M-Pirfenidone : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

• Des interactions médicamenteuses graves peuvent se produire si vous prenez M-

  PIRFENIDONE avec certains autres médicaments. En particulier, ne prenez pas M-PIRFENIDONE avec de la fluvoxamine.

• Consultez votre professionnel de la santé si vous prenez actuellement de la ciprofloxacine (un antibiotique). Un ajustement de la dose pourrait être nécessaire.
• Si vous prenez actuellement de la fluvoxamine, il faudra la remplacer par un autre médicament avant que vous commenciez à prendre M-PIRFENIDONE.

Pourquoi utilise-t-on M-PIRFENIDONE?

• M-PIRFENIDONE est utilisé pour traiter la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) chez les adultes.

Comment M-PIRFENIDONE agit-il?

La manière dont M-PIRFENIDONE agit n’est pas encore tout à fait comprise. Il peut atténuer l’inflammation et la fibrose dans les poumons, et ralentir l’aggravation de la FPI.

Quels sont les ingrédients de M-PIRFENIDONE?

Ingrédients médicinaux : pirfénidone

Ingrédients non médicinaux : alcool polyvinylique – partiellement hydrolysé, croscarmellose sodique, dioxyde de silicium colloïdal, dioxyde de titane, lactose monohydraté, polyéthylène glycol, povidone, stéarate de magnésium et talc.

Les comprimés à 267 mg contiennent également de l’oxyde de fer jaune. Les comprimés à 801 mg contiennent également de l’oxyde de fer noir et de l’oxyde de fer rouge.

M-PIRFENIDONE se présente sous la ou les formes posologiques suivantes :

Comprimés : 267 mg et 801 mg

N’utilisez pas M-PIRFENIDONE si:

• vous êtes allergique à la pirfénidone ou à l’un des autres ingrédients de ce médicament.
• vous avez déjà présenté un œdème de Quincke, qui se manifeste par des symptômes tels qu’une enflure du visage, des lèvres ou de la langue pouvant être accompagnée d’une difficulté à respirer ou d’une respiration sifflante, après avoir pris de la pirfénidone.
• vous avez une maladie du foie grave ou terminale.
• vous avez une maladie du rein grave ou terminale ou si vous avez besoin de dialyse.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser M-PIRFENIDONE afin d’assurer le bon usage du médicament et de réduire la possibilité d’effets indésirables. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• si vous avez des problèmes au foie ou aux reins ou une maladie du foie ou du rein;

• si vous êtes enceinte ou avez l’intention de le devenir. On ignore si le traitement par M-

  PIRFENIDONE peut nuire à l’enfant à naître;

• si vous allaitez ou avez l’intention d’allaiter. On ignore si M-PIRFENIDONE passe dans le lait maternel.

Autres mises en garde

Conduite de véhicules et utilisation de machines : avant d’exécuter une tâche qui peut demander de la vigilance et de la coordination, attendez de voir comment vous réagissez à M-PIRFENIDONE Vous pourriez ressentir des étourdissements et de la fatigue lorsque vous prenez M-PIRFENIDONE La prise de M-PIRFENIDONE avec de la nourriture peut atténuer les étourdissements. Soyez prudent lorsque vous conduisez un véhicule ou faites fonctionner des machines.

Sensibilité accrue à la lumière du soleil : vous pourriez devenir plus sensible à la lumière du soleil pendant que vous prenez M-PIRFENIDONE Vous devez :

• éviter de prendre d’autres médicaments qui pourraient vous rendre plus sensible à la lumière du soleil. En cas de doute, consultez votre pharmacien;
• éviter de vous exposer ou vous exposer le moins possible à la lumière directe ou indirecte du soleil, y compris à travers une fenêtre ou sous une lampe solaire;
• appliquer tous les jours un écran solaire efficace (FPS d’au moins 50, protégeant contre les rayons UVA et UVB);
• porter des vêtements qui vous protègent du soleil, comme un chapeau à large bord ou des manches longues;
• vous mettre à l’ombre.

M-PIRFENIDONE peut causer une perte de poids. Votre professionnel de la santé surveillera votre poids pendant que vous prenez ce médicament.

Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant que vous prenez M-PIRFENIDONE Le jus de pamplemousse peut empêcher M-PIRFENIDONE d’agir correctement.

Ne fumez pas avant et pendant le traitement par M-PIRFENIDONE L’usage de la cigarette peut réduire l’effet de M-PIRFENIDONE.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine alternative.

Interactions médicamenteuses graves

• Des interactions médicamenteuses graves peuvent se produire si vous prenez M-

  PIRFENIDONE avec certains autres médicaments. En particulier, ne prenez pas M-PIRFENIDONE avec de la fluvoxamine.

• Consultez votre médecin si vous prenez actuellement de la ciprofloxacine (un antibiotique). Un ajustement de la dose pourrait être nécessaire.
• Si vous prenez actuellement de la fluvoxamine, il faudra la remplacer par un autre médicament avant que vous commenciez à prendre M-PIRFENIDONE.

