Lenalidomide : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

LENALIDOMIDE ne peut être servi qu’auxpatients inscrits au programme NATLenAid et qui répondent à tous ses critères d’admissibilité. NATLenAid est un programme de distribution contrôlée de LENALIDOMIDE.

Les raisons d’utiliser ce médicament :

LENALIDOMIDE est utilisé en association avec la dexaméthasone pour traiter les patients atteints de myélome multiple qui ne sont pas admissibles à une greffe de cellules souches. Le myélome multiple est un cancer des cellules plasmatiques. Les cellules plasmatiques se trouvent dans la moelle osseuse. Les cellules plasmatiques fabriquent une protéine appelée anticorps. Certains anticorps peuvent attaquer et détruire les microbes responsables de maladies. Les patients atteints de ce type de cancer ont parfois une faible numération des globules sanguins et des problèmes immunitaires qui les rendent plus sujets aux infections, comme la pneumonie. Les os peuvent être affectés, comme en témoignent des douleurs et des fractures osseuses.

Les effets de ce médicament :

LENALIDOMIDE agit de plusieurs façons à l’intérieur de la moelle osseuse pour enrayer ou ralentir la croissance des cellules cancéreuses du myélome.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Ne prenez pas LENALIDOMIDE si :

• Vous êtes enceinte

• Vous risquez de devenir enceinte
• Vous devenez enceinte pendant le traitement par LENALIDOMIDE • Vous allaitez
• Vous êtes un patient de sexe masculin et êtes incapable de suivre ou de respecter les mesures contraceptives requises par le programme NATLenAid
• LENALIDOMIDE peut aggraver le risque de décès chez les personnes qui souffrent de leucémie lymphoïde chronique (LLC). Ne prenez pas LENALIDOMIDE si vous souffrez de LLC à moins que vous ne participiez à un essai clinique contrôlé. • Vous êtes allergique à la lénalidomide, à la pomalidomide ou à la thalidomide ou à l'un ou l'autre des ingrédients de LENALIDOMIDE. LENALIDOMIDE renferme du lactose.

L’ingrédient médicinal est :

• Lénalidomide

Les ingrédients non médicinaux sont :

Chaque capsule renferme. La composition additionnelle des différentes teneurs des capsules est fournie dans le tableau ci-dessous.

Formes pharmaceutiques offertes :

*Empreinte est à l'encre noire

Capsules. Chaque capsule renferme 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg ou 25 mg de lénalidomide.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

LENALIDOMIDE ne doit être prescrit que par un médecin qui connaît bien l’utilisation des médicaments anticancéreux et qui est inscrit au programme de distribution contrôlée NATLenAid.

Des effets secondaires graves peuvent survenir lors de l’utilisation de LENALIDOMIDE et pourraient inclure :

• Anomalies congénitales (déformations chez le bébé) ou décès du bébé à naître et avortement spontané;
• Diminution de la production de globules sanguins qui donne lieu à des taux très faibles de globules blancs (neutropénie) et de plaquettes (thrombocytopénie);

• Caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse profonde), dans les poumons

  (embolie pulmonaire) et dans les artères (crise cardiaque et AVC). L’utilisation d’un anticoagulant est recommandée pour réduire ce risque;

• Problèmes de foie. Le traitement par LENALIDOMIDE peut entraîner un risque accru de problèmes de foie pouvant causer la mort.
• Réaction allergique grave appelée anaphylaxie.

LENALIDOMIDE n’est accessible qu’en vertu d’un programme de distribution contrôlée appelé NATLenAid.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser LENALIDOMIDE, si :

• Vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir
• Vous allaitez
• Vous souffrez de problèmes rénaux
• Vous souffrez de maladie du foie
• Vous souffrez de problèmes sanguins
• Vous souffrez ou avez souffert de problèmes cardiaques (pulsation irrégulière, crise cardiaque)
• Vous fumez, vous souffrez d’hypertension artérielle ou d’hypercholestérolémie
• Vous avez déjà souffert d’une infection virale, y compris herpès zoster (aussi appelé zona) et/ou de l’hépatite B (infection virale du foie)
• Vous avez eu une greffe d’organe

LENALIDOMIDE peut causer des anomalies congénitales. Pour prendre ce médicament, vous devez obéir aux conditions suivantes :

1. 1.

