Treprostinil Injection : effets secondaires, posologie et usages

Les raisons d’utiliser ce médicament

Tréprostinil injectable est indiqué pour le traitement sous-cutané (administré sous la peau) ou intraveineux

(injecté directement dans une veine) à long terme de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez des patients de classe NYHA III et IV qui n'ont pas bien répondu au traitement conventionnel.

Les effets de ce médicament

Tréprostinil injectable a pour effet d’élargir les vaisseaux sanguins dans les poumons et l’organisme en général et d’empêcher les plaquettes dans le sang de s’assembler en un tout adhérent. Il peut en résulter une certaine amélioration du fonctionnement du cœur et de la capacité d’exercice.

Quels sont les ingrédients de Tréprostinil injectable?

Ingrédient médicinal : tréprostinil

Ingrédients non médicinaux : acide chlorhydrique, chlorure de sodium, citrate de sodium, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium et métacrésol (0,3 %).

Les formes posologiques :

Tréprostinil injectable est offert en fioles multidoses de 20 mL aux concentrations de 1,0 mg/mL, 2,5 mg/mL, 5,0 mg/mL et 10,0 mg/mL de tréprostinil. Aucune dilution n’est nécessaire pour l’administration de Tréprostinil injectable par voie sous-cutanée. Dans le cas de la perfusion par voie intraveineuse, il faut diluer le médicament avant l’administration avec du chlorure de sodium à 0,9 % pour injection ou avec de l’eau stérile pour préparations injectables, à des concentrations aussi peu élevées que 0,004 mg/mL.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament : L’utilisation de Tréprostinil injectable est déconseillée chez les patients ayant une hypersensibilité (allergie) connue à l’ingrédient actif, à l’un ou l’autre de ses ingrédients non médicinaux ou à des composés semblables.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre Tréprostinil injectable afin de prévenir tout effet secondaire et d’assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :

• votre foie ou vos reins ne fonctionnent pas correctement;

• vous êtes enceinte ou vous allaitez;

• vous avez moins de 16 ans ou plus de 65 ans; • vous êtes allergique à Tréprostinil injectable, c’est-

  à-dire au tréprostinil sodique, à l’acide chlorhydrique, au chlorure de sodium, au citrate de sodium, à l’hydroxyde de sodium, au métacrésol ou aux constituants de l’emballage.

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine douce. AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS Les produits ci-dessous pourraient interagir avec Tréprostinil injectable : La baisse de la tension artérielle et l’inhibition de l’agrégation plaquettaire produites par Tréprostinil injectable risquent de s’accroître si on administre en même temps d’autres médicaments qui modifient la tension artérielle (diurétiques,

antihypertenseurs, vasodilatateurs) ou qui inhibent l’agrégation plaquettaire (anticoagulants).

Comment prendre Tréprostinil injectable :

Tréprostinil injectable peut s’employer sur de longues périodes. Il faut donc bien prendre en considération votre capacité d’utiliser Tréprostinil injectable et de vous occuper correctement d’une pompe et d’aiguilles. Votre professionnel de la santé décidera si Tréprostinil injectable vous sera administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse, et il vous montrera comment utiliser la pompe. C’est lui qui déterminera la dose initiale de votre traitement et qui vous indiquera à quel moment changer votre dose de Tréprostinil injectable. Tréprostinil injectable s'administre par perfusion sous-cutanée (sous la peau) continue, à l'aide d'un cathéter (tube) auto-inséré, en utilisant une pompe à perfusion conçue pour une administration sous-cutanée. Tréprostinil injectable peut aussi être dilué et administré par perfusion intraveineuse (dans la veine) continue, à l'aide d'un cathéter mis en place chirurgicalement, en utilisant une pompe à perfusion conçue pour une administration intraveineuse.

Posologie habituelle : Une fois que vous aurez commencé votre traitement par Tréprostinil injectable, votre médecin ajustera la vitesse de perfusion de façon à établir la dose à laquelle les symptômes d’HTAP s’atténuent, tout en limitant les effets secondaires de Tréprostinil injectable.

