Flolan : effets secondaires, posologie et usages

Pour quoi utilise-t-on FLOLAN?

FLOLAN est utilisé chez l’adulte pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), une affection due à une élévation de la tension dans les principaux vaisseaux sanguins des poumons.

Comment FLOLAN agit-il?

FLOLAN réduit la tension artérielle pulmonaire en dilatant les vaisseaux sanguins.

Quels sont les ingrédients de FLOLAN?

Ingrédients médicinaux : époprosténol sodique.

Ingrédients non médicinaux : chlorure de sodium, eau pour injection, glycine, hydroxyde de sodium et mannitol.

FLOLAN est disponible sous les formes posologiques suivantes :

Poudre; 0,5 mg et 1,5 mg d’époprosténol (sous forme d’époprosténol sodique) par flacon.

Le DILUANT STÉRILE de pH 12 pour FLOLAN est également fourni. Il est conditionné dans un flacon de plastique contenant 50 mL de liquide pour la reconstitution de FLOLAN. Le diluant contient du chlorure de sodium, de l’eau pour injection, de la glycine et de l’hydroxyde de sodium.

Ne pas utiliser FLOLAN si :

• vous êtes allergique à l’époprosténol ou à l’un des ingrédients qui entrent dans la composition de

  FLOLAN (voir « Quels sont les ingrédients de FLOLAN? » ci-dessus).

• vous êtes allergique à des médicaments semblables à FLOLAN.
• vous souffrez d’insuffisance cardiaque.
• vous avez eu du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire) lorsque vous avez amorcé le traitement par FLOLAN.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre FLOLAN, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :

• si vous avez un problème de saignement.
• si vous souffrez d’une maladie veino-occlusive.

• si vous êtes enceinte, pensez que vous l’êtes peut-être ou projetez de le devenir. Votre professionnel de la santé tiendra compte des avantages escomptés du traitement par FLOLAN pendant votre grossesse et des risques qu’il pourrait comporter pour le fœtus.

• si vous allaitez. On ne sait pas si les ingrédients qui entrent dans la composition de FLOLAN peuvent passer dans le lait maternel.

Autres mises en garde :

• L’hypertension artérielle pulmonaire et votre traitement peuvent avoir un effet sur votre capacité de conduire et de faire fonctionner des machines. Évitez donc de conduire ou d’utiliser des machines si vous ne vous sentez pas bien.

• Il faut interrompre le traitement par FLOLAN de façon graduelle. En y mettant fin trop rapidement, vous risqueriez de subir des effets secondaires graves, tels que des étourdissements, une faiblesse et des difficultés respiratoires.
• Si une défectuosité de la pompe à perfusion ou du cathéter vous empêche de recevoir le traitement par FLOLAN, rendez-vous sans tarder au service des urgences d’un centre hospitalier.
• La septicémie ou sepsie (« infection du sang ») est un effet secondaire grave qui survient fréquemment chez les personnes traitées par FLOLAN. Elle donne lieu à divers symptômes, notamment des frissons, avec ou sans tremblements, et la fièvre. Si vous venez à présenter ces symptômes, rendez-vous sans tarder au service des urgences d’un centre hospitalier.
• Évitez les activités qui favorisent une baisse de la tension artérielle, notamment les saunas, les bains de soleil et les bains chauds.
• L’accumulation de liquide dans l’abdomen (ascite) est un effet secondaire grave du traitement par FLOLAN. Les symptômes comprennent : enflure de la région abdominale, douleur abdominale, sensation de plénitude et/ou nombril plat ou repoussé vers l’extérieur. Si vous présentez un ou plusieurs de ces symptômes, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé.

• Votre professionnel de la santé vous demandera de fournir régulièrement un échantillon de

  votre sang afin de vérifier le nombre de vos cellules sanguines et la capacité de votre sang à coaguler.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine douce.

Les produits suivants pourraient interagir avec FLOLAN :

• médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins;
• médicaments utilisés pour dissoudre les caillots sanguins;
• médicaments utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque;
• médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle;
• médicaments utilisés pour traiter l’angine de poitrine (douleur thoracique);
• autres médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire;
• médicaments utilisés pour traiter l’inflammation ou la douleur (aussi appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens ou « AINS »);
• digoxine (médicament utilisé pour traiter les maladies cardiaques);
• diurétiques (médicaments qui augmentent l’excrétion de l’urine et servent ainsi à éliminer l’excès de liquide dans l’organisme).

