Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Ganciclovir for Injection USP (Eugia Pharma)
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Les raisons d’utiliser ce médicament :
Le ganciclovir pour injection USP est un médicament offert
sur ordonnance qui appartient à la famille des « antiviraux ».
Le ganciclovir pour injection USP est utilisé pour traiter la
rétinite à cytomégalovirus (CMV) chez les personnes atteintes du syndrome d'immunodéficience acquise (sida) ou chez les patients sous chimiothérapie.
Le ganciclovir pour injection USP est également utilisé pour
prévenir l'infection à cytomégalovirus (CMV) chez les patients ayant reçu une greffe d'organe solide risquant de présenter une telle infection.
Les effets de ce médicament :
Le ganciclovir pour injection ralentit la croissance du virus
CMV, le virus qui cause la rétinite à CMV et des infections à CMV touchant d'autres parties de l'organisme. Chez la plupart des personnes atteintes d'une rétinite à CMV, le ganciclovir pour injection ralentit la progression (propagation) de l'infection à CMV vers des cellules saines, protégeant ainsi contre la détérioration de la vue causée par le virus CMV.
Le ganciclovir pour injection ne guérit pas la rétinite à
CMV, de sorte que la rétinite peut progresser pendant ou après le traitement par le ganciclovir pour injection. Par conséquent, vous devez suivre les conseils de votre médecin et subir des examens réguliers des yeux.
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :
Ne prenez pas de ganciclovir pour injection USP si vous avez déjà eu une réaction grave au ganciclovir, au valganciclovir ou à tout autre ingrédient non médicinal (voir « Les ingrédients non médicinaux sont »). L’utilisation du ganciclovir pour injection en présence d’une hypersensibilité connue à l’acyclovir ou à son promédicament, le valacyclovir.
L’ingrédient médicinal est :
L’ingrédient actif du ganciclovir pour injection USP est le ganciclovir sodique.
Les ingrédients non médicinaux sont :
Hydroxyde de sodium (80 mg), azote (quantité suffisante) et eau pour injection (3,5 mL).
Les formes posologiques :
Le ganciclovir pour injection USP est une poudre blanche ou blanchâtre contenue dans une fiole. Chaque fiole contient l’équivalent de 500 mg de l’ingrédient actif, le ganciclovir. La solution est reconstituée par la dissolution de la poudre dans un liquide pour injection.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Mises en garde et précautions importantes
- De sérieux troubles sanguins peuvent survenir telle une faible numération de globules blancs, de globules rouges ou de plaquettes.
Des tumeurs ont été notées chez des animaux de laboratoire recevant ce médicament; aucune étude chez les humains n’a observé ce phénomène. Le médicament a aussi des effets néfastes sur le système reproducteur. Chez les hommes, il peut réduire la quantité de spermatozoïdes dans le sperme, et ce, de façon complète et irréversible. Chez les femmes, non seulement il peut compromettre la fertilité, mais toute grossesse survenant pendant le traitement entraînera probablement des anomalies congénitales chez l’enfant.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT de prendre le ganciclovir pour injection USP dans les cas suivants :
- Si vous avez ou avez déjà présenté une faible numération des globules blancs, des globules rouges ou des plaquettes.
- Si vous prenez de l'acyclovir du valganciclovir ou du valacyclovir.
- Si vous avez des problèmes rénaux.
- Si vous êtes traité par hémodialyse.
- Si vous prenez TOUT autre médicament (sur ordonnance ou en vente libre), y compris les produits naturels et à base de plantes médicinales.
- Si vous ou votre partenaire êtes enceinte, prévoyez devenir enceinte ou allaitez, car le ganciclovir pour injection USP peut causer des anomalies congénitales chez l'humain et ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse. S'il y a une chance que vous ou votre partenaire puissiez devenir enceinte, il est très important d'utiliser une méthode obstructive (condom) en plus d’une autre forme de contraception (contraceptif oral, dispositif intra-utérin) pendant le traitement par le ganciclovir pour injection USP et pendant au moins 30 jours après la fin du traitement Le partenaire de sexe masculin doit utiliser un condom pendant le traitement par le ganciclovir pour injection USP et pendant au moins 90 jours après la fin du traitement, à
moins d’être certain que sa partenaire ne risque pas de devenir enceinte. Les femmes séropositives ne doivent pas allaiter, car l'infection au VIH peut être transmise au nourrisson par le lait maternel.
Ces renseignements vous aideront, vous et votre médecin, à déterminer si vous pouvez utiliser le ganciclovir pour injection USP et quelles précautions supplémentaires devront être prises pendant votre traitement. Vous devriez toujours consulter votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser tout autre médicament pendant votre traitement par le ganciclovir pour injection USP.
INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT
Mentionnez à votre médecin ou à votre pharmacien tous les autres médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sans ordonnance, les remèdes à base de plantes et les produits naturels. Le ganciclovir pour injection USP peut modifier l’effet des autres médicaments.
Si vous prenez les médicaments suivants en même temps que le ganciclovir pour injection USP, il faudra peut-être en changer la dose :
- zidovudine
- didanosine
- probénécide
- cyclosporine
- mofétilmycophénolate
Imipénem-cilastatine - Si vous prenez l’association imipénem-cilastatine, dites-le à votre médecin. Des crises convulsives sont apparues chez des patients qui prenaient cette association et le ganciclovir. Vous pouvez discuter de différentes options avec votre médecin.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Posologie habituelle chez l’adulte :
Traitement de la rétinite à CMV
La dose initiale est habituellement de 5 milligrammes par kilogramme de poids corporel (donc 5 mg/kg). La dose peut être administrée toutes les 12 heures pendant 14 à 21 jours.
