Injection De Tréprostinil : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert Injection de tréprostinil :

Injection de tréprostinil est utilisé chez les adolescents (âgés de 16 ans ou plus) et les adultes pour le traitement à long terme de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP; pression artérielle élevée dans les poumons). Ces patients n’ont pas bien répondu au traitement standard par le passé.

Comment fonctionne Injection de tréprostinil :

Injection de tréprostinil appartient à un groupe de médicaments appelés vasodilatateurs. Il agit en aidant les vaisseaux sanguins de votre organisme à se détendre. Cela dilate les vaisseaux sanguins et améliore la circulation sanguine dans tout votre organisme, y compris dans vos poumons. Cela permet de réduire la pression artérielle dans les poumons et d’améliorer le fonctionnement de votre cœur ainsi que votre capacité à faire de l’exercice.

Les ingrédients de l’Injection de tréprostinil sont :

Ingrédients médicinaux : tréprostinil sous forme de sodium de tréprostinil

Ingrédients non médicinaux : Acide chlorhydrique, métacrésol (conservateur), chlorure de sodium, citrate de sodium dihydraté, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.

Injection de tréprostinil se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :

Solution pour perfusion; 1 mg/mL, 2,5 mg/mL, 5 mg/mL et 10 mg/mL de tréprostinil (sous forme de sodium de tréprostinil).

N'utilisez pas Injection de tréprostinil dans les cas suivants :

• Vous êtes allergique :

  • au tréprostinil sodique ou à l’un des autres composants de l’Injection de tréprostinil.
  • à tout autre médicament ayant une structure semblable à celle de l’Injection de tréprostinil.

Consultez votre professionnel de la santé avant d'utiliser Injection de tréprostinil, d'assurer l'utilisation adéquate du médicament et d'aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• Vous prenez actuellement d’autres médicaments
• Votre foie ne fonctionne pas correctement.
• Vos reins ne fonctionnent pas correctement.
• Vous présentez des problèmes d’hémorragies, car Injection de tréprostinil peut augmenter votre risque de saignement.
• Vous souffrez d’une maladie pulmonaire veino-occlusive (un type rare et grave d’hypertension artérielle dans les poumons). Cette affection est causée par une accumulation de tissu fibreux anormal dans les petits vaisseaux sanguins des poumons.
• Vous avez 65 ans ou plus.
• Vous êtes enceinte, pensez l’être ou envisagez de le devenir.
• Vous allaitez ou envisagez d’allaiter.

Autres mises en garde :

Injection de tréprostinil vous sera prescrit et vous serez suivi par un professionnel de la santé chevronné dans le traitement de l’HTAP pendant votre traitement par Injection de tréprostinil.

Septicémie et choc septique (infection du sang) : Si vous devez recevoir des perfusions intraveineuses de l’Injection de tréprostinil sur une longue durée, votre professionnel de la santé vous posera un cathéter par voie chirurgicale. Il s’agit d’un long tube souple inséré dans une veine. Cette voie d’administration comporte un risque d’infection du sang et de septicémie, pouvant entraîner le décès. Informez immédiatement votre professionnel de la santé si vous présentez l’un des symptômes suivants pendant le traitement :

• fièvre/frissons
• confusion
• fréquence cardiaque rapide
• essoufflement
• hypotension progressive
• peau moite

Grossesse et allaitement

• Il n’est pas établi si Injection de tréprostinil peut nuire à votre bébé à naître. Vous et votre professionnel de la santé déciderez si les bénéfices potentiels de la prise de l’Injection de tréprostinil l’emportent sur les risques potentiels pour votre enfant à naître. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, informez-en immédiatement votre professionnel de la santé.
• Il n’est pas établi si Injection de tréprostinil passe dans le lait maternel. Vous et votre professionnel de santé déciderez si vous devez prendre Injection de tréprostinil ou allaiter. Vous ne devez pas faire les deux. Demandez conseil à votre professionnel de la santé sur la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant votre traitement.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris: médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Les suivants pourraient interagir avec Injection de tréprostinil :

• les médicaments qui agissent sur la tension artérielle (par ex. les médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle, y compris les diurétiques, également appelés « pilules anti-rétention d’eau », ou d’autres vasodilatateurs);
• les médicaments utilisés pour prévenir la coagulation sanguine (également appelés « anticoagulant »).
• les médicaments qui agissent sur une certaine enzyme hépatique appelée CYP2C8 (par ex. le gemfibrozil, utilisé pour traiter un taux élevé de cholestérol sanguin; la rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose).

Comment utiliser Injection de tréprostinil :

• Injection de tréprostinil est utilisé pour un traitement à long terme, pouvant durer plusieurs années. Injection de tréprostinil est administré à l’aide d’une pompe spécialisée qui administre le médicament sous forme de perfusion continue. Votre professionnel de la santé évaluera soigneusement votre capacité à vous administrer vous-même Injection de tréprostinil ainsi qu’à prendre soin de la pompe et des aiguilles. Il déterminera si l’Injection de tréprostinil vous sera administrée par voie sous-cutanée (sous la peau) ou par voie intraveineuse (dans une veine). Il vous montrera également comment préparer votre dose d’Injection de tréprostinil et comment utiliser la pompe.