Comment prendre FLOLAN :

• L’administration de FLOLAN nécessite la pose d’un tube à demeure appelé « cathéter veineux central ». Une fois le cathéter en place, vous pourrez recevoir le traitement à l’aide d’une pompe à perfusion, laquelle acheminera directement au cœur la quantité prescrite de médicament par l’entremise du cathéter.
• FLOLAN est administré en perfusion lente et continue (goutte-à-goutte) dans une veine.
• Votre premier traitement vous sera administré par un professionnel de la santé, qui pourra surveiller votre réaction au traitement et déterminer la dose qui vous convient le mieux.
• Si votre professionnel de santé juge que vous pouvez vous administrer vous-même le traitement à la maison, une personne de votre entourage devra accepter de recevoir une formation sur FLOLAN avec vous et d’être disponible en cas de besoin.

• Votre professionnel de la santé vous expliquera, à vous et à cette personne :

  • Comment préparer et administrer FLOLAN. Vous ne pourrez vous administrer vous-même le traitement à la maison que si votre professionnel de la santé vous a enseigné exactement comment procéder.
  • Comment entretenir votre cathéter et comment garder la peau autour du point de sortie du cathéter propre et à l’abri des infections.
  • Comment utiliser et entretenir la pompe spéciale et les accessoires destinés à l’administration du médicament (notamment comment remplacer les piles de la pompe, changer la cassette et la tubulure).

• Vous devrez recevoir ce traitement sur une longue période, possiblement pendant plusieurs années.

  Pour pouvoir recevoir le traitement par FLOLAN, vous devez accepter la pose d’un cathéter et l’utilisation d’une pompe à perfusion, et accepter d’en prendre soin.

Vous devez prendre FLOLAN en suivant soigneusement les instructions de votre professionnel de la santé. Si vous avez des questions au sujet de votre traitement ou de l’administration/l’utilisation de

FLOLAN, adressez-vous à votre professionnel de la santé.

Méthode de reconstitution et de préparation de FLOLAN

• Avant d’utiliser FLOLAN, il faut dissoudre (reconstituer) la poudre dans le DILUANT STÉRILE de pH 12 pour FLOLAN fourni. FLOLAN ne doit être mélangé qu’avec le DILUANT STÉRILE de pH 12 pour FLOLAN fourni.
• N’utilisez pas FLOLAN si la solution est trouble, si elle contient des particules, si elle a changé de couleur ou s’il y a une fuite.
• Le DILUANT STÉRILE de pH 12 pour FLOLAN ne contient aucun agent de conservation. Tout restant de dose doit donc être jeté.
• FLOLAN ne doit pas être utilisé avec du matériel de préparation ou des perfuseurs contenant du polyéthylène téréphtalate (PET) ou du polyéthylène téréphtalate glycol (PETG).

Votre professionnel de la santé vous dira quelle quantité de FLOLAN et de DILUANT STÉRILE de pH 12 pour FLOLAN vous devrez utiliser pour préparer votre réserve quotidienne. Les instructions suivantes portent sur la reconstitution de FLOLAN. Elles devraient compléter celles que vous a données votre professionnel de la santé.

1. 1.

   Nettoyez votre surface de travail et rassemblez votre matériel. Lavez-vous les mains soigneusement et ouvrez ensuite tous les emballages. Enlevez les capuchons des flacons contenant le DILUANT STÉRILE de pH 12 pour FLOLAN et nettoyez le dessus des flacons avec des tampons d’alcool.

