Foclivia : effets secondaires, posologie et usages

Pour quoi FOCLIVIA® est-il utilisé?

FOCLIVIA® est un vaccin destiné à être administré aux personnes de 6 mois et plus pour prévenir la grippe en cas de pandémie officiellement déclarée.

La grippe pandémique est un type de grippe qui survient rarement, mais qui se répand rapidement dans le monde. Elle est causée par un nouveau virus de la grippe contre lequel les gens ne sont pas encore immunisés. Les signes de la grippe pandémique ressemblent à ceux de la grippe ordinaire, mais peuvent être plus graves.

Comment FOCLIVIA® agit-il?

Comme tout autre vaccin antigrippal, FOCLIVIA® déclenche la production par l’organisme d’anticorps dirigés contre le virus. Cependant, FOCLIVIA® contient un autre ingrédient, « un adjuvant », qui contribue à augmenter la production d’anticorps par l’organisme. Ainsi, lorsque votre organisme est exposé au virus de la grippe, il peut mieux se défendre.

Le vaccin est administré par injection dans le bras à l’aide d’une aiguille et demande deux doses administrées à trois semaines d’intervalle. La protection pourrait ne pas être optimale avant d’avoir reçu la deuxième dose du vaccin.

Le vaccin ne peut pas donner la grippe, car il ne contient que des portions de virus, et non le virus vivant complet.

Comme c’est le cas avec tous les vaccins, FOCLIVIA® peut ne pas protéger complètement toutes les personnes qui sont vaccinées.

Quels sont les ingrédients dans FOCLIVIA®?

Ingrédients médicinaux :

Chaque dose de 0,5 mL du vaccin contient 7,5 μg d’hémagglutinine (HA) de la souche de virus de la grippe suivante:

• A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

Ingrédients non médicinaux :

• bromure d’hexadécyltriméthylammonium*,
• formaldéhyde*,
• hydrocortisone*,
• sulfate de kanamycine*,
• sulfate de néomycine*,
• protéine d’œuf incluant l’ovalbumine*,
• chlorure de calcium dihydraté,
• chlorure de magnésium hexahydraté,
• chlorure de potassium,
• chlorure de sodium,
• phosphate acide monopotassique,
• phosphate disodique dihydraté,
• thimérosal**,
• eau pour injection

* Résidus

** Le thimérosal n’est présent que dans les fioles multidoses.

Adjuvant (MF59C.1) : squalène, polysorbate 80, trioléate de sorbitan, citrate de sodium dihydraté, acide citrique monohydraté.

Le capuchon et le piston de la seringue préremplie et le bouchon de la fiole multidose ne sont pas fabriqués de latex d’élastomère-caoutchouc naturel. L’emploi de FOCLIVIA® est considéré comme étant sans danger pour les personnes allergiques au latex.

FOCLIVIA® est disponible sous les formes posologiques suivantes :

FOCLIVIA® est disponible sous forme de suspension pour injection intramusculaire en seringue unidose préremplie de 0,5 mL ou en fiole multidose de 5 mL.

Ne prenez pas FOCLIVIA® :

Si vous ou votre enfant :

• avez présenté une réaction allergique grave (c. -à-d. mettant votre vie en danger) à l’un des ingrédients de FOCLIVIA®.

• sont allergiques à:

  sulfate de kanamycine (antibiotique), sulfate de néomycine (antibiotique), formaldéhyde, bromure d’hexadécyltriméthylammonium, hydrocortisone ou polysorbate 80.

  Les signes d’une réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée avec démangeaisons, un essoufflement et un gonflement du visage ou de la langue.

Consultez votre professionnel de la santé avant de recevoir FOCLIVIA®, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tout problème de santé, notamment :

• Si vous avez ou avez eu une réaction à la vaccination avec une ou plusieurs des symptômes suivants :

  • réaction allergique sévère
  • difficulté à respirer
  • enflure dans la gorge
  • évanouissement ou perte de connaissance
  • crise d’épilepsie ou convulsions
  • température élevée (plus de 38,5 °C de température);
• Si vous avez une infection ou que votre température est plus élevée que 38,5 °C. Votre médecin pourrait choisir de reporter la vaccination jusqu’à ce que la maladie soit passée. Une maladie mineure comme un rhume ne constitue généralement pas une raison pour reporter la vaccination.
• Si le traitement par certains médicaments a affaibli votre système immunitaire
• Si vous avez ou avez eu le syndrome de Guillain-Barré (SGB), une maladie qui touche le système nerveux et provoque une paralysie.
• Si vous êtes allergique à d’autres médicaments ou à d’autres substances.

• Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez. Votre professionnel de la santé pourra discuter avec vous des risques et des bienfaits potentiels associés à l’administration de FOCLIVIA® pendant que vous êtes enceinte ou que vous allaitez.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits les médicaments alternatifs.

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec FOCLIVIA® :

• Les médicaments immunosuppresseurs ou corticostéroïdes peuvent affaiblir votre réponse immunitaire à ce vaccin.
• Si la co-administration avec un autre vaccin est indiquée, la vaccination doit être pratiquée sur des membres distincts.

Comment FOCLIVIA® est-il administré?

L’administration de FOCLIVIA® se fait par injection dans un muscle, en général dans le haut du bras.

Dose habituelle :

Personnes de 6 mois et plus : deux doses de 0,5 mL administrées à un intervalle d’au moins 21 jours. Il est très important que vous receviez la deuxième injection sinon, le vaccin pourrait ne pas bien fonctionner.

Surdosage :

Si vous pensez que vous avez pris trop de FOCLIVIA® ou l’avez reçu par erreur, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à FOCLIVIA®?

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous recevez FOCLIVIA®. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Voici une liste d’effets secondaires fréquents ou très fréquents de FOCLIVIA®. La plupart d’entre eux sont légers et disparaissent dans les 1-2 jours sans traitement. Si vous ou votre enfant ressentez des effets secondaires dérangeants, informez-en votre médecin :

• Douleur, rougeur, durcissement de la peau, enflure ou ecchymose au point d’injection
• Maux de tête
• Douleur musculaire ou articulaire
• Fatigue
• Sensation de malaise
• Tremblements
• Transpiration
• Nausées
• Fièvre

Les effets secondaires additionnels suivants ont été signalés fréquemment ou très fréquemment chez les enfants âgés de 6 mois à 3 ans :

• Pleurs inhabituels
• Irritabilité
• Somnolence
• Diarrhée
• Modification de l’appétit
• Vomissements
• Transpiration inhabituelle

Les effets secondaires additionnels suivants ont été signalés pour un autre vaccin antigrippal contenant le même adjuvant MF59® pendant la pandémie de grippe A (H1N1) en 2009.

• Enflure des ganglions du cou, de l’aisselle ou de l’aine (lymphadénopathie)

• Réactions allergiques (pouvant survenir immédiatement) :

  o entraînant une urgence médicale en raison de l’incapacité du système circulatoire de maintenir un débit sanguin adéquat vers les différents organes (choc) dans de rares cas

  o pouvant comprendre des symptômes d’enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge

• Douleur suivant le trajet d’un nerf (névralgie), anomalies de la perception du toucher, de la douleur, picotements (paresthésie), convulsions
• Réactions cutanées pouvant s’étendre sur tout le corps comprenant des démangeaisons de la peau (prurit), une éruption cutanée et de l’urticaire
• Faiblesse musculaire et douleur aux extrémités
• Toux

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Lorsque vous prenez FOCLIVIA®, vous pourriez ressentir des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessus ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Si vous ressentez une réaction allergique grave, appelez le numéro d’urgence local ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche.

Déclaration des effets secondaires soupçonnés des vaccins

Pour le grand public : Si vous ressentez un effet secondaire à la suite d’une vaccination, veuillez le signaler à votre professionnel de la santé.

Si vous souhaitez obtenir des informations sur l’atténuation des effets secondaires, veuillez contacter votre professionnel de la santé. L’Agence de la santé publique du Canada (ASPC), Santé Canada et Seqirus ne peuvent pas fournir de conseils médicaux.

Pour les professionnels de la santé : Si un patient ressent un effet secondaire à la suite d’une vaccination, veuillez remplir le formulaire approprié de rapport des effets secondaires suivant l’immunisation (ESSI) selon votre province ou territoire (https://www.canada.ca/fr/sante-publique/services/immunisation/declaration-manifestations-cliniques-inhabituelles-suite-immunisation/formulaire.html) et l’envoyer à votre unité de santé locale.

Entreposage :

Garder au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C. Éviter le gel. Garder à l’abri de la lumière. Ne pas utiliser après la date de péremption. Replacer la fiole multidose dans les conditions d’entreposage recommandées entre les utilisations.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet de FOCLIVIA®:

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.
• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant www.sequirus.ca ou en téléphonant au 1-855-358-8966.

Ce dépliant a été rédigé par Seqirus UK Limited, 29 Market Street, Level 3, Maidenhead, Berkshire, SL6 8AA, R.-U.

Dernière révision : 16 octobre 2024