Traitement d’entretien de la rétinite à CMV
On peut administrer une dose de 5 mg/kg une fois par jour pendant 7 jours, ou de 6 mg/kg une fois par jour pendant 5 jours.
Prévention de la rétinite à CMV chez les receveurs de greffe La dose initiale habituelle est de 5 milligrammes par kilogramme de poids corporel (5 mg/kg). La dose peut être administrée toutes les 12 heures pendant 7 à 14 jours.
Si vos reins ne fonctionnent pas normalement, votre médecin pourra vous prescrire une dose différente.
Pour évaluer l’effet du traitement, vous devrez subir des tests sanguins réguliers.
Surdosage :
Si vous pensez avoir pris une quantité excessive de ganciclovir pour injection USP, contactez votre professionnel de la santé, l’urgence d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.
PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES
Tous les médicaments ont des effets secondaires. Si vous ne vous sentez pas bien pendant que vous prenez le ganciclovir pour injection USP, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien le plus tôt possible.
Les effets secondaires les plus courants incluent : nausées, diarrhée, problèmes d’estomac, douleurs abdominales, maux de tête, douleur au point d’injection, toux, fièvre et perte de poids. Consultez votre médecin si ces effets deviennent incommodants.
| EFFETS SECONDAIRES GRAVES, FRÉQUENCE DE | |||||
| LEUR SURVENUE ET PROCÉDURES À SUIVRE | |||||
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de la santé | ||||
Cessez de prendre le médicament et sollicitez des soins médicaux d’urgence
| Dans les cas graves seulement | Dans tous les cas | |||
| Fréquent | Troubles sanguins (voir le texte) | ✓ | ||
| Décollement de la rétine* | ✓ | |||
Réactions cutanées graves (dermatite exfoliative) | ✓ | |||
*Le médecin pourra recommander des examens fréquents des yeux.
Troubles sanguins. Le ganciclovir pour injection peut causer de graves troubles sanguins, comme une baisse du nombre de globules blancs (granulopénie, neutropénie ou leucopénie) ou du nombre de globules rouges (anémie). Le ganciclovir pour injection peut également causer une élévation de la créatinine dans le sang. Votre médecin devrait vous recommander de passer des tests sanguins à intervalles réguliers.
Conduite de véhicules et utilisation de machines : Le ganciclovir pour injection USP peut réduire votre capacité de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines. Évitez de conduire, d’utiliser des outils ou de faire fonctionner des machines si vous avez des troubles de vision ou d’autres problèmes qui pourraient affaiblir vos facultés, par exemple si
vous êtes étourdi ou fatigué. En cas de doute, parlez à votre médecin.
Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas d’effet inattendu pendant votre traitement par le ganciclovir pour injection USP, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
Poudre lyophilisée : Conserver à la température ambiante (15 °C à 30 °C), à l’abri de l’humidité.
Conditions d’entreposage pour la solution reconstituée (avec de l’eau pour injection) : La solution reconstituée dans la fiole peut être entreposée à 15 °C à 30 °C pendant un maximum de 12 heures et ne doit pas être réfrigérée.
Conditions d’entreposage pour la solution diluée (diluée avec une solution physiologique salée, une solution aqueuse de dextrose à 5 %, une solution injectable de Ringer ou une solution injectable de Ringer avec lactate) : Conserver réfrigérée à 2 °C à 8 °C. La stabilité du ganciclovir pour injection sur les plans physique et chimique dure 14 jours dans des sacs de polychlorure de vinyle (PVC). Cependant, comme le ganciclovir pour injection est reconstitué avec de l’eau stérile qui n’est pas bactériostatique, il est recommandé d’utiliser la solution pour perfusion dans les 24 heures qui suivent la dilution afin de réduire le risque de contamination bactérienne. Les solutions reconstituées puis diluées doivent être réfrigérées. La congélation n’est pas recommandée.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez signaler tout effet secondaire soupçonné d’être associé à l’emploi des produits de santé à Santé Canada :
en visitant la page web sur la Déclaration des effets
indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada.html) pour l’information relative à la déclaration en ligne, par la poste ou par télécopieur; ou
- en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345
REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements concernant la prise en charge des effets secondaires, communiquez avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
Pour en savoir plus sur le ganciclovir pour injection USP :
- Communiquez avec votre professionnel de la santé.
Lisez la monographie de produit intégrale, rédigée à
l’intention des professionnels de la santé. Celle-ci renferme également les Renseignements destinés aux patients. Vous
pouvez les obtenir sur le site Web de Santé Canada (https://health-products.canada.ca/dpd-bdpp/switchlocale.do?lang=fr&url=t.search.recherche) , sur le site du fabricant http://www.eugia.ca, ou en téléphonant au 1-855-648-6681.
Ce dépliant a été rédigé par
Eugia Pharma Inc.
3700, avenue Steeles Ouest, Suite 402
Woodbridge, Ontario L4L 8K8
Canada
Date de préparation: Le 16 juin 2023