• Si vous prenez Injection de tréprostinil par voie intraveineuse (dans une veine) :

  • Un cathéter sera mis en place chirurgicalement afin que vous puissiez recevoir

    Injection de tréprostinil au moyen d’un système de pompe à perfusion continue.

  • Le produit doit être dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium à

    0,9 % ou dans de l’eau stérile pour préparations injectables avant l’administration. Votre professionnel de la santé vous indiquera comment diluer Injection de tréprostinil.

  • Lors de l’utilisation, un seul réservoir (seringue) de l’Injection de tréprostinil dilué peut être administré à l’aide d’une pompe à perfusion pendant une durée maximale de 48 heures à 40 °C. Ceci s’applique à Injection de tréprostinil dilué à des concentrations aussi faibles que 0,004 mg/mL dans une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % ou dans de l’eau stérile pour préparations injectables.

• Si vous prenez Injection de tréprostinil par voie sous-cutanée (sous la peau) :

  • Un cathéter vous sera remis pour que vous puissiez l’insérer vous-même, afin de recevoir Injection de tréprostinil non dilué au moyen d’un système de pompe à perfusion continue.
  • Pendant l’utilisation, un seul réservoir (seringue) de l’Injection de tréprostinil non diluée peut être administré à l’aide d’une pompe à perfusion pendant jusqu’à 72 heures à 37 °C.
• Prenez Injection de tréprostinil exactement comme votre professionnel de la santé vous l’a indiqué.
• Inspectez le liquide contenu dans la fiole avant chaque dose. Assurez-vous qu’il est clair et exempt de fuites et de particules. S’il est trouble ou présente des particules ou des fuites, il doit être jeté.
• N’interrompez pas brusquement votre traitement et ne modifiez pas la dose, car cela pourrait aggraver votre état. Commencez par consulter votre professionnel de la santé. Celui-ci réduira progressivement votre dose d’Injection de tréprostinil afin d’éviter l’apparition d’effets secondaires.

Dose habituelle :

Votre professionnel de la santé déterminera la dose la mieux adaptée à votre cas, en fonction de votre état de santé et de votre réaction aux effets de l’Injection de tréprostinil.

Si vous observez des signes indiquant que votre état de santé se dégrade ou que les symptômes réapparaissent, ou si vous ressentez des effets secondaires indésirables, informez-en immédiatement votre professionnel de la santé. Il pourra alors ajuster votre dose.

Surdose :

Les symptômes d’une surdose de l’Injection de tréprostinil comprennent :

• des bouffées vasomotrices
• des maux de tête
• une hypotension artérielle (se manifestant, par exemple, par des étourdissements ou des évanouissements)
• des nausées ou des vomissements
• la diarrhée

Si vous pensez que vous, ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’Injection de tréprostinil, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si votre perfusion d’Injection de tréprostinil est interrompue ou si vous oubliez une dose, demandez immédiatement conseil à votre professionnel de la santé. Suivez scrupuleusement ses instructions. Vous devez disposer d’une seconde pompe à perfusion ainsi que de trousses de perfusion supplémentaires afin d’éviter toute interruption potentielle de votre traitement.

Effets secondaires possibles de l'utilisation Injection de tréprostinil :

Cette liste ne contient pas tous les effets secondaires possibles que vous pourriez avoir lorsque vous prenez Injection de tréprostinil. Si vous ressentez un effet secondaire qui ne figure pas dans cette liste, informez-en votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires associés à l’Injection de tréprostinil peuvent inclure :

• maux de tête
• nausées ou vomissements
• douleur à la mâchoire
• manque d’énergie
• gonflement
• bouffées vasomotrices
• diarrhée
• étourdissements
• douleur, picotements ou sensation d’engourdissement dans les mains, dans les bras, dans les jambes ou dans les pieds
• douleurs articulaires ou osseuses
• éruption cutanée
• démangeaisons cutanées
• douleurs et spasmes musculaires
• transpiration

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables

  (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou

• En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

• Conserver les fioles d’Injection de tréprostinil à température ambiante (entre 15 °C et 30

  °C).

• Une même fiole d’Injection de tréprostinil ne doit pas être utilisée au-delà de 30 jours après la ponction initiale du bouchon en caoutchouc.
• La solution diluée d’Injection de tréprostinil (destinée à un usage intraveineux) peut être conservée jusqu’à 4 heures à température ambiante ou 24 heures au réfrigérateur.
• Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur Injection de tréprostinil :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.

• Consultez la monographie intégrale rédigée à l'intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s en vous rendant sur le site Web de Santé Canada (Base de données sur les produits pharmaceutiques : Accéder à la base de données), sur le site Web du fabricant

  https://fr.marcanpharma.com/ ou en téléphonant au 1-855-627-2261.

Le présent feuillet été rédigé par Marcan Pharmaceuticals Inc.

Date d’approbation : 2026-09-11