2. 2. Fixez une aiguille sur la seringue. Désengagez la seringue en tirant légèrement sur le piston et en le repoussant. Aspirez de l’air dans la seringue; la quantité d’air que vous aspirez doit être égale à la quantité de DILUANT STÉRILE de pH 12 pour FLOLAN qui doit être prélevée du flacon selon les instructions reçues. Insérez l’aiguille dans le bouchon en caoutchouc du flacon de DILUANT STÉRILE de pH 12 pour FLOLAN et appuyez sur le piston afin d’injecter l’air dans le flacon. Une fois que tout l’air a été injecté, tirez doucement sur le piston pour prélever la quantité prescrite de DILUANT STÉRILE de pH 12 pour FLOLAN. Sans retirer l’aiguille du flacon, retournez ce dernier et la seringue puis tapotez la seringue pour faire monter les bulles d’air. Si nécessaire, appuyez doucement sur le piston pour faire sortir les bulles d’air et ensuite prélevez encore un peu de DILUANT STÉRILE de pH 12 pour FLOLAN jusqu’à ce que la seringue contienne le volume requis. Une fois que le volume requis a été aspiré dans la seringue, retirez l’aiguille du flacon.
3. 3. Insérez l’aiguille de la seringue au travers du bouchon en caoutchouc du flacon de FLOLAN et injectez doucement le DILUANT STÉRILE de pH 12 pour FLOLAN vers la paroi du flacon. Dirigez toujours le jet de DILUANT STÉRILE de pH 12 pour FLOLAN vers la paroi du flacon et injectez le liquide doucement pour ne pas faire mousser le produit. Laissez la pression s’équilibrer avant de retirer la seringue du flacon. Mélangez ensuite FLOLAN en faisant tourner doucement le flacon. Retournez le flacon pour récupérer la poudre non dissoute qui pourrait s’être accumulée dans le haut. Ne secouez jamais le flacon. Si vous préparez plus d’un flacon de FLOLAN, répétez simplement ce processus.
4. 4.

   Essuyez à nouveau le dessus des flacons avec un tampon d’alcool. Prenez la seringue, tirez doucement sur le piston et remplissez la seringue d’une quantité d’air égale à la quantité de FLOLAN à prélever (votre professionnel de la santé vous a indiqué quelle quantité de FLOLAN prélever). Insérez l’aiguille au travers du bouchon du flacon de FLOLAN et injectez l’air. Puis, tirez doucement

   le piston pour aspirer la solution reconstituée de FLOLAN dans la seringue. Faites sortir l’air qui pourrait se trouver dans la seringue de la manière décrite à l’étape 2 plus haut. Retirez l’aiguille et replacez le capuchon de protection sur l’aiguille.

5. 5. Vous êtes maintenant prêt à injecter FLOLAN dans votre cassette. Enlevez le capuchon de la tubulure de la cassette; ensuite, retirez avec précaution l’aiguille de la seringue, jetez-la de la manière appropriée et fixez la seringue à la tubulure de la cassette. Tout en tenant la cassette d’une main et en vous appuyant sur la table, poussez sur le piston de la seringue pour injecter la solution dans la cassette. Lorsque la seringue est vide, serrez la pince sur la tubulure près de la seringue, détachez la seringue et fermez la tubulure à l’aide du capuchon rouge.
6. 6. Essuyez le dessus du flacon de DILUANT STÉRILE de pH 12 pour FLOLAN avec un tampon d’alcool et laissez sécher. Prélevez le contenu des flacons de DILUANT STÉRILE de pH 12 pour FLOLAN et injectez-le dans la cassette. Fixez une nouvelle aiguille sur une seringue de 60 cc et désengagez la seringue en tirant et en poussant tour à tour le piston. Aspirez avec la seringue une quantité d’air égale à la quantité nécessaire de DILUANT STÉRILE de pH 12 pour FLOLAN. Insérez l’aiguille de la seringue au travers du bouchon en caoutchouc, injectez de l’air dans le flacon et laissez le liquide monter dans la seringue. Étant donné que la seringue est plus grosse, ce sera peut-être plus facile si vous la tenez à la verticale. Injectez plus d’air au besoin jusqu’à ce que vous ayez prélevé tout le contenu du flacon. Enlevez l’air qui pourrait être dans la seringue de la manière décrite à l’étape 2 plus haut. Une fois que le flacon est vide, laissez la pression s’équilibrer avant de retirer l’aiguille du flacon. Il pourrait sinon s’échapper du liquide de la seringue ou du flacon et vous devrez alors tout recommencer depuis le début. Retirez l’aiguille du flacon et replacez le capuchon de protection sur l’aiguille.
7. 7.