   Femmes fertiles :

   • Abordez la question des mesures contraceptives avec votre professionnel de la santé. • Utilisez simultanément au moins deux méthodes contraceptives efficaces. • Utilisez ces deux méthodes contraceptives efficaces :

     • Pendant au moins quatre semaines avant de commencer le traitement par

       LENALIDOMIDE

     • Pendant les interruptions du traitement par LENALIDOMIDE • Pendant la durée du traitement par LENALIDOMIDE

     • Pendant au moins quatre semaines après avoir cessé le traitement par

       LENALIDOMIDE

   • Vous devez avoir deux tests de grossesse négatifs avant de débuter le traitement :

     • Le premier, de 7 à 14 jours avant de débuter le traitement • Le second, dans les 24 heures avant de débuter le traitement • Vous devez avoir des tests de grossesse négatifs pendant le traitement :
     • Une fois par semaine pendant les quatre premières semaines • Une fois toutes les quatre semaines (ou une fois toutes les deux semaines si vos menstruations sont irrégulières) pendant la durée du traitement et pendant les interruptions de traitement

Vous devez subir un dernier test de grossesse quatre semaines après avoir cessé LENALIDOMIDE.

1. 2. Hommes :
2. •

   Lénalidomide est présent dans le sperme des patients qui prennent ce médicament. Utilisez un condom chaque fois que vous avez un rapport sexuel avec une femme enceinte ou fertile. Cette mesure est obligatoire, même si vous avez subi avec succès une vasectomie. Le condom doit être utilisé :

   • Pendant que vous prenez LENALIDOMIDE
   • Pendant les interruptions de traitement, et
   • Pendant quatre semaines après avoir cessé LENALIDOMIDE. • Ne faites pas de dons de sperme pendant que vous prenez LENALIDOMIDE et pendant quatre semaines après avoir cessé LENALIDOMIDE.
3. •

   Informez votre partenaire sexuelle fertile que:

   • Vous prenez LENALIDOMIDE
   • Il y a un risque d'anomalies congénitales, de mortinatalité et d'avortement spontané si un foetus est exposé à votre sperme.
   • Vous devez utiliser un condom.

Vous devez communiquer immédiatement avec votre médecin si vous croyez que votre partenaire devient enceinte alors que vous prenez LENALIDOMIDE.

1. 3. Tous les patients :

LENALIDOMIDE peut causer des anomalies congénitales et toute méthode contraceptive peut échouer. Vous devez communiquer avec votre médecin immédiatement si vous croyez que vous ou votre partenaire de sexe féminin êtes/est enceinte. Vous devez également communiquer avec votre médecin si vous n’avez pas vos règles ou si vous présentez des saignements menstruels anormaux.

• Ne donnez pas de sang pendant que vous prenez LENALIDOMIDE et pendant quatre semaines après avoir cessé LENALIDOMIDE.
• Ne partagez LENALIDOMIDE avec personne.
• Ne prenez pas LENALIDOMIDE si vous n’êtes pas inscrit au programme de distribution contrôlée NATLenAid ou si vous ne répondez pas à ses critères d’admissibilité.

LENALIDOMIDE n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans.

Des seconds cancers, comme des cancers de la peau, des cancers hématologiques et des tumeurs solides, ont été signalés chez un petit nombre de patients alors qu’ils prenaient lénalidomide ou après un traitement par lénalidomide. Les patients doivent s’adresser à leur médecin s’ils s’inquiètent de leur propre risque de souffrir d’autres cancers.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Avisez votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris ceux qui sont prescrits et qui sont en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes médicinales. Il est possible que LENALIDOMIDE et d’autres médicaments interagissent et provoquent des effets secondaires graves.

Les médicaments qui peuvent interagir avec LENALIDOMIDE incluent : digoxine, hormonothérapie substitutive et contraceptifs hormonaux (oestrogènes et progestatifs).

Sachez quels médicaments vous prenez. Conservez une liste de ces médicaments pour la montrer à votre professionnel de la santé et à votre pharmacien.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Posologie : myélome multiple : dose de départ : 25 mg par jour aux jours 1- 21 de cycles de 28 jours en association avec la dexaméthasone.

Votre médecin peut modifier votre posologie en cours de traitement et continuera le traitement aussi longtemps que vous y répondrez et que vous tolérerez LENALIDOMIDE.

Prenez LENALIDOMIDE exactement comme prescrit.

Avalez les capsules de LENALIDOMIDE entières avec de l’eau, une fois par jour. Vous devez essayer de prendre le médicament à peu près à la même heure tous les jours.

Ne pas couper ni mâcher ni ouvrir les capsules.

Il est important de se rappeler que si vous vous faites aider pour vos médicaments, les femmes qui pourraient ou prévoient devenir enceintes peuvent manipuler les capsules de LENALIDOMIDE à la condition de porter des gants de latex.

Vous subirez régulièrement des tests sanguins durant votre traitement par LENALIDOMIDE. Vous devrez subir des analyses sanguines toutes les semaines durant les deux premiers cycles de traitement, toutes les deux semaines pendant le troisième cycle et au moins une fois par mois par la suite. Votre professionnel de la santé pourrait modifier votre dose de LENALIDOMIDE ou suspendre votre traitement selon les résultats de vos analyses sanguines et votre état de santé général.