Surdosage : Si vous pensez avoir reçu une dose excessive de Tréprostinil injectable en raison :

• de l’administration accidentelle d’un bolus, • d’erreurs dans le taux d’administration programmé de la

  pompe,

• ou autre raison,

Dose oubliée : Pour éviter des interruptions possibles dans l'administration du médicament, le patient doit avoir accès à une pompe à perfusion et à des systèmes de perfusion de rechange.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Tréprostinil injectable

Cette liste ne comprend pas tous les symptômes ou effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez Tréprostinil injectable. Si vous présentez un effet secondaire qui n’est pas mentionné ici, communiquez avec votre professionnel de la santé. Consultez également la rubrique « Mises en garde et précautions ».

Les effets secondaires signalés le plus souvent chez les patients recevant Tréprostinil injectable par voie sous-cutanée sont la douleur et la réaction au point de perfusion (rougeur ou éruption cutanée). Les effets secondaires suivants sont généralement considérés comme étant liés aux effets de Tréprostinil injectable, qu’il soit administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse : mal de tête, diarrhée, nausées, éruption cutanée, douleur à la mâchoire, vasodilatation, étourdissements, œdème et hypotension (faible tension artérielle, évanouissement). Les effets indésirables possiblement attribuables à l’administration intraveineuse comprennent les infections liées à l’usage d’un cathéter ou d’une tubulure (rougeur, sensibilité, enflure ou pus au point de perfusion), la septicémie (infection sanguine, fièvre, mal de tête, fatigue), l’enflure du bras, les paresthésies (engourdissements), l’hématome (un bleu) et la douleur.

Contactez votre professionnel de la santé en cas de tout effet secondaire pour en obtenir le traitement approprié.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Si vous pensez que vous ou une autre personne dont vous prenez soin avez pris un trop grand nombre de comprimés Tréprostinil injectable, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service d’urgence d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

MESURES À PRENDRE EN CAS D’EFFETS SECONDAIRES

Il faut conserver Tréprostinil injectable à la température ambiante et ne pas le congeler ni l’exposer à des températures élevées. Il faut examiner la fiole de Tréprostinil injectable pour s’assurer qu’elle n’est pas endommagée et que le contenu est limpide.

On ne doit pas employer une fiole de Tréprostinil injectable plus de 30 jours après la ponction initiale du bouchon en caoutchouc. Durant son utilisation, un réservoir unique (seringue) de Tréprostinil injectable non dilué peut être administré pendant une période de jusqu'à 72 heures à 37 °C.

Tréprostinil injectable dilué en solution (pour l’administration intraveineuse) peut être administré à 40 °C sur une période cmaximale de 48 heures une fois dilué à des concentrations aussi peu élevées que 0,004 mg/mL dans du chlorure de sodium à 0,9 % pour injection ou dans de l’eau stérile pour préparations injectables. Inspectez le liquide aussi souvent que possible pour en vérifier la limpidité et pour confirmer l’absence de particules et de fuites. Si la solution est trouble, ou si on y voit des particules ou un signe de fuite, il faut la jeter. Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet de Tréprostinil injectable :

• Parlez à votre professionnel de la santé
• Trouvez la monographie de produit complète préparée pour des professionnels de la santé et qui inclut les présents Renseignements pour le consommateur en vous rendant sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html); sur le site Web du fabricant (http://www.drreddys.com) ou en communiquant avec Dr. Reddy’s Laboratories Canada Inc. par téléphone au 1 855 845-1739

Ce dépliant a été préparé par Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.

Fabriqué par :

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.

Bachupally – 500 090 Inde

Importé et distribué par :

Dr. Reddy’s Laboratories Canada Inc.

Mississauga (Ontario) L4W 4Y1 Canada

Dernière révision : 24 décembre 2021

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES

SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En visitant la page Web sur la déclaration des effets

  indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou

• Par téléphone, en composant le numéro sans frais

  1-866-234-2345.

REMARQUE : Si vous désirez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT