Fluzone (Sanofi Pasteur) : effets secondaires, posologie et usages

Les raisons d’utiliser ce vaccin :

FLUZONE^MD est un vaccin utilisé pour prévenir la grippe. La grippe est une infection causée par le virus de l’influenza.

Ce vaccin peut être administré aux adultes et aux enfants âgés de 6 mois ou plus.

Les symptômes de la grippe peuvent comprendre : fièvre, maux de tête, douleur musculaire, écoulement nasal, mal de gorge, fatigue extrême et toux. Certaines personnes sont beaucoup plus malades.

Le virus de l’influenza se propage lorsqu’une personne qui a la grippe tousse ou éternue sans se couvrir le nez et la bouche. De petites gouttelettes contenant le virus de l’influenza restent dans l’air un court instant, puis tombent sur les surfaces environnantes. Vous pouvez attraper la grippe :

• en inhalant ces gouttelettes par le nez ou la bouche;

• si des gouttelettes retombent directement sur vos

  yeux;

• en touchant les mains d’une personne qui a la

  grippe et en vous touchant ensuite les yeux, le nez ou la bouche;

• en touchant des surfaces qui ont été contaminées

  par le virus de l’influenza puis en vous touchant les yeux, le nez ou la bouche.

Les effets de ce vaccin :

FLUZONE^MD entraîne votre corps à produire sa propre protection contre le virus de l’influenza. Après une vaccination antigrippale, votre

système immunitaire produit des anticorps contre les souches de virus présentes dans le vaccin. Les anticorps sont efficaces pour la durée de la saison grippale. Lorsque vous serez exposé au virus, les anticorps vous aideront à ne pas tomber malade. La maladie pourrait être atténuée si vous contractez quand même la grippe.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce vaccin pas l’utiliser :

FLUZONE^MD ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes :

Ne donnez pas FLUZONE^MD à tous ceux qui ont déjà eu une réaction allergique grave :

• aux œufs ou aux produits à base d’œufs;
• à tout composant de FLUZONE^MD ou de son contenant.

L’ingrédient médicinal est :

Chaque dose de 0,5 ml de FLUZONE^MD contient des virus fragmentés et tués provenant de trois souches de virus de l’influenza pour la saison 2014-2015. Les virus contenus dans FLUZONE^MD sont les suivants :

• Souche A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 - souche analogue

  • Souche A/Texas/50/2012 (H3N2) - souche analogue
• Souche B/Massachusetts/2/2012 - souche analogue.

Les ingrédients non médicinaux importants sont :

Thimérosal (uniquement dans la fiole multidoses), solution de chlorure de sodium isotonique tamponnée au phosphate de sodium, formaldéhyde, Triton^MD X-100, sucrose et gélatine.

Les formes posologiques sont :

Doses individuelles dans une fiole ou une seringue pré remplie, ou fiole contenant une quantité suffisante du vaccin pour de nombreuses doses.

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

FLUZONE^MD protègera uniquement contre les souches de virus de la grippe à partir desquelles le vaccin a été préparé, ainsi que contre celles qui leur sont étroitement apparentées.

Si l’une des conditions suivantes s’applique à vous, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien AVANT de recevoir FLUZONE^MD :

• Personnes atteintes d’une maladie du système

  immunitaire ou qui reçoivent un traitement agissant sur le système immunitaire. Il se peut que le vaccin vous confère un niveau de protection plus faible que celui observé chez les personnes dont le système immunitaire est sain.

• Trouble du saignement ou prise de

  médicaments fluidifiant le sang. Informez de votre état de santé la personne qui vous administre l’injection. Il existe un risque de saignement excessif au site d’injection si celle-ci n’est pas effectuée avec précaution.

• Grossesse ou allaitement. Il est important que

  vous compreniez les risques et les avantages de la vaccination. FLUZONE^MD ne doit être administré à une femme enceinte que si cela est manifestement nécessaire. Prévenez la personne qui vous administre l’injection si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

• Allergie aux protéines d’œuf ou à un composant quelconque du vaccin ou du conteneur.

• Fièvre ou maladie grave. Il faut attendre que la

  personne se sente mieux avant de lui administrer une injection du vaccin antigrippal. Une personne souffrant d’une maladie bénigne (comme un léger rhume) peut être vaccinée contre la grippe. Demandez conseil à votre médecin, infirmière ou pharmacien.

• Des antécédents de syndrome de Guillain-Barré

  (SGB) dans les 6 semaines suivant une vaccination antérieure contre la grippe.

L’utilisation de FLUZONE^MD n’est pas recommandée chez les nourrissons âgés de moins de 6 mois.

Comme c’est le cas avec tous les vaccins, FLUZONE^MD ne protège pas tous les individus vaccinés.

INTERACTIONS AVEC CE VACCIN

FLUZONE^MD ne doit pas être mélangé dans une même seringue avec d’autres vaccins ou produits médicinaux.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE VACCIN

Dose habituelle :

Pour des enfants âgés de 6 à 35 mois, la dose recommandée est de 0,25 mL ou de 0,5 mL. Le Comité consultatif national de l’immunisation (CCNI) recommande maintenant que les enfants âgés de 6 à 35 mois reçoivent une pleine dose (0,5 mL).

Pour les personnes de 3 ans ou plus, la dose recommandée est de 0,5 ml.

Pour les enfants âgés de moins de 9 ans qui n’ont pas déjà reçu une vaccination, deux doses sont exigées avec un intervalle de quatre semaines. La deuxième dose n’est pas nécessaire si l’enfant a reçu une dose ou plus du vaccin contre la grippe au cours d’une saison précédente.

Le vaccin doit être injecté dans le muscle deltoïde chez les adultes et les enfants de plus de 1 an.

Pour les nourrissons et les enfants de moins de 1 an, injectez le vaccin dans le muscle à mi-hauteur de la cuisse.

Surdosage :

En case de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même en l'absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si un enfant manque sa deuxième dose, il peut la recevoir n’importe quand.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Comme tout médicament, un vaccin peut provoquer des problèmes graves, y compris des réactions allergiques importantes. Le risque que FLUZONE^MD provoque des dommages importants est extrêmement faible. Les faibles risques associés à FLUZONE^MD sont nettement moindres que ceux que courent les personnes qui contractent la maladie.

Le vaccin antigrippal ne peut pas causer la grippe parce qu’il ne contient pas de virus vivant. L’effet

indésirable le plus fréquent est une douleur là où vous avez reçu l’injection. Elle peut durer quelques jours. Vous pourriez aussi remarquer de la fièvre, de la fatigue et des douleurs musculaires dans les 6 à 12 heures qui suivent l’injection. Ces effets secondaires peuvent durer un jour ou deux.

Les réactions allergiques graves aux vaccins antigrippaux sont très rares. Un effet secondaire très rare, mais possible de la vaccination antigrippale, est le syndrome de Guillain-Barré (SGB). Il s’agit d’une maladie auto-immune qui attaque le système nerveux. Le SGB provoque un affaiblissement et des sensations anormales. La plupart des patients se rétablissent complètement. Il ne s’agit pas ici d’une liste complète des effets secondaires. Renseignez-vous auprès de votre médecin ou de votre personnel infirmier avant de recevoir FLUZONE^MD.

Informez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien dès que possible si vous ne vous sentez pas bien après avoir reçu FLUZONE^MD.

En cas d’apparition d’effets inattendus après la vaccination avec FLUZONE^MD, consultez votre médecin, infirmière ou pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE VACCIN

Garder au réfrigérateur entre 2 et 8 °C (35 et 46 °F). Ne pas congeler. Jeter le produit s’il a été exposé au gel. Protéger de la lumière.

Ne pas utiliser le vaccin après la date d’expiration.

Jetez les fioles multidoses de FLUZONE^MD 28 jours après la première utilisation.

Garder FLUZONE^MD hors de la portée des enfants.

DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS

L’Agence de la santé publique du Canada recueille des renseignements sur les effets indésirables inattendus et graves qui surviennent après la vaccination afin de surveiller l’innocuité des vaccins. Pour les professionnels de la santé :

Si un patient présente un effet indésirable après une vaccination, veuillez remplir le formulaire de rapport des effets secondaires suivant l’immunisation (ESSI) appropriée et l’envoyer au service de santé local de votre province/territoire.

Pour le grand public :

Si vous éprouvez un effet indésirable suite à la vaccination, veuillez demander à votre médecin, à votre personnel infirmier ou à votre pharmacien de remplir le formulaire de rapport des effets secondaires suivant l’immunisation (ESSI)

Si vous avez des questions ou si vous éprouvez des difficultés à contacter votre service de santé local, veuillez contacter la Section de la sécurité des vaccins de l’Agence de la santé publique du Canada au :

Par téléphone sans frais : 1-866-844-0018 Par télécopieur sans frais : 1-866-844-5931 Sur le Web : http://www.phac-aspc.gc.ca/im/vs-sv/index-fra.php

Par courrier :

Section de la sécurité des vaccins de l’Agence de la santé publique du Canada

130, chemin Colonnade

Indice de l’adresse : 6502A

Ottawa (Ontario), K1A 0K9

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut trouver le présent document et la monographie complète destinée aux professionnels de la santé sur le site www.sanofipasteur.ca ou l’obtenir en communiquant avec le fabricant du vaccin, Sanofi Pasteur Limitée, 1755 avenue Steeles Ouest, Toronto (Ontario), M2R 3T4.

N° de téléphone : 1-888-621-1146 ou 416-667-2779. Heures d’ouverture : 8 h à 17 h, heure de l’Est, du lundi au vendredi.

Ce dépliant a été rédigé par Sanofi Pasteur Limitée. Dernière révision : Septembre 2014

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