous souffrez d’une maladie des reins grave ou terminale ou si vous avez besoin de dialyse.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre Auro-Pirfenidone, afin d’aider à éviter les effets secondaires et d’assurer la bonne utilisation du médicament. Informez votre professionnel de la santé de tous vos problèmes et états de santé, notamment :

• si vous avez des problèmes ou une maladie qui touchent le foie ou les reins.

• vous êtes enceinte ou prévoyez une grossesse. On ne sait pas si le traitement par Auro-

  Pirfenidone peut nuire au bébé à naître.

• vous allaitez ou avez l’intention de le faire. On ne sait pas si Auro-Pirfenidone passe dans le lait maternel.

Autres mises en garde

Conduite de véhicules et utilisation de machines : avant d’exécuter une tâche qui peut demander de la vigilance et de la coordination, attendez de voir comment vous réagissez à Auro-Pirfenidone. Vous pourriez ressentir des étourdissements et de la fatigue lorsque vous prenez Auro-Pirfenidone. La prise d’Auro-Pirfenidone avec de la nourriture peut atténuer les étourdissements. Soyez prudent lorsque vous conduisez ou faites fonctionner des machines.

Sensibilité accrue à la lumière du soleil : vous pouvez devenir plus sensible à la lumière du soleil lorsque vous prenez Auro-Pirfenidone. Vous devez :

• éviter (ne pas prendre) d’autres médicaments qui pourraient vous rendre plus sensible à la lumière solaire. Consultez votre pharmacien en cas de doute.
• ne pas vous exposer ou vous exposer le moins possible à la lumière solaire, directe ou indirecte, y compris à travers une fenêtre ou sous une lampe solaire.

• appliquer tous les jours un écran solaire efficace (FPS d’au moins 50, anti-UVA et anti-

  UVB).

• porter des vêtements qui protègent du soleil, comme un chapeau à large bord et des manches longues.
• rechercher l’ombre.

Auro-Pirfenidone peut causer une perte de poids. Votre médecin surveillera votre poids pendant le traitement.

Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant que vous prenez Auro-Pirfenidone. Le jus de pamplemousse peut empêcher Auro-Pirfenidone d’agir correctement.

Ne fumez pas avant et pendant le traitement par Auro-Pirfenidone. L’usage de la cigarette peut réduire l’effet d’Auro-Pirfenidone.

Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou médecines alternatives.

• Des interactions médicamenteuses graves peuvent se produire si vous prenez

  Auro-Pirfenidone avec d’autres médicaments. En particulier, ne prenez pas Auro-Pirfenidone avec de la fluvoxamine.

• Consultez votre professionnel de santé si vous prenez de la ciprofloxacine (un antibiotique), car il faudra peut-être ajuster la dose.
• Si vous prenez de la fluvoxamine en ce moment, on doit vous prescrire un autre médicament avant que vous commenciez à prendre Auro-Pirfenidone.

Les produits ci-dessous pourraient interagir avec Auro-Pirfenidone :

• médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque anormal (par ex. amiodarone, mexilétine, quinidine)
• médicaments utilisés pour traiter la dépression et/ou l'anxiété (par ex. bupropion, duloxétine, fluoxétine, moclobémide, paroxétine)
• médicaments utilisés pour traiter les convulsions (par ex. carbamazépine, phénytoïne)
• médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (par ex. ciprofloxacine, rifampicine)
• les médicaments utilisés pour traiter les brûlures d'estomac (par ex. ésoméprazole, oméprazole)
• médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (par ex. fluconazole, miconazole, terbinafine, voriconazole)
• le cinacalcet, utilisé pour abaisser les niveaux d'hormone parathyroïdienne

• le méthoxsalène, utilisé pour traiter les affections cutanées telles que le psoriasis

  • Contraceptifs oraux (c'est-à-dire « la pilule » pour le contrôle des naissances)

Comment Auro-Pirfenidone s’administre-t-il?