Surdose :

Si vous croyez avoir pris trop de LENALIDOMIDE, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Dose oubliée :

Si moins de 12 heures se sont écoulées depuis la dose omise, prenez la dose. Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis la dose omise à l’heure prévue, ne prenez pas la dose. Prenez la dose suivante à l’heure prévue le lendemain. Ne prenez pas deux doses à la fois.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES :

Comme tous les médicaments, LENALIDOMIDE peut causer des effets secondaires. Les effets secondaires suivants sont les plus souvent signalés (≥ 10 %) :

Très fréquents : Infections pulmonaires et autres, fatigue/léthargie, fièvre, faiblesse musculaire, douleurs articulaires et crampes musculaires, douleurs, douleurs abdominales, difficultés respiratoires/essoufflement, selles dures/constipation, troubles du sommeil, diarrhée, saignement des gencives ou d’autres sites, engourdissement/sensation anormale, étourdissements, enflure des bras ou des jambes, toux, vision floue (cataractes) ou trouble, maux de tête, nausées, éruptions cutanées, douleurs au dos, perte d’appétit, perte de poids, faim fréquente avec soif et miction excessives, altération du goût, palpitations cardiaques/sensation de pulsations anormales, douleurs thoraciques, enflure, douleur à la bouche, sensation générale d’inconfort ou de malaise, maux de gorge, tremblements, confusion, gain de poids, dépression, douleurs au bras accompagnées d’enflure au bras ou à la jambe, vomissements, réduction du sens du toucher, irritabilité, picotements aux mains et aux pieds, brûlures d’estomac.

Les effets secondaires suivants sont couramment signalés (≥ 1 % et < 10 %) :

Fréquents : Ecchymoses, transpiration accrue, sécheresse de la peau, inflammation à la bouche, mictions fréquentes, tension artérielle élevée (maux de tête), voix enrouée, sécheresse de la bouche, congestion nasale, démangeaisons, vertiges ou étourdissements, déshydratation (sécheresse de la bouche, soif excessive, urine jaune foncé), humeur changeante, hoquet, flatulences, écoulement nasal, enflure du visage, transpiration accrue, rougeur de la peau, étourdissements ou évanouissements, spasmes musculaires, fièvre accompagnée de tremblements, rougeur au visage, troubles de l’équilibre, aphtes, selles molles, douleurs osseuses, cancer de la peau, changement de coloration de la peau, mictions diminuées, bouffées de chaleur, mictions douloureuses, maux de dents, perte des cheveux, larmoiement accru, lésions cutanées, plaies cutanées, baisse de la libido, nervosité, difficulté à bouger les membres, à marcher ou à parler (accident vasculaire cérébral), sécheresse des yeux, rougeur aux accrue, rougeur de la peau, étourdissements ou évanouissements, spasmes musculaires, fièvre accompagnée de tremblements, rougeur au visage, troubles de l’équilibre, aphtes, selles molles, douleurs osseuses, cancer de la peau, changement de coloration de la peau, mictions diminuées, bouffées de chaleur, mictions douloureuses, maux de dents, perte des cheveux, larmoiement accru, lésions cutanées, plaies cutanées, baisse de la libido, nervosité, difficulté à bouger les membres, à marcher ou à parler (accident vasculaire cérébral), sécheresse des yeux, rougeur aux yeux, chute, urticaire, troubles de mémoire, difficultés à avaler, picotements oculaires, érythème, tintements d’oreille, réactions allergiques, plaies de lit, sang dans les urines, surdité, augmentation de la pilosité, démarche anormale, augmentation de l’appétit, changements de l’état de santé mentale, mouvements musculaires non coordonnés, douleur à la miction ou mictions fréquentes, pâleur de la peau, urgence urinaire, sifflements respiratoires, plaie.

Avisez votre médecin ou votre pharmacien si vous manifestez un effet secondaire qui n’est pas énuméré ci-dessus ou n’importe quel effet secondaire de la liste qui vous ennuie ou ne rentre pas dans l’ordre.

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de NAT-LENALIDOMIDE, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conservez LENALIDOMIDE entre 15 et 30°C. Garder hors de la portée et de la vue des enfants. Communiquez avec NATLenAid pour retourner les capsules inutilisées de LENALIDOMIDE.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés d'être associés avec l'utilisation d'un produit de santé par:

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables

  (http://www.hcsc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/index-fra.php) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou

• Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Pour en savoir davantage au sujet de LENALIDOMIDE, vous pouvez :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé. • Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l'intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements pour Consommateur . Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada, le site Web du fabricant www.natcopharma.ca, ou en téléphonant le 1-800-296-9329.

Le présent dépliant a été rédigé par Natco Pharma (Canada) Inc.

Date de préparation : 27 Novembre, 2020