Les produits suivants pourraient également interagir avec M-PIRFENIDONE :

• les médicaments pour traiter les troubles du rythme cardiaque (p. ex. amiodarone, mexilétine, quinidine)
• les médicaments pour traiter la dépression ou l’anxiété (p. ex. bupropion, duloxétine, fluoxétine, moclobémide, paroxétine)
• les médicaments pour traiter les convulsions (p. ex. carbamazépine, phénytoïne)
• les médicaments pour traiter les infections bactériennes (p. ex. ciprofloxacine, rifampicine)
• les médicaments pour traiter les brûlures d’estomac (p. ex. esoméprazole, oméprazole)
• les médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (p. ex. fluconazole, miconazole, terbinafine, voriconazole)
• le cinacalcet, pour baisser les taux de parathormone
• le méthoxsalène, utilisé pour traiter les maladies de la peau comme le psoriasis
• Contraceptifs oraux (la pilule contraceptive)

Comment prendre M-PIRFENIDONE?

• Seul un professionnel de la santé ayant la formation et l’expérience nécessaires pour diagnostiquer et traiter la FPI peut prescrire M-PIRFENIDONE et surveiller le traitement.
• Prenez toujours M-PIRFENIDONE exactement comme votre professionnel de la santé vous l’a indiqué. En cas de doute, vérifiez auprès de votre professionnel de la santé.

• Avalez les comprimés :

  • en entier;
  • avec de l’eau;

  • avec de la nourriture, ou pendant ou après un repas, pour réduire le risque d’effets secondaires comme des troubles d’estomac persistants ou des étourdissements (consultez la section Effets secondaires graves et mesures à prendre).

Dose habituelle

M-PIRFENIDONE est généralement administré en doses croissantes, de la façon suivante :

• Les comprimés à 267 mg sont de couleur jaune.
• Les comprimés à 801 mg sont de couleur mauve.

• Du 1^er jour au 7^e jour : prenez 1 comprimé jaune trois fois par jour, avec de la nourriture

  (en tout, 3 comprimés par jour ou 801 mg/jour).

• Du 8^e jour au 14^e jour : prenez 2 comprimés jaunes trois fois par jour, avec de la nourriture

  (en tout, 6 comprimés par jour ou 1602 mg/jour).

• À partir du 15^e jour : prenez 3 comprimés jaunes trois fois par jour, avec de la nourriture,

  OU prenez 1 comprimé mauve trois fois par jour, avec de la nourriture (en tout, 2403 mg/jour).

Votre professionnel de la santé peut réduire votre dose si vous présentez :

• des réactions cutanées à la lumière du soleil ou aux lampes solaires;
• des variations importantes du taux d’enzymes hépatiques (du foie);
• des troubles d’estomac.

Si vos troubles d’estomac ne s’atténuent pas, votre professionnel de la santé peut arrêter le traitement par M-PIRFENIDONE.

Si vous n’avez pas pris M-PIRFENIDONE pendant 14 jours consécutifs ou plus :

• Votre professionnel de la santé remettra votre traitement en route, en commençant par la dose la plus faible.
• La dose sera augmentée graduellement sur une période de 2 semaines jusqu’à ce que vous ayez atteint la dose habituelle.

Surdose

Si vous pensez que vous ou qu’une personne dont vous vous occupez avez pris trop de M-PIRFENIDONE contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose, vous devez prendre la dose suivante au moment prévu. Il ne faut pas doubler la dose pour compenser la dose oubliée.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à M-PIRFENIDONE?

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez M-PIRFENIDONE. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires peuvent comprendre les suivants :

• Problèmes de peau tels qu’éruptions cutanées, démangeaisons, rougeurs, sécheresse
• Fatigue, sensation de faiblesse ou de manque d’énergie
• Indigestion, brûlements d’estomac, reflux gastrique, diminution de l’appétit, altération du goût, ballonnements, douleur et gêne abdominales
• Infection de la gorge ou des voies respiratoires menant aux poumons ou sinusite, grippe ou rhume
• Difficulté à dormir ou envie de dormir
• Maux de tête
• Douleurs musculaires, douleurs ou sensibilité aux articulations
• Perte de poids

M-PIRFENIDONE peut donner lieu à des résultats anormaux aux épreuves de la fonction hépatique ou à d’autres analyses sanguines. Vous devrez subir des analyses sanguines pour que votre médecin puisse vérifier votre concentration sanguine et s’assurer que votre foie fonctionne correctement. Des analyses sanguines seront réalisées avant le début du traitement, puis, pendant que vous prenez M-PIRFENIDONE une fois par mois au cours des 6 premiers mois et tous les trois mois par la suite. Votre professionnel de la santé déterminera à quels moments les analyses sanguines seront effectuées, et il en interprétera les résultats.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada :

• En visitant le site Web des déclarations des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel ou par télécopieur; ou

• En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation

• Conserver les comprimés à température ambiante (15-30 °C).
• Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur M-PIRFENIDONE :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.

• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), ou en contactant Mantra Pharma Inc. au

  medinfo@mantrapharma.ca ou au 1-833-248-7326.

Le présent dépliant a été rédigé par Mantra Pharma Inc.

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Dernière révision : 9 août 2024