• Seul un professionnels de la santé ayant la formation et l’expérience nécessaires pour diagnostiquer et traiter la FPI peut prescrire Auro-Pirfenidone et surveiller le traitement.
• Prenez toujours Auro-Pirfenidone exactement comme votre professionnels de la santé vous l’a indiqué. En cas de doute, vérifiez auprès de votre professionnels de la santé ou de votre pharmacien.

• Avalez les gélules/comprimés :

  • en entier;
  • avec de l’eau;
  • avec de la nourriture, ou durant ou après le repas, pour réduire le risque d’effets secondaires comme des maux d’estomac persistants et des étourdissements (consultez la section Effets secondaires graves et mesures à prendre).

Dosage habituel :

Auro-Pirfenidone est généralement prescrit à doses croissantes comme suit :

Si vous prenez les comprimés :

• Les comprimés à 267 mg sont de couleur jaune.
• Les comprimés à 801 mg sont de couleur rose.
• Du 1er jour au 7e jour : prenez un comprimé jaune trois fois par jour avec de la nourriture (en tout, 3 comprimés par jour ou 801 mg/jour).

• Du 8e au 14e jour : prenez 2 comprimés jaunes, trois fois par jour avec de la nourriture

  (en tout, 6 comprimés par jour ou 1602 mg/jour).

• À partir du 15e jour : prenez 3 comprimés jaunes trois fois par jour avec de la nourriture

  OU prenez 1 Comprimé rose trois fois par jour avec de la nourriture (un total de 2403 mg par jour).

Votre professionnel de santé peut réduire votre dose si vous présentez :

• des réactions cutanées au soleil ou aux lampes solaires;
• des changements importants du taux d’enzymes hépatiques;
• des troubles de l’estomac.

Si les troubles de l’estomac ne s’atténuent pas, votre professionnel de santé peut arrêter le traitement par Auro-Pirfenidone. Si vous n’avez pas pris Auro-Pirfenidone pendant 14 jours d’affilée ou plus :

• Votre professionnel de santé redémarrera votre traitement à la dose la plus faible.
• La dose sera augmentée graduellement sur une période de 2 semaines jusqu’à ce que vous ayez atteint la dose habituelle.

Surdose

Si vous pensez qu’une personne dont vous vous occupez ou que vous-même avez pris ou reçu une trop grande quantité de Auro-Pirfenidone, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Dose omise

En cas d’oubli d’une dose, la dose suivante doit être prise comme d’habitude. Il ne faut pas doubler la dose pour compenser une dose oubliée.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Auro-Pirfenidone?

Lorsque vous prenez Auro-Pirfenidone, vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Voici quelques-uns des effets secondaires possibles :

• Problèmes de peau tels que éruptions cutanées, démangeaisons, rougeurs, sécheresse
• Fatigue, faiblesse ou manque d’énergie

• Indigestion, brûlure d’estomac, reflux gastrique, diminution de l’appétit,

  changement du goût, ballonnements, douleurs et gêne abdominales

• Infection de la gorge ou des voies respiratoires menant aux poumons et/ou sinusite, grippe et/ou rhume
• Difficulté à dormir ou envie de dormir
• Maux de tête
• Douleurs musculaires, douleurs/sensibilité des articulations
• Perte de poids

Auro-Pirfenidone peut donner lieu à des résultats anormaux aux tests de la fonction hépatique ou à d’autres tests sanguins. Vous devrez subir des analyses sanguines pour vérifier votre taux sanguin et pour s’assurer que votre foie fonctionne bien. Une prise de sang aura lieu avant le début du traitement par Auro-Pirfenidone; après le début du traitement, ce sera 1 fois par mois pendant 6 mois, puis tous les 3 mois. Votre professionnel de santé décidera quand demander une prise de sang et c’est lui qui en interprétera les résultats.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• en consultant la page Web sur la déclaration des effets secondaires

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou

• en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE: Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation

Conservez les comprimés à température ambiante (entre 15 et 30 °C). Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur Auro-Pirfenidone :

• communiquez avec votre professionnel de la santé.

• consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patients. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-

  canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (www.auropharma.ca), ou peut être obtenu en composant le 1-855-648-6681.

Le présent dépliant a été préparé par Auro Pharma Inc.

Dernière révision : 12 JUIN, 2024