   Vous êtes maintenant prêt à injecter dans la cassette la première seringue remplie de DILUANT

   STÉRILE de pH 12 pour FLOLAN. Pour ce faire, enlevez le capuchon de la tubulure de la cassette. Retirez avec précaution l’aiguille de la seringue, jetez-la de la manière appropriée et fixez la seringue à la tubulure de la cassette. Relâchez la pince qui serre la tubulure de la cassette et injectez avec soin la solution dans la cassette. Lorsque la seringue est vide, serrez la pince sur la tubulure près de la seringue, détachez la seringue et placez le capuchon sur la tubulure de la cassette. Répétez ce processus pour transférer du flacon à la cassette la quantité de DILUANT STÉRILE de pH 12 pour FLOLAN précisée par le professionnel de la santé.

8. 8. Après avoir transféré la quantité requise de DILUANT STÉRILE de pH 12 pour FLOLAN, laissez la seringue fixée à la tubulure de la cassette pendant que vous mélangez la solution. Retournez doucement la cassette au moins 10 fois pour mélanger complètement FLOLAN. Vous devez maintenant enlever tout l’air qui pourrait être présent dans la cassette.
9. 9.

   Pour retirer l’air de la cassette, vous devez d’abord rassembler les bulles d’air. Faites simplement tourner la cassette jusqu’à ce que toutes les petites bulles se joignent pour former une grosse poche d’air. Penchez ensuite doucement la cassette pour amener la poche d’air à l’endroit où la tubulure est reliée au sac. Pour retirer l’air de la cassette, desserrez la pince et tirez le piston de la seringue jusqu’à ce que le liquide s’écoule dans la tubulure. Serrez alors la pince sur la tubulure près du raccord, débranchez la tubulure et replacez le capuchon rouge. Pour éviter toute erreur, inscrivez sur la cassette la date et l’heure où vous avez préparé FLOLAN.

   Placez la cassette au réfrigérateur jusqu’au moment de l’emploi. Posez-la sur la tablette du haut pour éviter de renverser tout aliment ou liquide sur la cassette. Assurez-vous de toujours avoir une cassette prête à l’emploi en réserve.

Vous pouvez préparer des cassettes supplémentaires. N’utilisez PAS de cassettes conservées au réfrigérateur pendant plus de 8 jours. L’utilisation d’un « sachet froid » n’est pas nécessaire pour la solution reconstituée. Pendant la conservation et l’utilisation, il faut absolument garder la solution de FLOLAN à l’abri de la lumière.

Méthode d’administration de FLOLAN au moyen d’une pompe à perfusion continue Vous utiliserez une pompe pour recevoir le médicament de manière continue. Le mode d’emploi peut varier selon la marque et le modèle de la pompe que vous utilisez. Pour éviter toute interruption de l’administration de FLOLAN, vous devez disposer d’une pompe à perfusion de rechange ainsi que de nécessaires à perfusion intraveineuse.

Le professionnel de la santé vous donnera des instructions détaillées sur l’emploi et l’entretien de la pompe et des accessoires particuliers que vous utiliserez pour administrer le médicament (remplacement des piles de la pompe, changement de la cassette et de la tubulure, par exemple).

Méthode d’entretien du cathéter veineux central

Changez le pansement au point de sortie du cathéter 1 ou 2 fois par semaine, ou plus souvent, au besoin. Vous aurez besoin du matériel suivant : trousse de pansements, 2 contenants stériles, solution antiseptique de povidone iodée, tampons de gaze, alcool à 70 %, pommade antiseptique de povidone iodée, cotons-tiges stériles, ruban adhésif (non allergène), pansement transparent de 10 cm x 12 cm ou de 6 cm x 7 cm.

Maintenez des conditions stériles en tout temps. Si vous pensez avoir contaminé quelque chose, jetez le matériel et recommencez.

1. 1. Rassemblez le matériel.
2. 2. Stabilisez le cathéter pendant que vous enlevez le vieux pansement transparent.
3. 3. Ouvrez la trousse de pansements stériles.
4. 4. Versez de l’alcool dans un contenant stérile.
5. 5. Versez de la solution antiseptique de povidone iodée dans un contenant stérile.
6. 6. Mettez de la pommade antiseptique de povidone iodée sur le champ stérile.
7. 7. Ouvrez les pansements transparents sur le champ stérile.
8. 8. Enlevez l’ancien pansement transparent.
9. 9. Nettoyez le point de sortie du cathéter à l’aide de tampons de gaze de 2 x 2 po imbibés de solution antiseptique de povidone iodée. En vous éloignant progressivement du cathéter (jusqu’à 8 cm), tamponnez avec des mouvements circulaires.
10. 10. Répétez l’étape précédente 3 fois.
11. 11. Ne revenez jamais vers le point de sortie du cathéter avec le même tampon.
12. 12. Répétez les étapes 9 et 10 avec un tampon de gaze de 2 x 2 po imbibé d’alcool.
13. 13. Appliquez de la pommade antiseptique de povidone iodée sur le point de sortie du cathéter à l’aide d’un coton-tige stérile.
14. 14. Appliquez un nouveau pansement transparent stérile.
15. 15. Fixez le cathéter à la peau avec du ruban adhésif en utilisant une boucle anti-contrainte.

Dose habituelle :

Votre professionnel de la santé déterminera la dose de FLOLAN et la durée de votre traitement. La dose prescrite se fonde sur votre poids corporel et le type de maladie dont vous êtes atteint. Cette dose pourrait être augmentée ou réduite, selon votre réponse au traitement.

Prenez FLOLAN en suivant exactement les instructions. Ne modifiez pas la dose et n’arrêtez pas de prendre FLOLAN sans demander l’avis de votre professionnel de la santé. FLOLAN doit être arrêté progressivement. Un arrêt brusque pourrait entraîner des effets secondaires graves.

Surdosage :

Les symptômes de surdose sont notamment les maux de tête, les nausées, les vomissements, la diarrhée, l’accélération du pouls, une sensation de chaleur ou des picotements, l’impression d’être sur le point de s’évanouir (faiblesse ou étourdissements), la perte de conscience et le collapsus.

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de FLOLAN, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à FLOLAN?

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez FLOLAN. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

• Maux de tête
• Douleur à la mâchoire
• Diarrhée, nausées, vomissements
• Sensation douloureuse ou d’inconfort à l’estomac, sécheresse de la bouche
• Douleur (à la poitrine, aux os, aux muscles et/ou aux articulations)
• Anxiété, nervosité et/ou agitation
• Éruption cutanée
• Douleur et/ou rougeur au point d’injection
• Sueurs, rougeur du visage (bouffées de chaleur)
• Fatigue, faiblesse
• Pâleur de la peau

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Entreposage :

• Conservez les flacons de poudre de FLOLAN non ouverts à une température de 15 °C à 25 °C.

  Gardez à l’abri de la lumière.

• Conservez les flacons de DILUANT STÉRILE de pH 12 pour FLOLAN à une température de 15 °C à

  25 °C. Ne pas congeler.

• N’utilisez pas FLOLAN ou le DILUANT STÉRILE de pH 12 pour FLOLAN après la date de péremption inscrite sur l’étiquette.

Solutions reconstituées :

Un « sachet froid » n’est pas nécessaire durant l’administration. Les solutions fraîchement reconstituées ou les solutions reconstituées conservées au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C depuis un maximum de 8 jours peuvent être administrées dans les :

• 48 heures, si elles sont conservées à une température maximale de 25 °C.
• 36 heures, si elles sont conservées à une température maximale de 30 °C.
• 24 heures, si elles sont conservées à une température maximale de 35 °C.
• 12 heures, si elles sont conservées à une température maximale de 40 °C.

Après ce laps de temps, toute solution reconstituée non utilisée doit être jetée.

Ne congelez pas les solutions reconstituées; gardez-les à l’abri de la lumière au moment de les entreposer ou de les utiliser.

Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur FLOLAN :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.
• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patients. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (www.gsk.ca), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-387-7374.

Le présent dépliant a été rédigé par GlaxoSmithKline Inc.

Dernière révision : 26 mars 2024.

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